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Schnelles Ansprechen auf die Adalimumab-Behandlung bei Patienten mit Morbus Crohn (RAPIDA)

2. Februar 2018 aktualisiert von: AbbVie

Schnelligkeit des Einsetzens der Reaktion auf Adalimumab bei luminalem Morbus Crohn (RAPIDA-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Schnelligkeit des klinischen Ansprechens auf die Adalimumab-Therapie bei Patienten mit luminalem Morbus Crohn zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Crohn (CD), der innerhalb der letzten 4 Monate diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit aktiver luminaler (Harvey-Bradshaw-Index [HBI] ≥ 8) mittelschwerer bis schwerer Zöliakie.
  • Kein Ansprechen auf eine vollständige und angemessene Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum.

  • Wenn Sie eine der folgenden Behandlungen erhalten, sollte deren Dosis während der angegebenen Zeiträume stabil sein:

    • Aminosalicylate für mindestens die letzten 4 Wochen
    • Probiotika mindestens in den letzten 4 Wochen
    • Analgetika für mindestens die letzten 4 Wochen
    • Antidiarrhoika für mindestens die letzten 4 Wochen
    • CD-bedingte Antibiotika für mindestens die letzten 4 Wochen
    • Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat für mindestens die letzten 12 Wochen

  • Wenn Sie eine der folgenden Behandlungen erhalten, sollte deren Dosis in den letzten zwei Wochen nicht erhöht worden sein (eine Dosisreduktion ist zulässig):

    • Orales Budesonid (maximale Dosis 9 mg/Tag)
    • Orales Prednison oder Äquivalent (maximale Dosis 40 mg/Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel
  • Chirurgische Darmresektion innerhalb der letzten 6 Monate, Stoma, ausgedehnte Darmresektion (> 100 cm), Kurzdarmsyndrom
  • Fistelbildender Morbus Crohn
  • Behandlung mit Ciclosporin oder Tacrolimus innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening, Herzinsuffizienz schlimmer als Grad II nach New York-Kriterien (Funktionsklassifikation der New York Heart Association).
  • Probanden mit einer Stoma- oder Ileoanaltasche, Proktokolektomie, totaler Kolektomie, Ileostomie, Stoma oder Ileumbeutel-Analanastomose (Personen mit einer früheren ileorektalen Anastomose sind nicht ausgeschlossen).
  • Screening der Laborwerte (lt. Zentrallabor)
  • Bekannte Hepatitis-C-Infektion (HC).
  • Serologischer Nachweis einer Hepatitis-B-Infektion (HB), basierend auf den Testergebnissen für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (Anti-HBc) und Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang Adalimumab (160 mg in Woche 0; 80 mg in Woche 2; dann Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 4).
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Humira, ABT-D2E7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen an Tag 4
Zeitfenster: Tag 4
Klinisches Ansprechen definiert als eine Abnahme des Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Scores um mindestens 3 Punkte. Der HBI besteht nur aus klinischen Parametern (allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stühle pro Tag, Bauchmasse und Komplikationen): Die ersten drei Punkte werden für den Vortag bewertet. Bei Patienten mit Morbus Crohn, die beim HBI einen Wert von 3 oder weniger erreichten, ist die Wahrscheinlichkeit einer Remission sehr hoch. Patienten mit einem Wert von 8 bis 9 oder höher gelten als schwer erkrankt.
Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Klinisches Ansprechen definiert als eine Abnahme des HBI-Scores um mindestens 3 Punkte. Der HBI besteht nur aus klinischen Parametern (allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stühle pro Tag, Bauchmasse und Komplikationen): Die ersten drei Punkte werden für den Vortag bewertet. Bei Patienten mit Morbus Crohn, die beim HBI einen Wert von 3 oder weniger erreichten, ist die Wahrscheinlichkeit einer Remission sehr hoch. Patienten mit einem Wert von 8 bis 9 oder höher gelten als schwer erkrankt.
Woche 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 2 und 4
Zeitfenster: Woche 2 und 4
Klinische Remission definiert als HBI < 5. Der HBI besteht nur aus klinischen Parametern (allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stühle pro Tag, Bauchmasse und Komplikationen): Die ersten drei Punkte werden für den Vortag bewertet. Bei Patienten mit Morbus Crohn, die beim HBI einen Wert von 3 oder weniger erreichten, ist die Wahrscheinlichkeit einer Remission sehr hoch. Patienten mit einem Wert von 8 bis 9 oder höher gelten als schwer erkrankt.
Woche 2 und 4
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität (EuroQol) 5 Dimensionen 3 Ebenen (EQ-5D-3L) Indexwert: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12

Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und besteht aus 2 Komponenten:

  1. Der EQ-5D-3L Index Score umfasst fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) mit drei Schweregraden für jede Dimension („keine Probleme“, „einige Probleme“). und „extreme Probleme“). Der für jede der EQ-5D-3L-Dimensionen angegebene Schweregrad bestimmt einen eindeutigen Gesundheitszustand. Gesundheitszustände werden in einen gewichteten Gesundheitszustandsindex umgewandelt. Diese Gewichte liegen auf einer Skala, auf der volle Gesundheit den Wert 1 und tot den Wert 0 hat.
  2. Die visuelle Analogskala (VAS) EQ-5D ist eine 20-cm-Skala mit Endpunkten mit der Bezeichnung „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“, die bei 100 bzw. 0 verankert sind.

Eine positive Veränderung stellt eine Verbesserung der HRQoL dar. Dargestellt werden der mittlere Ausgangswert und die mittlere Änderung des EQ-5D-3L-Indexwerts vom Ausgangswert bis Woche 12.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Europäische Lebensqualität (EuroQol) 5 Dimensionen 3 Ebenen Fragebogen (EQ-5D-3L) Visuelle Analogskala (VAS): Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12

Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der HRQoL und besteht aus 2 Komponenten:

  1. Der EQ-5D-3L Index Score umfasst fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) mit drei Schweregraden für jede Dimension („keine Probleme“, „einige Probleme“). und „extreme Probleme“). Der für jede der EQ-5D-3L-Dimensionen angegebene Schweregrad bestimmt einen eindeutigen Gesundheitszustand. Gesundheitszustände werden in einen gewichteten Gesundheitszustandsindex umgewandelt. Diese Gewichte liegen auf einer Skala, auf der volle Gesundheit den Wert 1 und tot den Wert 0 hat.
  2. Das EQ-5D VAS ist eine 20-cm-Skala mit Endpunkten mit der Bezeichnung „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“, die bei 100 bzw. 0 verankert sind.

Eine positive Veränderung stellt eine Verbesserung der HRQoL dar. Dargestellt werden der mittlere Ausgangswert und die mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im EQ-5D-3L VAS.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Gesamtbewertung des Fragebogens zur Qualität entzündlicher Darmerkrankungen (IBDQ-36): Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der IBDQ-36 wird zur Beurteilung der HRQoL im Zusammenhang mit Darmsymptomen verwendet. Die IBDQ-36-Gesamtpunktzahl wird als Summe von 36 Punkten berechnet, die jeweils auf einer Likert-Punktskala von 1 bis 7 bewertet werden und zwischen 7 und 252 liegen. Der höchste Wert gibt die beste HRQoL in Bezug auf Darmsymptome an. Eine positive Veränderung des IBDQ-36-Gesamtscores weist auf eine Verbesserung der HRQoL aufgrund einer entzündlichen Darmerkrankung hin. Dargestellt werden der mittlere Ausgangswert und die mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im EQ-5D-3L VAS.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Fatigue Impact Scale for Daily Use (D-FIS): Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der D-FIS wird verwendet, um die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben von Personen zu messen. Die D-FIS-Gesamtpunktzahl wurde als Summe von acht Punkten berechnet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet wurden und zwischen 0 und 32 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Auswirkung der Müdigkeit auf das tägliche Leben hin. Eine negative Veränderung des D-FIS-Gesamtscores bedeutet eine Verbesserung der HRQoL aufgrund von Müdigkeit. Der mittlere Ausgangswert und die mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 werden dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Änderung der analytischen Entzündungsmarker vom Ausgangswert bis zur 12. Woche: Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Analytische Entzündungsmarker sind das Hämogramm (Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile und Blutplättchen), die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR), das C-reaktive Protein (CRP), das fäkale Calprotectin und die Koagulation (aktivierte partielle Blutgerinnung). Thromboplastinzeit [aPTT], International Normalized Ratio [INR] und Fibrinogen). Der mittlere Ausgangswert und die mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 werden dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Änderung der analytischen Entzündungsmarker vom Ausgangswert bis zur 12. Woche: Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Analytische Entzündungsmarker sind Hämogramm (Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile und Blutplättchen), Erythrozyten, ESR, CRP, fäkales Calprotectin und Koagulation (aPTT, INR und Fibrinogen). Für jeden Parameter werden der mittlere Ausgangswert und die mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Änderung der analytischen Entzündungsmarker vom Ausgangswert bis zur 12. Woche: Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile und Blutplättchen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Analytische Entzündungsmarker sind Hämogramm (Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile und Blutplättchen), Erythrozyten, ESR, CRP, fäkales Calprotectin und Koagulation (aPTT, INR und Fibrinogen). Für jeden Parameter werden der mittlere Ausgangswert und die mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Änderung der analytischen Entzündungsmarker vom Ausgangswert bis zur 12. Woche: Erythrozyten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Analytische Entzündungsmarker sind Hämogramm (Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile und Blutplättchen), Erythrozyten, ESR, CRP, fäkales Calprotectin und Koagulation (aPTT, INR und Fibrinogen). Für jeden Parameter werden der mittlere Ausgangswert und die mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Änderung der analytischen Entzündungsmarker vom Ausgangswert bis zur 12. Woche: Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Analytische Entzündungsmarker sind Hämogramm (Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile und Blutplättchen), Erythrozyten, ESR, CRP, fäkales Calprotectin und Koagulation (aPTT, INR und Fibrinogen). Für jeden Parameter werden der mittlere Ausgangswert und die mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Änderung der analytischen Entzündungsmarker vom Ausgangswert bis zur 12. Woche: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Analytische Entzündungsmarker sind Hämogramm (Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile und Blutplättchen), Erythrozyten, ESR, CRP, fäkales Calprotectin und Koagulation (aPTT, INR und Fibrinogen). Für jeden Parameter werden der mittlere Ausgangswert und die mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Änderung der analytischen Entzündungsmarker vom Ausgangswert bis Woche 12: Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Analytische Entzündungsmarker sind Hämogramm (Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile und Blutplättchen), Erythrozyten, ESR, CRP, fäkales Calprotectin und Koagulation (aPTT, INR und Fibrinogen). Für jeden Parameter werden der mittlere Ausgangswert und die mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Änderung der analytischen Entzündungsmarker vom Ausgangswert bis zur 12. Woche: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Analytische Entzündungsmarker sind Hämogramm (Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile und Blutplättchen), Erythrozyten, ESR, CRP, fäkales Calprotectin und Koagulation (aPTT, INR und Fibrinogen). Für jeden Parameter werden der mittlere Ausgangswert und die mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Änderung der analytischen Entzündungsmarker vom Ausgangswert bis zur 12. Woche: International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Analytische Entzündungsmarker sind Hämogramm (Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile und Blutplättchen), Erythrozyten, ESR, CRP, fäkales Calprotectin und Koagulation (aPTT, INR und Fibrinogen). Für jeden Parameter werden der mittlere Ausgangswert und die mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Änderung der analytischen Entzündungsmarker vom Ausgangswert bis zur 12. Woche: Fibrinogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Analytische Entzündungsmarker sind Hämogramm (Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile und Blutplättchen), Erythrozyten, ESR, CRP, fäkales Calprotectin und Koagulation (aPTT, INR und Fibrinogen). Für jeden Parameter werden der mittlere Ausgangswert und die mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen an Tag 4 oder Woche 12 und klinischer Remission an Woche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen (definiert als Rückgang des HBI-Scores um mindestens 3 Punkte) an Tag 4 oder Woche 1 und klinischer Remission (definiert als HBI < 5) in Woche 12.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Pivotal S.L.
Laboratorio Echevarne

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignacio Marín, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W13-984
  • 2013-004781-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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