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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de NexoBrid chez les sujets souffrant de brûlures thermiques

8 juillet 2024 mis à jour par: MediWound Ltd

Une étude multicentrique, multinationale, randomisée, contrôlée, à l'aveugle de l'évaluateur, réalisée chez des sujets souffrant de brûlures thermiques, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de NexoBrid par rapport au gel véhicule et par rapport à la norme de soins

Cette étude sera une étude à trois bras visant à démontrer la supériorité du traitement NexoBrid sur le traitement témoin placebo Gel Vehicle et sur le SOC chez les sujets brûlés par la chaleur.

Les objectifs de l'étude sont :

  1. Pour démontrer l'efficacité de l'élimination enzymatique des escarres avec NexoBrid en fournissant une élimination complète des escarres par rapport au véhicule Gel,
  2. Démontrer l'efficacité de l'élimination enzymatique des escarres avec NexoBrid en permettant une élimination complète des escarres plus tôt, une réduction de la charge chirurgicale des patients et de la perte de sang associée par rapport au SOC,
  3. Évaluer l'innocuité de NexoBrid par rapport au SOC, y compris la démonstration que le traitement par NexoBrid ne cause pas un niveau inacceptable de dommages sur les résultats de fermeture de la plaie et les résultats à long terme de l'esthétique et de la fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, multinationale, randomisée, contrôlée, à l'insu de l'évaluateur, à trois bras visant à démontrer la supériorité du traitement NexoBrid sur le contrôle du véhicule gel et sur le traitement SOC chez les sujets brûlés par la chaleur. Après l'inscription d'un patient à l'étude et avant la randomisation, les médecins définiront une ou plusieurs plaies cibles (TW) par sujet selon la définition des TW. Toutes les brûlures profondes (DPT et FT) des sujets qui respectent les critères d'entrée spécifiés sont destinées à recevoir le traitement de l'étude par le bras d'étude randomisé.

La procédure de randomisation ne sera lancée qu'après que toutes les plaies cibles d'un sujet auront été définies. Les patients seront affectés au bras de traitement selon un ratio de 3:3:1 (NexoBrid : SOC : Gel Vehicle).

Les patients seront traités de la même manière dans tous les bras de l'étude (NexoBrid, véhicule SOC ou Gel) à l'exception de l'étape d'élimination des escarres qui sera réalisée selon le bras de l'étude de randomisation.

Avant le début du traitement d'élimination des escarres, les sujets seront traités avec une analgésie appropriée et subiront un nettoyage des plaies et un pansement de toutes les plaies avec des solutions antibactériennes. Après le nettoyage des plaies et les traitements antibactériens, les sujets subiront le processus d'élimination des escarres conformément à l'affectation du traitement (NexoBrid, SOC ou Gel Vehicle, après randomisation).

Après l'élimination complète de l'escarre, toutes les plaies seront évaluées et traitées de la même manière, conformément à la stratégie de soins des plaies après l'élimination de l'escarre. Après le retrait de l'escarre, les sujets subiront des évaluations quotidiennes des signes vitaux et de la douleur, jusqu'à la sortie de l'hôpital (HD) et des évaluations hebdomadaires de l'évolution de la plaie, jusqu'à la fermeture de la plaie. Après la visite de confirmation de la fermeture de la plaie, les sujets seront suivis à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la fermeture de la plaie pour une évaluation des résultats à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
  • Belgique
      • Gent, Belgique, B 9000
        • University Hospital, Department of Plastic Surgery
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Khechinashvili University Hospital - Thermal Injuries
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
  • Italie
      • Napoli, Italie
        • Hospital A. Cardarelli of Napoli
      • Pisa, Italie, 56125
        • Ospedale di Cisanello
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 010713
        • Spitalul Clinic de Urgenta de Chirurgie Plastica, Reparatorie si Arsuri
      • Bucharest, Roumanie, 042122
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan"
      • Bucharest, Roumanie, 41915
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Bagdasar-Arseni"
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Klinika popálenin a rekonstrukční chirurgie, Fakultní nemocnice Brno
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • University of South Alabama Department of Surgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado at Denver, Teaching
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida- Dept. of Surgery
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Burnett Burn Center at The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 8163
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New-York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Emergency Medicine Stony Brook University Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Regional Medical Center ,Regional One Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion - Niveau patient

  1. Mâles et femelles ; ≥ 18
  2. Brûlures thermiques causées par le feu/la flamme, les brûlures ou le contact,
  3. Surface totale brûlée du patient ≥ 3% DPT et/ou FT,
  4. La surface totale brûlée du patient doit être ≤ 30 % TBSA ; SPT, DPT et/ou FT en profondeur,
  5. Le consentement éclairé peut être obtenu dans les 84 heures suivant la brûlure,
  6. Les patients qui sont disposés et capables de signer un formulaire de consentement écrit.

Critères d'inclusion - Niveau de la plaie

  1. Au moins une plaie (une zone de brûlure continue) qui est ≥ 0,5 % TBSA (DPT et/ou FT) (cette taille minimale de plaie ne doit pas inclure le visage, le périnée ou la zone génitale.

    Toutes les plaies cibles (TW) planifiées doivent répondre aux critères suivants :

  2. La zone SPT qui ne peut pas être délimitée des zones DPT et FT doit être inférieure à 50 % du % TBSA du TW.
  3. Les cloques de la plaie peuvent être enlevées/découvertes, selon le jugement de l'investigateur.

Critères d'exclusion - Niveau patient

  1. Patients incapables de suivre les procédures de l'étude et la période de suivi.
  2. Indice de Baux modifié ≥ 80,
  3. Patients avec des doigts carbonisés brûlés, 3ème degré en profondeur et éventuellement dépourvus de circulation,
  4. Les patients présentant des plaies abrasées qui ne peuvent pas être traitées par une application de débrideur enzymatique (NexoBrid) seront exclus de l'étude,
  5. Les patients souffrant de brûlures électriques ou chimiques,
  6. Patients présentant des brûlures DPT et/ou FT circonférentielles (≥ 80 % de la circonférence du membre) définies comme des extrémités à risque (EAR) 2, comme décrit dans le protocole.
  7. Les pansements de pré-inscription suivants : a. Flammacerium, b. Nitrate d'argent (AgNO3),
  8. Les patients présentant des plaies avant l'inscription qui sont recouvertes d'escarres fortement saturées en iode ou de pseudoescarres SSD (par ex. pseudoeschar à la suite d'un traitement SSD > 12 heures),
  9. Patients avec escharotomie avant l'inscription.
  10. Patients avec des infections diagnostiquées comme décrit dans la section 11.9 du protocole d'étude,
  11. Diagnostic de blessure par inhalation de fumée.
  12. Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou mères allaitantes.
  13. Diabète sucré mal contrôlé (HbA1c > 11 %) chez les patients atteints de diabète connu, tel que consigné dans les antécédents médicaux.
  14. IMC supérieur à 39,0 kg/m2 chez les patients présentant une zone brûlée jusqu'à 15 % TBSA ou un IMC supérieur à 34,0 kg/m2 chez les patients présentant une zone brûlée supérieure à 15 % TBSA.
  15. ASA supérieur à 2 (Annexe 13- Système de classification ASA)
  16. Maladie cardio-pulmonaire (IM dans les 6 mois précédant la blessure, hypertension pulmonaire sévère, BPCO sévère ou maladies pulmonaires dépendantes de l'oxygène préexistantes, broncho-pneumonie sévère dans le mois précédant la blessure, asthme dépendant des stéroïdes ou asthme non contrôlé).
  17. Maladies préexistantes gênant la circulation (maladie vasculaire périphérique sévère, œdème, lymphœdème, ganglions lymphatiques régionaux, varices importantes),
  18. Toute condition qui empêcherait une participation en toute sécurité à l'étude ou ajouterait un risque supplémentaire au traumatisme de brûlure aiguë de base (telles que des maladies immunodéprimées graves, un traumatisme potentiellement mortel, un trouble de la coagulation préexistant grave, un trouble cardiovasculaire grave, un trouble pulmonaire important, un foie important trouble, y compris l'abus d'alcool après une altération de la fonction ou une maladie néoplasique, une blessure par explosion)
  19. Apport systémique chronique de stéroïdes,
  20. Antécédents d'allergie et/ou sensibilité connue à l'ananas, à la papaye, à la bromélaïne ou à la papaïne,
  21. Tentative de suicide actuelle (dans les 12 mois précédant le dépistage),
  22. Adultes handicapés mentaux incapables de donner un consentement légal
  23. Inscription à tout essai de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage,
  24. Abus actuel (dans les 12 mois précédant le dépistage) d'alcool ou de drogues (voir la définition à la section 1.1)
  25. Prisonniers et incarcérés,
  26. Patients pouvant dépendre du site de l'étude clinique ou de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel NexoBrid®
Le gel NexoBrid est appliqué sur la brûlure à une dose de 2 g de poudre stérile NexoBrid mélangée à 20 g de véhicule de gel stérile pour 1 % de TBSA (~ surface d'une paume adulte) pendant quatre heures.
Médicament: NexoBrid
Comparateur placebo: Véhicule gel
Le véhicule de gel est appliqué sur la brûlure à raison de 20 g de gel stérile pour 1 % de TBSA (~ surface d'une paume adulte) pendant quatre heures.
Médicament: Véhicule gel
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Les sujets du groupe SOC peuvent être traités avec une combinaison de procédures chirurgicales et non chirurgicales d'élimination des escarres, selon le jugement de l'investigateur.
Procédure: Norme de soins (SOC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal : nombre de participants avec suppression complète des escarres.
Délai: post application (après 2 h de trempage)
Comparaison de NexoBrid par rapport au gel véhicule pour l'élimination des escarres mesurée par le nombre de participants avec l'élimination complète des escarres à la fin de la période de trempage de l'agent topique par un évaluateur en aveugle.
post application (après 2 h de trempage)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire : nombre de participants ayant subi une excision chirurgicale ou une élimination d'escarres pour NexoBrid vs SOC (FAS)
Délai: Post-application (après 2 h de trempage) pour le bras NexoBrid et immédiatement après l'excision chirurgicale pour le bras SOC.
Comparaison de NexoBrid par rapport à la SOC en nombre de participants nécessitant une intervention chirurgicale pour l'élimination des escarres par excision, telle que mesurée par une analyse de l'incidence de l'élimination chirurgicale des escarres (tangentielle/ mineure/ avulsion/ Versajet et/ou excision par dermabrasion).
Post-application (après 2 h de trempage) pour le bras NexoBrid et immédiatement après l'excision chirurgicale pour le bras SOC.
Critère d'évaluation secondaire : comparaison du temps (jours) nécessaire à l'élimination complète des escarres
Délai: De la randomisation jusqu'à l'élimination complète des escarres. Pour NexoBrid, évalué après l'application (après 2 h de trempage) et pour le SOC évalué immédiatement après le dernier changement de pansement pour le bras SOC non chirurgical et immédiatement après l'excision pour le bras SOC chirurgical.
Comparaison de NexoBrid par rapport au SOC en ce qui concerne le temps (en jours) auquel l'élimination complète des escarres a été obtenue. Résultats du test de Wilcoxon-Gehan généralisé ajusté pour les profondeurs globales de TW, le groupe TBSA, le groupe central et le nombre de TW (FAS)
De la randomisation jusqu'à l'élimination complète des escarres. Pour NexoBrid, évalué après l'application (après 2 h de trempage) et pour le SOC évalué immédiatement après le dernier changement de pansement pour le bras SOC non chirurgical et immédiatement après l'excision pour le bras SOC chirurgical.
Critère d'évaluation secondaire : comparaison au niveau du patient de la perte de sang réelle (volume en ml) liée à l'élimination des escarres pour NexoBrid vs SOC (FAS)
Délai: Pour le bras NexoBrid, perte de sang pendant l'application de NexoBrid jusqu'au post-trempage. Pour le bras SOC, perte de sang pendant les procédures SOC, par le dernier changement de pansement pour le bras SOC non chirurgical et par la chirurgie d'excision pour le bras SOC chirurgical.
La comparaison de NexoBrid par rapport au SOC en ce qui concerne la perte de sang (volume en ml) s'est produite pendant les procédures d'élimination des escarres.
Pour le bras NexoBrid, perte de sang pendant l'application de NexoBrid jusqu'au post-trempage. Pour le bras SOC, perte de sang pendant les procédures SOC, par le dernier changement de pansement pour le bras SOC non chirurgical et par la chirurgie d'excision pour le bras SOC chirurgical.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediWound Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Première publication (Estimé)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MW 2010-03-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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