Исследование по оценке эффективности и безопасности NexoBrid у пациентов с термическими ожогами
8 июля 2024 г. обновлено: MediWound Ltd
Многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование, проведенное у субъектов с термическими ожогами, для оценки эффективности и безопасности NexoBrid по сравнению с гелем-носителем и по сравнению со стандартом лечения
Это исследование будет состоять из трех групп, целью которого является демонстрация превосходства лечения NexoBrid по сравнению с плацебо-контрольным лечением с гелем-носителем и над SOC у субъектов с термическими ожогами.
Цели исследования:
- Чтобы продемонстрировать эффективность ферментативного удаления струпа с помощью NexoBrid, обеспечив полное удаление струпа по сравнению с гелем-носителем,
- Чтобы продемонстрировать эффективность ферментативного удаления струпа с помощью NexoBrid, обеспечивая более раннее полное удаление струпа, снижение хирургической нагрузки на пациентов и связанную с этим кровопотерю по сравнению с SOC,
- Оценить безопасность NexoBrid по сравнению с SOC, включая демонстрацию того, что лечение NexoBrid не вызывает неприемлемого уровня вреда в отношении результата закрытия раны и долгосрочных косметических и функциональных результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование с тремя группами, направленное на демонстрацию превосходства лечения NexoBrid над контролем гелевого носителя и над лечением SOC у субъектов с термическими ожогами с ожогами. После включения пациента в исследование и до рандомизации врачи определяют одно или несколько целевых ран (TW) для каждого субъекта в соответствии с определением TW. Все субъекты с глубокими (DPT и FT) ожогами, которые соответствуют указанным критериям включения, предназначены для получения исследуемого лечения в каждой рандомизированной исследовательской группе.
Процедура рандомизации будет начата только после того, как будут определены все Целевые раны субъекта. Пациенты будут распределены в группу лечения в соотношении 3:3:1 (NexoBrid: SOC: гель-носитель).
Пациентов будут лечить одинаково во всех группах исследования (NexoBrid, SOC или гель-носитель), за исключением этапа удаления струпа, который будет выполняться в соответствии с группой рандомизированного исследования.
Перед началом лечения по удалению струпа субъекты будут получать соответствующие анальгетики и подвергаться очистке ран и перевязке всех ран антибактериальными растворами. После очистки раны и антибактериальной обработки субъекты будут подвергаться процессу удаления струпа в соответствии с назначением лечения (NexoBrid, SOC или гель-носитель после рандомизации).
После полного удаления струпа все раны будут оцениваться и лечиться одинаково в соответствии со стратегией ухода за ранами после удаления струпа. После удаления струпа субъекты будут проходить ежедневную оценку показателей жизнедеятельности и боли до выписки из больницы (HD) и еженедельную оценку прогресса раны до закрытия раны. После визита для подтверждения закрытия раны субъекты будут наблюдаться через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после закрытия раны для оценки долгосрочных результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, B 9000
- University Hospital, Department of Plastic Surgery
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
-
Bochum, Германия, 44789
- BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- Khechinashvili University Hospital - Thermal Injuries
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
-
-
-
-
Napoli, Италия
- Hospital A. Cardarelli of Napoli
-
Pisa, Италия, 56125
- Ospedale di Cisanello
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 010713
- Spitalul Clinic de Urgenta de Chirurgie Plastica, Reparatorie si Arsuri
-
Bucharest, Румыния, 042122
- Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan"
-
Bucharest, Румыния, 41915
- Spitalul Clinic de Urgenta "Bagdasar-Arseni"
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- University of South Alabama Department of Surgery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado at Denver, Teaching
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida- Dept. of Surgery
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Burnett Burn Center at The University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 8163
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New-York Presbyterian Hospital
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Emergency Medicine Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Regional Medical Center ,Regional One Health
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Columbia St. Mary's, Inc.
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Klinika popálenin a rekonstrukční chirurgie, Fakultní nemocnice Brno
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения — уровень пациента
- Самцы и самки; ≥ 18
- Термические ожоги, вызванные огнем/пламенем, ошпариванием или контактом,
- Общая площадь ожогов пациента ≥ 3% DPT и/или FT,
- Общая площадь ожогов пациента должна быть ≤ 30% TBSA; SPT, DPT и/или FT в глубину,
- Информированное согласие может быть получено в течение 84 часов после получения ожоговой травмы.
- Пациенты, которые желают и могут подписать письменную форму согласия.
Критерии включения — уровень раны
По крайней мере, одна рана (непрерывная площадь ожога) с ≥0,5% TBSA (DPT и/или FT) (этот минимальный размер раны не должен включать область лица, промежности или гениталий.
Все запланированные целевые ранения (TW) должны соответствовать следующим критериям:
- Область SPT, которую нельзя отделить от областей DPT и FT, должна составлять менее 50% от % TBSA TW.
- Волдыри на ране могут быть удалены/сняты, по решению следователя.
Критерии исключения — уровень пациента
- Пациенты, которые не могут следовать процедурам исследования и периоду наблюдения.
- Модифицированный индекс Бо ≥ 80,
- Пациенты с обожженными обугленными пальцами, 3 степени в глубину и, возможно, лишенными кровообращения,
- Пациенты с истертыми ранами, которые не могут быть обработаны ферментативным дебридером (NexoBrid), будут исключены из исследования.
- Пациенты с электрическими или химическими ожогами,
- Пациенты с периферическим (≥ 80% окружности конечности) ожогом DPT и/или FT, определенными как конечности в группе риска (EAR) 2, как описано в протоколе.
- Следующие перевязки перед регистрацией: a. Фламмацериум, б. Нитрат серебра (AgNO3),
- Пациенты с предзачаточными ранами, покрытыми струпом, сильно насыщенным йодом, или псевдострупом ССД (напр. псевдоструп в результате > 12 часов лечения SSD),
- Пациенты с предварительной эсхаротомией.
- Пациенты с диагностированными инфекциями, как описано в разделе 11.9 протокола исследования,
- Диагностика отравления дымом.
- Беременные женщины (положительный тест на беременность) или кормящие матери.
- Плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c>11%) у пациентов с известным диабетом, зафиксированным в истории болезни.
- ИМТ более 39,0 кг/м2 у пациентов с площадью ожога до 15% TBSA или ИМТ более 34,0 кг/м2 у пациентов с площадью ожога более 15% TBSA.
- ASA больше 2 (Приложение 13 - Система классификации ASA)
- Сердечно-легочные заболевания (ИМ в течение 6 месяцев до травмы, тяжелая легочная гипертензия, тяжелая ХОБЛ или ранее существовавшие кислородозависимые заболевания легких, тяжелая бронхопневмония в течение 1 месяца до травмы, стероидозависимая астма или неконтролируемая астма).
- Предшествующие заболевания, нарушающие кровообращение (тяжелые заболевания периферических сосудов, отеки, лимфедема, поражение регионарных лимфатических узлов, значительное варикозное расширение вен),
- Любые состояния, препятствующие безопасному участию в исследовании или добавляющие дополнительный риск к основной острой ожоговой травме (такие как тяжелые иммунодефицитные заболевания, опасные для жизни травмы, тяжелое ранее существовавшее нарушение свертывания крови, тяжелое сердечно-сосудистое расстройство, значительное поражение легких, значительное поражение печени). расстройство, в том числе нарушение функции после злоупотребления алкоголем или опухолевые заболевания, взрывная травма)
- хронический системный прием стероидов,
- История аллергии и / или известной чувствительности к ананасам, папайе, бромелайну или папаину,
- Текущая (в течение 12 месяцев до скрининга) суицидальная попытка,
- Умственно недееспособные взрослые, неспособные дать законное согласие
- Регистрация в любом испытании исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга,
- Текущее (в течение 12 месяцев до скрининга) злоупотребление алкоголем или наркотиками (см. определение в разделе 1.1)
- Заключенные и заключенные,
- Пациенты, которые могут зависеть от центра клинического исследования или исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НексоБрид Гель
Гель NexoBrid наносят на ожоговую рану в дозе 2 г стерильного порошка NexoBrid, смешанного с 20 г стерильного геля-носителя на 1% TBSA (~ поверхность ладони взрослого человека) в течение четырех часов.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Гель Транспортное средство
Гель-носитель наносят на ожоговую рану в дозе 20 г стерильного геля на 1% ТБСА (~ поверхность ладони взрослого человека) в течение четырех часов.
|
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Субъектов в группе SOC можно лечить с помощью комбинации хирургических и нехирургических процедур удаления струпа в соответствии с решением исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка: количество участников с полным удалением струпа.
Временное ограничение: после нанесения (после 2-часового замачивания)
|
Сравнение NexoBrid с гелем-носителем для удаления струпа, измеренное по числу участников с полным удалением струпа в конце периода пропитывания средством для местного применения оценщиком, работающим вслепую.
|
после нанесения (после 2-часового замачивания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка: количество участников с хирургическим иссечением или удалением струпа для NexoBrid по сравнению с SOC (FAS)
Временное ограничение: После нанесения (после 2-часового замачивания) для руки NexoBrid и сразу после хирургического удаления для руки SOC.
|
Сравнение NexoBrid с SOC по количеству участников, нуждающихся в хирургическом удалении струпа, согласно анализу частоты хирургического удаления струпа (тангенциальное/небольшое/отрыв/Versajet и/или дермабразионное иссечение).
|
После нанесения (после 2-часового замачивания) для руки NexoBrid и сразу после хирургического удаления для руки SOC.
|
|
Вторичная конечная точка: сравнение времени (дней) до полного удаления струпа
Временное ограничение: От рандомизации до полного удаления струпа. Для NexoBrid оценка проводилась после нанесения (после 2-часового замачивания), а для SOC оценивалась сразу после последней смены повязки для нехирургической группы SOC и сразу после иссечения для хирургической группы SOC.
|
Сравнение NexoBrid с SOC в отношении времени (в днях), когда было достигнуто полное удаление струпа.
Результаты обобщенного теста Уилкоксона-Гехана с поправкой на общую глубину TW, группу TBSA, центральную группу и количество TW (FAS)
|
От рандомизации до полного удаления струпа. Для NexoBrid оценка проводилась после нанесения (после 2-часового замачивания), а для SOC оценивалась сразу после последней смены повязки для нехирургической группы SOC и сразу после иссечения для хирургической группы SOC.
|
|
Вторичная конечная точка: сравнение фактической кровопотери (объем в мл) на уровне пациента, связанной с удалением струпа для NexoBrid и SOC (FAS)
Временное ограничение: Для руки NexoBrid: кровопотеря во время применения NexoBrid до последующего замачивания. Для группы SOC: кровопотеря во время процедур SOC, при последней смене повязки для нехирургической руки SOC и в результате хирургической операции по удалению хирургической руки SOC.
|
Сравнение NexoBrid с SOC в отношении кровопотери (объем в мл) произошло во время процедур удаления струпа.
|
Для руки NexoBrid: кровопотеря во время применения NexoBrid до последующего замачивания. Для группы SOC: кровопотеря во время процедур SOC, при последней смене повязки для нехирургической руки SOC и в результате хирургической операции по удалению хирургической руки SOC.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MW 2010-03-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .