Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig respons på Adalimumab-behandling hos patienter med Crohns sygdom (RAPIDA)

2. februar 2018 opdateret af: AbbVie

Hurtig start af respons på Adalimumab ved Luminal Crohns sygdom (RAPIDA-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den hurtige begyndelse af klinisk respons på adalimumab-behandling hos patienter med luminal Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Crohns sygdom (CD) diagnosticeret inden for mindst de foregående 4 måneder.
  • Patienter med aktiv luminal (Harvey-Bradshaw Index [HBI] ≥ 8) moderat til svær CD.
  • Intet respons på et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt middel.

  • Hvis du modtager en af ​​følgende behandlinger, skal deres dosis være stabil i de angivne perioder:

    • Aminosalicylater i mindst de sidste 4 uger
    • Probiotika i mindst de sidste 4 uger
    • Analgetika i mindst de sidste 4 uger
    • Antidiarré i mindst de sidste 4 uger
    • CD-relaterede antibiotika i mindst de sidste 4 uger
    • Azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat i mindst de sidste 12 uger

  • Hvis du får en af ​​følgende behandlinger, bør deres dosis ikke være blevet øget inden for de seneste to uger (dosisreduktionen er tilladt):

    • Oral budesonid (maksimal dosis på 9 mg/dag)
    • Oral prednison eller tilsvarende (maksimal dosis på 40 mg/dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ethvert anti-tumornekrosefaktormiddel
  • Kirurgisk tarmresektion inden for de foregående 6 måneder, stomi, omfattende tarmresektion (> 100 cm), kort tarmsyndrom
  • Fistelserende Crohns sygdom
  • Behandling med ciclosporin eller tacrolimus inden for de foregående 8 uger
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for seks måneder fra screening, kongestiv hjertesvigt, der er værre end grad II New York-kriterier (New York Heart Association Functional Classification).
  • Person med en stomi eller ileoanal pose, proctocolectomy, total colectomy, ileostomi, stomi eller ileal pouch-anal anastomose (Forsøgspersoner med en tidligere ileo-rektal anastomose er ikke udelukket).
  • Screening af laboratorieværdier (ifølge centralt laboratorium)
  • Kendt hepatitis C (HC) infektion.
  • Serologiske tegn på hepatitis B (HB) infektion baseret på resultaterne af testning for hepatitis B overflade antigen (HBsAg), hepatitis B kerne antistof (anti-HBc) og hepatitis B overflade antistof (anti-HBs) antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adalimumab
Deltagerne modtog adalimumab i 12 uger (160 mg i uge 0; 80 mg i uge 2; derefter adalimumab 40 mg hver anden uge startende ved uge 4).
Biologisk: adalimumab
Adalimumab fyldt injektionssprøjte, indgivet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Humira, ABT-D2E7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons på dag 4
Tidsramme: Dag 4
Klinisk respons defineret som et fald på mindst 3 point i Harvey-Bradshaw Index (HBI) score. HBI består kun af kliniske parametre (generelt velbefindende, mavesmerter, antal flydende afføring pr. dag, abdominal masse og komplikationer): De første 3 punkter scores for den foregående dag. Patienter med Crohns sygdom, som scorede 3 eller mindre på HBI, er meget tilbøjelige til at være i remission. Patienter med en score på 8 til 9 eller højere anses for at have alvorlig sygdom.
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Klinisk respons defineret som et fald på mindst 3 point i HBI-score. HBI består kun af kliniske parametre (generelt velbefindende, mavesmerter, antal flydende afføring pr. dag, abdominal masse og komplikationer): De første 3 punkter scores for den foregående dag. Patienter med Crohns sygdom, som scorede 3 eller mindre på HBI, er meget tilbøjelige til at være i remission. Patienter med en score på 8 til 9 eller højere anses for at have alvorlig sygdom.
Uge 1
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 2 og 4
Tidsramme: Uge 2 og 4
Klinisk remission defineret som HBI < 5. HBI består kun af kliniske parametre (generelt velbefindende, mavesmerter, antal flydende afføring pr. dag, abdominal masse og komplikationer): De første 3 punkter scores for den foregående dag. Patienter med Crohns sygdom, som scorede 3 eller mindre på HBI, er meget tilbøjelige til at være i remission. Patienter med en score på 8 til 9 eller højere anses for at have alvorlig sygdom.
Uge 2 og 4
Europæisk livskvalitet (EuroQol) 5 Dimensioner 3 Niveauer Spørgeskema (EQ-5D-3L) Indeksresultat: Ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12

EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og består af 2 komponenter:

  1. EQ-5D-3L Index Score har fem dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) med 3 sværhedsgrader for hver dimension ('ingen problemer', 'nogle problemer' og 'ekstreme problemer'). Sværhedsgraden rapporteret på hver af EQ-5D-3L dimensionerne bestemmer en unik sundhedstilstand. Sundhedstilstande omregnes til et vægtet sundhedstilstandsindeks. Disse vægte ligger på en skala, hvor fuld sundhed har en værdi på 1 og død har en værdi på 0.
  2. EQ-5D visuelle analoge skala (VAS) er en 20 cm skala med endepunkter mærket "bedst tænkelige sundhed" og "værst tænkelige sundhed" forankret ved henholdsvis 100 og 0.

En positiv ændring repræsenterer en forbedring af HRQoL. Gennemsnitlig baseline og gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i EQ-5D-3L Index Score er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 12
Europæisk livskvalitet (EuroQol) 5 dimensioner 3 niveauer Spørgeskema (EQ-5D-3L) Visuel analog skala (VAS): Skift fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12

EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til brug som et mål for HRQoL og består af 2 komponenter:

  1. EQ-5D-3L Index Score har fem dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) med 3 sværhedsgrader for hver dimension ('ingen problemer', 'nogle problemer' og 'ekstreme problemer'). Sværhedsgraden rapporteret på hver af EQ-5D-3L dimensionerne bestemmer en unik sundhedstilstand. Sundhedstilstande omregnes til et vægtet sundhedstilstandsindeks. Disse vægte ligger på en skala, hvor fuld sundhed har en værdi på 1 og død har en værdi på 0.
  2. EQ-5D VAS er en 20-cm skala med endepunkter mærket "bedst tænkelige sundhed" og "værst tænkelige sundhed" forankret på henholdsvis 100 og 0.

En positiv ændring repræsenterer en forbedring af HRQoL. Gennemsnitlig baseline og gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i EQ-5D-3L VAS præsenteres.
Baseline (uge 0) og uge 12
Inflammatorisk tarmsygdom Quality-36 (IBDQ-36) Spørgeskema overordnet score: Ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
IBDQ-36 bruges til at vurdere HRQoL relateret til tarmsymptomer. Den overordnede IBDQ-36-score er beregnet som summen af ​​seksogtredive genstande, hver scoret på en 1 til 7 likert-pointskala, og spænder fra 7 til 252. Den højeste score angiver den bedste HRQoL relateret til tarmsymptomer. En positiv ændring i IBDQ-36 overordnet score indikerer en forbedring i HRQoL på grund af inflammatorisk tarmsygdom. Gennemsnitlig baseline og gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i EQ-5D-3L VAS præsenteres.
Baseline (uge 0) og uge 12
Træthedspåvirkningsskala til daglig brug (D-FIS): Skift fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
D-FIS bruges til at måle virkningen af ​​træthed på menneskers daglige liv. D-FIS overordnede score blev beregnet som summen af ​​otte elementer, hver scoret på en 0 til 4 point skala, og spænder fra 0 til 32. En højere score indikerer en højere indvirkning af træthed på dagligdagen. En negativ ændring i D-FIS Samlet Score betyder en forbedring i HRQoL på grund af træthed. Gennemsnitlig baseline og gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i analytiske markører for inflammation: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Analytiske markører for inflammation er hæmogram (hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplader), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), fækal calprotectin og koagulation (aktiveret partialkoagulation) tromboplastintid [aPTT], internationalt normaliseret forhold [INR] og fibrinogen). Gennemsnitlig baseline og gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i analytiske markører for inflammation: hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Analytiske markører for inflammation er hæmogram (hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplader), erytrocytter, ESR, CRP, fækal calprotectin og koagulation (aPTT, INR og fibrinogen). Gennemsnitlig basislinje og gennemsnitlig ændring fra basislinje til uge 12 for hver parameter præsenteres.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i analytiske markører for inflammation: leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplader
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Analytiske markører for inflammation er hæmogram (hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplader), erytrocytter, ESR, CRP, fækal calprotectin og koagulation (aPTT, INR og fibrinogen). Gennemsnitlig basislinje og gennemsnitlig ændring fra basislinje til uge 12 for hver parameter præsenteres.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i analytiske markører for inflammation: Erytrocytter
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Analytiske markører for inflammation er hæmogram (hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplader), erytrocytter, ESR, CRP, fækal calprotectin og koagulation (aPTT, INR og fibrinogen). Gennemsnitlig basislinje og gennemsnitlig ændring fra basislinje til uge 12 for hver parameter præsenteres.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i analytiske markører for inflammation: Sedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Analytiske markører for inflammation er hæmogram (hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplader), erytrocytter, ESR, CRP, fækal calprotectin og koagulation (aPTT, INR og fibrinogen). Gennemsnitlig basislinje og gennemsnitlig ændring fra basislinje til uge 12 for hver parameter præsenteres.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i analytiske markører for inflammation: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Analytiske markører for inflammation er hæmogram (hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplader), erytrocytter, ESR, CRP, fækal calprotectin og koagulation (aPTT, INR og fibrinogen). Gennemsnitlig basislinje og gennemsnitlig ændring fra basislinje til uge 12 for hver parameter præsenteres.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i analytiske markører for inflammation: fækal calprotectin
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Analytiske markører for inflammation er hæmogram (hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplader), erytrocytter, ESR, CRP, fækal calprotectin og koagulation (aPTT, INR og fibrinogen). Gennemsnitlig basislinje og gennemsnitlig ændring fra basislinje til uge 12 for hver parameter præsenteres.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i analytiske markører for inflammation: aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Analytiske markører for inflammation er hæmogram (hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplader), erytrocytter, ESR, CRP, fækal calprotectin og koagulation (aPTT, INR og fibrinogen). Gennemsnitlig basislinje og gennemsnitlig ændring fra basislinje til uge 12 for hver parameter præsenteres.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i analytiske markører for inflammation: International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Analytiske markører for inflammation er hæmogram (hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplader), erytrocytter, ESR, CRP, fækal calprotectin og koagulation (aPTT, INR og fibrinogen). Gennemsnitlig basislinje og gennemsnitlig ændring fra basislinje til uge 12 for hver parameter præsenteres.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i analytiske markører for inflammation: Fibrinogen
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Analytiske markører for inflammation er hæmogram (hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplader), erytrocytter, ESR, CRP, fækal calprotectin og koagulation (aPTT, INR og fibrinogen). Gennemsnitlig basislinje og gennemsnitlig ændring fra basislinje til uge 12 for hver parameter præsenteres.
Baseline (uge 0) og uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk respons på dag 4 eller uge 12 og klinisk remission ved uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med klinisk respons (defineret som et fald på mindst 3 point i HBI-score) på dag 4 eller uge 1 og klinisk remission (defineret som en HBI < 5) ved uge 12.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Pivotal S.L.
Laboratorio Echevarne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignacio Marín, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W13-984
  • 2013-004781-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær Crohns sygdom

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Individualiseret perioperativ åben lungeventilationsstrategi (iPROVE)
    Moderat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timer
    Spanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige

Kliniske forsøg med adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner