열화상 대상자를 대상으로 넥소브리드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 7월 8일 업데이트: MediWound Ltd
NexoBrid의 효능 및 안전성을 겔 비히클 및 표준 치료와 비교하여 평가하기 위해 열화상 피험자를 대상으로 수행된 다기관, 다국적, 무작위, 통제, 평가자 맹검 연구
이 연구는 열화상 대상자에서 NexoBrid 치료가 Gel Vehicle 위약 대조 치료 및 SOC보다 우수함을 입증하기 위한 3군 연구입니다.
연구 목적은 다음과 같습니다.
- Gel vehicle과 비교하여 NexoBrid로 가피를 완벽하게 제거하여 효소 가피 제거의 효능을 입증하기 위해
- NexoBrid를 이용한 효소 가피 제거의 효과를 SOC에 비해 조기에 완전한 가피 제거, 환자의 수술 부담 및 관련 혈액 손실 감소를 제공하여 입증하기 위해,
- NexoBrid를 사용한 치료가 상처 봉합 결과와 미용 및 기능의 장기적 결과에 허용할 수 없는 수준의 피해를 유발하지 않는다는 입증을 포함하여 SOC와 비교하여 NexoBrid의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 화상을 입은 열화상 피험자에서 NexoBrid 치료가 Gel Vehicle 통제 및 SOC 치료보다 우월함을 입증하는 것을 목표로 하는 다기관, 다국적, 무작위, 통제, 평가자 맹검, 3군 연구입니다. 환자를 연구에 등록한 후 및 무작위화 전에 의사는 TW 정의에 따라 대상자당 하나 이상의 표적 상처(TW)를 정의할 것입니다. 지정된 등록 기준을 준수하는 모든 피험자의 심부(DPT 및 FT) 화상은 무작위 연구 부문별로 연구 치료를 받기 위한 것입니다.
무작위화 절차는 대상의 모든 표적 상처가 정의된 후에만 시작됩니다. 환자는 3:3:1 비율(NexoBrid: SOC: Gel Vehicle)로 치료 부문에 배정됩니다.
환자는 무작위 연구 부문에 따라 수행될 가피 제거 단계를 제외하고 모든 연구 부문(NexoBrid, SOC 또는 젤 비히클)에서 동일한 방식으로 치료됩니다.
가피 제거 치료를 시작하기 전에 피험자는 적절한 진통제를 투여받고 항균 용액으로 상처를 세척하고 모든 상처를 드레싱합니다. 상처 세척 및 항균 치료 후 대상자는 치료 할당(NexoBrid, SOC 또는 Gel Vehicle, 무작위 배정 후)에 따라 가피 제거 과정을 거칩니다.
가피를 완전히 제거한 후 모든 상처는 가피 제거 후 상처 관리 전략에 따라 동일한 방식으로 평가 및 치료됩니다. 가피 제거 후, 환자는 상처가 봉합될 때까지 병원 퇴원(HD) 및 상처 진행에 대한 주간 평가까지 매일 활력 징후 및 통증 평가를 받게 됩니다. 상처 봉합 확인 방문 후, 장기 결과 평가를 위해 상처 봉합 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 피험자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Khechinashvili University Hospital - Thermal Injuries
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Berlin, 독일
- Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
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Bochum, 독일, 44789
- BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Bucharest, 루마니아, 010713
- Spitalul Clinic de Urgenta de Chirurgie Plastica, Reparatorie si Arsuri
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Bucharest, 루마니아, 042122
- Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan"
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Bucharest, 루마니아, 41915
- Spitalul Clinic de Urgenta "Bagdasar-Arseni"
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of South Alabama Department of Surgery
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Maricopa Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado at Denver, Teaching
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida- Dept. of Surgery
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Burnett Burn Center at The University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 8163
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New-York Presbyterian Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Emergency Medicine Stony Brook University Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Regional Medical Center ,Regional One Health
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77550
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Columbia St. Mary's, Inc.
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Gent, 벨기에, B 9000
- University Hospital, Department of Plastic Surgery
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Napoli, 이탈리아
- Hospital A. Cardarelli of Napoli
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Pisa, 이탈리아, 56125
- Ospedale di Cisanello
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Brno, 체코, 62500
- Klinika popálenin a rekonstrukční chirurgie, Fakultní nemocnice Brno
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 - 환자 수준
- 수컷과 암컷; ≥ 18
- 화재/화염, 열상 또는 접촉에 의한 열화상,
- 환자 총 화상 면적 ≥ 3% DPT 및/또는 FT,
- 환자 총 화상 면적은 30% TBSA 이하여야 합니다. SPT, DPT 및/또는 FT 깊이,
- 사전동의는 화상을 입은 후 84시간 이내에 얻을 수 있으며,
- 서면 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 환자.
포함 기준 - 상처 수준
TBSA(DPT 및/또는 FT)가 ≥0.5%인 최소 하나의 상처(지속적인 화상 부위)(이 최소 상처 크기는 얼굴, 회음부 또는 생식기 부위를 포함하지 않아야 합니다.
계획된 모든 표적 상처(TW)는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- DPT 및 FT 영역과 구분할 수 없는 SPT 영역은 TW의 % TBSA의 50% 미만이어야 합니다.
- 조사자의 판단에 따라 상처의 물집을 제거/제거할 수 있습니다.
제외 기준 - 환자 수준
- 연구 절차 및 추적 기간을 따를 수 없는 환자.
- 수정된 Baux 지수 ≥ 80,
- 화상을 입은 손가락, 심도 3도 및 혈액 순환이 없는 환자,
- 효소 debrider 적용(NexoBrid)으로 치료할 수 없는 찰과상 상처가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 전기 또는 화학적 화상을 입은 환자,
- 프로토콜에 설명된 대로 EAR(Extremities at Risk) 2로 정의된 둘레(사지 둘레의 ≥ 80%) DPT 및/또는 FT 화상 환자.
- 다음 등록 전 드레싱: a. 플라마세리움, b. 질산은(AgNO3),
- 요오드로 심하게 포화된 가피 또는 SSD 가성가피(예: > 12시간 SSD 치료의 결과로 pseudoeschar),
- 사전 등록 escharotomy 환자.
- 연구 프로토콜의 섹션 11.9에 기술된 바와 같이 감염 진단을 받은 환자,
- 연기 흡입 손상 진단.
- 임산부(양성 임신 검사) 또는 수유모.
- 병력에 기록된 당뇨병이 있는 것으로 알려진 환자에서 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c>11%).
- 화상 면적이 TBSA 15% 이하인 환자의 BMI가 39.0 kg/m2 이상이거나 화상 면적이 TBSA 15% 이상인 환자의 BMI가 34.0 kg/m2 이상입니다.
- 2보다 큰 ASA(부록 13 - ASA 분류 체계)
- 심폐 질환(손상 전 6개월 이내의 MI, 중증 폐고혈압, 중증 COPD 또는 기존 산소 의존성 폐 질환, 손상 전 1개월 이내 중증 기관지폐렴, 스테로이드 의존성 천식 또는 조절되지 않는 천식).
- 혈액순환을 방해하는 기존 질환(심각한 말초혈관질환, 부종, 림프부종, 국부림프절, 유의한 하지정맥류),
- 연구에 안전하게 참여하지 못하거나 기본적인 급성 화상 외상(예: 심각한 면역 저하 질환, 생명을 위협하는 외상, 심각한 기존 응고 장애, 심각한 심혈관 장애, 심각한 폐 질환, 심각한 간 알코올 남용 후 기능 장애 또는 신생물성 질환, 폭발 손상을 포함한 장애)
- 만성 전신 스테로이드 섭취,
- 파인애플, 파파야, 브로멜라인 또는 파파인에 대한 알레르기 및/또는 알려진 민감성의 병력,
- 현재(스크리닝 전 12개월 이내) 자살 시도,
- 법적 동의를 할 능력이 없는 정신적으로 무능력한 성인
- 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 조사 약물 시험에 등록,
- 현재(선별 전 12개월 이내) 알코올 또는 약물 남용(섹션 1.1의 정의 참조)
- 죄수와 투옥자,
- 임상 연구 기관 또는 조사자에 의존할 수 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 넥소브리드 젤
NexoBrid Gel은 4시간 동안 TBSA 1%(~ 성인 손바닥 표면)당 20g 멸균 Gel Vehicle과 혼합된 2g NexoBrid 멸균 분말 용량으로 화상 상처에 적용됩니다.
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위약 비교기: 젤 비히클
젤 비히클은 4시간 동안 TBSA(~ 성인 손바닥 표면) 1%당 멸균 젤 20g 용량으로 화상 상처에 적용됩니다.
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활성 비교기: 치료 기준(SOC)
SOC 그룹의 피험자는 연구자의 판단에 따라 외과적 및 비외과적 가피 제거 절차를 조합하여 치료할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점: 딱지 제거를 완료한 참여자 수.
기간: 적용 후(2시간 담금 후)
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맹검 평가자에 의한 국소제 담금 기간 종료 시 가피를 완전히 제거한 참가자 수로 측정한 가피 제거에 대한 NexoBrid 대 겔 비히클의 비교.
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적용 후(2시간 담금 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점: NexoBrid 대 SOC(FAS)에 대해 외과적 절제 또는 가피 제거를 수행한 참가자 수
기간: NexoBrid 팔에 대한 적용 후(2시간 담금 후) 및 SOC 팔에 대한 외과적 절제 직후.
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외과적 가피 제거(접선/소형/견열/Versajet 및/또는 박피 절제) 발생률 분석을 통해 측정한 절제 가피 제거 수술이 필요한 참가자 수에서 NexoBrid와 SOC 비교.
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NexoBrid 팔에 대한 적용 후(2시간 담금 후) 및 SOC 팔에 대한 외과적 절제 직후.
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2차 종점: 가피 제거 완료까지의 시간(일) 비교
기간: 무작위 배정부터 완전한 가피 제거까지. NexoBrid의 경우 적용 후(2시간 담금 후) 평가하고 SOC의 경우 비수술 SOC 팔의 경우 마지막 드레싱 교체 직후와 수술 SOC 팔의 절제 직후 평가했습니다.
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완전한 가피 제거에 도달한 시간(일)과 관련하여 NexoBrid와 SOC의 비교.
전체 TW 깊이, TBSA 그룹, 센터 그룹 및 TW 수(FAS)에 대해 조정된 일반화 Wilcoxon-Gehan 테스트 결과
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무작위 배정부터 완전한 가피 제거까지. NexoBrid의 경우 적용 후(2시간 담금 후) 평가하고 SOC의 경우 비수술 SOC 팔의 경우 마지막 드레싱 교체 직후와 수술 SOC 팔의 절제 직후 평가했습니다.
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2차 종점: NexoBrid 대 SOC(FAS)의 가피 제거와 관련된 실제 혈액 손실(mL 단위 부피)의 환자 수준 비교
기간: NexoBrid 팔의 경우, NexoBrid 적용 중 침지 후까지 혈액 손실. SOC 팔의 경우 SOC 절차 중 실혈, 비수술 SOC 팔의 마지막 드레싱 교체 및 수술 SOC 팔의 절제 수술을 통해.
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가피 제거 과정에서 발생한 혈액 손실(mL 단위 부피)과 관련하여 NexoBrid와 SOC를 비교했습니다.
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NexoBrid 팔의 경우, NexoBrid 적용 중 침지 후까지 혈액 손실. SOC 팔의 경우 SOC 절차 중 실혈, 비수술 SOC 팔의 마지막 드레싱 교체 및 수술 SOC 팔의 절제 수술을 통해.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .