Snelle respons op behandeling met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn (RAPIDA)

Experimenteel: Adalimumab

Deelnemers kregen adalimumab gedurende 12 weken (160 mg in week 0; 80 mg in week 2; daarna adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 4).

Biologisch: adalimumab

Adalimumab voorgevulde spuit, toegediend via subcutane injectie

Andere namen:

• Humira, ABT-D2E7

Percentage deelnemers met klinische respons op dag 4

Klinische respons gedefinieerd als een afname van ten minste 3 punten in de Harvey-Bradshaw Index (HBI)-score. De HBI bestaat alleen uit klinische parameters (algemeen welbevinden, buikpijn, aantal vloeibare ontlastingen per dag, buikmassa en complicaties): de eerste 3 items worden gescoord voor de vorige dag. Patiënten met de ziekte van Crohn die 3 of minder scoorden op de HBI, zijn zeer waarschijnlijk in remissie. Patiënten met een score van 8 tot 9 of hoger worden beschouwd als ernstig ziek.

Percentage deelnemers met klinische respons in week 1

Klinische respons gedefinieerd als een afname van ten minste 3 punten in de HBI-score. De HBI bestaat alleen uit klinische parameters (algemeen welbevinden, buikpijn, aantal vloeibare ontlastingen per dag, buikmassa en complicaties): de eerste 3 items worden gescoord voor de vorige dag. Patiënten met de ziekte van Crohn die 3 of minder scoorden op de HBI, zijn zeer waarschijnlijk in remissie. Patiënten met een score van 8 tot 9 of hoger worden beschouwd als ernstig ziek.

Percentage deelnemers met klinische remissie in week 2 en 4

Klinische remissie gedefinieerd als HBI < 5. De HBI bestaat alleen uit klinische parameters (algemeen welbevinden, buikpijn, aantal vloeibare ontlastingen per dag, buikmassa en complicaties): de eerste 3 items worden gescoord voor de vorige dag. Patiënten met de ziekte van Crohn die 3 of minder scoorden op de HBI, zijn zeer waarschijnlijk in remissie. Patiënten met een score van 8 tot 9 of hoger worden beschouwd als ernstig ziek.

European Quality of Life (EuroQol) 5 dimensies 3 Levels Questionnaire (EQ-5D-3L) Indexscore: wijziging van baseline tot week 12

De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en bestaat uit 2 componenten:

1. De EQ-5D-3L Index Score heeft vijf dimensies van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) met 3 niveaus van ernst voor elke dimensie ('geen problemen', 'sommige problemen' , en 'extreme problemen'). Het niveau van ernst gerapporteerd op elk van de EQ-5D-3L-dimensies bepaalt een unieke gezondheidstoestand. Gezondheidstoestanden worden omgezet in een gewogen gezondheidstoestandsindex. Deze gewichten liggen op een schaal waarop volledige gezondheid de waarde 1 heeft en dood de waarde 0.
2. De EQ-5D visueel analoge schaal (VAS) is een schaal van 20 cm met eindpunten met het label "best denkbare gezondheid" en "slechtst denkbare gezondheid" verankerd op respectievelijk 100 en 0.

Een positieve verandering vertegenwoordigt een verbetering in HRQoL. De gemiddelde baseline en de gemiddelde verandering van de baseline tot week 12 in de EQ-5D-3L-indexscore worden weergegeven.

European Quality of Life (EuroQol) 5 dimensies 3 niveaus vragenlijst (EQ-5D-3L) Visueel Analoge Schaal (VAS): verandering van baseline naar week 12

De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor HRQoL en bestaat uit 2 componenten:

1. De EQ-5D-3L Index Score heeft vijf dimensies van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) met 3 niveaus van ernst voor elke dimensie ('geen problemen', 'sommige problemen' , en 'extreme problemen'). Het niveau van ernst gerapporteerd op elk van de EQ-5D-3L-dimensies bepaalt een unieke gezondheidstoestand. Gezondheidstoestanden worden omgezet in een gewogen gezondheidstoestandsindex. Deze gewichten liggen op een schaal waarop volledige gezondheid de waarde 1 heeft en dood de waarde 0.
2. De EQ-5D VAS is een schaal van 20 cm met als eindpunten "best denkbare gezondheid" en "slechtst denkbare gezondheid" verankerd op respectievelijk 100 en 0.

Een positieve verandering vertegenwoordigt een verbetering in HRQoL. De gemiddelde baseline en de gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in de EQ-5D-3L VAS worden weergegeven.

Inflammatory Bowel Disease Quality-36 (IBDQ-36) Vragenlijst Algemene score: verandering van baseline tot week 12

De IBDQ-36 wordt gebruikt om de HRQoL met betrekking tot darmsymptomen te beoordelen. De algemene score van de IBDQ-36 wordt berekend als de som van zesendertig items, elk gescoord op een schaal van 1 tot 7 likertpunten, en varieert van 7 tot 252. De hoogste score geeft de beste HRQoL aan met betrekking tot darmsymptomen. Een positieve verandering in de algemene score van IBDQ-36 duidt op een verbetering van de HRQoL als gevolg van inflammatoire darmaandoeningen. De gemiddelde baseline en de gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in de EQ-5D-3L VAS worden weergegeven.

Vermoeidheidsimpactschaal voor dagelijks gebruik (D-FIS): verandering van basislijn naar week 12

De D-FIS wordt gebruikt om de impact van vermoeidheid op het dagelijks leven van personen te meten. De totale D-FIS-score werd berekend als de som van acht items, elk gescoord op een schaal van 0 tot 4 punten, en varieert van 0 tot 32. Een hogere score duidt op een grotere impact van vermoeidheid op het dagelijks leven. Een negatieve verandering in D-FIS Overall Score betekent een verbetering in HRQoL als gevolg van vermoeidheid. De gemiddelde baseline en de gemiddelde verandering van de baseline tot week 12 worden weergegeven.

Verandering van baseline naar week 12 in analytische markers van ontsteking: hemoglobine

Analytische markers van ontsteking zijn hemogram (hemoglobine, hematocriet, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en bloedplaatjes), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), C-reactief proteïne (CRP), fecale calprotectine en coagulatie (geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT], internationale genormaliseerde ratio [INR] en fibrinogeen). De gemiddelde baseline en de gemiddelde verandering van de baseline tot week 12 worden weergegeven.

Verandering van baseline naar week 12 in analytische markers van ontsteking: hematocriet

Analytische ontstekingsmarkers zijn hemogram (hemoglobine, hematocriet, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en bloedplaatjes), erytrocyten, ESR, CRP, fecaal calprotectine en coagulatie (aPTT, INR en fibrinogeen). De gemiddelde baseline en de gemiddelde verandering van baseline tot week 12 worden voor elke parameter weergegeven.

Verandering van baseline tot week 12 in analytische markers van ontsteking: leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en bloedplaatjes

Analytische ontstekingsmarkers zijn hemogram (hemoglobine, hematocriet, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en bloedplaatjes), erytrocyten, ESR, CRP, fecaal calprotectine en coagulatie (aPTT, INR en fibrinogeen). De gemiddelde baseline en de gemiddelde verandering van baseline tot week 12 worden voor elke parameter weergegeven.

Verandering van baseline naar week 12 in analytische markers van ontsteking: erytrocyten

Analytische ontstekingsmarkers zijn hemogram (hemoglobine, hematocriet, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en bloedplaatjes), erytrocyten, ESR, CRP, fecaal calprotectine en coagulatie (aPTT, INR en fibrinogeen). De gemiddelde baseline en de gemiddelde verandering van baseline tot week 12 worden voor elke parameter weergegeven.

Verandering van baseline naar week 12 in analytische markers van ontsteking: sedimentatiesnelheid (ESR)

Analytische ontstekingsmarkers zijn hemogram (hemoglobine, hematocriet, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en bloedplaatjes), erytrocyten, ESR, CRP, fecaal calprotectine en coagulatie (aPTT, INR en fibrinogeen). De gemiddelde baseline en de gemiddelde verandering van baseline tot week 12 worden voor elke parameter weergegeven.

Verandering van baseline tot week 12 in analytische markers van ontsteking: C-reactief proteïne (CRP)

Analytische ontstekingsmarkers zijn hemogram (hemoglobine, hematocriet, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en bloedplaatjes), erytrocyten, ESR, CRP, fecaal calprotectine en coagulatie (aPTT, INR en fibrinogeen). De gemiddelde baseline en de gemiddelde verandering van baseline tot week 12 worden voor elke parameter weergegeven.

Verandering van baseline naar week 12 in analytische markers van ontsteking: fecale calprotectine

Analytische ontstekingsmarkers zijn hemogram (hemoglobine, hematocriet, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en bloedplaatjes), erytrocyten, ESR, CRP, fecaal calprotectine en coagulatie (aPTT, INR en fibrinogeen). De gemiddelde baseline en de gemiddelde verandering van baseline tot week 12 worden voor elke parameter weergegeven.

Verandering van baseline tot week 12 in analytische markers van ontsteking: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)

Analytische ontstekingsmarkers zijn hemogram (hemoglobine, hematocriet, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en bloedplaatjes), erytrocyten, ESR, CRP, fecaal calprotectine en coagulatie (aPTT, INR en fibrinogeen). De gemiddelde baseline en de gemiddelde verandering van baseline tot week 12 worden voor elke parameter weergegeven.

Verandering van baseline naar week 12 in analytische markers van ontsteking: International Normalised Ratio (INR)

Analytische ontstekingsmarkers zijn hemogram (hemoglobine, hematocriet, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en bloedplaatjes), erytrocyten, ESR, CRP, fecaal calprotectine en coagulatie (aPTT, INR en fibrinogeen). De gemiddelde baseline en de gemiddelde verandering van baseline tot week 12 worden voor elke parameter weergegeven.

Verandering van baseline naar week 12 in analytische markers van ontsteking: fibrinogeen

Analytische ontstekingsmarkers zijn hemogram (hemoglobine, hematocriet, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en bloedplaatjes), erytrocyten, ESR, CRP, fecaal calprotectine en coagulatie (aPTT, INR en fibrinogeen). De gemiddelde baseline en de gemiddelde verandering van baseline tot week 12 worden voor elke parameter weergegeven.

Percentage deelnemers met klinische respons op dag 4 of week 12 en klinische remissie in week 12

Het percentage deelnemers met klinische respons (gedefinieerd als afname van ten minste 3 punten in HBI-score) op dag 4 of week 1 en klinische remissie (gedefinieerd als een HBI < 5) in week 12.