Rapidez de resposta ao tratamento com adalimumabe em pacientes com doença de Crohn (RAPIDA)
2 de fevereiro de 2018 atualizado por: AbbVie
Rapidez de Início da Resposta ao Adalimumabe na Doença de Crohn Luminal (Estudo RAPIDA)
O objetivo deste estudo é avaliar a rapidez do início da resposta clínica à terapia com adalimumabe em pacientes com doença de Crohn luminal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Crohn (DC) diagnosticada há pelo menos 4 meses.
- Pacientes com DC luminal ativa (Harvey-Bradshaw Index [HBI] ≥ 8) moderada a grave.
- Nenhuma resposta a um curso completo e adequado de terapia com corticosteroide e/ou imunossupressor.
Se estiver recebendo algum dos seguintes tratamentos, sua dose deve ser estável durante os períodos indicados:
- Aminossalicilatos por, pelo menos, as últimas 4 semanas
- Probióticos por, pelo menos, as últimas 4 semanas
- Analgésicos durante, pelo menos, as últimas 4 semanas
- Antidiarréicos por, pelo menos, as últimas 4 semanas
- Antibióticos relacionados à DC por, pelo menos, as últimas 4 semanas
- Azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato por, pelo menos, as últimas 12 semanas
Se estiver recebendo algum dos seguintes tratamentos, sua dose não deve ter sido aumentada nas últimas duas semanas (a redução da dose é permitida):
- Budesonida oral (dose máxima de 9 mg/dia)
- Prednisona oral ou equivalente (dose máxima de 40mg/dia)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer agente antifator de necrose tumoral
- Ressecção intestinal cirúrgica nos últimos 6 meses, ostomia, ressecção intestinal extensa (> 100 cm), síndrome do intestino curto
- Doença de Crohn fistulizante
- Tratamento com ciclosporina ou tacrolimo nas últimas 8 semanas
- Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio dentro de seis meses a partir da triagem, insuficiência cardíaca congestiva pior do que os critérios de Nova York de grau II (Classificação Funcional da New York Heart Association).
- Indivíduo com ostomia ou bolsa ileoanal, proctocolectomia, colectomia total, ileostomia, estoma ou bolsa ileal-anastomose anal (indivíduos com anastomose ileo-retal anterior não são excluídos).
- Triagem de valores laboratoriais (de acordo com o laboratório central)
- Infecção conhecida por hepatite C (HC).
- Evidência sorológica de infecção por hepatite B (HB) com base nos resultados do teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (anti-HBc) e anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adalimumabe
Os participantes receberam adalimumabe por 12 semanas (160 mg na semana 0; 80 mg na semana 2; então adalimumabe 40 mg a cada duas semanas começando na semana 4).
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Seringa pré-cheia de adalimumabe, administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta clínica no dia 4
Prazo: Dia 4
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Resposta clínica definida como uma diminuição de pelo menos 3 pontos na pontuação do Índice de Harvey-Bradshaw (HBI).
O HBI consiste apenas em parâmetros clínicos (bem-estar geral, dor abdominal, número de evacuações líquidas por dia, massa abdominal e complicações): os 3 primeiros itens são pontuados para o dia anterior.
Pacientes com doença de Crohn que pontuaram 3 ou menos no HBI têm grande probabilidade de estar em remissão.
Pacientes com pontuação de 8 a 9 ou superior são considerados portadores de doença grave.
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Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 1
Prazo: Semana 1
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Resposta clínica definida como uma diminuição de pelo menos 3 pontos no escore HBI.
O HBI consiste apenas em parâmetros clínicos (bem-estar geral, dor abdominal, número de evacuações líquidas por dia, massa abdominal e complicações): os 3 primeiros itens são pontuados para o dia anterior.
Pacientes com doença de Crohn que pontuaram 3 ou menos no HBI têm grande probabilidade de estar em remissão.
Pacientes com pontuação de 8 a 9 ou superior são considerados portadores de doença grave.
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Semana 1
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Porcentagem de participantes com remissão clínica nas semanas 2 e 4
Prazo: Semanas 2 e 4
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Remissão clínica definida como HBI < 5.
O HBI consiste apenas em parâmetros clínicos (bem-estar geral, dor abdominal, número de evacuações líquidas por dia, massa abdominal e complicações): os 3 primeiros itens são pontuados para o dia anterior.
Pacientes com doença de Crohn que pontuaram 3 ou menos no HBI têm grande probabilidade de estar em remissão.
Pacientes com pontuação de 8 a 9 ou superior são considerados portadores de doença grave.
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Semanas 2 e 4
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Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EuroQol) 5 Dimensões e 3 Níveis (EQ-5D-3L) Pontuação do Índice: Mudança da Linha de Base para a Semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado para uso como medida de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e consiste em 2 componentes:
Uma mudança positiva representa uma melhora na QVRS. A linha de base média e a alteração média da linha de base até a semana 12 na pontuação do índice EQ-5D-3L são apresentadas. |
Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EuroQol) 5 Dimensões e 3 Níveis (EQ-5D-3L) Escala Analógica Visual (VAS): Mudança da Linha de Base para a Semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado para uso como medida de HRQoL e consiste em 2 componentes:
Uma mudança positiva representa uma melhora na QVRS. A linha de base média e a alteração média da linha de base até a semana 12 no EQ-5D-3L VAS são apresentadas. |
Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Pontuação geral do questionário de qualidade da doença inflamatória intestinal-36 (IBDQ-36): mudança da linha de base para a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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O IBDQ-36 é utilizado para avaliar a QVRS relacionada aos sintomas intestinais.
A pontuação geral do IBDQ-36 é calculada como a soma de trinta e seis itens, cada um pontuado em uma escala de 1 a 7 pontos likert, e varia de 7 a 252.
A maior pontuação indica a melhor QVRS relacionada aos sintomas intestinais.
Uma mudança positiva na pontuação geral do IBDQ-36 indica uma melhora na QVRS devido à doença inflamatória intestinal.
A linha de base média e a alteração média da linha de base até a semana 12 no EQ-5D-3L VAS são apresentadas.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Escala de Impacto da Fadiga para Uso Diário (D-FIS): Alteração desde o início até a Semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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O D-FIS é usado para medir o impacto da fadiga na vida diária das pessoas.
A pontuação geral do D-FIS foi calculada como a soma de oito itens, cada um pontuado em uma escala de 0 a 4 pontos e varia de 0 a 32.
Uma pontuação mais alta indica um maior impacto da fadiga na vida diária.
Uma mudança negativa na pontuação geral do D-FIS significa uma melhora na QVRS devido à fadiga.
A linha de base média e a alteração média da linha de base até a semana 12 são apresentadas.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 em marcadores analíticos de inflamação: hemoglobina
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Os marcadores analíticos de inflamação são hemograma (hemoglobina, hematócrito, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e plaquetas), taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS), proteína C reativa (PCR), calprotectina fecal e coagulação (parcial ativada tempo de tromboplastina [aPTT], razão normalizada internacional [INR] e fibrinogênio).
A linha de base média e a alteração média da linha de base até a semana 12 são apresentadas.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 em marcadores analíticos de inflamação: hematócrito
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Os marcadores analíticos de inflamação são hemograma (hemoglobina, hematócrito, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e plaquetas), eritrócitos, VHS, PCR, calprotectina fecal e coagulação (TTPa, INR e fibrinogênio).
A linha de base média e a alteração média da linha de base até a semana 12 para cada parâmetro são apresentadas.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Mudança da linha de base até a semana 12 em marcadores analíticos de inflamação: leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e plaquetas
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Os marcadores analíticos de inflamação são hemograma (hemoglobina, hematócrito, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e plaquetas), eritrócitos, VHS, PCR, calprotectina fecal e coagulação (TTPa, INR e fibrinogênio).
A linha de base média e a alteração média da linha de base até a semana 12 para cada parâmetro são apresentadas.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Alteração da linha de base até a semana 12 em marcadores analíticos de inflamação: eritrócitos
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Os marcadores analíticos de inflamação são hemograma (hemoglobina, hematócrito, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e plaquetas), eritrócitos, VHS, PCR, calprotectina fecal e coagulação (TTPa, INR e fibrinogênio).
A linha de base média e a alteração média da linha de base até a semana 12 para cada parâmetro são apresentadas.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 em marcadores analíticos de inflamação: taxa de sedimentação (ESR)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Os marcadores analíticos de inflamação são hemograma (hemoglobina, hematócrito, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e plaquetas), eritrócitos, VHS, PCR, calprotectina fecal e coagulação (TTPa, INR e fibrinogênio).
A linha de base média e a alteração média da linha de base até a semana 12 para cada parâmetro são apresentadas.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Mudança da linha de base até a semana 12 em marcadores analíticos de inflamação: proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Os marcadores analíticos de inflamação são hemograma (hemoglobina, hematócrito, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e plaquetas), eritrócitos, VHS, PCR, calprotectina fecal e coagulação (TTPa, INR e fibrinogênio).
A linha de base média e a alteração média da linha de base até a semana 12 para cada parâmetro são apresentadas.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 em marcadores analíticos de inflamação: calprotectina fecal
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Os marcadores analíticos de inflamação são hemograma (hemoglobina, hematócrito, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e plaquetas), eritrócitos, VHS, PCR, calprotectina fecal e coagulação (TTPa, INR e fibrinogênio).
A linha de base média e a alteração média da linha de base até a semana 12 para cada parâmetro são apresentadas.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 em marcadores analíticos de inflamação: tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Os marcadores analíticos de inflamação são hemograma (hemoglobina, hematócrito, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e plaquetas), eritrócitos, VHS, PCR, calprotectina fecal e coagulação (TTPa, INR e fibrinogênio).
A linha de base média e a alteração média da linha de base até a semana 12 para cada parâmetro são apresentadas.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 em marcadores analíticos de inflamação: razão normalizada internacional (INR)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Os marcadores analíticos de inflamação são hemograma (hemoglobina, hematócrito, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e plaquetas), eritrócitos, VHS, PCR, calprotectina fecal e coagulação (TTPa, INR e fibrinogênio).
A linha de base média e a alteração média da linha de base até a semana 12 para cada parâmetro são apresentadas.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 em marcadores analíticos de inflamação: fibrinogênio
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Os marcadores analíticos de inflamação são hemograma (hemoglobina, hematócrito, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e plaquetas), eritrócitos, VHS, PCR, calprotectina fecal e coagulação (TTPa, INR e fibrinogênio).
A linha de base média e a alteração média da linha de base até a semana 12 para cada parâmetro são apresentadas.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Porcentagem de participantes com resposta clínica no dia 4 ou semana 12 e remissão clínica na semana 12
Prazo: Até a semana 12
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A porcentagem de participantes com resposta clínica (definida como diminuição de pelo menos 3 pontos no escore HBI) no Dia 4 ou Semana 1 e remissão clínica (definida como HBI < 5) na Semana 12.
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Até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Marín, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W13-984
- 2013-004781-34 (Número EudraCT)
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