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Rapidité de réponse au traitement par l'adalimumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn (RAPIDA)

2 février 2018 mis à jour par: AbbVie

Rapidité d'apparition de la réponse à l'adalimumab dans la maladie de Crohn luminale (étude RAPIDA)

Le but de cette étude est d'évaluer la rapidité d'apparition de la réponse clinique au traitement par l'adalimumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn luminale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Crohn (MC) diagnostiquée au cours des 4 mois précédents au moins.
  • Patients atteints de MC luminale active (indice Harvey-Bradshaw [HBI] ≥ 8) modérée à sévère.
  • Absence de réponse à un traitement complet et adéquat par un corticostéroïde et/ou un immunosuppresseur.

  • Si vous recevez l'un des traitements suivants, leur dose doit être stable pendant les périodes indiquées :

    • Aminosalicylates pendant au moins les 4 dernières semaines
    • Probiotiques pendant au moins les 4 dernières semaines
    • Analgésiques depuis au moins les 4 dernières semaines
    • Antidiarrhéiques depuis au moins les 4 dernières semaines
    • Antibiotiques liés à la MC pendant au moins les 4 dernières semaines
    • Azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate depuis au moins les 12 dernières semaines

  • Si vous recevez l'un des traitements suivants, leur dose ne doit pas avoir été augmentée au cours des deux dernières semaines (la réduction de dose est autorisée) :

    • Budésonide oral (dose maximale de 9 mg/jour)
    • Prednisone orale ou équivalent (dose maximale de 40mg/jour)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un agent anti-facteur de nécrose tumorale
  • Résection chirurgicale de l'intestin dans les 6 mois précédents, stomie, résection intestinale étendue (> 100 cm), syndrome de l'intestin court
  • Maladie de Crohn fistulisée
  • Traitement par ciclosporine ou tacrolimus au cours des 8 semaines précédentes
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris angor instable, infarctus aigu du myocarde dans les six mois suivant le dépistage, insuffisance cardiaque congestive inférieure aux critères de New York de grade II (classification fonctionnelle de la New York Heart Association).
  • Sujet avec stomie ou poche iléo-anale, proctocolectomie, colectomie totale, iléostomie, stomie ou poche iléale-anastomose anale (Les sujets ayant déjà eu une anastomose iléo-rectale ne sont pas exclus).
  • Valeurs du laboratoire de dépistage (selon laboratoire central)
  • Infection connue par l'hépatite C (HC).
  • Preuve sérologique d'une infection par l'hépatite B (HB) basée sur les résultats des tests de détection de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps de base de l'hépatite B (anti-HBc) et de l'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adalimumab
Les participants ont reçu de l'adalimumab pendant 12 semaines (160 mg à la semaine 0 ; 80 mg à la semaine 2 ; puis adalimumab 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 4).
Biologique: adalimumab
Seringue préremplie d'adalimumab, administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Humira, ABT-D2E7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique au jour 4
Délai: Jour 4
Réponse clinique définie comme une diminution d'au moins 3 points du score de l'indice Harvey-Bradshaw (HBI). Le HBI est composé uniquement de paramètres cliniques (bien-être général, douleurs abdominales, nombre de selles liquides par jour, masse abdominale et complications) : Les 3 premiers items sont notés pour la veille. Les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont obtenu un score de 3 ou moins au HBI sont très susceptibles d'être en rémission. Les patients avec un score de 8 à 9 ou plus sont considérés comme ayant une maladie grave.
Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Réponse clinique définie comme une diminution d'au moins 3 points du score HBI. Le HBI est composé uniquement de paramètres cliniques (bien-être général, douleurs abdominales, nombre de selles liquides par jour, masse abdominale et complications) : Les 3 premiers items sont notés pour la veille. Les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont obtenu un score de 3 ou moins au HBI sont très susceptibles d'être en rémission. Les patients avec un score de 8 à 9 ou plus sont considérés comme ayant une maladie grave.
Semaine 1
Pourcentage de participants en rémission clinique aux semaines 2 et 4
Délai: Semaines 2 et 4
Rémission clinique définie comme HBI < 5. Le HBI est composé uniquement de paramètres cliniques (bien-être général, douleurs abdominales, nombre de selles liquides par jour, masse abdominale et complications) : Les 3 premiers items sont notés pour la veille. Les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont obtenu un score de 3 ou moins au HBI sont très susceptibles d'être en rémission. Les patients avec un score de 8 à 9 ou plus sont considérés comme ayant une maladie grave.
Semaines 2 et 4
Qualité de vie européenne (EuroQol) 5 Dimensions 3 Levels Questionnaire (EQ-5D-3L) Score de l'indice : changement de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12

L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et se compose de 2 composants :

  1. Le score de l'indice EQ-5D-3L comporte cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) avec 3 niveaux de gravité pour chaque dimension ("aucun problème", "quelques problèmes" , et "problèmes extrêmes"). Le niveau de gravité rapporté sur chacune des dimensions EQ-5D-3L détermine un état de santé unique. Les états de santé sont convertis en un indice d'état de santé pondéré. Ces poids se situent sur une échelle sur laquelle la pleine santé a une valeur de 1 et la mort a une valeur de 0.
  2. L'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D est une échelle de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "meilleure santé imaginable" et "pire santé imaginable" ancrés à 100 et 0, respectivement.

Un changement positif représente une amélioration de la QVLS. La ligne de base moyenne et la variation moyenne de la ligne de base à la semaine 12 dans le score de l'indice EQ-5D-3L sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Questionnaire européen sur la qualité de vie (EuroQol) à 5 dimensions et à 3 niveaux (EQ-5D-3L) Échelle visuelle analogique (EVA) : changement entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12

L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure de la QVLS et se compose de 2 composants :

  1. Le score de l'indice EQ-5D-3L comporte cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) avec 3 niveaux de gravité pour chaque dimension ("aucun problème", "quelques problèmes" , et "problèmes extrêmes"). Le niveau de gravité rapporté sur chacune des dimensions EQ-5D-3L détermine un état de santé unique. Les états de santé sont convertis en un indice d'état de santé pondéré. Ces poids se situent sur une échelle sur laquelle la pleine santé a une valeur de 1 et la mort a une valeur de 0.
  2. L'EQ-5D VAS est une échelle de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "meilleure santé imaginable" et "pire santé imaginable" ancrés à 100 et 0, respectivement.

Un changement positif représente une amélioration de la QVLS. La ligne de base moyenne et la variation moyenne de la ligne de base à la semaine 12 dans l'EVA EQ-5D-3L sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Score global du questionnaire sur la qualité des maladies inflammatoires de l'intestin-36 (IBDQ-36) : variation entre le début de l'étude et la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
L'IBDQ-36 est utilisé pour évaluer la QVLS liée aux symptômes intestinaux. Le score global IBDQ-36 est calculé comme la somme de trente-six éléments, chacun noté sur une échelle de 1 à 7 points de Likert, et varie de 7 à 252. Le score le plus élevé indique la meilleure HRQoL liée aux symptômes intestinaux. Un changement positif du score global IBDQ-36 indique une amélioration de la qualité de vie due à la maladie inflammatoire de l'intestin. La ligne de base moyenne et la variation moyenne de la ligne de base à la semaine 12 dans l'EVA EQ-5D-3L sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Échelle d'impact de la fatigue pour une utilisation quotidienne (D-FIS) : changement de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Le D-FIS est utilisé pour mesurer l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne des personnes. Le score global D-FIS a été calculé comme la somme de huit éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 points, et allant de 0 à 32. Un score plus élevé indique un impact plus important de la fatigue sur la vie quotidienne. Un changement négatif du score global D-FIS signifie une amélioration de la QVLS due à la fatigue. La ligne de base moyenne et le changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 sont présentés.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les marqueurs analytiques de l'inflammation : hémoglobine
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Les marqueurs analytiques de l'inflammation sont l'hémogramme (hémoglobine, hématocrite, leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles et plaquettes), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), la protéine C-réactive (CRP), la calprotectine fécale et la coagulation (partielle activée). temps de thromboplastine [aPTT], rapport international normalisé [INR] et fibrinogène). La ligne de base moyenne et le changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 sont présentés.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les marqueurs analytiques de l'inflammation : hématocrite
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Les marqueurs analytiques de l'inflammation sont l'hémogramme (hémoglobine, hématocrite, leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles et plaquettes), les érythrocytes, la VS, la CRP, la calprotectine fécale et la coagulation (aPTT, INR et fibrinogène). La ligne de base moyenne et la variation moyenne de la ligne de base à la semaine 12 pour chaque paramètre sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 des marqueurs analytiques de l'inflammation : leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles et plaquettes
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Les marqueurs analytiques de l'inflammation sont l'hémogramme (hémoglobine, hématocrite, leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles et plaquettes), les érythrocytes, la VS, la CRP, la calprotectine fécale et la coagulation (aPTT, INR et fibrinogène). La ligne de base moyenne et la variation moyenne de la ligne de base à la semaine 12 pour chaque paramètre sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les marqueurs analytiques de l'inflammation : érythrocytes
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Les marqueurs analytiques de l'inflammation sont l'hémogramme (hémoglobine, hématocrite, leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles et plaquettes), les érythrocytes, la VS, la CRP, la calprotectine fécale et la coagulation (aPTT, INR et fibrinogène). La ligne de base moyenne et la variation moyenne de la ligne de base à la semaine 12 pour chaque paramètre sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les marqueurs analytiques de l'inflammation : taux de sédimentation (ESR)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Les marqueurs analytiques de l'inflammation sont l'hémogramme (hémoglobine, hématocrite, leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles et plaquettes), les érythrocytes, la VS, la CRP, la calprotectine fécale et la coagulation (aPTT, INR et fibrinogène). La ligne de base moyenne et la variation moyenne de la ligne de base à la semaine 12 pour chaque paramètre sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les marqueurs analytiques de l'inflammation : protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Les marqueurs analytiques de l'inflammation sont l'hémogramme (hémoglobine, hématocrite, leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles et plaquettes), les érythrocytes, la VS, la CRP, la calprotectine fécale et la coagulation (aPTT, INR et fibrinogène). La ligne de base moyenne et la variation moyenne de la ligne de base à la semaine 12 pour chaque paramètre sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les marqueurs analytiques de l'inflammation : calprotectine fécale
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Les marqueurs analytiques de l'inflammation sont l'hémogramme (hémoglobine, hématocrite, leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles et plaquettes), les érythrocytes, la VS, la CRP, la calprotectine fécale et la coagulation (aPTT, INR et fibrinogène). La ligne de base moyenne et la variation moyenne de la ligne de base à la semaine 12 pour chaque paramètre sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les marqueurs analytiques de l'inflammation : temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Les marqueurs analytiques de l'inflammation sont l'hémogramme (hémoglobine, hématocrite, leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles et plaquettes), les érythrocytes, la VS, la CRP, la calprotectine fécale et la coagulation (aPTT, INR et fibrinogène). La ligne de base moyenne et la variation moyenne de la ligne de base à la semaine 12 pour chaque paramètre sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les marqueurs analytiques de l'inflammation : rapport international normalisé (INR)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Les marqueurs analytiques de l'inflammation sont l'hémogramme (hémoglobine, hématocrite, leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles et plaquettes), les érythrocytes, la VS, la CRP, la calprotectine fécale et la coagulation (aPTT, INR et fibrinogène). La ligne de base moyenne et la variation moyenne de la ligne de base à la semaine 12 pour chaque paramètre sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les marqueurs analytiques de l'inflammation : fibrinogène
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Les marqueurs analytiques de l'inflammation sont l'hémogramme (hémoglobine, hématocrite, leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles et plaquettes), les érythrocytes, la VS, la CRP, la calprotectine fécale et la coagulation (aPTT, INR et fibrinogène). La ligne de base moyenne et la variation moyenne de la ligne de base à la semaine 12 pour chaque paramètre sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique au jour 4 ou à la semaine 12 et une rémission clinique à la semaine 12
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Le pourcentage de participants ayant une réponse clinique (définie comme une diminution d'au moins 3 points du score HBI) au jour 4 ou à la semaine 1 et une rémission clinique (définie comme un HBI < 5) à la semaine 12.
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

Pivotal S.L.
Laboratorio Echevarne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ignacio Marín, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W13-984
  • 2013-004781-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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