Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a NexoBrid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hőégésben szenvedő betegeknél

2024. július 8. frissítette: MediWound Ltd

Többközpontú, multinacionális, randomizált, ellenőrzött, értékelő vak vizsgálat, hőégésben szenvedő alanyokon végzett, a NexoBrid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a géles járműhöz és az ápolási standardokhoz képest

Ez a vizsgálat egy háromágú vizsgálat lesz, amelynek célja a NexoBrid-kezelés felsőbbrendűsége a Gel Vehicle placebo kontroll-kezeléssel és az SOC-val szemben termikus égési alanyoknál.

A tanulmányi célok a következők:

  1. A NexoBrid enzimatikus salaktalanítás hatékonyságának bemutatása a teljes salaktalanítás biztosításával a gél vivőanyaghoz képest,
  2. A NexoBriddal végzett enzimatikus salakeltávolítás hatékonyságának bizonyítása a korábbi teljes eschar eltávolítás, a betegek műtéti terhének és az ezzel összefüggő vérveszteség csökkentésével az SOC-hoz képest,
  3. A NexoBrid biztonságosságának értékelése az SOC-hoz képest, beleértve annak bizonyítását, hogy a NexoBrid-kezelés nem okoz elfogadhatatlan mértékű károsodást a sebzáródási kimenetelben, valamint a kozmezis és a funkció hosszú távú kimenetelében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, multinacionális, randomizált, kontrollált, értékelő vak, három karból álló vizsgálat, amelynek célja, hogy bebizonyítsa a NexoBrid-kezelés jobbságát a géljármű-kontrollal és az SOC-kezeléssel szemben égési sérüléseket szenvedő betegeknél. A páciens vizsgálatba való felvételét követően és a randomizálás előtt az orvosok alanyonként egy vagy több célsebet (TW-t) határoznak meg a TW meghatározása szerint. Minden alany mély (DPT és FT) égési sérülése, amely megfelel a meghatározott belépési kritériumoknak, a randomizált vizsgálati ágon belül vizsgálati kezelésben részesül.

A véletlen besorolási eljárás csak azután indul el, hogy az alany összes célsebét meghatározták. A betegeket 3:3:1 arányban osztják be a kezelő karba (NexoBrid: SOC: Gel Vehicle).

A betegeket minden vizsgálati karban (NexoBrid, SOC vagy Gel vivőanyag) azonos módon kezelik, kivéve a salakeltávolítási szakaszt, amelyet a randomizációs vizsgálati kar szerint hajtanak végre.

A szivacs eltávolítási kezelés megkezdése előtt az alanyokat megfelelő fájdalomcsillapítással kezelik, és az összes sebet megtisztítják és antibakteriális oldatokkal bekötözik. A sebtisztítást és az antibakteriális kezeléseket követően az alanyok a kezelési feladatnak megfelelően (NexoBrid, SOC vagy Gel Vehicle, randomizációt követően) eschar eltávolítási eljáráson esnek át.

A leválás teljes eltávolítását követően minden sebet ugyanilyen módon értékelnek és kezelnek, összhangban a leválás utáni sebkezelési stratégiával. A szivacs eltávolítása után az alanyokon napi életjel- és fájdalomértékelést kell végezni a kórházi elbocsátásig (HD), valamint hetente értékelik a seb előrehaladását a seb bezárásáig. A sebzárást megerősítő látogatást követően az alanyokat a sebzárás után 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal nyomon követik a hosszú távú eredmények értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, B 9000
        • University Hospital, Department of Plastic Surgery
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Klinika popálenin a rekonstrukční chirurgie, Fakultní nemocnice Brno
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
        • University of South Alabama Department of Surgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado at Denver, Teaching
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida- Dept. of Surgery
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Burnett Burn Center at The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 8163
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New-York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Emergency Medicine Stony Brook University Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Regional Medical Center ,Regional One Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital - Thermal Injuries
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
      • Bochum, Németország, 44789
        • BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország
        • Hospital A. Cardarelli of Napoli
      • Pisa, Olaszország, 56125
        • Ospedale di Cisanello
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 010713
        • Spitalul Clinic de Urgenta de Chirurgie Plastica, Reparatorie si Arsuri
      • Bucharest, Románia, 042122
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan"
      • Bucharest, Románia, 41915
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Bagdasar-Arseni"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok – Beteg szint

  1. Hímek és nőstények; ≥ 18
  2. Tűz/láng, forrázás vagy érintkezés által okozott égési sérülések,
  3. A beteg teljes égési területe ≥ 3% DPT és/vagy FT,
  4. A beteg teljes égési területe ≤ 30% TBSA legyen; SPT, DPT és/vagy FT mélységben,
  5. A tájékozott beleegyezés az égési sérülést követő 84 órán belül megszerezhető,
  6. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Befogadási kritériumok – Sebszint

  1. Legalább egy seb (egy folytonos égési terület), amely ≥0,5% TBSA (DPT és/vagy FT) (ez a minimális sebméret nem tartalmazza az arcot, a perineálist vagy a nemi szerveket).

    Minden tervezett célsebnek (TW) meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  2. Az SPT terület, amely nem határolható el a DPT és FT területektől, legyen kevesebb, mint a TW %-os TBSA 50%-a.
  3. A sebhólyagok a vizsgáló megítélése szerint eltávolíthatók/lefedhetők.

Kizárási kritériumok – Betegszint

  1. Olyan betegek, akik nem tudják követni a vizsgálati eljárásokat és a követési időszakot.
  2. Módosított Baux index ≥ 80,
  3. Betegek égett, elszenesedett ujjakkal, mélységük 3. foka és valószínűleg keringéstelen,
  4. Azokat a betegeket, akiknek olyan kopott sebje(i) vannak, amelyek nem kezelhetők enzimatikus debrider alkalmazással (NexoBrid), kizárásra kerülnek a vizsgálatból,
  5. elektromos vagy vegyi égési sérüléseket szenvedő betegek,
  6. A körkörös (a végtag kerületének ≥ 80%-a) DPT és/vagy FT égési sérülésekben szenvedő betegek, akiket a protokollban leírtak szerint kockázatos végtagként (EAR) 2 határoztak meg.
  7. A következő beiratkozás előtti kötszerek: a. Flammacerium, szül. ezüst-nitrát (AgNO3),
  8. Azoknál a betegeknél, akiknél a felvétel előtti sebek jóddal erősen telített eschar vagy SSD pszeudoeschar borítottak (pl. pszeudoeschar > 12 órás SSD kezelés eredményeként),
  9. Előzetes escharotomiás betegek.
  10. A vizsgálati protokoll 11.9. szakaszában leírtak szerint diagnosztizált fertőzésben szenvedő betegek,
  11. A füst belélegzése miatti sérülés diagnosztizálása.
  12. Terhes nők (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató anyák.
  13. Gyengén kontrollált diabetes mellitus (HbA1c>11%) ismert cukorbetegségben szenvedő betegeknél, a kórtörténetben rögzítettek szerint.
  14. 39,0 kg/m2-nél nagyobb BMI azoknál a betegeknél, akiknél a TBSA égési területe legfeljebb 15%, vagy a BMI meghaladja a 34,0 kg/m2-t azoknál a betegeknél, akiknél a TBSA égési területe meghaladja a 15%-ot.
  15. 2-nél nagyobb ASA (13. függelék – ASA osztályozási rendszer)
  16. Szív-tüdőbetegség (MI a sérülést megelőző 6 hónapon belül, súlyos pulmonális hipertónia, súlyos COPD vagy már meglévő oxigénfüggő tüdőbetegség, súlyos broncho-pneumonia a sérülést megelőző 1 hónapon belül, szteroidfüggő asztma vagy kontrollálatlan asztma).
  17. Meglévő, keringést zavaró betegségek (súlyos perifériás érbetegség, ödéma, nyiroködéma, regionális nyirokcsomók, jelentős visszér),
  18. Bármilyen körülmény, amely kizárja a biztonságos részvételt a vizsgálatban, vagy további kockázatot jelent az alapvető akut égési traumához (például súlyos immunkompromittáló betegségek, életveszélyes trauma, súlyos, már meglévő véralvadási zavar, súlyos szív- és érrendszeri rendellenesség, jelentős tüdőbetegség, jelentős májbetegség rendellenesség, beleértve az alkoholfogyasztás utáni károsodott funkciót vagy daganatos betegséget, robbanásos sérülést)
  19. Krónikus szisztémás szteroid bevitel,
  20. Ananászra, papayára, bromelainre vagy papainra a kórtörténetben előfordult allergia és/vagy ismert érzékenység,
  21. Jelenlegi (a szűrést megelőző 12 hónapon belüli) öngyilkossági kísérlet,
  22. Értelmileg cselekvőképtelen felnőttek, akik nem képesek törvényes beleegyezést adni
  23. A szűrést megelőző 4 héten belül bármely vizsgált gyógyszervizsgálatba való beiratkozás,
  24. Jelenlegi (a szűrést megelőző 12 hónapon belüli) alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés (lásd a definíciót az 1.1 szakaszban)
  25. Foglyok és bebörtönzöttek,
  26. Betegek, akik függhetnek a klinikai vizsgálat helyszínétől vagy a vizsgálótól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NexoBrid gél
A NexoBrid gélt az égési sebre kell felvinni 2 g NexoBrid steril port és 20 g steril gélhordozóval keverve, a TBSA 1%-ára vonatkoztatva (~ egy felnőtt tenyér felülete) négy órán keresztül.
Drog: NexoBrid
Placebo Comparator: Gél jármű
A Gel Vehicle-t felvisszük az égési sebre 20 g steril gélt a TBSA 1%-ára számítva (~ egy felnőtt tenyér felülete) négy órán keresztül.
Drog: Gél jármű
Aktív összehasonlító: Gondozási standard (SOC)
Az SOC-csoportba tartozó alanyok sebészeti és nem sebészeti leválási eljárások kombinációjával kezelhetők, a vizsgáló megítélése szerint.
Eljárás: Gondozási standard (SOC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont: Azon résztvevők száma, akiknek teljes eltávolítása van.
Időkeret: utólagos alkalmazás (2 órás áztatás után)
A NexoBrid és a Gel Vehicle összehasonlítása a salaktalanítás tekintetében a résztvevők számával mérve, a topikális szer áztatási időszakának végén, vak értékelő által végzett teljes salaktalanítással.
utólagos alkalmazás (2 órás áztatás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont: Sebészeti kimetszéssel vagy Eschar-eltávolítással rendelkező résztvevők száma NexoBrid vs SOC (FAS) esetén
Időkeret: Utókezelés (2 órás áztatás után) a NexoBrid karhoz, és azonnal a műtét utáni kimetszés az SOC karhoz.
A NexoBrid és az SOC összehasonlítása azon résztvevők számában, akiknek sebészi kivágásra volt szükségük, a sebészi salakeltávolítás előfordulási gyakoriságának elemzésével mérve (tangenciális/kisebb/avulzió/Versajet és/vagy dermabráziós kimetszés).
Utókezelés (2 órás áztatás után) a NexoBrid karhoz, és azonnal a műtét utáni kimetszés az SOC karhoz.
Másodlagos végpont: Az idő (napok) összehasonlítása az Eschar teljes eltávolításához
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a teljes eschar eltávolításig. A NexoBrid esetében az alkalmazás utáni értékelést (2 órás áztatás) és az SOC-t közvetlenül az utolsó kötszercsere után értékelték a nem sebészeti SOC-karnál, és közvetlenül a kimetszés után a sebészeti SOC-karnál.
A NexoBrid és a SOC összehasonlítása azon idő (napokban) tekintetében, amikor a kőzet teljes eltávolítása megtörtént. Az általánosított Wilcoxon-Gehan teszt eredményei a teljes TW-mélységhez, a TBSA-csoporthoz, a középső csoporthoz és a TW-k számához (FAS) igazítva
A véletlenszerű besorolástól a teljes eschar eltávolításig. A NexoBrid esetében az alkalmazás utáni értékelést (2 órás áztatás) és az SOC-t közvetlenül az utolsó kötszercsere után értékelték a nem sebészeti SOC-karnál, és közvetlenül a kimetszés után a sebészeti SOC-karnál.
Másodlagos végpont: A NexoBrid és SOC (FAS) Eschar eltávolításával kapcsolatos tényleges vérveszteség (térfogat ml-ben) betegszintű összehasonlítása
Időkeret: A NexoBrid kar esetében vérveszteség a NexoBrid alkalmazása során az áztatás utáni beázásig. Az SOC-kar esetében az SOC-eljárások során bekövetkezett vérveszteség, a nem sebészeti SOC-kar utolsó kötszercseréje és a sebészeti SOC-kar kimetszése.
A NexoBrid és az SOC összehasonlítása a vérveszteség tekintetében (térfogat ml-ben) a szivárványeltávolítási eljárások során történt.
A NexoBrid kar esetében vérveszteség a NexoBrid alkalmazása során az áztatás utáni beázásig. Az SOC-kar esetében az SOC-eljárások során bekövetkezett vérveszteség, a nem sebészeti SOC-kar utolsó kötszercseréje és a sebészeti SOC-kar kimetszése.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MediWound Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MW 2010-03-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel