Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NexoBrid hos personer med termiske brannskader

8. juli 2024 oppdatert av: MediWound Ltd

En multisenter, multinasjonal, randomisert, kontrollert, bedømmer-blindet studie, utført i emner med termiske brannskader, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NexoBrid sammenlignet med gel-kjøretøy og sammenlignet med standard pleie

Denne studien vil være en tre-arms studie som har til hensikt å demonstrere overlegenhet av NexoBrid-behandling i forhold til Gel Vehicle placebokontrollbehandling og over SOC hos personer med termiske brannskader.

Studiemålene er:

  1. For å demonstrere effektiviteten av enzymatisk skorpefjerning med NexoBrid ved å gi fullstendig skorpefjerning sammenlignet med Gel-vehikel,
  2. For å demonstrere effekten av enzymatisk fjerning av skorper med NexoBrid ved å gi tidligere fullstendig fjerning av skorper, reduksjon i pasienters kirurgiske byrde og dets relaterte blodtap sammenlignet med SOC,
  3. For å vurdere sikkerheten til NexoBrid sammenlignet med SOC, inkludert demonstrasjon av at behandling med NexoBrid ikke forårsaker et uakseptabelt nivå av skade på utfall av sårlukking og langsiktige utfall av kosmese og funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-senter, multinasjonal, randomisert, kontrollert, assessor blindet, tre-arm studie som tar sikte på å demonstrere overlegenhet av NexoBrid-behandling fremfor Gel Vehicle-kontroll og over SOC-behandling hos termiske brannskader med brannskader. Etter registreringen av en pasient til studien og før randomisering vil leger definere ett eller flere målsår (TW) per individ i henhold til TWs definisjon. Alle forsøkspersoners dype forbrenninger (DPT og FT) som oppfyller de angitte inngangskriteriene er ment å motta studiebehandling i henhold til den randomiserte studiearmen.

Randomiseringsprosedyren vil bli initiert først etter at alle målsår til et individ er definert. Pasienter vil bli tildelt behandlingsarmen i forholdet 3:3:1 (NexoBrid: SOC: Gel Vehicle).

Pasienter vil bli behandlet på samme måte i alle studiearmene (NexoBrid, SOC eller Gel-vehikel) bortsett fra stadiet for fjerning av skorper som vil bli utført i henhold til randomiseringsstudiearmen.

Før oppstart av behandling for fjerning av sår, vil forsøkspersonene bli medisinert med passende analgesi og gjennomgå sårrensing og bandasje av alle sår med antibakterielle løsninger. Etter sårrensing og antibakterielle behandlinger vil forsøkspersonene gjennomgå prosessen for fjerning av skorper i henhold til behandlingsoppdraget (NexoBrid, SOC eller Gel Vehicle, etter randomisering).

Etter fullstendig fjerning av sårskorps vil alle sår bli vurdert og behandlet på samme måte, i samsvar med sårbehandlingsstrategi etter fjerning av sårskorper. Etter fjerning av skorper vil forsøkspersonene gjennomgå daglige vitale tegn og smertevurderinger, frem til sykehusutskrivning (HD) og ukentlige vurderinger av sårfremgang, inntil såret lukkes. Etter bekreftelsesbesøk for sårlukking, vil forsøkspersonene følges opp 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter sårlukking for langsiktige utfallsevalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, B 9000
        • University Hospital, Department of Plastic Surgery
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama Department of Surgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado at Denver, Teaching
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida- Dept. of Surgery
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Burnett Burn Center at The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 8163
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New-York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Emergency Medicine Stony Brook University Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Regional Medical Center ,Regional One Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital - Thermal Injuries
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Hospital A. Cardarelli of Napoli
      • Pisa, Italia, 56125
        • Ospedale di Cisanello
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010713
        • Spitalul Clinic de Urgenta de Chirurgie Plastica, Reparatorie si Arsuri
      • Bucharest, Romania, 042122
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan"
      • Bucharest, Romania, 41915
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Bagdasar-Arseni"
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Klinika popálenin a rekonstrukční chirurgie, Fakultní nemocnice Brno
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier- Pasientnivå

  1. Hanner og kvinner; ≥ 18
  2. Termiske brannskader forårsaket av brann/flamme, skålding eller kontakt,
  3. Pasientens totale forbrenningsareal ≥ 3 % DPT og/eller FT,
  4. Pasientens totale forbrenningsareal skal være ≤ 30 % TBSA; SPT, DPT og/eller FT i dybden,
  5. Informert samtykke kan innhentes innen 84 timer etter brannskaden,
  6. Pasienter som er villige og i stand til å signere et skriftlig samtykkeskjema.

Inklusjonskriterier - Sårnivå

  1. Minst ett sår (et kontinuerlig brannområde) som er ≥0,5 % TBSA (DPT og/eller FT) (denne minimale sårstørrelsen skal ikke inkludere ansikt, perineal eller genital område.

    Alle planlagte målsår (TWs) bør oppfylle følgende kriterier:

  2. SPT-område som ikke kan avgrenses fra DPT- og FT-områder bør være mindre enn 50 % av % TBSA for TW.
  3. Sårets blemmer kan fjernes/dekkes av, etter vurdering av etterforskeren.

Eksklusjonskriterier- Pasientnivå

  1. Pasienter som ikke er i stand til å følge studieprosedyrer og oppfølgingsperiode.
  2. Modifisert Baux-indeks ≥ 80,
  3. Pasienter med forbrente forkullede fingre, 3. grad i dybden og muligens uten sirkulasjon,
  4. Pasienter med slitte sår som ikke kan behandles med en enzymatisk debrider-applikasjon (NexoBrid) vil bli ekskludert fra studien,
  5. Pasienter med elektriske eller kjemiske brannskader,
  6. Pasienter med omkrets (≥ 80 % av lemomkretsen) DPT- og/eller FT-forbrenninger definert som Extremities at Risk (EAR) 2 som beskrevet i protokollen.
  7. Følgende dressinger før registrering: a. Flammacerium, f. Sølvnitrat (AgNO3),
  8. Pasienter med pre-registreringssår som er dekket av skorpe som er sterkt mettet med jod eller av SSD-pseudoeschar (f. pseudoeschar som et resultat av > 12 timers SSD-behandling),
  9. Pasienter med eskarotomi før innmelding.
  10. Pasienter med diagnostiserte infeksjoner som beskrevet i avsnitt 11.9 i studieprotokollen,
  11. Diagnose av røykinhalasjonsskade.
  12. Gravide kvinner (positiv graviditetstest) eller ammende mødre.
  13. Dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c>11%) hos pasienter med kjent diabetes som fanget i sykehistorien.
  14. BMI større enn 39,0 kg/m2 hos pasienter med brannsårareal opp til 15 % TBSA eller BMI større enn 34,0 kg/m2 hos pasienter med brannskadeareal over 15 % TBSA.
  15. ASA større enn 2 (vedlegg 13- ASA klassifiseringssystem)
  16. Hjerte-lungesykdom (MI innen 6 måneder før skaden, alvorlig pulmonal hypertensjon, alvorlig KOLS eller eksisterende oksygenavhengige lungesykdommer, alvorlig bronkopneumoni innen 1 måned før skaden, steroidavhengig astma eller ukontrollert astma).
  17. Eksisterende sykdommer som forstyrrer sirkulasjonen (alvorlig perifer vaskulær sykdom, ødem, lymfødem, regionale lymfeknuter, betydelige åreknuter),
  18. Eventuelle forhold som vil utelukke sikker deltakelse i studien eller legge til ytterligere risiko for det grunnleggende akutte brannskadetraumaet (som alvorlige immunkompromitterende sykdommer, livstruende traumer, alvorlig eksisterende koagulasjonsforstyrrelse, alvorlig kardiovaskulær lidelse, betydelig lungesykdom, betydelig lever lidelse inkludert postalkoholisk misbruk svekket funksjon eller neoplastisk sykdom, eksplosjonsskade)
  19. Kronisk systemisk steroidinntak,
  20. Historie med allergi og/eller kjent følsomhet overfor ananas, papaya, bromelain eller papain,
  21. Nåværende (innen 12 måneder før screening) selvmordsforsøk,
  22. Psykisk uføre ​​voksne som ikke er i stand til å gi juridisk samtykke
  23. Påmelding til en undersøkelse av legemidler innen 4 uker før screening,
  24. Nåværende (innen 12 måneder før screening) alkohol- eller narkotikamisbruk (se definisjon i avsnitt 1.1)
  25. Fanger og fengslede,
  26. Pasienter som kan være avhengige av det kliniske studiestedet eller etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NexoBrid Gel
NexoBrid Gel påføres brannsåret i en dose på 2 g NexoBrid sterilt pulver blandet med 20 g sterilt Gel Vehicle per 1 % TBSA (~ overflate av en voksen håndflate) i fire timer.
Legemiddel: NexoBrid
Placebo komparator: Gel kjøretøy
Gel Vehicle påføres brannsåret i en dose på 20 g steril gel per 1 % TBSA (~ overflaten av en voksen håndflate) i fire timer.
Legemiddel: Gel kjøretøy
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Personer i SOC-gruppen kan behandles med en kombinasjon av kirurgiske og ikke-kirurgiske prosedyrer for fjerning av skorper, i henhold til etterforskerens vurdering.
Fremgangsmåte: Standard of Care (SOC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Antall deltakere med fullstendig Eschar-fjerning.
Tidsramme: etterpåføring (etter 2 timers bløtlegging)
Sammenligning av NexoBrid over Gel Vehicle for fjerning av skorper, målt ved antall deltakere med fullstendig skorpefjerning ved slutten av den topiske middels bløtleggingsperioden av en blindet bedømmer.
etterpåføring (etter 2 timers bløtlegging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt: antall deltakere med kirurgisk eksisjon utført eller eschar-fjerning for NexoBrid vs SOC (FAS)
Tidsramme: Etterpåføring (etter 2 timers bløtlegging) for NexoBrid-armen og umiddelbart etter kirurgisk eksisjon for SOC-armen.
Sammenligning av NexoBrid over SOC i antall deltakere med kirurgisk behov for fjerning av eksisjonsskorps, målt ved en analyse av forekomsten av kirurgisk fjerning av skorper (tangensiell/mindre/avulsjon/ Versajet og/eller dermabrasjonseksisjon).
Etterpåføring (etter 2 timers bløtlegging) for NexoBrid-armen og umiddelbart etter kirurgisk eksisjon for SOC-armen.
Sekundært endepunkt: Sammenligning av tid (dager) for å fullføre Eschar-fjerning
Tidsramme: Fra randomisering til fullstendig fjerning av skorper. For NexoBrid, vurdert etter påføring (etter 2 timers bløtlegging) og for SOC vurdert umiddelbart etter siste bandasjebytte for ikke-kirurgisk SOC-arm og umiddelbart etter eksisjon for kirurgisk SOC-arm.
Sammenligning av NexoBrid i forhold til SOC med hensyn til tidspunktet (i dager) når fullstendig fjerning av sårskorper er oppnådd. Resultater av den generaliserte Wilcoxon-Gehan-testen justert for generelle TW-dybder, TBSA-gruppe, sentergruppe og antall TW-er (FAS)
Fra randomisering til fullstendig fjerning av skorper. For NexoBrid, vurdert etter påføring (etter 2 timers bløtlegging) og for SOC vurdert umiddelbart etter siste bandasjebytte for ikke-kirurgisk SOC-arm og umiddelbart etter eksisjon for kirurgisk SOC-arm.
Sekundært endepunkt: Sammenligning på pasientnivå av faktisk blodtap (volum i ml) relatert til Eschar-fjerning for NexoBrid vs SOC (FAS)
Tidsramme: For NexoBrid-armen, blodtap under påføring av NexoBrid til etter bløtlegging. For SOC-arm, blodtap under SOC-prosedyrer, gjennom siste bandasjebytte for ikke-kirurgisk SOC-arm og gjennom eksisjonskirurgi for kirurgisk SOC-arm.
Sammenligning av NexoBrid over SOC med hensyn til blodtapet (volum i ml) skjedde under prosedyrene for fjerning av skorper.
For NexoBrid-armen, blodtap under påføring av NexoBrid til etter bløtlegging. For SOC-arm, blodtap under SOC-prosedyrer, gjennom siste bandasjebytte for ikke-kirurgisk SOC-arm og gjennom eksisjonskirurgi for kirurgisk SOC-arm.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediWound Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MW 2010-03-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Termiske brannskader

Kliniske studier på NexoBrid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere