Hurtig respons på Adalimumab-behandling hos pasienter med Crohns sykdom (RAPIDA)
2. februar 2018 oppdatert av: AbbVie
Hurtig start av respons på Adalimumab ved Luminal Crohns sykdom (RAPIDA-studie)
Hensikten med denne studien er å evaluere hurtigheten av innsettende klinisk respons på adalimumab-behandling hos pasienter med luminal Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Crohns sykdom (CD) diagnostisert i løpet av minst de siste 4 månedene.
- Pasienter med aktiv luminal (Harvey-Bradshaw Index [HBI] ≥ 8) moderat til alvorlig CD.
- Ingen respons på et fullstendig og adekvat behandlingsforløp med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt middel.
Hvis du får noen av følgende behandlinger, bør dosen være stabil i periodene som er indikert:
- Aminosalisylater i minst de siste 4 ukene
- Probiotika i minst de siste 4 ukene
- Analgetika i minst de siste 4 ukene
- Antidiarré i minst de siste 4 ukene
- CD-relaterte antibiotika i minst de siste 4 ukene
- Azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat i minst de siste 12 ukene
Hvis du får noen av følgende behandlinger, skal dosen ikke ha økt de siste to ukene (dosereduksjonen er tillatt):
- Oralt budesonid (maksimal dose på 9 mg/dag)
- Oral prednison eller tilsvarende (maksimal dose på 40 mg/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-tumornekrosefaktormiddel
- Kirurgisk tarmreseksjon innen de siste 6 månedene, stomi, omfattende tarmreseksjon (> 100 cm), kort tarmsyndrom
- Fistulerende Crohns sykdom
- Behandling med ciklosporin eller takrolimus i løpet av de siste 8 ukene
- Klinisk signifikant hjertesykdom inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen seks måneder fra screening, kongestiv hjertesvikt som er verre enn grad II New York-kriterier (New York Heart Association Functional Classification).
- Person med stomi eller ileoanal pose, proktokolektomi, total kolektomi, ileostomi, stomi eller ileal pose-anal anastomose (Forsøkspersoner med tidligere ileo-rektal anastomose er ikke ekskludert).
- Screening av laboratorieverdier (i henhold til sentrallaboratorium)
- Kjent hepatitt C (HC) infeksjon.
- Serologiske bevis på hepatitt B (HB) infeksjon basert på resultatene av testing for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc) og hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs) antistoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adalimumab
Deltakerne fikk adalimumab i 12 uker (160 mg ved uke 0; 80 mg ved uke 2; deretter adalimumab 40 mg annenhver uke fra uke 4).
|
Adalimumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons på dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Klinisk respons definert som en reduksjon på minst 3 poeng i Harvey-Bradshaw Index (HBI) poengsum.
HBI består kun av kliniske parametere (generelt velvære, magesmerter, antall flytende avføring per dag, abdominal masse og komplikasjoner): De første 3 elementene scores for dagen før.
Pasienter med Crohns sykdom som skårer 3 eller mindre på HBI er svært sannsynlig å være i remisjon.
Pasienter med en skår på 8 til 9 eller høyere anses å ha alvorlig sykdom.
|
Dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Klinisk respons definert som en reduksjon på minst 3 poeng i HBI-score.
HBI består kun av kliniske parametere (generelt velvære, magesmerter, antall flytende avføring per dag, abdominal masse og komplikasjoner): De første 3 elementene scores for dagen før.
Pasienter med Crohns sykdom som skårer 3 eller mindre på HBI er svært sannsynlig å være i remisjon.
Pasienter med en skår på 8 til 9 eller høyere anses å ha alvorlig sykdom.
|
Uke 1
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon i uke 2 og 4
Tidsramme: Uke 2 og 4
|
Klinisk remisjon definert som HBI < 5.
HBI består kun av kliniske parametere (generelt velvære, magesmerter, antall flytende avføring per dag, abdominal masse og komplikasjoner): De første 3 elementene scores for dagen før.
Pasienter med Crohns sykdom som skårer 3 eller mindre på HBI er svært sannsynlig å være i remisjon.
Pasienter med en skår på 8 til 9 eller høyere anses å ha alvorlig sykdom.
|
Uke 2 og 4
|
|
Europeisk livskvalitet (EuroQol) 5 dimensjoner 3 nivåer spørreskjema (EQ-5D-3L) Indekspoeng: Endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
EQ-5D-3L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helserelatert livskvalitet (HRQoL) og består av 2 komponenter:
En positiv endring representerer en forbedring i HRQoL. Gjennomsnittlig baseline og gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i EQ-5D-3L Index Score presenteres. |
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Europeisk livskvalitet (EuroQol) 5 dimensjoner 3 nivåer spørreskjema (EQ-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS): Endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
EQ-5D-3L er et standardisert instrument for bruk som et mål på HRQoL og består av 2 komponenter:
En positiv endring representerer en forbedring i HRQoL. Gjennomsnittlig baseline og gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i EQ-5D-3L VAS er presentert. |
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Inflammatorisk tarmsykdom Quality-36 (IBDQ-36) Spørreskjema Samlet poengsum: Endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
IBDQ-36 brukes til å vurdere HRQoL relatert til tarmsymptomer.
Den totale poengsummen for IBDQ-36 beregnes som summen av trettiseks elementer, hver skåret på en 1 til 7 likert-poengskala, og varierer fra 7 til 252.
Den høyeste poengsummen indikerer den beste HRQoL relatert til tarmsymptomer.
En positiv endring i IBDQ-36 totalscore indikerer en forbedring i HRQoL på grunn av inflammatorisk tarmsykdom.
Gjennomsnittlig baseline og gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i EQ-5D-3L VAS er presentert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Fatigue Impact Scale for Daily Use (D-FIS): Endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
D-FIS brukes til å måle effekten av tretthet på menneskers daglige liv.
D-FIS totalpoengsum ble beregnet som summen av åtte elementer, hver scoret på en 0 til 4 poengskala, og varierer fra 0 til 32.
En høyere score indikerer en høyere innvirkning av tretthet på dagliglivet.
En negativ endring i D-FIS Total Score betyr en forbedring i HRQoL på grunn av tretthet.
Gjennomsnittlig baseline og gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i analytiske markører for betennelse: Hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
Analytiske markører for betennelse er hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplater), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), fekalt kalprotektin og koagulasjon (aktivert partialisering (aktivert). tromboplastintid [aPTT], internasjonalt normalisert forhold [INR] og fibrinogen).
Gjennomsnittlig baseline og gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i analytiske markører for betennelse: hematokrit
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
Analytiske markører for betennelse er hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplater), erytrocytter, ESR, CRP, fekalt kalprotektin og koagulasjon (aPTT, INR og fibrinogen).
Gjennomsnittlig baseline og gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 for hver parameter presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i analytiske markører for betennelse: leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplater
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
Analytiske markører for betennelse er hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplater), erytrocytter, ESR, CRP, fekalt kalprotektin og koagulasjon (aPTT, INR og fibrinogen).
Gjennomsnittlig baseline og gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 for hver parameter presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i analytiske markører for betennelse: Erytrocytter
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
Analytiske markører for betennelse er hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplater), erytrocytter, ESR, CRP, fekalt kalprotektin og koagulasjon (aPTT, INR og fibrinogen).
Gjennomsnittlig baseline og gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 for hver parameter presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i analytiske markører for betennelse: sedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
Analytiske markører for betennelse er hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplater), erytrocytter, ESR, CRP, fekalt kalprotektin og koagulasjon (aPTT, INR og fibrinogen).
Gjennomsnittlig baseline og gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 for hver parameter presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i analytiske markører for betennelse: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
Analytiske markører for betennelse er hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplater), erytrocytter, ESR, CRP, fekalt kalprotektin og koagulasjon (aPTT, INR og fibrinogen).
Gjennomsnittlig baseline og gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 for hver parameter presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i analytiske markører for betennelse: Fecal Calprotectin
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
Analytiske markører for betennelse er hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplater), erytrocytter, ESR, CRP, fekalt kalprotektin og koagulasjon (aPTT, INR og fibrinogen).
Gjennomsnittlig baseline og gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 for hver parameter presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i analytiske markører for betennelse: aktivert delvis tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
Analytiske markører for betennelse er hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplater), erytrocytter, ESR, CRP, fekalt kalprotektin og koagulasjon (aPTT, INR og fibrinogen).
Gjennomsnittlig baseline og gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 for hver parameter presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i analytiske markører for betennelse: International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
Analytiske markører for betennelse er hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplater), erytrocytter, ESR, CRP, fekalt kalprotektin og koagulasjon (aPTT, INR og fibrinogen).
Gjennomsnittlig baseline og gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 for hver parameter presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i analytiske markører for betennelse: Fibrinogen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
Analytiske markører for betennelse er hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplater), erytrocytter, ESR, CRP, fekalt kalprotektin og koagulasjon (aPTT, INR og fibrinogen).
Gjennomsnittlig baseline og gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 for hver parameter presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons på dag 4 eller uke 12 og klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Prosentandelen av deltakere med klinisk respons (definert som en reduksjon på minst 3 poeng i HBI-poengsum) på dag 4 eller uke 1 og klinisk remisjon (definert som en HBI < 5) ved uke 12.
|
Frem til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ignacio Marín, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W13-984
- 2013-004781-34 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .