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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de NexoBrid em indivíduos com queimaduras térmicas

8 de julho de 2024 atualizado por: MediWound Ltd

Um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado, controlado e cego para avaliadores, realizado em indivíduos com queimaduras térmicas, para avaliar a eficácia e a segurança de NexoBrid em comparação com o veículo de gel e com o tratamento padrão

Este estudo será um estudo de três braços com a intenção de demonstrar a superioridade do tratamento com NexoBrid sobre o tratamento de controle placebo do Veículo Gel e sobre o SOC em indivíduos com queimaduras térmicas.

Os objetivos do estudo são:

  1. Para demonstrar a eficácia da remoção enzimática de escaras com NexoBrid, fornecendo remoção completa de escaras em comparação com o veículo Gel,
  2. Para demonstrar a eficácia da remoção enzimática da escara com NexoBrid, fornecendo remoção completa da escara mais cedo, redução da carga cirúrgica dos pacientes e sua perda de sangue relacionada em comparação com SOC,
  3. Avaliar a segurança de NexoBrid em comparação com SOC, incluindo a demonstração de que o tratamento com NexoBrid não causa um nível inaceitável de danos no resultado do fechamento da ferida e resultados de cosmese e função a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado, controlado, avaliador cego, de três braços com o objetivo de demonstrar a superioridade do tratamento NexoBrid sobre o controle de veículo de gel e sobre o tratamento SOC em indivíduos com queimaduras térmicas. Após a inclusão de um paciente no estudo e antes da randomização, os médicos definirão um ou mais ferimentos-alvo (TWs) por indivíduo de acordo com a definição dos TWs. As queimaduras profundas de todos os indivíduos (DPT e FT) que atendem aos critérios de entrada especificados destinam-se a receber o tratamento do estudo de acordo com o braço do estudo randomizado.

O procedimento de randomização será iniciado somente após a definição de todos os ferimentos Alvo de um indivíduo. Os pacientes serão designados para o braço de tratamento em uma proporção de 3:3:1 (NexoBrid: SOC: Gel Vehicle).

Os pacientes serão tratados da mesma forma em todos os braços do estudo (NexoBrid, SOC ou veículo Gel), exceto para o estágio de remoção da escara, que será realizado de acordo com o braço do estudo de randomização.

Antes do início do tratamento de remoção de escara, os indivíduos serão medicados com analgesia apropriada e submetidos à limpeza e curativo de todas as feridas com soluções antibacterianas. Após a limpeza da ferida e os tratamentos antibacterianos, os indivíduos serão submetidos ao processo de remoção da escara de acordo com a atribuição do tratamento (NexoBrid, SOC ou Gel Vehicle, após a randomização).

Após a remoção completa da escara, todas as feridas serão avaliadas e tratadas da mesma maneira, de acordo com a estratégia de tratamento de feridas pós-remoção da escara. Após a remoção da escara, os indivíduos serão submetidos a avaliações diárias de sinais vitais e dor, até a alta hospitalar (HD) e avaliações semanais do progresso da ferida, até o fechamento da ferida. Após a visita de confirmação do fechamento da ferida, os indivíduos serão acompanhados em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o fechamento da ferida para avaliação dos resultados a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, B 9000
        • University Hospital, Department of Plastic Surgery
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Department of Surgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado at Denver, Teaching
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida- Dept. of Surgery
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Burnett Burn Center at The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 8163
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New-York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Emergency Medicine Stony Brook University Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional Medical Center ,Regional One Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital - Thermal Injuries
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
  • Itália
      • Napoli, Itália
        • Hospital A. Cardarelli of Napoli
      • Pisa, Itália, 56125
        • Ospedale di Cisanello
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 010713
        • Spitalul Clinic de Urgenta de Chirurgie Plastica, Reparatorie si Arsuri
      • Bucharest, Romênia, 042122
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan"
      • Bucharest, Romênia, 41915
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Bagdasar-Arseni"
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Klinika popálenin a rekonstrukční chirurgie, Fakultní nemocnice Brno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão - Nível do paciente

  1. Machos e fêmeas; ≥ 18
  2. Queimaduras térmicas causadas por fogo/chamas, queimaduras ou contato,
  3. Área total de queimaduras do paciente ≥ 3% DPT e/ou FT,
  4. A área total de queimaduras do paciente deve ser ≤ 30% TBSA; SPT, DPT e/ou FT em profundidade,
  5. O consentimento informado pode ser obtido dentro de 84 horas após a lesão por queimadura,
  6. Pacientes que desejam e podem assinar um termo de consentimento por escrito.

Critérios de inclusão - Nível da ferida

  1. Pelo menos uma ferida (uma área de queimadura contínua) que é ≥0,5% TBSA (DPT e/ou FT) (este tamanho mínimo de ferida não deve incluir face, área perineal ou genital.

    Todos os ferimentos planejados (TWs) devem atender aos seguintes critérios:

  2. A área SPT que não pode ser demarcada das áreas DPT e FT deve ser inferior a 50% da % TBSA do TW.
  3. As bolhas da ferida podem ser removidas/descobertas, a critério do investigador.

Critérios de exclusão - Nível do paciente

  1. Pacientes incapazes de seguir os procedimentos do estudo e o período de acompanhamento.
  2. Índice Baux modificado ≥ 80,
  3. Pacientes com dedos carbonizados queimados, 3º grau em profundidade e possivelmente sem circulação,
  4. Os pacientes com feridas abrasivas que não podem ser tratadas por uma aplicação de desbridador enzimático (NexoBrid) serão excluídos do estudo,
  5. Pacientes com queimaduras elétricas ou químicas,
  6. Pacientes com queimaduras circunferenciais (≥ 80% da circunferência do membro) DPT e/ou FT definidas como Extremidades em Risco (EAR) 2 conforme descrito no protocolo.
  7. Os seguintes curativos pré-inscrição: a. Flammacerium, b. Nitrato de Prata (AgNO3),
  8. Pacientes com feridas pré-inscrição cobertas por escara fortemente saturada com iodo ou por pseudoescara SSD (p. pseudoescara como resultado de > 12 horas de tratamento SSD),
  9. Pacientes com escarotomia pré-inscrição.
  10. Pacientes com infecções diagnosticadas conforme descrito na Seção 11.9 do protocolo do estudo,
  11. Diagnóstico de lesão por inalação de fumaça.
  12. Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes.
  13. Diabetes mellitus mal controlado (HbA1c>11%) em pacientes com diabetes conhecido conforme registrado no histórico médico.
  14. IMC maior que 39,0 kg/m2 em pacientes com área queimada de até 15% TBSA ou IMC maior que 34,0 kg/m2 em pacientes com área queimada maior que 15% TBSA.
  15. ASA maior que 2 (Apêndice 13- Sistema de classificação ASA)
  16. Doença cardiopulmonar (IM dentro de 6 meses antes da lesão, hipertensão pulmonar grave, DPOC grave ou doenças pulmonares dependentes de oxigênio pré-existentes, broncopneumonia grave dentro de 1 mês antes da lesão, asma dependente de esteroides ou asma não controlada).
  17. Doenças pré-existentes que interferem na circulação (doença vascular periférica grave, edema, linfedema, gânglios linfáticos regionais, varizes significativas),
  18. Quaisquer condições que impeçam a participação segura no estudo ou que acrescentem mais riscos ao trauma agudo básico por queimadura (como doenças imunocomprometidas graves, trauma com risco de vida, distúrbio de coagulação pré-existente grave, distúrbio cardiovascular grave, distúrbio pulmonar significativo, distúrbio hepático significativo transtorno incluindo função prejudicada pós-abuso de álcool ou doença neoplásica, lesão por explosão)
  19. Ingestão crônica de esteróides sistêmicos,
  20. História de alergia e/ou sensibilidade conhecida a abacaxi, mamão, bromelaína ou papaína,
  21. Tentativa de suicídio atual (dentro de 12 meses antes da triagem),
  22. Adultos mentalmente incapacitados que são incapazes de dar consentimento legal
  23. Inscrição em qualquer teste de medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem,
  24. Abuso atual de álcool ou drogas (dentro de 12 meses antes da triagem) (ver definição na seção 1.1)
  25. Prisioneiros e encarcerados,
  26. Pacientes que podem depender do local do estudo clínico ou investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel NexoBrid
NexoBrid Gel é aplicado à queimadura em uma dose de 2 g de pó estéril NexoBrid misturado com 20 g de veículo de gel estéril por 1% de TBSA (~ superfície da palma da mão de um adulto) por quatro horas.
Medicamento: NexoBrid
Comparador de Placebo: Veículo Gel
O veículo de gel é aplicado à ferida queimada em uma dose de 20 g de gel estéril por 1% de TBSA (~ superfície da palma da mão de um adulto) por quatro horas.
Medicamento: Veículo Gel
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC)
Os indivíduos do grupo SOC podem ser tratados com uma combinação de procedimentos cirúrgicos e não cirúrgicos de remoção de escara, de acordo com o julgamento do investigador.
Procedimento: Padrão de Cuidados (SOC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint Primário: Número de Participantes com Remoção Completa de Escara.
Prazo: pós aplicação (após 2 h de imersão)
Comparação de NexoBrid sobre o veículo de gel para remoção de escaras conforme medido pelo número de participantes com remoção completa de escaras no final do período de imersão do agente tópico por um avaliador cego.
pós aplicação (após 2 h de imersão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário: número de participantes com excisão cirúrgica realizada ou remoção de escara para NexoBrid vs SOC (FAS)
Prazo: Pós-aplicação (após 2 h de imersão) para o braço NexoBrid e imediatamente após a excisão cirúrgica para o braço SOC.
Comparação de NexoBrid sobre SOC em número de participantes com necessidade cirúrgica para remoção de escara excisional conforme medido por uma análise da incidência de remoção de escara cirúrgica (tangencial/ menor/ avulsão/ Versajet e/ou excisão de dermoabrasão).
Pós-aplicação (após 2 h de imersão) para o braço NexoBrid e imediatamente após a excisão cirúrgica para o braço SOC.
Ponto final secundário: comparação do tempo (dias) para completar a remoção da escara
Prazo: Da randomização até a remoção completa da escara. Para NexoBrid, avaliado após a aplicação (após 2 h de imersão) e para SOC avaliado imediatamente após a última troca de curativo para o braço SOC não cirúrgico e imediatamente após a excisão para o braço SOC cirúrgico.
Comparação de NexoBrid sobre SOC em relação ao tempo (em dias) quando a remoção completa da escara foi alcançada. Resultados do teste de Wilcoxon-Gehan generalizado ajustado para profundidades gerais de TW, grupo TBSA, grupo central e número de TWs (FAS)
Da randomização até a remoção completa da escara. Para NexoBrid, avaliado após a aplicação (após 2 h de imersão) e para SOC avaliado imediatamente após a última troca de curativo para o braço SOC não cirúrgico e imediatamente após a excisão para o braço SOC cirúrgico.
Parâmetro secundário: Comparação em nível de paciente da perda real de sangue (volume em mL) relacionada à remoção de escara para NexoBrid vs SOC (FAS)
Prazo: Para o braço NexoBrid, perda de sangue durante a aplicação de NexoBrid até a pós-embebição. Para o braço SOC, perda de sangue durante os procedimentos SOC, durante a última troca de curativo para o braço SOC não cirúrgico e durante a cirurgia de excisão para o braço SOC cirúrgico.
Comparação de NexoBrid sobre SOC em relação à perda de sangue (volume em mL) ocorrida durante os procedimentos de remoção da escara.
Para o braço NexoBrid, perda de sangue durante a aplicação de NexoBrid até a pós-embebição. Para o braço SOC, perda de sangue durante os procedimentos SOC, durante a última troca de curativo para o braço SOC não cirúrgico e durante a cirurgia de excisão para o braço SOC cirúrgico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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MediWound Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

28 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MW 2010-03-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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