Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu NexoBrid u pacjentów z oparzeniami termicznymi

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: MediWound Ltd

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniających badanie przeprowadzone na osobach z oparzeniami termicznymi w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu NexoBrid w porównaniu z podłożem żelowym i w porównaniu ze standardowym leczeniem

To badanie będzie trójramienne, którego celem będzie wykazanie wyższości leczenia NexoBrid nad kontrolnym leczeniem Gel Vehicle i nad SOC u pacjentów z oparzeniami termicznymi.

Cele studiów to:

  1. Aby zademonstrować skuteczność enzymatycznego usuwania strupa za pomocą NexoBrid, zapewniając całkowite usunięcie strupa w porównaniu z podłożem żelowym,
  2. Aby wykazać skuteczność enzymatycznego usuwania strupa za pomocą NexoBrid poprzez zapewnienie wcześniejszego całkowitego usunięcia strupa, zmniejszenie obciążenia chirurgicznego pacjentów i związanej z tym utraty krwi w porównaniu z SOC,
  3. Ocena bezpieczeństwa produktu NexoBrid w porównaniu z SOC, w tym wykazanie, że leczenie produktem NexoBrid nie powoduje niedopuszczalnego poziomu szkód w zakresie wyników zamykania ran oraz długoterminowych wyników kosmetycznych i funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniających, trójramienne badanie mające na celu wykazanie wyższości leczenia produktem NexoBrid nad kontrolą nośnika żelowego i nad leczeniem SOC u pacjentów z oparzeniami termicznymi. Po włączeniu pacjenta do badania i przed randomizacją, lekarze określą jedną lub więcej ran docelowych (TW) na pacjenta zgodnie z definicją TW. Wszyscy pacjenci z głębokimi oparzeniami (DPT i FT), którzy spełniają określone kryteria wstępne, mają otrzymać badane leczenie w randomizowanej grupie badawczej.

Procedura randomizacji zostanie zainicjowana dopiero po zdefiniowaniu wszystkich docelowych ran pacjenta. Pacjenci zostaną przypisani do ramienia leczenia w stosunku 3:3:1 (NexoBrid: SOC: Gel Vehicle).

Pacjenci będą traktowani w ten sam sposób we wszystkich ramionach badania (podłoże NexoBrid, SOC lub żel), z wyjątkiem etapu usuwania martwego naskórka, który zostanie przeprowadzony zgodnie z ramieniem badania z randomizacją.

Przed rozpoczęciem zabiegu usuwania martwego narządu, pacjentom zostanie podany lek przeciwbólowy oraz przeprowadzony zostanie proces oczyszczania i opatrywania wszystkich ran roztworami antybakteryjnymi. Po oczyszczeniu rany i leczeniu przeciwbakteryjnym pacjenci zostaną poddani procesowi usuwania martwego naskórka zgodnie z przydziałem leczenia (NexoBrid, SOC lub Gel Vehicle, po randomizacji).

Po całkowitym usunięciu strupa wszystkie rany zostaną ocenione i leczone w ten sam sposób, zgodnie ze strategią pielęgnacji rany po usunięciu strupa. Po usunięciu strupów pacjenci będą poddawani codziennej ocenie parametrów życiowych i bólu, aż do wypisu ze szpitala (HD) oraz cotygodniowym ocenom postępu rany, aż do zamknięcia rany. Po wizycie potwierdzającej zamknięcie rany uczestnicy będą obserwowani po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po zamknięciu rany w celu oceny wyników długoterminowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, B 9000
        • University Hospital, Department of Plastic Surgery
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Klinika popálenin a rekonstrukční chirurgie, Fakultní nemocnice Brno
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Khechinashvili University Hospital - Thermal Injuries
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010713
        • Spitalul Clinic de Urgenta de Chirurgie Plastica, Reparatorie si Arsuri
      • Bucharest, Rumunia, 042122
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan"
      • Bucharest, Rumunia, 41915
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Bagdasar-Arseni"
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama Department of Surgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado at Denver, Teaching
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida- Dept. of Surgery
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Burnett Burn Center at The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 8163
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New-York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Emergency Medicine Stony Brook University Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Regional Medical Center ,Regional One Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.
  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Hospital A. Cardarelli of Napoli
      • Pisa, Włochy, 56125
        • Ospedale di Cisanello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia — poziom pacjenta

  1. Mężczyźni i kobiety; ≥ 18
  2. Oparzenia termiczne spowodowane ogniem/płomieniem, oparzeniami lub dotykiem,
  3. Całkowita powierzchnia oparzenia pacjenta ≥ 3% DPT i/lub FT,
  4. Całkowita powierzchnia oparzenia pacjenta powinna wynosić ≤ 30% TBSA; SPT, DPT i/lub FT dogłębnie,
  5. Świadomą zgodę można uzyskać w ciągu 84 godzin od oparzenia,
  6. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie podpisać formularz pisemnej zgody.

Kryteria włączenia - Poziom rany

  1. Co najmniej jedna rana (obszar ciągłego oparzenia) o ≥0,5% TBSA (DPT i/lub FT) (ten minimalny rozmiar rany nie powinien obejmować twarzy, krocza ani okolic narządów płciowych.

    Wszystkie planowane rany docelowe (TW) powinny spełniać następujące kryteria:

  2. Obszar SPT, którego nie można oddzielić od obszarów DPT i FT, powinien być mniejszy niż 50% % TBSA TW.
  3. Pęcherze rany można usunąć/odkryć, według oceny badacza.

Kryteria wykluczenia — poziom pacjenta

  1. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania i okresu obserwacji.
  2. Zmodyfikowany wskaźnik Baux ≥ 80,
  3. Pacjenci z poparzonymi, zwęglonymi palcami III stopnia głębokości i prawdopodobnie pozbawionymi krążenia,
  4. Pacjenci z otartymi ranami, których nie można wyleczyć za pomocą enzymatycznego debridera (NexoBrid), zostaną wykluczeni z badania,
  5. Pacjenci z oparzeniami elektrycznymi lub chemicznymi,
  6. Pacjenci z oparzeniami obwodowymi (≥ 80% obwodu kończyny) DPT i/lub FT zdefiniowanymi jako Zagrożone Kończyny (EAR) 2 zgodnie z opisem w protokole.
  7. Następujące opatrunki przedrejestracyjne: a. Flammacerium, ur. Azotan Srebra (AgNO3),
  8. Pacjenci z ranami zarejestrowanymi przed włączeniem, które są pokryte strupem silnie nasyconym jodem lub pseudostrupem SSD (np. pseudostruch w wyniku > 12 godzin leczenia SSD),
  9. Pacjenci z przedrejestracyjną escharotomią.
  10. Pacjenci ze zdiagnozowanymi zakażeniami opisanymi w punkcie 11.9 protokołu badania,
  11. Diagnostyka obrażeń spowodowanych wdychaniem dymu.
  12. Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub matki karmiące.
  13. Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c>11%) u pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą, zgodnie z historią medyczną.
  14. BMI większy niż 39,0 kg/m2 u pacjentów z obszarem oparzenia do 15% TBSA lub BMI większy niż 34,0 kg/m2 u pacjentów z obszarem oparzenia większym niż 15% TBSA.
  15. ASA większy niż 2 (Załącznik 13 – system klasyfikacji ASA)
  16. Choroba sercowo-płucna (zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed urazem, ciężkie nadciśnienie płucne, ciężka POChP lub istniejące wcześniej choroby płuc zależne od tlenu, ciężkie zapalenie oskrzeli i płuc w ciągu 1 miesiąca przed urazem, astma steroidozależna lub astma niekontrolowana).
  17. Istniejące wcześniej choroby zaburzające krążenie (ciężkie choroby naczyń obwodowych, obrzęki, obrzęki limfatyczne, regionalne węzły chłonne, znaczne żylaki),
  18. Wszelkie stany, które wykluczałyby bezpieczny udział w badaniu lub zwiększałyby dodatkowe ryzyko podstawowego ostrego urazu oparzeniowego (takie jak ciężkie choroby upośledzające odporność, uraz zagrażający życiu, ciężkie wcześniej istniejące zaburzenia krzepnięcia, ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, istotne zaburzenia płuc, istotne zaburzenia czynności wątroby) zaburzenie czynnościowe, w tym upośledzenie funkcji po nadużyciu alkoholu lub choroba nowotworowa, uraz wybuchowy)
  19. Przewlekłe ogólnoustrojowe przyjmowanie sterydów,
  20. Historia alergii i/lub znanej wrażliwości na ananasy, papaję, bromelainę lub papainę,
  21. Aktualna (w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem) próba samobójcza,
  22. Dorośli ubezwłasnowolnieni umysłowo, którzy nie są w stanie wyrazić zgody prawnej
  23. Włączenie do dowolnego eksperymentalnego badania leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym,
  24. Aktualne (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) nadużywanie alkoholu lub narkotyków (patrz definicja w sekcji 1.1)
  25. Więźniowie i więźniowie,
  26. Pacjenci, którzy mogą być zależni od ośrodka badania klinicznego lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel NexoBrid
Żel NexoBrid nakłada się na ranę oparzeniową w dawce 2 g sterylnego proszku NexoBrid zmieszanego z 20 g sterylnego nośnika żelu na 1% TBSA (~ powierzchnia dorosłej dłoni) na cztery godziny.
Lek: NexoBrid
Komparator placebo: Żelowy pojazd
Żelowy nośnik nakłada się na ranę oparzeniową w dawce 20 g sterylnego żelu na 1% TBSA (~ powierzchnia dorosłej dłoni) przez cztery godziny.
Lek: Żelowy pojazd
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Pacjenci z grupy SOC mogą być leczeni kombinacją procedur chirurgicznego i niechirurgicznego usuwania martwego naskórka, zgodnie z oceną badacza.
Procedura: Standard opieki (SOC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba uczestników z całkowitym usunięciem strupa.
Ramy czasowe: po aplikacji (po 2 godzinach moczenia)
Porównanie NexoBrid z nośnikiem żelowym do usuwania martwych tkanek mierzone liczbą uczestników z całkowitym usuwaniem martwych tkanek pod koniec okresu namaczania środka miejscowego przez zaślepioną osobę oceniającą.
po aplikacji (po 2 godzinach moczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy: liczba uczestników z wykonanym wycięciem chirurgicznym lub usuniętym strupem dla NexoBrid vs. SOC (FAS)
Ramy czasowe: Po aplikacji (po 2 godzinach moczenia) ramienia NexoBrid i natychmiast po chirurgicznym wycięciu ramienia SOC.
Porównanie NexoBrid z SOC w liczbie Uczestników z koniecznością chirurgicznego usunięcia strupa, mierzoną na podstawie analizy częstości chirurgicznego usuwania strupa (wycięcie styczne/mniejsze/oderwanie/versajet i/lub dermabrazja).
Po aplikacji (po 2 godzinach moczenia) ramienia NexoBrid i natychmiast po chirurgicznym wycięciu ramienia SOC.
Drugorzędowy punkt końcowy: Porównanie czasu (dni) do całkowitego usunięcia strupa
Ramy czasowe: Od randomizacji do całkowitego usunięcia strupa. W przypadku produktu NexoBrid ocena po założeniu (po 2 godzinach moczenia) oraz ocena SOC bezpośrednio po ostatniej zmianie opatrunku w przypadku niechirurgicznego ramienia SOC i natychmiast po wycięciu w przypadku chirurgicznego ramienia SOC.
Porównanie NexoBrid i SOC pod względem czasu (w dniach) całkowitego usunięcia martwego naskórka. Wyniki uogólnionego testu Wilcoxona-Gehana skorygowane o całkowitą głębokość TW, grupę TBSA, grupę środkową i liczbę TW (FAS)
Od randomizacji do całkowitego usunięcia strupa. W przypadku produktu NexoBrid ocena po założeniu (po 2 godzinach moczenia) oraz ocena SOC bezpośrednio po ostatniej zmianie opatrunku w przypadku niechirurgicznego ramienia SOC i natychmiast po wycięciu w przypadku chirurgicznego ramienia SOC.
Drugorzędowy punkt końcowy: porównanie rzeczywistej utraty krwi na poziomie pacjenta (objętość w ml) związanej z usuwaniem strupów w przypadku produktu NexoBrid w porównaniu z SOC (FAS)
Ramy czasowe: W przypadku ramienia NexoBrid utrata krwi podczas aplikacji produktu NexoBrid do momentu namoczenia. W przypadku ramienia SOC, utrata krwi podczas zabiegów SOC, podczas ostatniej zmiany opatrunku w przypadku niechirurgicznego ramienia SOC oraz w wyniku operacji wycięcia w ramieniu chirurgicznego SOC.
Porównanie NexoBrid i SOC pod względem utraty krwi (objętość w ml) występującej podczas zabiegów usuwania martwego naskórka.
W przypadku ramienia NexoBrid utrata krwi podczas aplikacji produktu NexoBrid do momentu namoczenia. W przypadku ramienia SOC, utrata krwi podczas zabiegów SOC, podczas ostatniej zmiany opatrunku w przypadku niechirurgicznego ramienia SOC oraz w wyniku operacji wycięcia w ramieniu chirurgicznego SOC.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediWound Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MW 2010-03-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NexoBrid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj