En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NexoBrid hos forsøgspersoner med termiske forbrændinger

Inklusionskriterier- Patientniveau

1. Hanner og hunner; ≥ 18
2. Termiske forbrændinger forårsaget af brand/flamme, skoldning eller kontakt,
3. Patientens samlede forbrændingsareal ≥ 3 % DPT og/eller FT,
4. Patientens samlede forbrændingsareal skal være ≤ 30 % TBSA; SPT, DPT og/eller FT i dybden,
5. Informeret samtykke kan indhentes inden for 84 timer efter forbrændingsskaden,
6. Patienter, der er villige og i stand til at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring.

Inklusionskriterier - Sårniveau

1. Mindst et sår (et kontinuerligt forbrændingsområde), der er ≥0,5 % TBSA (DPT og/eller FT) (denne minimale sårstørrelse bør ikke inkludere ansigt, perineal eller genital område.

   Alle planlagte målsår (TW'er) skal opfylde følgende kriterier:

2. SPT-areal, der ikke kan afgrænses fra DPT- og FT-områder, bør være mindre end 50 % af % TBSA af TW.
3. Sårets vabler kan fjernes/aftages af tag efter undersøgeren.

Eksklusionskriterier- Patientniveau

1. Patienter, der ikke er i stand til at følge undersøgelsesprocedurer og opfølgningsperiode.
2. Modificeret Baux-indeks ≥ 80,
3. Patienter med brændte forkullede fingre, 3. grad i dybden og muligvis uden cirkulation,
4. Patienter med afslidte sår, som ikke kan behandles med en enzymatisk debrider-applikation (NexoBrid), vil blive udelukket fra undersøgelsen,
5. Patienter med elektriske eller kemiske forbrændinger,
6. Patienter med periferien (≥ 80 % af lemmeromkredsen) DPT- og/eller FT-forbrændinger defineret som Extremities at Risk (EAR) 2 som beskrevet i protokollen.
7. Følgende dressinger før tilmelding: a. Flammacerium, f. Sølvnitrat (AgNO3),
8. Patienter med præ-tilmeldingssår, som er dækket af skorpe, der er stærkt mættet med jod eller af SSD-pseudoeschar (f. pseudoeschar som følge af > 12 timers SSD-behandling),
9. Patienter med eskarotomi før indskrivning.
10. Patienter med diagnosticerede infektioner som beskrevet i afsnit 11.9 i undersøgelsesprotokol,
11. Diagnose af røginhalationsskade.
12. Gravide kvinder (positiv graviditetstest) eller ammende mødre.
13. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>11%) hos patienter med kendt diabetes som indfanget i sygehistorien.
14. BMI større end 39,0 kg/m2 hos patienter med forbrændingsareal på op til 15 % TBSA eller BMI større end 34,0 kg/m2 hos patienter med forbrændingsareal på mere end 15 % TBSA.
15. ASA større end 2 (bilag 13- ASA klassifikationssystem)
16. Hjerte-lungesygdom (MI inden for 6 måneder før skaden, svær pulmonal hypertension, svær KOL eller allerede eksisterende iltafhængige lungesygdomme, svær bronkopneumoni inden for 1 måned før skaden, steroidafhængig astma eller ukontrolleret astma).
17. Eksisterende sygdomme, der interfererer med cirkulationen (alvorlig perifer karsygdom, ødem, lymfødem, regionale lymfeknuder, betydelige åreknuder),
18. Enhver tilstand, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller tilføje yderligere risiko for det grundlæggende akutte forbrændingstraume (såsom alvorlige immunkompromitterende sygdomme, livstruende traumer, alvorlig allerede eksisterende koagulationsforstyrrelse, alvorlig kardiovaskulær lidelse, signifikant lungesygdom, signifikant lever lidelse, herunder postalkoholisk misbrug nedsat funktion eller neoplastisk sygdom, eksplosionsskade)
19. Kronisk systemisk steroidindtag,
20. Anamnese med allergi og/eller kendt følsomhed over for ananas, papaya, bromelain eller papain,
21. Aktuelt (inden for 12 måneder før screening) selvmordsforsøg,
22. Psykisk handicappede voksne, der ikke er i stand til at give lovligt samtykke
23. Tilmelding til ethvert forsøg med lægemiddel inden for 4 uger før screening,
24. Aktuelt (inden for 12 måneder før screening) alkohol- eller stofmisbrug (se definition i afsnit 1.1)
25. Fanger og fængslede,
26. Patienter, der kan være afhængige af det kliniske studiested eller investigator.