クローン病患者におけるアダリムマブ治療に対する反応の速さ (RAPIDA)
2018年2月2日 更新者：AbbVie
内腔クローン病におけるアダリムマブに対する反応発現の速さ（RAPIDA 研究）
この研究の目的は、内腔型クローン病患者におけるアダリムマブ療法に対する臨床反応の発現の速さを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも過去 4 か月以内にクローン病 (CD) と診断された。
- 活動性管腔（Harvey-Bradshaw Index [HBI] ≥ 8）中等度から重度の CD を有する患者。
- コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤による完全かつ十分な治療コースに対して反応がありません。
以下の治療のいずれかを受けている場合、その用量は示された期間中安定している必要があります。
- 少なくとも過去 4 週間はアミノサリチル酸塩
- 少なくとも過去 4 週間のプロバイオティクス
- 少なくとも過去 4 週間の鎮痛薬
- 少なくとも過去 4 週間は下痢止めを服用
- 少なくとも過去 4 週間の CD 関連抗生物質の投与
- 少なくとも過去 12 週間のアザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサート
以下の治療を受けている場合は、過去 2 週間に投与量を増量してはなりません（減量は許可されています）。
- 経口ブデソニド（最大用量 9 mg/日）
- 経口プレドニゾンまたは同等品（最大用量 40mg/日）
除外基準:
- 抗腫瘍壊死因子剤による以前の治療歴がある
- 過去6か月以内の外科的腸切除術、ストーマ術、広範な腸切除術（> 100cm）、短腸症候群
- 瘻孔を形成するクローン病
- 過去8週間以内にシクロスポリンまたはタクロリムスによる治療を受けている
- 不安定狭心症、スクリーニングから6か月以内の急性心筋梗塞、グレードIIニューヨーク基準（ニューヨーク心臓協会機能分類）よりも悪いうっ血性心不全などの臨床的に重大な心疾患。
- -オストミーまたは回腸肛門嚢、直腸結腸切除術、結腸全摘術、回腸瘻造設術、ストーマまたは回腸嚢肛門吻合術を有する被験者（以前に回腸直腸吻合術を行った被験者は除外されない）。
- スクリーニング検査値（中央検査機関による）
- 既知の C 型肝炎 (HC) 感染。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎コア抗体 (抗 HBc)、および B 型肝炎表面抗体 (抗 HBs) 抗体の検査結果に基づく、B 型肝炎 (HB) 感染の血清学的証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダリムマブ
参加者はアダリムマブを12週間投与された（第0週に160 mg、第2週に80 mg、その後第4週から隔週でアダリムマブ40 mg）。
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皮下注射によるアダリムマブプレフィルドシリンジ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4日目に臨床反応が見られた参加者の割合
時間枠：4日目
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臨床反応は、Harvey-Bradshaw Index (HBI) スコアの少なくとも 3 ポイントの減少として定義されます。
HBI は臨床パラメーター (一般的な健康状態、腹痛、1 日あたりの液状便の数、腹部質量、および合併症) のみで構成されます。最初の 3 項目は前日についてスコア付けされます。
HBI のスコアが 3 以下のクローン病患者は、寛解している可能性が非常に高くなります。
スコアが 8 ～ 9 以上の患者は重篤な疾患があると考えられます。
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4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目に臨床反応が見られた参加者の割合
時間枠：1週目
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臨床反応は、HBI スコアの少なくとも 3 ポイントの減少として定義されます。
HBI は臨床パラメーター (一般的な健康状態、腹痛、1 日あたりの液状便の数、腹部質量、および合併症) のみで構成されます。最初の 3 項目は前日についてスコア付けされます。
HBI のスコアが 3 以下のクローン病患者は、寛解している可能性が非常に高くなります。
スコアが 8 ～ 9 以上の患者は重篤な疾患があると考えられます。
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1週目
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2週目と4週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：2週目と4週目
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臨床的寛解は、HBI < 5 として定義されます。
HBI は臨床パラメーター (一般的な健康状態、腹痛、1 日あたりの液状便の数、腹部質量、および合併症) のみで構成されます。最初の 3 項目は前日についてスコア付けされます。
HBI のスコアが 3 以下のクローン病患者は、寛解している可能性が非常に高くなります。
スコアが 8 ～ 9 以上の患者は重篤な疾患があると考えられます。
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2週目と4週目
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ヨーロッパの生活の質 (EuroQol) 5 次元 3 レベルのアンケート (EQ-5D-3L) 指数スコア: ベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
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EQ-5D-3L は、健康関連の生活の質 (HRQoL) の尺度として使用するための標準化された測定器であり、次の 2 つのコンポーネントで構成されます。
プラスの変化は、HRQoL の改善を表します。 EQ-5D-3L インデックススコアの平均ベースラインとベースラインから 12 週目までの平均変化が表示されます。 |
ベースライン (0 週目) と 12 週目
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ヨーロッパの生活の質 (EuroQol) 5 次元 3 レベルのアンケート (EQ-5D-3L) ビジュアル アナログ スケール (VAS): ベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
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EQ-5D-3L は、HRQoL の尺度として使用するための標準化された測定器であり、次の 2 つのコンポーネントで構成されます。
プラスの変化は、HRQoL の改善を表します。 EQ-5D-3L VAS の平均ベースラインとベースラインから 12 週目までの平均変化が表示されます。 |
ベースライン (0 週目) と 12 週目
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炎症性腸疾患の質-36 (IBDQ-36) アンケートの総合スコア: ベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
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IBDQ-36 は、腸症状に関連する HRQoL を評価するために使用されます。
IBDQ-36 の総合スコアは 36 項目の合計として計算され、各項目は 1 ～ 7 のリッカート ポイント スケールでスコア付けされ、範囲は 7 ～ 252 です。
最高スコアは、腸症状に関連する最高の HRQoL を示します。
IBDQ-36 全体スコアのプラスの変化は、炎症性腸疾患による HRQoL の改善を示します。
EQ-5D-3L VAS の平均ベースラインとベースラインから 12 週目までの平均変化が表示されます。
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ベースライン (0 週目) と 12 週目
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日常使用の疲労影響スケール (D-FIS): ベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
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D-FIS は、人々の日常生活に対する疲労の影響を測定するために使用されます。
D-FIS の総合スコアは 8 項目の合計として計算され、各項目は 0 ～ 4 点のスケールで採点され、範囲は 0 ～ 32 です。
スコアが高いほど、疲労が日常生活に与える影響が大きいことを示します。
D-FIS 全体スコアのマイナスの変化は、疲労による HRQoL の改善を意味します。
平均ベースラインとベースラインから 12 週目までの平均変化が表示されます。
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ベースライン (0 週目) と 12 週目
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炎症の分析マーカー: ヘモグロビンのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
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炎症の分析マーカーは、ヘモグラム（ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、血小板）、赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク質（CRP）、糞便カルプロテクチン、および凝固（活性化された部分的血小板）です。トロンボプラスチン時間 [aPTT]、国際正規化比 [INR]、およびフィブリノーゲン)。
平均ベースラインとベースラインから 12 週目までの平均変化が表示されます。
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ベースライン (0 週目) と 12 週目
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炎症の分析マーカー: ヘマトクリットのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
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炎症の分析マーカーは、ヘモグラム (ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、血小板)、赤血球、ESR、CRP、糞便カルプロテクチン、および凝固 (aPTT、INR、およびフィブリノーゲン) です。
各パラメーターの平均ベースラインとベースラインから 12 週目までの平均変化が表示されます。
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ベースライン (0 週目) と 12 週目
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ベースラインから 12 週目までの炎症分析マーカーの変化: 白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、血小板
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
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炎症の分析マーカーは、ヘモグラム (ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、血小板)、赤血球、ESR、CRP、糞便カルプロテクチン、および凝固 (aPTT、INR、およびフィブリノーゲン) です。
各パラメーターの平均ベースラインとベースラインから 12 週目までの平均変化が表示されます。
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ベースライン (0 週目) と 12 週目
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炎症の分析マーカー: 赤血球のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
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炎症の分析マーカーは、ヘモグラム (ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、血小板)、赤血球、ESR、CRP、糞便カルプロテクチン、および凝固 (aPTT、INR、およびフィブリノーゲン) です。
各パラメーターの平均ベースラインとベースラインから 12 週目までの平均変化が表示されます。
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ベースライン (0 週目) と 12 週目
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炎症の分析マーカー: 沈降速度 (ESR) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
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炎症の分析マーカーは、ヘモグラム (ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、血小板)、赤血球、ESR、CRP、糞便カルプロテクチン、および凝固 (aPTT、INR、およびフィブリノーゲン) です。
各パラメーターの平均ベースラインとベースラインから 12 週目までの平均変化が表示されます。
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ベースライン (0 週目) と 12 週目
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炎症の分析マーカー: C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
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炎症の分析マーカーは、ヘモグラム (ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、血小板)、赤血球、ESR、CRP、糞便カルプロテクチン、および凝固 (aPTT、INR、およびフィブリノーゲン) です。
各パラメーターの平均ベースラインとベースラインから 12 週目までの平均変化が表示されます。
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ベースライン (0 週目) と 12 週目
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炎症の分析マーカー: 糞便カルプロテクチンのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
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炎症の分析マーカーは、ヘモグラム (ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、血小板)、赤血球、ESR、CRP、糞便カルプロテクチン、および凝固 (aPTT、INR、およびフィブリノーゲン) です。
各パラメーターの平均ベースラインとベースラインから 12 週目までの平均変化が表示されます。
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ベースライン (0 週目) と 12 週目
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炎症の分析マーカーのベースラインから 12 週目までの変化: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
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炎症の分析マーカーは、ヘモグラム (ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、血小板)、赤血球、ESR、CRP、糞便カルプロテクチン、および凝固 (aPTT、INR、およびフィブリノーゲン) です。
各パラメーターの平均ベースラインとベースラインから 12 週目までの平均変化が表示されます。
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ベースライン (0 週目) と 12 週目
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炎症の分析マーカーのベースラインから 12 週目までの変化: 国際正規化比 (INR)
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
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炎症の分析マーカーは、ヘモグラム (ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、血小板)、赤血球、ESR、CRP、糞便カルプロテクチン、および凝固 (aPTT、INR、およびフィブリノーゲン) です。
各パラメーターの平均ベースラインとベースラインから 12 週目までの平均変化が表示されます。
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ベースライン (0 週目) と 12 週目
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炎症の分析マーカー: フィブリノーゲンのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
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炎症の分析マーカーは、ヘモグラム (ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、血小板)、赤血球、ESR、CRP、糞便カルプロテクチン、および凝固 (aPTT、INR、およびフィブリノーゲン) です。
各パラメーターの平均ベースラインとベースラインから 12 週目までの平均変化が表示されます。
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ベースライン (0 週目) と 12 週目
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4日目または12週目に臨床反応があり、12週目に臨床寛解を示した参加者の割合
時間枠：12週目まで
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4日目または1週目に臨床反応（HBIスコアの少なくとも3ポイントの減少として定義）を示し、12週目に臨床寛解（HBI < 5として定義）を示した参加者の割合。
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ignacio Marín, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月2日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。