Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost odpovědi na léčbu adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou (RAPIDA)

2. února 2018 aktualizováno: AbbVie

Rychlost nástupu odpovědi na adalimumab u Luminální Crohnovy choroby (studie RAPIDA)

Účelem této studie je zhodnotit rychlost nástupu klinické odpovědi na léčbu adalimumabem u pacientů s luminální Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Crohnova choroba (CD) diagnostikovaná během alespoň předchozích 4 měsíců.
  • Pacienti s aktivní luminální (Harvey-Bradshawův index [HBI] ≥ 8) středně těžkou až těžkou CD.
  • Žádná odpověď na plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy.

  • Pokud dostáváte některý z následujících způsobů léčby, jejich dávka by měla být během uvedených období stabilní:

    • Aminosalicyláty alespoň poslední 4 týdny
    • Probiotika minimálně poslední 4 týdny
    • Analgetika alespoň poslední 4 týdny
    • Protiprůjmová léčba alespoň poslední 4 týdny
    • Antibiotika související s CD alespoň poslední 4 týdny
    • Azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát po dobu alespoň posledních 12 týdnů

  • Pokud dostáváte některý z následujících způsobů léčby, neměla by se jejich dávka v posledních dvou týdnech zvyšovat (snížení dávky je povoleno):

    • Perorální budesonid (maximální dávka 9 mg/den)
    • Perorální prednison nebo ekvivalent (maximální dávka 40 mg/den)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli prostředkem proti nádorovému nekrotickému faktoru
  • Chirurgická resekce střeva během předchozích 6 měsíců, stomie, rozsáhlá resekce střeva (> 100 cm), syndrom krátkého střeva
  • Fistulizující Crohnova choroba
  • Léčba cyklosporinem nebo takrolimem během předchozích 8 týdnů
  • Klinicky významné srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu během šesti měsíců od screeningu, městnavého srdečního selhání horšího než II. stupeň podle New York kritérií (funkční klasifikace New York Heart Association).
  • Subjekt se stomickým nebo ileoanálním váčkem, proktokolektomií, totální kolektomií, ileostomií, stomií nebo ileoanální anastomózou váčku (Subjekty s předchozí ileorektální anastomózou nejsou vyloučeny).
  • Screening laboratorních hodnot (dle centrální laboratoře)
  • Známá infekce hepatitidou C (HC).
  • Sérologický průkaz infekce hepatitidy B (HB) na základě výsledků testování na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc) a povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adalimumab
Účastníci dostávali adalimumab po dobu 12 týdnů (160 mg v týdnu 0; 80 mg v týdnu 2; poté adalimumab 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 4).
Biologický: adalimumab
Adalimumab v předplněné injekční stříkačce podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Humira, ABT-D2E7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odezvou v den 4
Časové okno: Den 4
Klinická odpověď definovaná jako snížení skóre Harvey-Bradshaw Index (HBI) alespoň o 3 body. HBI se skládá pouze z klinických parametrů (celková pohoda, bolest břicha, počet tekutých stolic za den, břišní masa a komplikace): První 3 položky jsou hodnoceny za předchozí den. Pacienti s Crohnovou chorobou, kteří dosáhli 3 nebo méně bodů na HBI, jsou velmi pravděpodobně v remisi. Pacienti se skóre 8 až 9 nebo vyšším jsou považováni za pacienty s těžkým onemocněním.
Den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odpovědí v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Klinická odpověď definovaná jako snížení HBI skóre alespoň o 3 body. HBI se skládá pouze z klinických parametrů (celková pohoda, bolest břicha, počet tekutých stolic za den, břišní masa a komplikace): První 3 položky jsou hodnoceny za předchozí den. Pacienti s Crohnovou chorobou, kteří dosáhli 3 nebo méně bodů na HBI, jsou velmi pravděpodobně v remisi. Pacienti se skóre 8 až 9 nebo vyšším jsou považováni za pacienty s těžkým onemocněním.
1. týden
Procento účastníků s klinickou remisí ve 2. a 4. týdnu
Časové okno: 2. a 4. týden
Klinická remise definovaná jako HBI < 5. HBI se skládá pouze z klinických parametrů (celková pohoda, bolest břicha, počet tekutých stolic za den, břišní masa a komplikace): První 3 položky jsou hodnoceny za předchozí den. Pacienti s Crohnovou chorobou, kteří dosáhli 3 nebo méně bodů na HBI, jsou velmi pravděpodobně v remisi. Pacienti se skóre 8 až 9 nebo vyšším jsou považováni za pacienty s těžkým onemocněním.
2. a 4. týden
Evropská kvalita života (EuroQol) 5 dimenzí Dotazník 3 úrovní (EQ-5D-3L) Indexové skóre: Změna od výchozího stavu k 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12

EQ-5D-3L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko kvality života související se zdravím (HRQoL) a skládá se ze 2 součástí:

  1. Indexové skóre EQ-5D-3L má pět dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) se 3 úrovněmi závažnosti pro každou dimenzi („žádné problémy“, „některé problémy“ a „extrémní problémy“). Úroveň závažnosti uváděná u každého z rozměrů EQ-5D-3L určuje jedinečný zdravotní stav. Zdravotní stavy jsou převedeny na vážený index zdravotního stavu. Tyto váhy leží na váze, na které má plné zdraví hodnotu 1 a mrtvý má hodnotu 0.
  2. Vizuální analogová stupnice (VAS) EQ-5D je 20cm měřítko s koncovými body označenými jako „nejlepší představitelné zdraví“ a „nejhorší představitelné zdraví“ ukotvené na 100 a 0.

Pozitivní změna představuje zlepšení HRQoL. Jsou uvedeny střední výchozí hodnoty a průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 v indexovém skóre EQ-5D-3L.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Evropská kvalita života (EuroQol) 5 dimenzí Dotazník 3 úrovní (EQ-5D-3L) Vizuální analogová škála (VAS): Změna z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12

EQ-5D-3L je standardizovaný přístroj pro použití jako měřítko HRQoL a skládá se ze 2 součástí:

  1. Indexové skóre EQ-5D-3L má pět dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) se 3 úrovněmi závažnosti pro každou dimenzi („žádné problémy“, „některé problémy“ a „extrémní problémy“). Úroveň závažnosti uváděná u každého z rozměrů EQ-5D-3L určuje jedinečný zdravotní stav. Zdravotní stavy jsou převedeny na vážený index zdravotního stavu. Tyto váhy leží na váze, na které má plné zdraví hodnotu 1 a mrtvý má hodnotu 0.
  2. EQ-5D VAS je 20cm měřítko s koncovými body označenými jako „nejlepší představitelné zdraví“ a „nejhorší představitelné zdraví“ ukotvené na 100, respektive 0.

Pozitivní změna představuje zlepšení HRQoL. Jsou uvedeny střední výchozí hodnoty a průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 v EQ-5D-3L VAS.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Celkové skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev-36 (IBDQ-36): Změna od výchozího stavu k 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
IBDQ-36 se používá k hodnocení HRQoL související se střevními příznaky. Celkové skóre IBDQ-36 se vypočítá jako součet třiceti šesti položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 1 až 7 likertových bodů a pohybuje se od 7 do 252. Nejvyšší skóre označuje nejlepší HRQoL ve vztahu k střevním symptomům. Pozitivní změna celkového skóre IBDQ-36 ukazuje na zlepšení HRQoL v důsledku zánětlivého onemocnění střev. Jsou uvedeny střední výchozí hodnoty a průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 v EQ-5D-3L VAS.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Stupnice dopadu únavy pro každodenní použití (D-FIS): Změna ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
D-FIS se používá k měření dopadu únavy na každodenní život osob. Celkové skóre D-FIS bylo vypočteno jako součet osmi položek, z nichž každá byla hodnocena na stupnici od 0 do 4 bodů a je v rozsahu od 0 do 32. Vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad únavy na každodenní život. Negativní změna celkového skóre D-FIS znamená zlepšení HRQoL v důsledku únavy. Jsou uvedeny střední výchozí hodnoty a průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 v analytických markerech zánětu: hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Analytické markery zánětu jsou hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocyty, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a krevní destičky), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP), fekální kalprotektin a koagulace (aktivovaná parciální tromboplastinový čas [aPTT], mezinárodní normalizovaný poměr [INR] a fibrinogen). Jsou uvedeny střední výchozí hodnoty a průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 v analytických markerech zánětu: hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Analytické markery zánětu jsou hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocyty, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a krevní destičky), erytrocyty, ESR, CRP, fekální kalprotektin a koagulace (aPTT, INR a fibrinogen). Pro každý parametr je uvedena průměrná výchozí hodnota a průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 12.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna analytických markerů zánětu od výchozího stavu do 12. týdne: leukocyty, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a krevní destičky
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Analytické markery zánětu jsou hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocyty, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a krevní destičky), erytrocyty, ESR, CRP, fekální kalprotektin a koagulace (aPTT, INR a fibrinogen). Pro každý parametr je uvedena průměrná výchozí hodnota a průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 12.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna analytických markerů zánětu ze základního stavu na týden 12: erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Analytické markery zánětu jsou hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocyty, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a krevní destičky), erytrocyty, ESR, CRP, fekální kalprotektin a koagulace (aPTT, INR a fibrinogen). Pro každý parametr je uvedena průměrná výchozí hodnota a průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 12.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 v analytických markerech zánětu: míra sedimentace (ESR)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Analytické markery zánětu jsou hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocyty, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a krevní destičky), erytrocyty, ESR, CRP, fekální kalprotektin a koagulace (aPTT, INR a fibrinogen). Pro každý parametr je uvedena průměrná výchozí hodnota a průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 12.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna analytických markerů zánětu ze základního stavu na týden 12: C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Analytické markery zánětu jsou hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocyty, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a krevní destičky), erytrocyty, ESR, CRP, fekální kalprotektin a koagulace (aPTT, INR a fibrinogen). Pro každý parametr je uvedena průměrná výchozí hodnota a průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 12.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 v analytických markerech zánětu: fekální kalprotektin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Analytické markery zánětu jsou hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocyty, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a krevní destičky), erytrocyty, ESR, CRP, fekální kalprotektin a koagulace (aPTT, INR a fibrinogen). Pro každý parametr je uvedena průměrná výchozí hodnota a průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 12.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna analytických markerů zánětu od výchozího stavu do 12. týdne: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Analytické markery zánětu jsou hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocyty, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a krevní destičky), erytrocyty, ESR, CRP, fekální kalprotektin a koagulace (aPTT, INR a fibrinogen). Pro každý parametr je uvedena průměrná výchozí hodnota a průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 12.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna analytických markerů zánětu ze základního stavu na týden 12: mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Analytické markery zánětu jsou hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocyty, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a krevní destičky), erytrocyty, ESR, CRP, fekální kalprotektin a koagulace (aPTT, INR a fibrinogen). Pro každý parametr je uvedena průměrná výchozí hodnota a průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 12.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 v analytických markerech zánětu: fibrinogen
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Analytické markery zánětu jsou hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocyty, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a krevní destičky), erytrocyty, ESR, CRP, fekální kalprotektin a koagulace (aPTT, INR a fibrinogen). Pro každý parametr je uvedena průměrná výchozí hodnota a průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 12.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Procento účastníků s klinickou odpovědí ve 4. nebo 12. týdnu a klinickou remisí v 12. týdnu
Časové okno: Až do 12. týdne
Procento účastníků s klinickou odpovědí (definovanou jako snížení HBI skóre alespoň o 3 body) v den 4 nebo týden 1 a klinickou remisi (definovanou jako HBI < 5) v týdnu 12.
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Pivotal S.L.
Laboratorio Echevarne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Marín, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W13-984
  • 2013-004781-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit