Az adalimumab-kezelésre adott válasz gyorsasága Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (RAPIDA)
2018. február 2. frissítette: AbbVie
Az adalimumabra adott válasz gyorsasága Luminalis Crohn-betegségben (RAPIDA-tanulmány)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az adalimumab-kezelésre adott klinikai válasz gyors megjelenését luminális Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Crohn-betegség (CD), amelyet legalább az előző 4 hónapban diagnosztizáltak.
- Aktív luminális (Harvey-Bradshaw index [HBI] ≥ 8) közepesen súlyos vagy súlyos CD-ben szenvedő betegek.
- Nincs válasz a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszánssal végzett teljes és megfelelő terápia során.
Ha az alábbi kezelések bármelyikét kapják, azok dózisának stabilnak kell lennie a jelzett időszakokban:
- Aminosalicilátok legalább az elmúlt 4 hétben
- Probiotikumok legalább az elmúlt 4 hétben
- Fájdalomcsillapítók legalább az elmúlt 4 hétben
- Hasmenés elleni szerek legalább az elmúlt 4 hétben
- CD-vel kapcsolatos antibiotikumok legalább az elmúlt 4 hétben
- Azatioprin, 6-merkaptopurin vagy metotrexát legalább az elmúlt 12 hétben
Ha az alábbi kezelések bármelyikét kapja, az elmúlt két hétben nem lett volna szabad az adagjukat növelni (a dózis csökkentése megengedett):
- Orális budezonid (maximum 9 mg/nap)
- Orális prednizon vagy azzal egyenértékű (maximális adag 40 mg/nap)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés bármely tumor nekrózis faktor elleni szerrel
- Műtéti bélreszekció az elmúlt 6 hónapban, sztóma, kiterjedt bélreszekció (> 100 cm), rövid bél szindróma
- Fisztulizáló Crohn-betegség
- Ciklosporin vagy takrolimusz kezelés az elmúlt 8 héten belül
- Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve az instabil anginát, a szűrést követő hat hónapon belüli akut szívinfarktus, a II. fokozatú New York-i kritériumoknál rosszabb pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association funkcionális osztályozása).
- Sztómás vagy ileoanalis tasak, proctocolectomia, teljes colectomia, ileostomia, sztóma vagy csípőbéli tasak-anális anasztomózisban szenvedő alany (Nem kizárt az olyan alanyok, akiknek korábban ileo-rektális anasztomózisa volt).
- Szűrő laboratóriumi értékek (központi laboratórium szerint)
- Ismert hepatitis C (HC) fertőzés.
- A hepatitis B (HB) fertőzés szerológiai bizonyítéka a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis B magantitest (anti-HBc) és a hepatitis B felszíni antitest (anti-HBs) antitestek vizsgálatának eredményei alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adalimumab
A résztvevők 12 héten keresztül kaptak adalimumabot (160 mg a 0. héten; 80 mg a 2. héten; majd 40 mg adalimumabot minden második héten a 4. héttől kezdve).
|
Adalimumab előretöltött fecskendő, szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4. napon klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. nap
|
A klinikai válasz a Harvey-Bradshaw Index (HBI) pontszámának legalább 3 pontos csökkenése.
A HBI csak klinikai paraméterekből áll (általános közérzet, hasi fájdalom, napi folyékony széklet száma, hasi tömeg és szövődmények): Az első 3 elem az előző napra vonatkozik.
Azok a Crohn-betegségben szenvedő betegek, akik 3 vagy kevesebb pontot értek el a HBI-n, nagy valószínűséggel remisszióban vannak.
A 8-9 vagy annál magasabb pontszámú betegek súlyos betegségben szenvednek.
|
4. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. héten klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. hét
|
A klinikai válasz a HBI pontszám legalább 3 pontos csökkenése.
A HBI csak klinikai paraméterekből áll (általános közérzet, hasi fájdalom, napi folyékony széklet száma, hasi tömeg és szövődmények): Az első 3 elem az előző napra vonatkozik.
Azok a Crohn-betegségben szenvedő betegek, akik 3 vagy kevesebb pontot értek el a HBI-n, nagy valószínűséggel remisszióban vannak.
A 8-9 vagy annál magasabb pontszámú betegek súlyos betegségben szenvednek.
|
1. hét
|
|
A 2. és 4. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. és 4. hét
|
A klinikai remisszió meghatározása: HBI < 5.
A HBI csak klinikai paraméterekből áll (általános közérzet, hasi fájdalom, napi folyékony széklet száma, hasi tömeg és szövődmények): Az első 3 elem az előző napra vonatkozik.
Azok a Crohn-betegségben szenvedő betegek, akik 3 vagy kevesebb pontot értek el a HBI-n, nagy valószínűséggel remisszióban vannak.
A 8-9 vagy annál magasabb pontszámú betegek súlyos betegségben szenvednek.
|
2. és 4. hét
|
|
Európai életminőség (EuroQol) 5 dimenziós 3 szintű kérdőív (EQ-5D-3L) indexpontszám: változás az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
Az EQ-5D-3L egy szabványosított eszköz, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) mérésére szolgál, és 2 összetevőből áll:
A pozitív változás a HRQoL javulását jelenti. Az EQ-5D-3L Index Score átlagos kiindulási értéke és átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre látható. |
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
Európai életminőség (EuroQol) 5 dimenziós 3 szintű kérdőív (EQ-5D-3L) vizuális analóg skála (VAS): változás az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
Az EQ-5D-3L egy szabványosított műszer a HRQoL mérésére, és 2 összetevőből áll:
A pozitív változás a HRQoL javulását jelenti. Bemutatjuk az EQ-5D-3L VAS átlagos kiindulási értékét és átlagos változását a kiindulási értékről a 12. hétre. |
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
Gyulladásos bélbetegség Quality-36 (IBDQ-36) kérdőív összpontszáma: változás az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
Az IBDQ-36 a béltünetekkel kapcsolatos HRQoL értékelésére szolgál.
Az IBDQ-36 összpontszámát harminchat tétel összegeként számítják ki, mindegyiket egy 1-től 7-ig terjedő likert-pontos skálán értékelik, és 7-től 252-ig terjed.
A legmagasabb pontszám a béltünetekkel kapcsolatos legjobb HRQoL-t jelzi.
Az IBDQ-36 összpontszámának pozitív változása a HRQoL javulását jelzi a gyulladásos bélbetegség miatt.
Bemutatjuk az EQ-5D-3L VAS átlagos kiindulási értékét és átlagos változását a kiindulási értékről a 12. hétre.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
Fáradtsági hatás skála napi használatra (D-FIS): változás az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
A D-FIS a fáradtságnak az emberek mindennapi életére gyakorolt hatásának mérésére szolgál.
A D-FIS összpontszámát nyolc tétel összegeként számították ki, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték, és 0 és 32 között mozognak.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a fáradtság nagyobb hatással van a mindennapi életre.
A D-FIS összpontszámának negatív változása a HRQoL javulását jelenti a fáradtság miatt.
Átlagos kiindulási érték és átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a gyulladás analitikai markereiben: hemoglobin
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
A gyulladás analitikus markerei a hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukociták, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek és vérlemezkék), eritrociták ülepedési sebessége (ESR), C-reaktív fehérje (CRP), széklet kalprotektin és koaguláció (aktivált részleges véralvadás). tromboplasztin idő [aPTT], nemzetközi normalizált arány [INR] és fibrinogén).
Átlagos kiindulási érték és átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre a gyulladás analitikai markereiben: hematokrit
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
A gyulladás analitikai markerei a hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukociták, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek és vérlemezkék), eritrociták, ESR, CRP, széklet kalprotektin és koaguláció (aPTT, INR és fibrinogén).
Megjelenik az átlagos kiindulási érték és az átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre minden paraméter esetében.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a gyulladás analitikai markereiben: leukociták, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek és vérlemezkék
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
A gyulladás analitikai markerei a hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukociták, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek és vérlemezkék), eritrociták, ESR, CRP, széklet kalprotektin és koaguláció (aPTT, INR és fibrinogén).
Megjelenik az átlagos kiindulási érték és az átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre minden paraméter esetében.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a gyulladás analitikai markereiben: eritrociták
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
A gyulladás analitikai markerei a hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukociták, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek és vérlemezkék), eritrociták, ESR, CRP, széklet kalprotektin és koaguláció (aPTT, INR és fibrinogén).
Megjelenik az átlagos kiindulási érték és az átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre minden paraméter esetében.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre a gyulladás analitikai markereiben: ülepedési arány (ESR)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
A gyulladás analitikai markerei a hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukociták, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek és vérlemezkék), eritrociták, ESR, CRP, széklet kalprotektin és koaguláció (aPTT, INR és fibrinogén).
Megjelenik az átlagos kiindulási érték és az átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre minden paraméter esetében.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre a gyulladás analitikai markereiben: C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
A gyulladás analitikai markerei a hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukociták, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek és vérlemezkék), eritrociták, ESR, CRP, széklet kalprotektin és koaguláció (aPTT, INR és fibrinogén).
Megjelenik az átlagos kiindulási érték és az átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre minden paraméter esetében.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a gyulladás analitikai markereiben: székletkalprotektin
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
A gyulladás analitikai markerei a hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukociták, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek és vérlemezkék), eritrociták, ESR, CRP, széklet kalprotektin és koaguláció (aPTT, INR és fibrinogén).
Megjelenik az átlagos kiindulási érték és az átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre minden paraméter esetében.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a gyulladás analitikai markereiben: aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
A gyulladás analitikai markerei a hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukociták, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek és vérlemezkék), eritrociták, ESR, CRP, széklet kalprotektin és koaguláció (aPTT, INR és fibrinogén).
Megjelenik az átlagos kiindulási érték és az átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre minden paraméter esetében.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre a gyulladás analitikai markereiben: Nemzetközi normalizált arány (INR)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
A gyulladás analitikai markerei a hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukociták, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek és vérlemezkék), eritrociták, ESR, CRP, széklet kalprotektin és koaguláció (aPTT, INR és fibrinogén).
Megjelenik az átlagos kiindulási érték és az átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre minden paraméter esetében.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a gyulladás analitikai markereiben: fibrinogén
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
A gyulladás analitikai markerei a hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukociták, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek és vérlemezkék), eritrociták, ESR, CRP, széklet kalprotektin és koaguláció (aPTT, INR és fibrinogén).
Megjelenik az átlagos kiindulási érték és az átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre minden paraméter esetében.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
A 4. napon vagy a 12. héten klinikai választ és a 12. héten klinikai remissziót mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikai válaszreakció (a HBI-pontszám legalább 3 pontos csökkenéseként definiált) a 4. napon vagy az 1. héten, és klinikai remisszióban (HBI < 5) a 12. héten jelentkezett.
|
Akár a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ignacio Marín, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W13-984
- 2013-004781-34 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .