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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di NexoBrid in soggetti con ustioni termiche

8 luglio 2024 aggiornato da: MediWound Ltd

Uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, controllato, valutatore in cieco, eseguito su soggetti con ustioni termiche, per valutare l'efficacia e la sicurezza di NexoBrid rispetto al veicolo in gel e rispetto allo standard di cura

Questo studio sarà uno studio a tre bracci che intende dimostrare la superiorità del trattamento NexoBrid rispetto al trattamento di controllo con placebo Gel Vehicle e rispetto al SOC nei soggetti con ustioni termiche.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Per dimostrare l'efficacia della rimozione enzimatica dell'escara con NexoBrid fornendo una rimozione completa dell'escara rispetto al veicolo Gel,
  2. Per dimostrare l'efficacia della rimozione enzimatica dell'escara con NexoBrid fornendo una rimozione completa anticipata dell'escara, la riduzione del carico chirurgico dei pazienti e la relativa perdita di sangue rispetto al SOC,
  3. Valutare la sicurezza di NexoBrid rispetto al SOC, inclusa la dimostrazione che il trattamento con NexoBrid non causa un livello inaccettabile di danno sull'esito della chiusura della ferita e sugli esiti a lungo termine di estetica e funzionalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, controllato, valutatore in cieco, a tre bracci che mira a dimostrare la superiorità del trattamento NexoBrid rispetto al controllo del veicolo gel e rispetto al trattamento SOC nei soggetti con ustioni termiche con ustioni. Dopo l'arruolamento di un paziente nello studio e prima della randomizzazione, i medici definiranno una o più ferite bersaglio (TW) per soggetto in base alla definizione di TW. Tutte le ustioni profonde (DPT e FT) dei soggetti che soddisfano i criteri di ammissione specificati sono destinate a ricevere il trattamento dello studio per il braccio dello studio randomizzato.

La procedura di randomizzazione verrà avviata solo dopo che tutte le ferite Target di un soggetto sono state definite. I pazienti verranno assegnati al braccio di trattamento in un rapporto 3:3:1 (NexoBrid: SOC: Gel Vehicle).

I pazienti saranno trattati allo stesso modo in tutti i bracci dello studio (NexoBrid, SOC o veicolo Gel) ad eccezione della fase di rimozione dell'escara che verrà eseguita come da braccio dello studio di randomizzazione.

Prima dell'inizio del trattamento di rimozione dell'escara, i soggetti saranno medicati con analgesia appropriata e sottoposti a pulizia della ferita e medicazione di tutte le ferite con soluzioni antibatteriche. Dopo la pulizia della ferita e i trattamenti antibatterici, i soggetti saranno sottoposti al processo di rimozione dell'escara come da assegnazione del trattamento (NexoBrid, SOC o Gel Vehicle, dopo la randomizzazione).

Dopo la completa rimozione dell'escara, tutte le ferite saranno valutate e trattate allo stesso modo, secondo la strategia di cura della ferita post-rimozione dell'escara. Dopo la rimozione dell'escara, i soggetti saranno sottoposti quotidianamente a valutazioni dei segni vitali e del dolore, fino alla dimissione dall'ospedale (HD) e valutazioni settimanali del progresso della ferita, fino alla chiusura della ferita. Dopo la visita di conferma della chiusura della ferita, i soggetti saranno seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la chiusura della ferita per la valutazione dei risultati a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, B 9000
        • University Hospital, Department of Plastic Surgery
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Klinika popálenin a rekonstrukční chirurgie, Fakultní nemocnice Brno
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital - Thermal Injuries
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
      • Bochum, Germania, 44789
        • BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Hospital A. Cardarelli of Napoli
      • Pisa, Italia, 56125
        • Ospedale di Cisanello
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010713
        • Spitalul Clinic de Urgenta de Chirurgie Plastica, Reparatorie si Arsuri
      • Bucharest, Romania, 042122
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan"
      • Bucharest, Romania, 41915
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Bagdasar-Arseni"
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama Department of Surgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado at Denver, Teaching
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida- Dept. of Surgery
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Burnett Burn Center at The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 8163
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New-York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Emergency Medicine Stony Brook University Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regional Medical Center ,Regional One Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - Livello del paziente

  1. Maschi e femmine; ≥ 18
  2. Ustioni termiche causate da fuoco/fiamme, scottature o contatto,
  3. Area ustionata totale del paziente ≥ 3% DPT e/o FT,
  4. L'area ustionata totale del paziente deve essere ≤ 30% TBSA; SPT, DPT e/o FT in profondità,
  5. Il consenso informato può essere ottenuto entro 84 ore dalla lesione da ustione,
  6. Pazienti che sono disposti e in grado di firmare un modulo di consenso scritto.

Criteri di inclusione - Livello della ferita

  1. Almeno una ferita (un'area di ustione continua) che è ≥0,5% TBSA (DPT e/o FT) (questa dimensione minima della ferita non deve includere il viso, l'area perineale o genitale.

    Tutte le ferite bersaglio pianificate (TW) devono soddisfare i seguenti criteri:

  2. L'area SPT che non può essere delimitata dalle aree DPT e FT deve essere inferiore al 50% della % TBSA del TW.
  3. Le vesciche della ferita possono essere rimosse/scoperte, a giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione - Livello del paziente

  1. Pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio e il periodo di follow-up.
  2. Indice Baux modificato ≥ 80,
  3. Pazienti con dita ustionate carbonizzate, 3° grado in profondità e possibilmente prive di circolazione,
  4. I pazienti con ferite abrase che non possono essere trattate con un'applicazione di debrider enzimatico (NexoBrid) saranno esclusi dallo studio,
  5. Pazienti con ustioni elettriche o chimiche,
  6. Pazienti con ustioni circonferenziali (≥ 80% della circonferenza dell'arto) DPT e/o FT definite come Extremities at Risk (EAR) 2 come descritto nel protocollo.
  7. Le seguenti medicazioni pre-iscrizione: a. Flammacerio, b. Nitrato d'argento (AgNO3),
  8. Pazienti con ferite pre-arruolamento che sono ricoperte da escara fortemente satura di iodio o da pseudoescara SSD (ad es. pseudoeschar come risultato di > 12 ore di trattamento SSD),
  9. Pazienti con escarotomia pre-arruolamento.
  10. Pazienti con infezioni diagnosticate come descritto nella Sezione 11.9 del protocollo dello studio,
  11. Diagnosi di lesioni da inalazione di fumo.
  12. Donne incinte (test di gravidanza positivo) o madri che allattano.
  13. Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c>11%) in pazienti con diabete noto registrato nell'anamnesi.
  14. BMI superiore a 39,0 kg/m2 in pazienti con area ustionata fino al 15% TBSA o BMI superiore a 34,0 kg/m2 in pazienti con area ustionata superiore al 15% TBSA.
  15. ASA maggiore di 2 (Appendice 13- Sistema di classificazione ASA)
  16. Malattie cardio-polmonari (IM entro 6 mesi prima della lesione, ipertensione polmonare grave, BPCO grave o malattie polmonari ossigeno-dipendenti preesistenti, broncopolmonite grave entro 1 mese prima della lesione, asma dipendente da steroidi o asma non controllata).
  17. Malattie preesistenti che interferiscono con la circolazione (malattia vascolare periferica grave, edema, linfedema, linfonodi regionali, vene varicose significative),
  18. Qualsiasi condizione che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio o aggiungerebbe ulteriore rischio al trauma acuto da ustione di base (come gravi malattie immunocompromettenti, traumi potenzialmente letali, gravi disturbi della coagulazione preesistenti, gravi disturbi cardiovascolari, disturbi polmonari significativi, disturbo post abuso alcolico inclusa funzione compromessa o malattia neoplastica, trauma da esplosione)
  19. Assunzione sistemica cronica di steroidi,
  20. Storia di allergia e/o sensibilità nota ad ananas, papaia, bromelina o papaina,
  21. Tentativo di suicidio in corso (entro 12 mesi prima dello screening),
  22. Adulti mentalmente incapaci che non sono in grado di dare il consenso legale
  23. Iscrizione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 4 settimane prima dello screening,
  24. Abuso attuale (nei 12 mesi precedenti lo screening) di alcol o droghe (vedere la definizione nella sezione 1.1)
  25. Prigionieri e incarcerati,
  26. Pazienti che potrebbero dipendere dal sito dello studio clinico o dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel NexoBrid
NexoBrid Gel viene applicato sulla ferita da ustione a una dose di 2 g di polvere sterile NexoBrid miscelata con 20 g di veicolo gel sterile per 1% di TBSA (~ superficie di un palmo adulto) per quattro ore.
Droga: NexoBrid
Comparatore placebo: Veicolo in gel
Gel Vehicle viene applicato alla ferita da ustione alla dose di 20 g di gel sterile per 1% di TBSA (~ superficie di un palmo adulto) per quattro ore.
Droga: Veicolo in gel
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
I soggetti nel gruppo SOC possono essere trattati con una combinazione di procedure chirurgiche e non chirurgiche di rimozione dell'escara, secondo il giudizio dello sperimentatore.
Procedura: Standard di cura (SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario: numero di partecipanti con rimozione completa dell'escara.
Lasso di tempo: post applicazione (dopo 2 ore di ammollo)
Confronto tra NexoBrid e veicolo in gel per la rimozione dell'escara come misurato dal numero di partecipanti con rimozione completa dell'escara alla fine del periodo di immersione dell'agente topico da parte di un valutatore in cieco.
post applicazione (dopo 2 ore di ammollo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario: numero di partecipanti con escissione chirurgica eseguita o rimozione dell'escara per NexoBrid vs SOC (FAS)
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione (dopo 2 ore di ammollo) per il braccio NexoBrid e immediatamente dopo l'asportazione chirurgica per il braccio SOC.
Confronto di NexoBrid rispetto al SOC nel numero di partecipanti con necessità chirurgica di rimozione dell'escara escissionale misurata mediante un'analisi dell'incidenza della rimozione chirurgica dell'escara (escissione tangenziale/minore/avulsione/Versajet e/o dermoabrasione).
Dopo l'applicazione (dopo 2 ore di ammollo) per il braccio NexoBrid e immediatamente dopo l'asportazione chirurgica per il braccio SOC.
Endpoint secondario: confronto del tempo (giorni) per completare la rimozione dell'escara
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla completa rimozione dell'escara. Per NexoBrid, valutato dopo l'applicazione (dopo 2 ore di ammollo) e per SOC valutato immediatamente dopo l'ultimo cambio di medicazione per il braccio SOC non chirurgico e immediatamente dopo l'escissione per il braccio SOC chirurgico.
Confronto tra NexoBrid e SOC per quanto riguarda il tempo (in giorni) in cui è stata raggiunta la completa rimozione dell'escara. Risultati del test Wilcoxon-Gehan generalizzato aggiustati per profondità TW complessive, gruppo TBSA, gruppo centrale e numero di TW (FAS)
Dalla randomizzazione fino alla completa rimozione dell'escara. Per NexoBrid, valutato dopo l'applicazione (dopo 2 ore di ammollo) e per SOC valutato immediatamente dopo l'ultimo cambio di medicazione per il braccio SOC non chirurgico e immediatamente dopo l'escissione per il braccio SOC chirurgico.
Endpoint secondario: confronto a livello di paziente dell'effettiva perdita di sangue (volume in mL) correlata alla rimozione dell'escara per NexoBrid vs SOC (FAS)
Lasso di tempo: Per il braccio NexoBrid, perdita di sangue durante l'applicazione di NexoBrid fino al post ammollo. Per il braccio SOC, perdita di sangue durante le procedure SOC, attraverso l'ultimo cambio di medicazione per il braccio SOC non chirurgico e attraverso l'intervento chirurgico di escissione per il braccio SOC chirurgico.
Confronto tra NexoBrid e SOC per quanto riguarda la perdita di sangue (volume in mL) verificatasi durante le procedure di rimozione dell'escara.
Per il braccio NexoBrid, perdita di sangue durante l'applicazione di NexoBrid fino al post ammollo. Per il braccio SOC, perdita di sangue durante le procedure SOC, attraverso l'ultimo cambio di medicazione per il braccio SOC non chirurgico e attraverso l'intervento chirurgico di escissione per il braccio SOC chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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MediWound Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MW 2010-03-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ustioni termiche

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