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Rapidez de respuesta al tratamiento con adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn (RAPIDA)

2 de febrero de 2018 actualizado por: AbbVie

Rapidez del inicio de la respuesta a adalimumab en la enfermedad de Crohn luminal (estudio RAPIDA)

El propósito de este estudio es evaluar la rapidez del inicio de la respuesta clínica al tratamiento con adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn luminal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Crohn (EC) diagnosticada en, al menos, los 4 meses previos.
  • Pacientes con EC luminal activa (Índice de Harvey-Bradshaw [HBI] ≥ 8) de moderada a grave.
  • Sin respuesta a un curso completo y adecuado de terapia con un corticosteroide y/o un inmunosupresor.

  • En caso de recibir alguno de los siguientes tratamientos, su dosis deberá ser estable durante los periodos indicados:

    • Aminosalicilatos durante, al menos, las últimas 4 semanas
    • Probióticos durante, al menos, las últimas 4 semanas
    • Analgésicos durante, al menos, las últimas 4 semanas
    • Antidiarreicos durante, al menos, las últimas 4 semanas
    • Antibióticos relacionados con EC durante, al menos, las últimas 4 semanas
    • Azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato durante, al menos, las últimas 12 semanas

  • Si recibe alguno de los siguientes tratamientos, su dosis no debería haber sido aumentada en las últimas dos semanas (se permite la reducción de dosis):

    • Budesonida oral (dosis máxima de 9 mg/día)
    • Prednisona oral o equivalente (dosis máxima de 40 mg/día)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier agente anti-Factor de Necrosis Tumoral
  • Resección quirúrgica del intestino en los 6 meses anteriores, ostomía, resección intestinal extensa (> 100 cm), síndrome del intestino corto
  • Enfermedad de Crohn fistulizante
  • Tratamiento con ciclosporina o tacrolimus en las 8 semanas previas
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los seis meses posteriores a la selección, insuficiencia cardíaca congestiva peor que los criterios de Nueva York de grado II (clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York).
  • Sujetos con ostomía o reservorio ileoanal, proctocolectomía, colectomía total, ileostomía, estoma o anastomosis reservorio ileo-anal (No se excluyen sujetos con anastomosis ileorrectal previa).
  • Valores de laboratorio de cribado (según laboratorio central)
  • Infección conocida por hepatitis C (HC).
  • Evidencia serológica de infección por hepatitis B (HB) basada en los resultados de las pruebas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc) y los anticuerpos del anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HBs).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adalimumab
Los participantes recibieron adalimumab durante 12 semanas (160 mg en la semana 0; 80 mg en la semana 2; luego 40 mg de adalimumab en semanas alternas a partir de la semana 4).
Biológico: adalimumab
Jeringa precargada de adalimumab, administrada por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Humira, ABT-D2E7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4
Respuesta clínica definida como una disminución de al menos 3 puntos en la puntuación del índice de Harvey-Bradshaw (HBI). El HBI consta únicamente de parámetros clínicos (bienestar general, dolor abdominal, número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal y complicaciones): Los primeros 3 ítems se puntúan para el día anterior. Es muy probable que los pacientes con enfermedad de Crohn que obtuvieron una puntuación de 3 o menos en el HBI estén en remisión. Se considera que los pacientes con una puntuación de 8 a 9 o superior tienen una enfermedad grave.
Día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
Respuesta clínica definida como una disminución de al menos 3 puntos en la puntuación HBI. El HBI consta únicamente de parámetros clínicos (bienestar general, dolor abdominal, número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal y complicaciones): Los primeros 3 ítems se puntúan para el día anterior. Es muy probable que los pacientes con enfermedad de Crohn que obtuvieron una puntuación de 3 o menos en el HBI estén en remisión. Se considera que los pacientes con una puntuación de 8 a 9 o superior tienen una enfermedad grave.
Semana 1
Porcentaje de participantes con remisión clínica en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 4
Remisión clínica definida como HBI < 5. El HBI consta únicamente de parámetros clínicos (bienestar general, dolor abdominal, número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal y complicaciones): Los primeros 3 ítems se puntúan para el día anterior. Es muy probable que los pacientes con enfermedad de Crohn que obtuvieron una puntuación de 3 o menos en el HBI estén en remisión. Se considera que los pacientes con una puntuación de 8 a 9 o superior tienen una enfermedad grave.
Semanas 2 y 4
Cuestionario de 5 dimensiones y 3 niveles de calidad de vida europea (EuroQol) (EQ-5D-3L) Puntuación del índice: cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12

El EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y consta de 2 componentes:

  1. La puntuación del índice EQ-5D-3L tiene cinco dimensiones de salud (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) con 3 niveles de gravedad para cada dimensión ("sin problemas", "algunos problemas" y 'problemas extremos'). El nivel de gravedad informado en cada una de las dimensiones EQ-5D-3L determina un estado de salud único. Los estados de salud se convierten en un índice de estado de salud ponderado. Estos pesos se encuentran en una escala en la que la salud completa tiene un valor de 1 y la muerte tiene un valor de 0.
  2. La escala analógica visual (VAS) EQ-5D es una escala de 20 cm con puntos finales etiquetados como "mejor salud imaginable" y "peor salud imaginable" anclados en 100 y 0, respectivamente.

Un cambio positivo representa una mejora en la CVRS. Se presentan la línea base media y el cambio medio desde la línea base hasta la semana 12 en la puntuación del índice EQ-5D-3L.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Calidad de vida europea (EuroQol) Cuestionario de 5 dimensiones y 3 niveles (EQ-5D-3L) Escala analógica visual (VAS): cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12

El EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado para medir la CVRS y consta de 2 componentes:

  1. La puntuación del índice EQ-5D-3L tiene cinco dimensiones de salud (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) con 3 niveles de gravedad para cada dimensión ("sin problemas", "algunos problemas" y 'problemas extremos'). El nivel de gravedad informado en cada una de las dimensiones EQ-5D-3L determina un estado de salud único. Los estados de salud se convierten en un índice de estado de salud ponderado. Estos pesos se encuentran en una escala en la que la salud completa tiene un valor de 1 y la muerte tiene un valor de 0.
  2. El EQ-5D VAS es una escala de 20 cm con puntos finales etiquetados como "mejor salud imaginable" y "peor salud imaginable" anclados en 100 y 0, respectivamente.

Un cambio positivo representa una mejora en la CVRS. Se presentan la línea base media y el cambio medio desde la línea base hasta la semana 12 en el EQ-5D-3L VAS.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Cuestionario de calidad de la enfermedad inflamatoria intestinal-36 (IBDQ-36) Puntuación general: cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
El IBDQ-36 se utiliza para evaluar la CVRS relacionada con los síntomas intestinales. La puntuación general del IBDQ-36 se calcula como la suma de treinta y seis elementos, cada uno puntuado en una escala de puntos Likert de 1 a 7, y varía de 7 a 252. La puntuación más alta indica la mejor CVRS relacionada con los síntomas intestinales. Un cambio positivo en la puntuación global del IBDQ-36 indica una mejora en la CVRS debido a la enfermedad inflamatoria intestinal. Se presentan la línea base media y el cambio medio desde la línea base hasta la semana 12 en el EQ-5D-3L VAS.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Escala de impacto de fatiga para uso diario (D-FIS): cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
El D-FIS se utiliza para medir el impacto de la fatiga en la vida diaria de las personas. El puntaje general de D-FIS se calculó como la suma de ocho ítems, cada uno calificado en una escala de 0 a 4 puntos, y varía de 0 a 32. Una puntuación más alta indica un mayor impacto de la fatiga en la vida diaria. Un cambio negativo en la puntuación general de D-FIS significa una mejora en la CVRS debido a la fatiga. Se presentan la línea base media y el cambio medio desde la línea base hasta la semana 12.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en marcadores analíticos de inflamación: hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
Los marcadores analíticos de inflamación son el hemograma (hemoglobina, hematocrito, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y plaquetas), velocidad de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva (PCR), calprotectina fecal y coagulación (parcial activada). tiempo de tromboplastina [aPTT], índice internacional normalizado [INR] y fibrinógeno). Se presentan la línea base media y el cambio medio desde la línea base hasta la semana 12.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en marcadores analíticos de inflamación: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
Los marcadores analíticos de inflamación son el hemograma (hemoglobina, hematocrito, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y plaquetas), eritrocitos, ESR, CRP, calprotectina fecal y coagulación (aPTT, INR y fibrinógeno). Se presentan la línea base media y el cambio medio desde la línea base hasta la semana 12 para cada parámetro.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los marcadores analíticos de inflamación: leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
Los marcadores analíticos de inflamación son el hemograma (hemoglobina, hematocrito, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y plaquetas), eritrocitos, ESR, CRP, calprotectina fecal y coagulación (aPTT, INR y fibrinógeno). Se presentan la línea base media y el cambio medio desde la línea base hasta la semana 12 para cada parámetro.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en marcadores analíticos de inflamación: eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
Los marcadores analíticos de inflamación son el hemograma (hemoglobina, hematocrito, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y plaquetas), eritrocitos, ESR, CRP, calprotectina fecal y coagulación (aPTT, INR y fibrinógeno). Se presentan la línea base media y el cambio medio desde la línea base hasta la semana 12 para cada parámetro.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los marcadores analíticos de inflamación: tasa de sedimentación (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
Los marcadores analíticos de inflamación son el hemograma (hemoglobina, hematocrito, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y plaquetas), eritrocitos, ESR, CRP, calprotectina fecal y coagulación (aPTT, INR y fibrinógeno). Se presentan la línea base media y el cambio medio desde la línea base hasta la semana 12 para cada parámetro.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los marcadores analíticos de inflamación: proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
Los marcadores analíticos de inflamación son el hemograma (hemoglobina, hematocrito, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y plaquetas), eritrocitos, ESR, CRP, calprotectina fecal y coagulación (aPTT, INR y fibrinógeno). Se presentan la línea base media y el cambio medio desde la línea base hasta la semana 12 para cada parámetro.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en marcadores analíticos de inflamación: calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
Los marcadores analíticos de inflamación son el hemograma (hemoglobina, hematocrito, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y plaquetas), eritrocitos, ESR, CRP, calprotectina fecal y coagulación (aPTT, INR y fibrinógeno). Se presentan la línea base media y el cambio medio desde la línea base hasta la semana 12 para cada parámetro.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los marcadores analíticos de inflamación: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
Los marcadores analíticos de inflamación son el hemograma (hemoglobina, hematocrito, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y plaquetas), eritrocitos, ESR, CRP, calprotectina fecal y coagulación (aPTT, INR y fibrinógeno). Se presentan la línea base media y el cambio medio desde la línea base hasta la semana 12 para cada parámetro.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los marcadores analíticos de inflamación: Razón normalizada internacional (INR)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
Los marcadores analíticos de inflamación son el hemograma (hemoglobina, hematocrito, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y plaquetas), eritrocitos, ESR, CRP, calprotectina fecal y coagulación (aPTT, INR y fibrinógeno). Se presentan la línea base media y el cambio medio desde la línea base hasta la semana 12 para cada parámetro.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en marcadores analíticos de inflamación: fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
Los marcadores analíticos de inflamación son el hemograma (hemoglobina, hematocrito, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y plaquetas), eritrocitos, ESR, CRP, calprotectina fecal y coagulación (aPTT, INR y fibrinógeno). Se presentan la línea base media y el cambio medio desde la línea base hasta la semana 12 para cada parámetro.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en el día 4 o en la semana 12 y remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
El porcentaje de participantes con respuesta clínica (definida como una disminución de al menos 3 puntos en la puntuación del HBI) en el día 4 o la semana 1 y remisión clínica (definida como un HBI < 5) en la semana 12.
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Pivotal S.L.
Laboratorio Echevarne

Investigadores

  • Investigador principal: Ignacio Marín, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W13-984
  • 2013-004781-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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