Nopea vaste adalimumabihoitoon potilailla, joilla on Crohnin tauti (RAPIDA)
perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: AbbVie
Nopea vasteen alkaminen adalimumabiin Crohnin valon taudissa (RAPIDA-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisen vasteen alkamisnopeutta adalimumabihoitoon potilailla, joilla on luminaalinen Crohnin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin tauti (CD), joka on diagnosoitu vähintään viimeisten 4 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen luminaalinen (Harvey-Bradshaw-indeksi [HBI] ≥ 8) keskivaikea tai vaikea CD.
- Ei vastetta täydelliselle ja riittävälle kortikosteroidi- ja/tai immunosuppressanttihoitojaksolle.
Jos saat jotakin seuraavista hoidoista, niiden annoksen tulee pysyä vakaana ilmoitettujen ajanjaksojen aikana:
- Aminosalisylaatit ainakin viimeiset 4 viikkoa
- Probiootit ainakin viimeiset 4 viikkoa
- Analgeetit ainakin viimeiset 4 viikkoa
- Ripulilääkkeet ainakin viimeiset 4 viikkoa
- CD:hen liittyvät antibiootit vähintään viimeisen 4 viikon ajan
- atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai metotreksaatti vähintään viimeisten 12 viikon ajan
Jos saat jotakin seuraavista hoidoista, niiden annosta ei olisi pitänyt suurentaa viimeisen kahden viikon aikana (annoksen pienentäminen on sallittu):
- Suun kautta otettava budesonidi (maksimiannos 9 mg/vrk)
- Suun kautta otettava prednisoni tai vastaava (enimmäisannos 40 mg/vrk)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa anti-tuumorinekroositekijällä
- Kirurginen suolen resektio viimeisen 6 kuukauden aikana, avanne, laaja suolen resektio (> 100 cm), lyhyen suolen oireyhtymä
- Fistuloiva Crohnin tauti
- Siklosporiini- tai takrolimuusihoito viimeisten 8 viikon aikana
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä seulonnasta, sydämen vajaatoiminta, joka on huonompi kuin asteen II New Yorkin kriteerit (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus).
- Potilas, jolla on avanne- tai ileoanaalinen pussi, proktokolektomia, täydellinen kolektomia, ileostomia, avanne tai sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosi (Kohtaita, joilla on aiemmin ollut ileo-peräsuolen anastomoosi, ei suljeta pois).
- Seulontalaboratorioarvot (keskuslaboratorion mukaan)
- Tunnettu hepatiitti C (HC) -infektio.
- Serologiset todisteet hepatiitti B (HB) -infektiosta, jotka perustuvat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (anti-HBc) ja hepatiitti B -pinnan vasta-aineiden (anti-HBs) -vasta-aineiden testauksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adalimumabi
Osallistujat saivat adalimumabia 12 viikon ajan (160 mg viikolla 0; 80 mg viikolla 2; sitten adalimumabia 40 mg joka toinen viikko viikosta 4 alkaen).
|
Adalimumabi esitäytetty ruisku, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste 4. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Kliininen vaste määritellään vähintään 3 pisteen laskuna Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) pisteissä.
HBI koostuu vain kliinisistä parametreista (yleinen hyvinvointi, vatsakipu, nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa ja komplikaatiot): Ensimmäiset 3 kohdetta pisteytetään edelliseltä päivältä.
Crohnin tautia sairastavat potilaat, joiden HBI-pistemäärä oli 3 tai vähemmän, ovat hyvin todennäköisesti remissiossa.
Potilailla, joiden pistemäärä on 8–9 tai enemmän, katsotaan olevan vakava sairaus.
|
Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Kliininen vaste määritellään vähintään 3 pisteen laskuna HBI-pisteissä.
HBI koostuu vain kliinisistä parametreista (yleinen hyvinvointi, vatsakipu, nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa ja komplikaatiot): Ensimmäiset 3 kohdetta pisteytetään edelliseltä päivältä.
Crohnin tautia sairastavat potilaat, joiden HBI-pistemäärä oli 3 tai vähemmän, ovat hyvin todennäköisesti remissiossa.
Potilailla, joiden pistemäärä on 8–9 tai enemmän, katsotaan olevan vakava sairaus.
|
Viikko 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
|
Kliininen remissio määritellään HBI:ksi < 5.
HBI koostuu vain kliinisistä parametreista (yleinen hyvinvointi, vatsakipu, nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa ja komplikaatiot): Ensimmäiset 3 kohdetta pisteytetään edelliseltä päivältä.
Crohnin tautia sairastavat potilaat, joiden HBI-pistemäärä oli 3 tai vähemmän, ovat hyvin todennäköisesti remissiossa.
Potilailla, joiden pistemäärä on 8–9 tai enemmän, katsotaan olevan vakava sairaus.
|
Viikot 2 ja 4
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu (EuroQol) 5 Dimensions 3 Levels Questionnaire (EQ-5D-3L) Indeksipisteet: Muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
EQ-5D-3L on standardoitu instrumentti, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen, ja se koostuu kahdesta osasta:
Positiivinen muutos edustaa HRQoL:n paranemista. EQ-5D-3L-indeksin keskiarvo ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 esitetään. |
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu (EuroQol) 5 ulottuvuuden 3 tason kyselylomake (EQ-5D-3L) visuaalinen analoginen asteikko (VAS): muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
EQ-5D-3L on standardoitu HRQoL-mittauslaite, joka koostuu kahdesta osasta:
Positiivinen muutos edustaa HRQoL:n paranemista. EQ-5D-3L VAS:n keskiarvo ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 on esitetty. |
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Tulehduksellinen suolistosairaus Quality-36 (IBDQ-36) -kyselyn kokonaispistemäärä: muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
IBDQ-36:ta käytetään suolisto-oireisiin liittyvän HRQoL:n arvioimiseen.
IBDQ-36:n kokonaispistemäärä lasketaan 36 kohdan summana, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 1-7 likert-pisteen asteikolla, ja se vaihtelee välillä 7-252.
Korkein pistemäärä kertoo parhaan suolisto-oireisiin liittyvän HRQoL:n.
Positiivinen muutos IBDQ-36-kokonaispisteissä osoittaa HRQoL:n paranemisen tulehduksellisesta suolistosairaudesta johtuen.
EQ-5D-3L VAS:n keskiarvo ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 on esitetty.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Väsymysvaikutusasteikko päivittäiseen käyttöön (D-FIS): muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
D-FIS-mittaria käytetään mittaamaan väsymyksen vaikutusta ihmisten jokapäiväiseen elämään.
D-FIS:n kokonaispistemäärä laskettiin kahdeksan kohteen summana, joista jokainen pisteytettiin asteikolla 0–4 ja vaihtelee välillä 0–32.
Korkeampi pistemäärä osoittaa väsymyksen suurempaa vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Negatiivinen muutos D-FIS:n kokonaispistemäärässä tarkoittaa HRQoL:n paranemista väsymyksen vuoksi.
Keskimääräinen lähtötaso ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehduksen analyyttisissä merkkiaineissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Tulehduksen analyyttisiä markkereita ovat hemogrammi (hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja verihiutaleet), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), ulosteen kalprotektiini ja koagulaatio (aktivoitu). tromboplastiiniaika [aPTT], kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] ja fibrinogeeni).
Keskimääräinen lähtötaso ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehduksen analyyttisissa merkkiaineissa: hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Tulehduksen analyyttisiä markkereita ovat hemogrammi (hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja verihiutaleet), erytrosyytit, ESR, CRP, ulosteen kalprotektiini ja koagulaatio (aPTT, INR ja fibrinogeeni).
Jokaisen parametrin keskiarvo ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehduksen analyyttisissa markkereissa: leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Tulehduksen analyyttisiä markkereita ovat hemogrammi (hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja verihiutaleet), erytrosyytit, ESR, CRP, ulosteen kalprotektiini ja koagulaatio (aPTT, INR ja fibrinogeeni).
Jokaisen parametrin keskiarvo ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehduksen analyyttisissa merkkiaineissa: erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Tulehduksen analyyttisiä markkereita ovat hemogrammi (hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja verihiutaleet), erytrosyytit, ESR, CRP, ulosteen kalprotektiini ja koagulaatio (aPTT, INR ja fibrinogeeni).
Jokaisen parametrin keskiarvo ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehduksen analyyttisissa merkkiaineissa: sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Tulehduksen analyyttisiä markkereita ovat hemogrammi (hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja verihiutaleet), erytrosyytit, ESR, CRP, ulosteen kalprotektiini ja koagulaatio (aPTT, INR ja fibrinogeeni).
Jokaisen parametrin keskiarvo ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehduksen analyyttisissa merkkiaineissa: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Tulehduksen analyyttisiä markkereita ovat hemogrammi (hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja verihiutaleet), erytrosyytit, ESR, CRP, ulosteen kalprotektiini ja koagulaatio (aPTT, INR ja fibrinogeeni).
Jokaisen parametrin keskiarvo ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehduksen analyyttisissä merkkiaineissa: Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Tulehduksen analyyttisiä markkereita ovat hemogrammi (hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja verihiutaleet), erytrosyytit, ESR, CRP, ulosteen kalprotektiini ja koagulaatio (aPTT, INR ja fibrinogeeni).
Jokaisen parametrin keskiarvo ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehduksen analyyttisissa merkkiaineissa: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Tulehduksen analyyttisiä markkereita ovat hemogrammi (hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja verihiutaleet), erytrosyytit, ESR, CRP, ulosteen kalprotektiini ja koagulaatio (aPTT, INR ja fibrinogeeni).
Jokaisen parametrin keskiarvo ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehduksen analyyttisissa markkereissa: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Tulehduksen analyyttisiä markkereita ovat hemogrammi (hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja verihiutaleet), erytrosyytit, ESR, CRP, ulosteen kalprotektiini ja koagulaatio (aPTT, INR ja fibrinogeeni).
Jokaisen parametrin keskiarvo ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehduksen analyyttisissa merkkiaineissa: fibrinogeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Tulehduksen analyyttisiä markkereita ovat hemogrammi (hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja verihiutaleet), erytrosyytit, ESR, CRP, ulosteen kalprotektiini ja koagulaatio (aPTT, INR ja fibrinogeeni).
Jokaisen parametrin keskiarvo ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste päivänä 4 tai viikolla 12 ja kliininen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste (määritelty vähintään 3 pisteen laskuna HBI-pisteissä) päivänä 4 tai viikolla 1 ja kliininen remissio (määritelty HBI:ksi < 5) viikolla 12.
|
Viikolle 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ignacio Marín, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W13-984
- 2013-004781-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .