Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van NexoBrid te evalueren bij proefpersonen met thermische brandwonden

8 juli 2024 bijgewerkt door: MediWound Ltd

Een multicenter, multinationale, gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde studie, uitgevoerd bij proefpersonen met thermische brandwonden, om de werkzaamheid en veiligheid van NexoBrid te evalueren in vergelijking met een voertuig met gel en in vergelijking met de zorgstandaard

Deze studie zal een driearmige studie zijn die bedoeld is om de superioriteit van de behandeling met NexoBrid ten opzichte van de gel-voertuig-placebo-controlebehandeling en ten opzichte van SOC aan te tonen bij proefpersonen met thermische brandwonden.

De studiedoelen zijn:

  1. Om de werkzaamheid van enzymatische verwijdering van korsten met NexoBrid aan te tonen door volledige verwijdering van korsten te bieden in vergelijking met Gel-vehiculum,
  2. Om de werkzaamheid van enzymatische verwijdering van korsten met NexoBrid aan te tonen door eerdere volledige verwijdering van korsten, vermindering van de chirurgische belasting van patiënten en het gerelateerde bloedverlies in vergelijking met SOC,
  3. Om de veiligheid van NexoBrid te beoordelen in vergelijking met SOC, inclusief het aantonen dat behandeling met NexoBrid geen onaanvaardbare schade toebrengt aan het resultaat van wondsluiting en de cosmetische en functie-uitkomsten op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, multinationale, gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde, driearmige studie met als doel de superioriteit aan te tonen van NexoBrid-behandeling ten opzichte van Gel Vehicle-controle en ten opzichte van SOC-behandeling bij personen met thermische brandwonden met brandwonden. Na inschrijving van een patiënt in het onderzoek en voorafgaand aan randomisatie zullen artsen een of meer doelwonden (TW's) per proefpersoon definiëren volgens de TW's-definitie. Alle diepe (DPT en FT) brandwonden van proefpersonen die voldoen aan de gespecificeerde toelatingscriteria zijn bedoeld om onderzoeksbehandeling te krijgen volgens de gerandomiseerde onderzoeksarm.

De randomisatieprocedure wordt pas gestart nadat alle doelwonden van een proefpersoon zijn gedefinieerd. Patiënten worden toegewezen aan de behandelingsarm in een verhouding van 3:3:1 (NexoBrid: SOC: Gel Vehicle).

Patiënten zullen op dezelfde manier worden behandeld in alle onderzoeksarmen (NexoBrid, SOC of Gel-vehiculum), behalve de fase van het verwijderen van korsten, die zal worden uitgevoerd volgens de randomisatie-onderzoeksarm.

Voorafgaand aan de start van de behandeling voor het verwijderen van korsten, krijgen de proefpersonen de juiste pijnstilling en ondergaan ze wondreiniging en verbanden ze alle wonden met antibacteriële oplossingen . Na wondreiniging en antibacteriële behandelingen ondergaan proefpersonen het verwijderingsproces van korstvorming volgens de behandelopdracht (NexoBrid, SOC of Gel Vehicle, na randomisatie).

Nadat de korst is verwijderd, worden alle wonden op dezelfde manier beoordeeld en behandeld, in overeenstemming met de wondverzorgingsstrategie na het verwijderen van de korst. Na het verwijderen van korsten ondergaan proefpersonen dagelijkse vitale functies en pijnbeoordelingen, tot ontslag uit het ziekenhuis (HD) en wekelijkse beoordelingen van wondvoortgang, tot wondsluiting. Na het bezoek ter bevestiging van de wondsluiting zullen de proefpersonen 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na wondsluiting worden gevolgd voor evaluatie van de resultaten op de lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, B 9000
        • University Hospital, Department of Plastic Surgery
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Khechinashvili University Hospital - Thermal Injuries
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
  • Italië
      • Napoli, Italië
        • Hospital A. Cardarelli of Napoli
      • Pisa, Italië, 56125
        • Ospedale di Cisanello
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 010713
        • Spitalul Clinic de Urgenta de Chirurgie Plastica, Reparatorie si Arsuri
      • Bucharest, Roemenië, 042122
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan"
      • Bucharest, Roemenië, 41915
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Bagdasar-Arseni"
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Klinika popálenin a rekonstrukční chirurgie, Fakultní nemocnice Brno
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University of South Alabama Department of Surgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado at Denver, Teaching
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida- Dept. of Surgery
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Burnett Burn Center at The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 8163
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New-York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Emergency Medicine Stony Brook University Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Regional Medical Center ,Regional One Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria - Patiëntniveau

  1. Mannen en vrouwen; ≥ 18
  2. Thermische brandwonden veroorzaakt door vuur/vlammen, brandwonden of contact,
  3. Totaal brandwondengebied patiënt ≥ 3% DPT en/of FT,
  4. Het totale brandwondengebied van de patiënt moet ≤ 30% TBSA zijn; SPT, DPT en/of FT in de diepte,
  5. Geïnformeerde toestemming kan worden verkregen binnen 84 uur na de brandwond,
  6. Patiënten die een schriftelijk toestemmingsformulier willen en kunnen ondertekenen.

Inclusiecriteria - Wondniveau

  1. Ten minste één wond (een aaneengesloten brandwondgebied) die ≥0,5% TBSA is (DPT en/of FT) (deze minimale wondgrootte mag het gezicht, perineum of genitale gebied niet omvatten.

    Alle geplande doelwonden (TW's) moeten aan de volgende criteria voldoen:

  2. SPT-gebied dat niet kan worden afgebakend van DPT- en FT-gebieden moet kleiner zijn dan 50% van het % TBSA van de TW.
  3. Blaren op de wond kunnen worden verwijderd/afgedekt, naar het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria - Patiëntniveau

  1. Patiënten die de studieprocedures en de follow-upperiode niet kunnen volgen.
  2. Gewijzigde Baux-index ≥ 80,
  3. Patiënten met verbrande verkoolde vingers, 3e graads diep en mogelijk verstoken van circulatie,
  4. Patiënten met geschaafde wonden die niet kunnen worden behandeld met een enzymatische debridertoepassing (NexoBrid) zullen worden uitgesloten van het onderzoek,
  5. Patiënten met elektrische of chemische brandwonden,
  6. Patiënten met perifere (≥ 80% van de omtrek van de ledematen) DPT- en/of FT-brandwonden gedefinieerd als Extremities at Risk (EAR) 2 zoals beschreven in het protocol.
  7. De volgende pre-inschrijvingsverbanden: a. Flammacerium, geb. Zilvernitraat (AgNO3),
  8. Patiënten met pre-inschrijvingswonden die bedekt zijn met korsten die sterk verzadigd zijn met jodium of met SSD-pseudo-huidcellen (bijv. pseudo-korst als gevolg van > 12 uur SSD-behandeling),
  9. Patiënten met pre-inschrijving escharotomie.
  10. Patiënten met gediagnosticeerde infecties zoals beschreven in paragraaf 11.9 van het onderzoeksprotocol,
  11. Diagnose van letsel door inademing van rook.
  12. Zwangere vrouwen (positieve zwangerschapstest) of moeders die borstvoeding geven.
  13. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>11%) bij patiënten met bekende diabetes zoals vastgelegd in de medische geschiedenis.
  14. BMI groter dan 39,0 kg/m2 bij patiënten met brandwonden tot 15% TBSA of BMI groter dan 34,0 kg/m2 bij patiënten met brandwonden groter dan 15% TBSA.
  15. ASA groter dan 2 (bijlage 13 - ASA-classificatiesysteem)
  16. Hart- en longziekte (MI binnen 6 maanden voorafgaand aan letsel, ernstige pulmonale hypertensie, ernstige COPD of reeds bestaande zuurstofafhankelijke longziekten, ernstige bronchopneumonie binnen 1 maand voorafgaand aan letsel, steroïde-afhankelijk astma of ongecontroleerd astma).
  17. Reeds bestaande ziekten die de bloedsomloop verstoren (ernstige perifere vaatziekte, oedeem, lymfoedeem, regionale lymfeklieren, significante spataderen),
  18. Om het even welke omstandigheden die een veilige deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan ​​of die een verder risico zouden toevoegen aan het basale acute brandwondentrauma (zoals ernstige immunocompromitterende ziekten, levensbedreigend trauma, ernstige reeds bestaande stollingsstoornis, ernstige cardiovasculaire aandoening, significante longaandoening, significante leveraandoening). stoornis waaronder functiestoornissen na alcoholmisbruik of neoplastische ziekte, blastaire verwonding)
  19. Chronische systemische inname van steroïden,
  20. Geschiedenis van allergie en/of bekende gevoeligheid voor ananas, papaja, bromelaïne of papaïne,
  21. Huidige (binnen 12 maanden voorafgaand aan screening) zelfmoordpoging,
  22. Geestelijk wilsonbekwame volwassenen die niet in staat zijn wettelijke toestemming te geven
  23. Inschrijving in een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de screening,
  24. Actueel (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening) alcohol- of drugsmisbruik (zie definitie in paragraaf 1.1)
  25. Gevangenen en opgesloten,
  26. Patiënten die mogelijk afhankelijk zijn van de locatie van het klinische onderzoek of de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NexoBrid-gel
NexoBrid Gel wordt op de brandwond aangebracht in een dosis van 2 g NexoBrid steriel poeder gemengd met 20 g steriele gelvehiculum per 1% TBSA (~ oppervlak van een volwassen handpalm) gedurende vier uur.
Geneesmiddel: NexoBrid
Placebo-vergelijker: Gel voertuig
Gel Vehicle wordt aangebracht op de brandwond in een dosis van 20 g steriele gel per 1% TBSA (~ oppervlak van een volwassen handpalm) gedurende vier uur.
Geneesmiddel: Gel voertuig
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
Proefpersonen in de SOC-groep kunnen worden behandeld met een combinatie van chirurgische en niet-chirurgische procedures voor het verwijderen van korstvorming, naar het oordeel van de onderzoeker.
Procedure: Zorgstandaard (SOC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: aantal deelnemers met volledige verwijdering van korsten.
Tijdsspanne: na applicatie (na 2 uur weken)
Vergelijking van NexoBrid met gelvehiculum voor verwijdering van korsten zoals gemeten door het aantal deelnemers met volledige verwijdering van korsten aan het einde van de inweekperiode van het topische middel door een geblindeerde beoordelaar.
na applicatie (na 2 uur weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt: aantal deelnemers met chirurgische excisie uitgevoerd of korstverwijdering voor NexoBrid versus SOC (FAS)
Tijdsspanne: Na aanbrengen (na 2 uur weken) voor de NexoBrid-arm en onmiddellijk na chirurgische excisie voor de SOC-arm.
Vergelijking van NexoBrid ten opzichte van de SOC in het aantal deelnemers met een chirurgische noodzaak voor excisie-verwijdering van korstvorming zoals gemeten door een analyse van de incidentie van chirurgische verwijdering van korstvorming (tangentiële/minor/avulsie/Versajet- en/of dermabrasie-excisie).
Na aanbrengen (na 2 uur weken) voor de NexoBrid-arm en onmiddellijk na chirurgische excisie voor de SOC-arm.
Secundair eindpunt: vergelijking van tijd (dagen) tot volledige verwijdering van korsten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot volledige verwijdering van korsten. Voor NexoBrid, beoordeeld na aanbrengen (na 2 uur weken) en voor SOC beoordeeld onmiddellijk na laatste verbandwissel voor niet-chirurgische SOC-arm en onmiddellijk na excisie voor chirurgische SOC-arm.
Vergelijking van NexoBrid met SOC met betrekking tot de tijd (in dagen) waarop volledige korstverwijdering is bereikt. Resultaten van de gegeneraliseerde Wilcoxon-Gehan-test aangepast voor totale TW-dieptes, TBSA-groep, centrumgroep en aantal TW's (FAS)
Van randomisatie tot volledige verwijdering van korsten. Voor NexoBrid, beoordeeld na aanbrengen (na 2 uur weken) en voor SOC beoordeeld onmiddellijk na laatste verbandwissel voor niet-chirurgische SOC-arm en onmiddellijk na excisie voor chirurgische SOC-arm.
Secundair eindpunt: vergelijking op patiëntniveau van feitelijk bloedverlies (volume in ml) met betrekking tot het verwijderen van korsten voor NexoBrid versus SOC (FAS)
Tijdsspanne: Voor NexoBrid-arm, bloedverlies tijdens het aanbrengen van NexoBrid tot na het weken. Voor SOC-arm: bloedverlies tijdens SOC-procedures, door laatste verbandwissel voor niet-chirurgische SOC-arm en door excisiechirurgie voor chirurgische SOC-arm.
Vergelijking van NexoBrid met SOC met betrekking tot het bloedverlies (volume in ml) dat optrad tijdens de procedures voor het verwijderen van korsten.
Voor NexoBrid-arm, bloedverlies tijdens het aanbrengen van NexoBrid tot na het weken. Voor SOC-arm: bloedverlies tijdens SOC-procedures, door laatste verbandwissel voor niet-chirurgische SOC-arm en door excisiechirurgie voor chirurgische SOC-arm.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MediWound Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MW 2010-03-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thermische brandwonden

Klinische onderzoeken op NexoBrid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren