Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NexoBrid u subjektů s tepelnými popáleninami

8. července 2024 aktualizováno: MediWound Ltd

Multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem, prováděná u subjektů s tepelnými popáleninami, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NexoBrid ve srovnání s gelovým vehikulem a ve srovnání se standardní péčí

Tato studie bude tříramenná studie, jejímž záměrem je prokázat převahu léčby NexoBrid nad placebem s kontrolní léčbou Gel Vehicle a nad SOC u tepelně popálených subjektů.

Cíle studia jsou:

  1. Chcete-li demonstrovat účinnost enzymatického odstranění eschar s NexoBrid poskytnutím úplného odstranění eschar ve srovnání s gelovým vehikulem,
  2. Demonstrovat účinnost enzymatického odstranění eschar pomocí NexoBrid poskytnutím dřívějšího úplného odstranění eschar, snížení chirurgické zátěže pacientů a související krevní ztráty ve srovnání s SOC,
  3. Posoudit bezpečnost přípravku NexoBrid ve srovnání s SOC, včetně prokázání, že léčba přípravkem NexoBrid nezpůsobuje nepřijatelnou úroveň poškození při uzavření rány a dlouhodobých výsledcích kosmetiky a funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, nadnárodní, randomizovanou, kontrolovanou tříramennou studii zaslepenou hodnotitelem, jejímž cílem je demonstrovat nadřazenost léčby NexoBrid nad kontrolou Gel Vehicle a nad léčbou SOC u tepelně popálených subjektů s popáleninami. Po zařazení pacienta do studie a před randomizací lékaři definují jednu nebo více cílových ran (TW) na subjekt podle definice TWs. Hluboké popáleniny (DPT a FT) všech subjektů, které splňují specifikovaná vstupní kritéria, jsou určeny k léčbě ve studii v rameni randomizované studie.

Randomizační procedura bude zahájena až poté, co budou definovány všechny cílové rány subjektu. Pacienti budou zařazeni do léčebné větve v poměru 3:3:1 (NexoBrid:SOC:gelové vehikulum).

Pacienti budou léčeni stejným způsobem ve všech ramenech studie (NexoBrid, SOC nebo gelové vehikulum) s výjimkou fáze odstranění eschar, která bude provedena podle ramene randomizační studie.

Před zahájením léčby odstraněním escharu budou subjekty léčeny vhodnou analgezií a podstoupí čištění ran a překrytí všech ran antibakteriálními roztoky. Po čištění rány a antibakteriálním ošetření budou subjekty podrobeny procesu odstraňování escharů podle přiřazení léčby (NexoBrid, SOC nebo gelové vehikulum, po randomizaci).

Po úplném odstranění krusty budou všechny rány posouzeny a ošetřeny stejným způsobem, v souladu se strategií péče o rány po odstranění krusty. Po odstranění eschar se subjekty podrobí denním vitálním funkcím a hodnocení bolesti až do propuštění z nemocnice (HD) a týdennímu hodnocení postupu rány až do uzavření rány. Po potvrzení uzavření rány budou subjekty sledovány 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po uzavření rány za účelem hodnocení dlouhodobých výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, B 9000
        • University Hospital, Department of Plastic Surgery
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Khechinashvili University Hospital - Thermal Injuries
  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Hospital A. Cardarelli of Napoli
      • Pisa, Itálie, 56125
        • Ospedale di Cisanello
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
      • Bochum, Německo, 44789
        • BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010713
        • Spitalul Clinic de Urgenta de Chirurgie Plastica, Reparatorie si Arsuri
      • Bucharest, Rumunsko, 042122
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan"
      • Bucharest, Rumunsko, 41915
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Bagdasar-Arseni"
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama Department of Surgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado at Denver, Teaching
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida- Dept. of Surgery
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Burnett Burn Center at The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 8163
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New-York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Emergency Medicine Stony Brook University Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Regional Medical Center ,Regional One Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Klinika popálenin a rekonstrukční chirurgie, Fakultní nemocnice Brno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria – úroveň pacienta

  1. Muži a ženy; ≥ 18
  2. Tepelné popáleniny způsobené ohněm/plamenem, opařením nebo kontaktem,
  3. Celková plocha popálenin pacienta ≥ 3 % DPT a/nebo FT,
  4. Celková plocha popálení pacienta by měla být ≤ 30 % TBSA; SPT, DPT a/nebo FT do hloubky,
  5. Informovaný souhlas lze získat do 84 hodin od popálení,
  6. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni podepsat písemný souhlas.

Kritéria zahrnutí - Úroveň zranění

  1. Alespoň jedna rána (souvislá oblast popálenin), která je ≥ 0,5 % TBSA (DPT a/nebo FT) (tato minimální velikost rány by neměla zahrnovat obličej, perineální nebo genitální oblast.

    Všechna plánovaná cílová zranění (TW) by měla splňovat následující kritéria:

  2. Oblast SPT, kterou nelze vymezit od oblastí DPT a FT, by měla být menší než 50 % % TBSA TW.
  3. Puchýře z rány mohou být odstraněny/odkryty, jak posoudí vyšetřovatel.

Kritéria vyloučení – úroveň pacienta

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat studijní postupy a období sledování.
  2. Modifikovaný Baux index ≥ 80,
  3. Pacienti s popálenými zuhelnatělými prsty, 3. stupně do hloubky a možná bez krevního oběhu,
  4. Pacienti s odřenými ranami, které nelze ošetřit aplikací enzymatického debrideru (NexoBrid), budou ze studie vyloučeni,
  5. Pacienti s elektrickými nebo chemickými popáleninami,
  6. Pacienti s obvodovými (≥ 80 % obvodu končetiny) popáleninami DPT a/nebo FT definovanými jako Extremities at Risk (EAR) 2, jak je popsáno v protokolu.
  7. Následující obvazy před zápisem: a. Flammacerium, nar. Dusičnan stříbrný (AgNO3),
  8. Pacienti s ranami před zápisem, které jsou pokryty escharem silně nasyceným jódem nebo SSD pseudoescharem (např. pseudoeschar v důsledku > 12 hodin ošetření SSD),
  9. Pacienti s předregistrační escharotomií.
  10. Pacienti s diagnostikovanými infekcemi, jak je popsáno v části 11.9 protokolu studie,
  11. Diagnostika poranění vdechováním kouře.
  12. Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test) nebo kojící matky.
  13. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>11 %) u pacientů se známým diabetem zachyceným v anamnéze.
  14. BMI větší než 39,0 kg/m2 u pacientů s popálenou plochou do 15 % TBSA nebo BMI větším než 34,0 kg/m2 u pacientů s popálenou plochou větší než 15 % TBSA.
  15. ASA větší než 2 (Dodatek 13 – Klasifikační systém ASA)
  16. Kardiopulmonální onemocnění (IM během 6 měsíců před úrazem, těžká plicní hypertenze, těžká CHOPN nebo již existující plicní onemocnění závislá na kyslíku, těžká bronchopneumonie během 1 měsíce před úrazem, astma závislé na steroidech nebo nekontrolované astma).
  17. Preexistující onemocnění, která narušují krevní oběh (závažné onemocnění periferních cév, otoky, lymfedém, regionální lymfatické uzliny, významné křečové žíly),
  18. Jakékoli stavy, které by vylučovaly bezpečnou účast ve studii nebo by přidaly další riziko k základnímu akutnímu popáleninovému traumatu (jako jsou těžká imunokompromitující onemocnění, život ohrožující trauma, těžká preexistující porucha koagulace, těžká kardiovaskulární porucha, významná plicní porucha, významná játra porucha včetně po alkoholovém abúzu zhoršená funkce nebo neoplastické onemocnění, poranění výbuchem)
  19. Chronický systémový příjem steroidů,
  20. Anamnéza alergie a/nebo známá citlivost na ananas, papája, bromelain nebo papain,
  21. Současný (během 12 měsíců před screeningem) pokus o sebevraždu,
  22. Duševně nezpůsobilí dospělí, kteří nejsou schopni dát zákonný souhlas
  23. Zapsání do jakékoli zkušební studie léčiv během 4 týdnů před screeningem,
  24. Současné (během 12 měsíců před screeningem) zneužívání alkoholu nebo drog (viz definice v části 1.1)
  25. Vězni a uvěznění,
  26. Pacienti, kteří mohou záviset na místě klinické studie nebo zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel NexoBrid
Gel NexoBrid se aplikuje na popáleninu v dávce 2 g sterilního prášku NexoBrid smíchaného s 20 g sterilního gelového vehikula na 1 % TBSA (~ povrch dospělé dlaně) po dobu čtyř hodin.
Lék: NexoBrid
Komparátor placeba: Gelové vozidlo
Gelové vehikulum se aplikuje na popáleninu v dávce 20 g sterilního gelu na 1 % TBSA (~ povrch dospělé dlaně) po dobu čtyř hodin.
Lék: Gelové vozidlo
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Subjekty ve skupině SOC mohou být léčeny kombinací chirurgických a nechirurgických postupů odstranění eschar, podle úsudku výzkumníka.
Postup: Standardní péče (SOC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod: Počet účastníků s úplným odstraněním Eschar.
Časové okno: po aplikaci (po 2 hodinách namáčení)
Porovnání přípravku NexoBrid s gelovým vehikulem pro odstranění escharů měřeno počtem účastníků s úplným odstraněním eschar na konci období namáčení topickým činidlem zaslepeným posuzovatelem.
po aplikaci (po 2 hodinách namáčení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod: Počet účastníků s provedenou chirurgickou excizí nebo odstraněním Eschar pro NexoBrid vs SOC (FAS)
Časové okno: Po aplikaci (po 2 hodinách namáčení) pro rameno NexoBrid a ihned po chirurgické excizi pro rameno SOC.
Porovnání NexoBrid oproti SOC v počtu účastníků s chirurgickou potřebou odstranění excizního escharu měřeno analýzou výskytu chirurgického odstranění eschar (tangenciální/malá/avulze/Versajet a/nebo dermabrazní excize).
Po aplikaci (po 2 hodinách namáčení) pro rameno NexoBrid a ihned po chirurgické excizi pro rameno SOC.
Sekundární koncový bod: Porovnání času (dnů) k dokončení odstranění Eschar
Časové okno: Od randomizace až po úplné odstranění eschar. U NexoBrid hodnoceno po aplikaci (po 2 hodinách namáčení) a u SOC hodnoceno ihned po poslední výměně obvazu u nechirurgického ramene SOC a bezprostředně po excizi u chirurgického ramene SOC.
Porovnání NexoBrid oproti SOC s ohledem na dobu (ve dnech), kdy bylo dosaženo úplného odstranění eschar. Výsledky zobecněného Wilcoxon-Gehanova testu upraveného pro celkové hloubky TW, TBSA Group, Center Group a Počet TW (FAS)
Od randomizace až po úplné odstranění eschar. U NexoBrid hodnoceno po aplikaci (po 2 hodinách namáčení) a u SOC hodnoceno ihned po poslední výměně obvazu u nechirurgického ramene SOC a bezprostředně po excizi u chirurgického ramene SOC.
Sekundární koncový bod: Porovnání skutečné ztráty krve na úrovni pacienta (objem v ml) související s odstraněním Eschar pro NexoBrid vs. SOC (FAS)
Časové okno: U ramene NexoBrid ztráta krve během aplikace NexoBrid až po namočení. U ramene SOC ztráta krve během procedur SOC, poslední výměnou obvazu u ramene SOC bez chirurgického zákroku a operací excize u chirurgického ramene SOC.
Srovnání NexoBrid s SOC s ohledem na ztrátu krve (objem v ml) nastalo během procedur odstraňování eschar.
U ramene NexoBrid ztráta krve během aplikace NexoBrid až po namočení. U ramene SOC ztráta krve během procedur SOC, poslední výměnou obvazu u ramene SOC bez chirurgického zákroku a operací excize u chirurgického ramene SOC.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediWound Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MW 2010-03-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelné popáleniny

Klinické studie na NexoBrid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit