Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NexoBridin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lämpöpalovammoja

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: MediWound Ltd

Monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijien sokkoutettu tutkimus, joka suoritettiin kohteille, joilla on lämpöpalovammoja, arvioimaan NexoBridin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna geeliajoneuvoon ja hoitotasoon verrattuna

Tämä tutkimus on kolmihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa NexoBrid-hoidon paremmuus verrattuna Gel Vehicle -llasebokontrollihoitoon ja SOC-hoitoon lämpöpolttopotilailla.

Opintojen tavoitteet ovat:

  1. Havainnollistaakseen entsymaattisen jäänpoiston tehokkuuden NexoBridilla tarjoamalla täydellinen jäänpoisto geelivehikkeliin verrattuna,
  2. Osoittaakseen NexoBridin entsymaattisen jätteenpoiston tehokkuuden poistamalla aikaisempi täydellinen jätteenpoisto, vähentämällä potilaiden leikkaustaakkaa ja siihen liittyvää verenmenetystä SOC:hen verrattuna,
  3. Arvioida NexoBridin turvallisuutta SOC:hen verrattuna, mukaan lukien sen osoittaminen, että NexoBrid-hoito ei aiheuta kohtuuttoman suurta haittaa haavan sulkeutumistulokselle eikä kosmeettisen ja toiminnan pitkäaikaisille seurauksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijasokkoutettu, kolmihaarainen tutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa NexoBrid-hoidon paremmuus geeliajoneuvon kontrolliin ja SOC-hoitoon verrattuna palovammoista kärsivillä henkilöillä. Potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja ennen satunnaistamista lääkärit määrittelevät yhden tai useamman kohdehaavan (TW) henkilöä kohden TW:n määritelmän mukaisesti. Kaikki tutkittavien syvät (DPT ja FT) palovammat, jotka täyttävät määritellyt sisääntulokriteerit, on tarkoitettu tutkimushoitoon satunnaistettua tutkimusryhmää kohti.

Satunnaistusmenettely aloitetaan vasta, kun kaikki kohteen kohdehaavat on määritelty. Potilaat jaetaan hoitohaaraan suhteessa 3:3:1 (NexoBrid: SOC: Gel Vehicle).

Potilaita kohdellaan samalla tavalla kaikissa tutkimusryhmissä (NexoBrid, SOC tai geelivehikkeli) lukuun ottamatta jätteenpoistovaihetta, joka suoritetaan satunnaistustutkimushaaran mukaisesti.

Ennen jätteenpoistohoidon aloittamista koehenkilöille annetaan asianmukaista analgesiaa ja haava puhdistetaan ja kaikki haavat sidotaan antibakteerisilla liuoksilla. Haavojen puhdistuksen ja antibakteeristen hoitojen jälkeen koehenkilöt läpikäyvät jätteenpoistoprosessin hoitomääräyksen mukaisesti (NexoBrid, SOC tai Gel Vehicle satunnaistamisen jälkeen).

Kun haavat on poistettu kokonaan, kaikki haavat arvioidaan ja käsitellään samalla tavalla jätteenpoiston jälkeisen haavanhoitostrategian mukaisesti. Jäsenpoiston jälkeen koehenkilöille tehdään päivittäinen elintoimintojen ja kivun arvioinnit sairaalasta kotiutumiseen saakka (HD) ja viikoittain haavan etenemisen arvioinnit haavan sulkeutumiseen saakka. Haavan sulkeutumisen vahvistuskäynnin jälkeen koehenkilöitä seurataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua haavan sulkemisesta pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, B 9000
        • University Hospital, Department of Plastic Surgery
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital - Thermal Injuries
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Hospital A. Cardarelli of Napoli
      • Pisa, Italia, 56125
        • Ospedale di Cisanello
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010713
        • Spitalul Clinic de Urgenta de Chirurgie Plastica, Reparatorie si Arsuri
      • Bucharest, Romania, 042122
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan"
      • Bucharest, Romania, 41915
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Bagdasar-Arseni"
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
      • Bochum, Saksa, 44789
        • BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Klinika popálenin a rekonstrukční chirurgie, Fakultní nemocnice Brno
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • University of South Alabama Department of Surgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado at Denver, Teaching
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida- Dept. of Surgery
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Burnett Burn Center at The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 8163
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New-York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Emergency Medicine Stony Brook University Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Regional Medical Center ,Regional One Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit – Potilastaso

  1. Miehet ja naaraat; ≥ 18
  2. Tulipalon/liekin, palovamman tai kosketuksen aiheuttamat lämpöpalovammat,
  3. Potilaan palovammojen kokonaispinta-ala ≥ 3 % DPT ja/tai FT,
  4. Potilaan palovammojen kokonaispinta-alan tulee olla ≤ 30 % TBSA:sta; SPT, DPT ja/tai FT syvällisesti,
  5. Tietoinen suostumus voidaan saada 84 tunnin kuluessa palovammosta,
  6. Potilaat, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen.

Sisällyttämiskriteerit - Haavan taso

  1. Vähintään yksi haava (jatkuva palovamma), joka on ≥0,5 % TBSA:sta (DPT ja/tai FT) (tämä haavan vähimmäiskoko ei saa sisältää kasvoja, perineaalia tai sukupuolielinten aluetta).

    Kaikkien suunniteltujen kohdehaavojen (TW:n) tulee täyttää seuraavat kriteerit:

  2. SPT-alueen, jota ei voida erottaa DPT- ja FT-alueista, tulee olla alle 50 % TW:n % TBSA:sta.
  3. Haavan rakkulat voidaan poistaa/katto avata tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit – Potilaan taso

  1. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantajaksoa.
  2. Muokattu Baux-indeksi ≥ 80,
  3. Potilaat, joilla on palaneet hiiltyneet sormet, syvyydeltään 3 astetta ja mahdollisesti verenkiertohäiriöitä,
  4. Potilaat, joilla on hiertyneitä haavoja, joita ei voida hoitaa entsymaattisella debrider-sovelluksella (NexoBrid), suljetaan pois tutkimuksesta.
  5. Potilaat, joilla on sähköisiä tai kemiallisia palovammoja,
  6. Potilaat, joilla on kehän (≥ 80 % raajan ympärysmitasta) DPT- ja/tai FT-palovammoja, jotka on määritelty riskiraajoiksi (EAR) 2, kuten protokollassa on kuvattu.
  7. Seuraavat ilmoittautumista edeltävät sidokset: a. Flammacerium, s. hopeanitraatti (AgNO3),
  8. Potilaat, joilla on ennen rekisteröintiä haavoja, joita peittää voimakkaasti jodilla kyllästetty eschar tai SSD-pseudoeschar (esim. pseudoeschar > 12 tunnin SSD-käsittelyn seurauksena),
  9. Potilaat, joilla on ennen ilmoittautumista eskarotomia.
  10. Potilaat, joilla on diagnosoitu infektio tutkimusprotokollan kohdassa 11.9 kuvatulla tavalla,
  11. Savun hengitysvamman diagnoosi.
  12. Raskaana olevat naiset (positiivinen raskaustesti) tai imettävät äidit.
  13. Huonosti hallittu diabetes mellitus (HbA1c > 11 %) potilailla, joilla on tiedetty diabetes sairaushistorian mukaan.
  14. BMI yli 39,0 kg/m2 potilailla, joiden palovamma-ala on enintään 15 % TBSA:sta tai BMI yli 34,0 kg/m2 potilailla, joiden palovamma-ala on yli 15 % TBSA:sta.
  15. ASA suurempi kuin 2 (Liite 13 – ASA-luokitusjärjestelmä)
  16. Sydän-keuhkosairaus (MI 6 kuukauden sisällä ennen vammaa, vaikea keuhkoverenpainetauti, vaikea keuhkoahtaumatauti tai olemassa oleva hapesta riippuvainen keuhkosairaus, vaikea bronkokeuhkokuume 1 kuukauden sisällä ennen vammaa, steroidiriippuvainen astma tai hallitsematon astma).
  17. Aiemmin olemassa olevat verenkiertoa häiritsevät sairaudet (vaikea ääreisverisuonisairaus, turvotus, lymfaödeema, alueelliset imusolmukkeet, merkittävät suonikohjut),
  18. Kaikki olosuhteet, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai lisäisivät riskiä akuutille peruspalovammalle (kuten vakavat immuunivastetta heikentävät sairaudet, henkeä uhkaavat traumat, vakava jo olemassa oleva hyytymishäiriö, vakava sydän- ja verisuonihäiriö, merkittävä keuhkosairaus, merkittävä maksa häiriö, mukaan lukien alkoholin väärinkäytön jälkeinen toimintahäiriö tai kasvainsairaus, räjähdysvamma)
  19. Krooninen systeeminen steroidien saanti,
  20. Aiempi allergia ja/tai tunnettu herkkyys ananakselle, papaijalle, bromelainille tai papaiinille,
  21. Nykyinen (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) itsemurhayritys,
  22. Henkisesti vajaakuntoiset aikuiset, jotka eivät kykene antamaan laillista suostumusta
  23. Ilmoittautuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa,
  24. Nykyinen (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (katso määritelmä kohdassa 1.1)
  25. Vangit ja vangitut,
  26. Potilaat, jotka saattavat olla riippuvaisia ​​kliinisestä tutkimuspaikasta tai tutkijasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NexoBrid geeli
NexoBrid-geeliä levitetään palovammaan annoksena 2 g steriiliä NexoBrid-jauhetta sekoitettuna 20 g:aan steriiliä geelivehikkeliä 1 %:aa TBSA:ta kohti (~ aikuisen kämmenen pinta) neljän tunnin ajan.
Lääke: NexoBrid
Placebo Comparator: Geeliajoneuvo
Gel Vehiclea levitetään palovamman päälle annoksena 20 g steriiliä geeliä 1 % TBSA:ta (~ aikuisen kämmenen pinta) kohti neljän tunnin ajan.
Lääke: Geeli-ajoneuvo
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
SOC-ryhmän koehenkilöitä voidaan hoitaa kirurgisten ja ei-kirurgisten karanpoistotoimenpiteiden yhdistelmällä tutkijan harkinnan mukaan.
Menettely: Hoitostandardi (SOC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste: Osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen Eschar-poisto.
Aikaikkuna: jälkikäsittely (2 tunnin liotus)
NexoBridin vertailu Gel Vehicle -vehikkeliin jäänpoiston suhteen mitattuna osallistujien lukumäärällä, jolloin sokko arvioija on poistanut kokonaan likaa paikallisen aineen liotusjakson lopussa.
jälkikäsittely (2 tunnin liotus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste: NexoBridin ja SOC:n (FAS) kirurgisen leikkauksen tai Eschar-poiston suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jälkikäsittely (2 tunnin liotus) NexoBrid-käsivarrelle ja välittömästi leikkauksen jälkeen SOC-käsivarrelle.
NexoBridin ja SOC:n vertailu niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on leikkaustarpeen poistaminen, mitattuna analyysillä kirurgisen jätteenpoiston esiintyvyydestä (tangentiaalinen / vähäinen / avulsio / Versajet- ja/tai dermabrasioleikkaus).
Jälkikäsittely (2 tunnin liotus) NexoBrid-käsivarrelle ja välittömästi leikkauksen jälkeen SOC-käsivarrelle.
Toissijainen päätepiste: Ajan (päivien) vertailu Escharin täydelliseen poistoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta täydelliseen jätteenpoistoon. NexoBridin osalta arvioitu levityksen jälkeen (2 tunnin liotus) ja SOC-arviointi välittömästi viimeisen sidoksen vaihdon jälkeen ei-kirurgisessa SOC-haarassa ja välittömästi leikkauksen jälkeen kirurgisessa SOC-haarassa.
NexoBridin ja SOC:n vertailu ajan suhteen (päivinä), jolloin hiilikaran täydellinen poisto on saavutettu. Yleisen Wilcoxon-Gehan-testin tulokset, jotka on mukautettu yleisten TW-syvyyksien, TBSA-ryhmän, keskiryhmän ja TW-määrän (FAS) mukaan
Satunnaistamisesta täydelliseen jätteenpoistoon. NexoBridin osalta arvioitu levityksen jälkeen (2 tunnin liotus) ja SOC-arviointi välittömästi viimeisen sidoksen vaihdon jälkeen ei-kirurgisessa SOC-haarassa ja välittömästi leikkauksen jälkeen kirurgisessa SOC-haarassa.
Toissijainen päätepiste: Potilastason todellisen verenhukan vertailu (tilavuus ml), joka liittyy Escharin poistamiseen NexoBrid vs SOC (FAS)
Aikaikkuna: NexoBrid-käsivarren verenhukka NexoBrid-sovelluksen aikana liotuksen jälkeiseen asti. SOC-haarassa verenhukka SOC-toimenpiteiden aikana, viimeisen sidoksen vaihdon kautta ei-kirurgisessa SOC-haarassa ja leikkausleikkauksessa kirurgisessa SOC-haarassa.
NexoBridin ja SOC:n vertailu verenhukan (tilavuus ml) suhteen tapahtui karanpoistotoimenpiteiden aikana.
NexoBrid-käsivarren verenhukka NexoBrid-sovelluksen aikana liotuksen jälkeiseen asti. SOC-haarassa verenhukka SOC-toimenpiteiden aikana, viimeisen sidoksen vaihdon kautta ei-kirurgisessa SOC-haarassa ja leikkausleikkauksessa kirurgisessa SOC-haarassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediWound Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MW 2010-03-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lämpöpalovammat

Kliiniset tutkimukset NexoBrid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa