此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 NexoBrid 在热烧伤受试者中的疗效和安全性的研究

2023年6月11日 更新者：MediWound Ltd

一项多中心、多国、随机、对照、评估员盲法研究，在热烧伤受试者中进行，以评估 NexoBrid 与凝胶载体和护理标准相比的疗效和安全性

这项研究将是一项三臂研究，旨在证明 NexoBrid 治疗优于 Gel Vehicle 安慰剂对照治疗和热烧伤受试者的 SOC。

研究目标是：

  1. 与凝胶载体相比，通过提供完全的焦痂去除来证明 NexoBrid 酶促焦痂去除的功效，
  2. 与 SOC 相比，通过提供更早的完全焦痂去除、减少患者的手术负担及其相关失血，证明 NexoBrid 酶促焦痂去除的功效，
  3. 评估 NexoBrid 与 SOC 相比的安全性，包括证明 NexoBrid 治疗不会对伤口闭合结果以及美容和功能的长期结果造成不可接受的伤害。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、多国、随机、对照、评估员设盲的三臂研究，旨在证明 NexoBrid 治疗在烧伤的热烧伤受试者中优于凝胶载体控制和 SOC 治疗。 在患者登记参加研究后和随机化之前，医生将根据 TW 定义为每个受试者定义一个或多个目标伤口 (TW)。 符合指定入学标准的所有受试者的深度（DPT 和 FT）烧伤都旨在接受每个随机研究组的研究治疗。

只有在定义了受试者的所有目标伤口后，才会启动随机化程序。 患者将以 3:3:1 的比例分配到治疗组（NexoBrid：SOC：凝胶载体）。

患者将在所有研究组（NexoBrid、SOC 或凝胶载体）中以相同的方式接受治疗，但焦痂去除阶段将按照随机化研究组进行。

在开始去除焦痂治疗之前，受试者将接受适当的镇痛药治疗，并进行伤口清洁并用抗菌溶液包扎所有伤口。 伤口清洁和抗菌治疗后，受试者将按照治疗分配（随机分组后的 NexoBrid、SOC 或凝胶载体）进行焦痂去除过程。

在完全去除焦痂后，将根据焦痂去除后伤口护理策略，以相同方式评估和治疗所有伤口。 去除焦痂后，受试者将接受每日生命体征和疼痛评估，直到出院 (HD) 和每周评估伤口进展，直到伤口闭合。 伤口闭合确认访问后，将在伤口闭合后 1、3、6、12、18 和 24 个月对受试者进行随访，以进行长期结果评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • Khechinashvili University Hospital - Thermal Injuries
  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Center
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
      • Bochum、德国、44789
        • BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
  • 意大利
      • Napoli、意大利
        • Hospital A. Cardarelli of Napoli
      • Pisa、意大利、56125
        • Ospedale di Cisanello
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • Klinika popálenin a rekonstrukční chirurgie, Fakultní nemocnice Brno
  • 比利时
      • Gent、比利时、B 9000
        • University Hospital, Department of Plastic Surgery
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、010713
        • Spitalul Clinic de Urgenta de Chirurgie Plastica, Reparatorie si Arsuri
      • Bucharest、罗马尼亚、042122
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan"
      • Bucharest、罗马尼亚、41915
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Bagdasar-Arseni"
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36617
        • University of South Alabama Department of Surgery
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • Maricopa Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado at Denver, Teaching
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida- Dept. of Surgery
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Burnett Burn Center at The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、8163
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • New-York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Emergency Medicine Stony Brook University Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • Regional Medical Center ,Regional One Health
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77550
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 77年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准-患者水平

  1. 男性和女性； ≥ 18
  2. 由火/火焰、烫伤或接触引起的热灼伤，
  3. 患者总烧伤面积 ≥ 3% DPT 和/或 FT，
  4. 患者总烧伤面积应≤30% TBSA；深度 SPT、DPT 和/或 FT，
  5. 烧伤后84小时内可征得知情同意，
  6. 愿意并能够签署书面同意书的患者。

纳入标准——伤口程度

  1. 至少一个伤口（连续烧伤区域）的 TBSA（DPT 和/或 FT）≥0.5%（这个最小伤口大小不应包括面部、会阴或生殖器区域。

    所有计划的目标伤口 (TW) 都应符合以下标准：

  2. 无法与 DPT 和 FT 区域划定的 SPT 区域应小于 TW 的 % TBSA 的 50%。
  3. 根据调查员的判断，伤口的水泡可以去除/去除。

排除标准-患者水平

  1. 无法遵守研究程序和随访期的患者。
  2. 改良Baux指数≥80，
  3. 手指烧焦的患者，深度为 3 度，可能没有血液循环，
  4. 具有无法通过酶促清创剂应用程序（NexoBrid）治疗的磨损伤口的患者将被排除在研究之外，
  5. 电灼伤或化学灼伤患者，
  6. 如方案中所述，周向（≥ 肢体周长的 80%）DPT 和/或 FT 烧伤的患者定义为四肢风险 (EAR) 2。
  7. 以下预注册敷料：火炬属，b。 硝酸银 (AgNO3),
  8. 入组前伤口覆盖有高度浸透碘的焦痂或 SSD 假性焦痂（例如 由于 SSD 处理 > 12 小时而产生的假焦痂），
  9. 入组前进行焦痂切开术的患者。
  10. 诊断为研究方案第 11.9 节所述感染的患者，
  11. 烟雾吸入性损伤的诊断。
  12. 孕妇（妊娠试验阳性）或哺乳期妇女。
  13. 病史中已知糖尿病患者的糖尿病控制不佳 (HbA1c>11%)。
  14. 烧伤面积达 15% TBSA 的患者 BMI 大于 39.0 kg/m2 或烧伤面积超过 15% TBSA 的患者 BMI 大于 34.0 kg/m2。
  15. ASA大于2（附录13-ASA分类系统）
  16. 心肺疾病（受伤前 6 个月内的 MI、严重的肺动脉高压、严重的 COPD 或预先存在的氧依赖性肺病、受伤前 1 个月内的严重支气管肺炎、类固醇依赖性哮喘或未控制的哮喘）。
  17. 干扰循环的既往疾病（严重的外周血管疾病、水肿、淋巴水肿、区域淋巴结、明显的静脉曲张），
  18. 任何会妨碍安全参与研究或进一步增加基本急性烧伤创伤风险的情况（例如严重的免疫损害疾病、危及生命的创伤、严重的预先存在的凝血障碍、严重的心血管疾病、严重的肺部疾病、严重的肝脏疾病障碍，包括酗酒后功能障碍或肿瘤性疾病、爆炸伤）
  19. 慢性全身性类固醇摄入，
  20. 过敏史和/或已知对菠萝、木瓜、菠萝蛋白酶或木瓜蛋白酶敏感，
  21. 当前（筛选前 12 个月内）自杀未遂，
  22. 没有能力给予合法同意的精神上无行为能力的成年人
  23. 在筛选前 4 周内参加任何研究性药物试验，
  24. 当前（筛选前 12 个月内）酗酒或滥用药物（见第 1.1 节中的定义）
  25. 囚犯和被监禁的人，
  26. 可能依赖临床研究中心或研究者的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NexoBrid 凝胶
NexoBrid 凝胶以 2 克 NexoBrid 无菌粉末与 20 克无菌凝胶载体混合的剂量应用于烧伤伤口，每 1% TBSA（~成人手掌表面）4 小时。
药品：新布瑞德
安慰剂比较：凝胶载体
将凝胶载体以每 1% TBSA（~成人手掌表面）20 克无菌凝胶的剂量应用于烧伤伤口，持续四小时。
药品：凝胶载体
有源比较器：护理标准 (SOC)
根据研究者的判断，SOC 组的受试者可能会接受手术和非手术去除焦痂的组合治疗。
程序：护理标准 (SOC)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点：焦痂完全去除的参与者数量。
大体时间：应用后（浸泡 2 小时后）
NexoBrid 与凝胶载体去除焦痂的比较，由盲法评估员在外用药剂浸泡期结束时完全去除焦痂的参与者数量进行测量。
应用后（浸泡 2 小时后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点：NexoBrid 与 SOC (FAS) 进行手术切除或焦痂去除的参与者数量
大体时间：NexoBrid 臂应用后（浸泡 2 小时后），SOC 臂手术切除后立即。
NexoBrid 与 SOC 在需要手术切除焦痂去除的参与者数量方面的比较，通过分析手术焦痂去除（切向/轻微/撕脱/Versajet 和/或磨皮切除）的发生率来测量。
NexoBrid 臂应用后（浸泡 2 小时后），SOC 臂手术切除后立即。
次要终点：完成焦痂去除的时间（天）比较
大体时间：从随机化直至焦痂完全去除。对于 NexoBrid，在应用后（浸泡 2 小时后）进行评估，对于 SOC，在非手术 SOC 臂的最后一次换药后立即评估，以及手术 SOC 臂在切除后立即评估。
NexoBrid 与 SOC 在实现完全焦痂去除的时间（以天为单位）方面的比较。 根据总 TW 深度、TBSA 组、中心组和 TW 数量 (FAS) 调整的广义 Wilcoxon-Gehan 检验结果
从随机化直至焦痂完全去除。对于 NexoBrid，在应用后（浸泡 2 小时后）进行评估，对于 SOC，在非手术 SOC 臂的最后一次换药后立即评估，以及手术 SOC 臂在切除后立即评估。
次要终点：NexoBrid 与 SOC (FAS) 与焦痂去除相关的实际失血量（以 mL 为单位）的患者水平比较
大体时间：对于 NexoBrid 手臂，在 NexoBrid 应用期间直至浸泡后失血。对于 SOC 臂，在 SOC 手术期间、非手术 SOC 臂的最后一次换药以及手术 SOC 臂的切除手术期间失血。
NexoBrid 与 SOC 在焦痂去除过程中发生的失血量（以 mL 为单位）的比较。
对于 NexoBrid 手臂，在 NexoBrid 应用期间直至浸泡后失血。对于 SOC 臂，在 SOC 手术期间、非手术 SOC 臂的最后一次换药以及手术 SOC 臂的切除手术期间失血。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MediWound Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月27日

初级完成 (实际的)

2018年6月12日

研究完成 (实际的)

2020年8月20日

研究注册日期

首次提交

2014年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月27日

首次发布 (估计的)

2014年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月11日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MW 2010-03-02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅