Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de NexoBrid en sujetos con quemaduras térmicas
8 de julio de 2024 actualizado por: MediWound Ltd
Un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, controlado, cegado por evaluador, realizado en sujetos con quemaduras térmicas, para evaluar la eficacia y la seguridad de NexoBrid en comparación con el vehículo de gel y con el tratamiento estándar
Este estudio será un estudio de tres brazos con la intención de demostrar la superioridad del tratamiento NexoBrid sobre el tratamiento de control con placebo Gel Vehicle y sobre SOC en sujetos con quemaduras térmicas.
Los objetivos del estudio son:
- Para demostrar la eficacia de la eliminación enzimática de escaras con NexoBrid al proporcionar una eliminación completa de escaras en comparación con el vehículo Gel,
- Para demostrar la eficacia de la eliminación enzimática de escaras con NexoBrid al proporcionar una eliminación completa más temprana de escaras, reducción de la carga quirúrgica de los pacientes y su pérdida de sangre relacionada en comparación con SOC,
- Evaluar la seguridad de NexoBrid en comparación con SOC, incluida la demostración de que el tratamiento con NexoBrid no causa un nivel inaceptable de daño en el resultado del cierre de la herida y los resultados estéticos y funcionales a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, controlado, evaluador cegado, de tres brazos que tiene como objetivo demostrar la superioridad del tratamiento con NexoBrid sobre el control de Gel Vehicle y sobre el tratamiento SOC en sujetos con quemaduras térmicas. Después de la inscripción de un paciente en el estudio y antes de la aleatorización, los médicos definirán una o más heridas objetivo (TW) por sujeto de acuerdo con la definición de TW. Las quemaduras profundas (DPT y FT) de todos los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso especificados están destinadas a recibir tratamiento de estudio según el brazo de estudio aleatorizado.
El procedimiento de aleatorización se iniciará solo después de que se hayan definido todas las heridas objetivo de un sujeto. Los pacientes serán asignados al brazo de tratamiento en una proporción de 3:3:1 (NexoBrid: SOC: Gel Vehicle).
Los pacientes serán tratados de la misma manera en todos los brazos del estudio (NexoBrid, SOC o gel vehículo), excepto en la etapa de eliminación de escaras, que se realizará según el brazo del estudio de aleatorización.
Antes de iniciar el tratamiento de eliminación de escaras, los sujetos serán medicados con la analgesia adecuada y se les limpiará la herida y se les vendará todas las heridas con soluciones antibacterianas. Después de la limpieza de heridas y los tratamientos antibacterianos, los sujetos se someterán al proceso de eliminación de escaras según la asignación de tratamiento (NexoBrid, SOC o Gel Vehicle, después de la aleatorización).
Después de la eliminación completa de la escara, todas las heridas se evaluarán y tratarán de la misma manera, de acuerdo con la estrategia de cuidado de heridas posterior a la eliminación de la escara. Después de la eliminación de la escara, los sujetos se someterán a evaluaciones diarias de signos vitales y dolor, hasta el alta hospitalaria (HD) y evaluaciones semanales del progreso de la herida, hasta el cierre de la herida. Después de la visita de confirmación del cierre de la herida, se realizará un seguimiento de los sujetos 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del cierre de la herida para evaluar los resultados a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
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Bochum, Alemania, 44789
- BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Gent, Bélgica, B 9000
- University Hospital, Department of Plastic Surgery
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Brno, Chequia, 62500
- Klinika popálenin a rekonstrukční chirurgie, Fakultní nemocnice Brno
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama Department of Surgery
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado at Denver, Teaching
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida- Dept. of Surgery
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Burnett Burn Center at The University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 8163
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New-York Presbyterian Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Emergency Medicine Stony Brook University Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional Medical Center ,Regional One Health
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia St. Mary's, Inc.
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Khechinashvili University Hospital - Thermal Injuries
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Napoli, Italia
- Hospital A. Cardarelli of Napoli
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Pisa, Italia, 56125
- Ospedale di Cisanello
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Bucharest, Rumania, 010713
- Spitalul Clinic de Urgenta de Chirurgie Plastica, Reparatorie si Arsuri
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Bucharest, Rumania, 042122
- Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan"
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Bucharest, Rumania, 41915
- Spitalul Clinic de Urgenta "Bagdasar-Arseni"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión- Nivel del paciente
- Masculinos y femeninos; ≥ 18
- Quemaduras térmicas por fuego/llamas, escaldaduras o contacto,
- Área total de quemaduras del paciente ≥ 3% DPT y/o FT,
- El área total de quemaduras del paciente debe ser ≤ 30% TBSA; SPT, DPT y/o FT en profundidad,
- El consentimiento informado se puede obtener dentro de las 84 horas posteriores a la lesión por quemadura,
- Pacientes que deseen y puedan firmar un formulario de consentimiento por escrito.
Criterios de inclusión - Nivel de herida
Al menos una herida (un área de quemadura continua) que sea ≥0.5% TBSA (DPT y/o FT) (este tamaño mínimo de herida no debe incluir la cara, el área perineal o genital).
Todas las heridas diana planificadas (TW) deben cumplir los siguientes criterios:
- El área SPT que no se puede demarcar de las áreas DPT y FT debe ser inferior al 50% del % TBSA del TW.
- Las ampollas de la herida se pueden quitar/quitar el techo, a juicio del investigador.
Criterios de exclusión: nivel del paciente
- Pacientes que no pueden seguir los procedimientos del estudio y el período de seguimiento.
- Índice Baux modificado ≥ 80,
- Pacientes con dedos carbonizados quemados, de 3er grado de profundidad y posiblemente sin circulación,
- Los pacientes con heridas abrasivas que no puedan tratarse con una aplicación de desbridador enzimático (NexoBrid) serán excluidos del estudio.
- Pacientes con quemaduras eléctricas o químicas,
- Pacientes con quemaduras circunferenciales (≥ 80% de la circunferencia de la extremidad) DPT y/o FT definidas como Extremidades en Riesgo (EAR) 2 como se describe en el protocolo.
- Los siguientes apósitos previos a la inscripción: a. Flammacerium, b. Nitrato de Plata (AgNO3),
- Pacientes con heridas previas al ingreso cubiertas por escaras muy saturadas de yodo o por pseudoescaras SSD (p. pseudoescara como resultado de > 12 horas de tratamiento SSD),
- Pacientes con escarotomía preinscripción.
- Pacientes con infecciones diagnosticadas como se describe en la Sección 11.9 del protocolo del estudio,
- Diagnóstico de lesión por inhalación de humo.
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o madres lactantes.
- Diabetes mellitus mal controlada (HbA1c>11%) en pacientes con diabetes conocida recogida en la historia clínica.
- IMC superior a 39,0 kg/m2 en pacientes con un área quemada de hasta el 15 % del TBSA o un IMC superior a 34,0 kg/m2 en pacientes con un área quemada de más del 15 % del TBSA.
- ASA superior a 2 (Apéndice 13- Sistema de clasificación ASA)
- Enfermedad cardiopulmonar (IM en los 6 meses anteriores a la lesión, hipertensión pulmonar grave, EPOC grave o enfermedades pulmonares dependientes de oxígeno preexistentes, bronconeumonía grave en el mes anterior a la lesión, asma dependiente de esteroides o asma no controlada).
- Enfermedades preexistentes que interfieren con la circulación (enfermedad vascular periférica grave, edema, linfedema, ganglios linfáticos regionales, venas varicosas significativas),
- Cualquier condición que impida la participación segura en el estudio o que agregue más riesgo al trauma por quemadura agudo básico (como enfermedades graves que comprometen el sistema inmunitario, trauma que amenaza la vida, trastorno de coagulación preexistente grave, trastorno cardiovascular grave, trastorno pulmonar significativo, daño hepático significativo) trastorno que incluye alteración de la función post-abuso alcohólico o enfermedad neoplásica, lesión por onda expansiva)
- Ingesta crónica de esteroides sistémicos,
- Antecedentes de alergia y/o sensibilidad conocida a piñas, papaya, bromelina o papaína,
- Intento de suicidio actual (dentro de los 12 meses anteriores a la selección),
- Adultos mentalmente incapacitados que son incapaces de dar consentimiento legal
- Inscripción en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección,
- Abuso actual de alcohol o drogas (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) (consulte la definición en la sección 1.1)
- Prisioneros y encarcelados,
- Pacientes que pueden depender del sitio del estudio clínico o del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel NexoBrid
NexoBrid Gel se aplica a la herida por quemadura a una dosis de 2 g de polvo estéril de NexoBrid mezclado con 20 g de vehículo de gel estéril por 1% de TBSA (~ superficie de una palma adulta) durante cuatro horas.
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Comparador de placebos: Vehículo de gel
Gel Vehicle se aplica a la herida por quemadura a una dosis de 20 g de Gel estéril por 1% de TBSA (~ superficie de una palma adulta) durante cuatro horas.
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Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Los sujetos del grupo SOC pueden tratarse con una combinación de procedimientos de eliminación de escaras quirúrgicas y no quirúrgicas, según el criterio del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal: número de participantes con eliminación completa de la escara.
Periodo de tiempo: post aplicación (post remojo 2 h)
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Comparación de NexoBrid sobre Gel Vehicle para la eliminación de escaras según lo medido por el número de participantes con eliminación completa de escaras al final del período de remojo del agente tópico por parte de un evaluador cegado.
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post aplicación (post remojo 2 h)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario: número de participantes con escisión quirúrgica realizada o eliminación de escaras para NexoBrid frente a SOC (FAS)
Periodo de tiempo: Después de la aplicación (después de 2 h de remojo) para el brazo NexoBrid e inmediatamente después de la escisión quirúrgica para el brazo SOC.
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Comparación de NexoBrid sobre el SOC en el número de participantes con necesidad quirúrgica de extirpación de escaras según lo medido por un análisis de la incidencia de extirpación quirúrgica de escaras (escisión tangencial/menor/avulsión/Versajet y/o dermoabrasión).
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Después de la aplicación (después de 2 h de remojo) para el brazo NexoBrid e inmediatamente después de la escisión quirúrgica para el brazo SOC.
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Criterio de valoración secundario: comparación del tiempo (días) para completar la eliminación de escaras
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la eliminación completa de la escara. Para NexoBrid, evaluado después de la aplicación (después de 2 h de remojo) y para SOC evaluado inmediatamente después del último cambio de apósito para el brazo SOC no quirúrgico e inmediatamente después de la escisión para el brazo SOC quirúrgico.
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Comparación de NexoBrid sobre SOC con respecto al tiempo (en días) en que se logró la eliminación completa de la escara.
Resultados de la prueba de Wilcoxon-Gehan generalizada ajustada para las profundidades generales de TW, el grupo TBSA, el grupo central y el número de TW (FAS)
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Desde la aleatorización hasta la eliminación completa de la escara. Para NexoBrid, evaluado después de la aplicación (después de 2 h de remojo) y para SOC evaluado inmediatamente después del último cambio de apósito para el brazo SOC no quirúrgico e inmediatamente después de la escisión para el brazo SOC quirúrgico.
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Criterio de valoración secundario: Comparación a nivel de paciente de la pérdida de sangre real (volumen en ml) relacionada con la eliminación de escaras para NexoBrid frente a SOC (FAS)
Periodo de tiempo: Para el brazo de NexoBrid, pérdida de sangre durante la aplicación de NexoBrid hasta después del remojo. Para el brazo SOC, pérdida de sangre durante los procedimientos SOC, durante el último cambio de vendaje para el brazo SOC no quirúrgico y durante la cirugía de escisión para el brazo SOC quirúrgico.
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Comparación de NexoBrid sobre SOC con respecto a la pérdida de sangre (volumen en ml) que se produjo durante los procedimientos de extracción de escaras.
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Para el brazo de NexoBrid, pérdida de sangre durante la aplicación de NexoBrid hasta después del remojo. Para el brazo SOC, pérdida de sangre durante los procedimientos SOC, durante el último cambio de vendaje para el brazo SOC no quirúrgico y durante la cirugía de escisión para el brazo SOC quirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MW 2010-03-02
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