Snabbt svar på Adalimumab-behandling hos patienter med Crohns sjukdom (RAPIDA)
2 februari 2018 uppdaterad av: AbbVie
Snabbt insättande svar på Adalimumab vid Luminal Crohns sjukdom (RAPIDA-studie)
Syftet med denna studie är att utvärdera hur snabbt det kliniska svaret på adalimumab-behandling börjar hos patienter med luminal Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Crohns sjukdom (CD) diagnostiserad inom åtminstone de senaste 4 månaderna.
- Patienter med aktiv luminal (Harvey-Bradshaw Index [HBI] ≥ 8) måttlig till svår CD.
- Inget svar på en fullständig och adekvat behandlingskur med en kortikosteroid och/eller ett immunsuppressivt läkemedel.
Om du får någon av följande behandlingar ska dosen vara stabil under de angivna perioderna:
- Aminosalicylater under åtminstone de senaste 4 veckorna
- Probiotika under åtminstone de senaste 4 veckorna
- Analgetika under åtminstone de senaste 4 veckorna
- Antidiarré under åtminstone de senaste 4 veckorna
- CD-relaterade antibiotika under åtminstone de senaste 4 veckorna
- Azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat under åtminstone de senaste 12 veckorna
Om du får någon av följande behandlingar ska deras dos inte ha ökats under de senaste två veckorna (dosreduktionen är tillåten):
- Oral budesonid (maximal dos på 9 mg/dag)
- Oral prednison eller motsvarande (maximal dos på 40 mg/dag)
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med något medel mot tumörnekrosfaktor
- Kirurgisk tarmresektion under de senaste 6 månaderna, stomi, omfattande tarmresektion (> 100 cm), korttarmssyndrom
- Fistulerande Crohns sjukdom
- Behandling med ciklosporin eller takrolimus under de senaste 8 veckorna
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt inom sex månader från screening, kronisk hjärtsvikt som är värre än klass II New York-kriterier (New York Heart Association Functional Classification).
- Patient med stomi eller ileoanal påse, proktokolektomi, total kolektomi, ileostomi, stomi eller ileal pouch-anal anastomos (försökspersoner med tidigare ileo-rektal anastomos är inte uteslutna).
- Screening av laboratorievärden (enligt centrallaboratorium)
- Känd hepatit C (HC) infektion.
- Serologiska bevis på hepatit B (HB) infektion baserat på testresultat för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit B kärnantikropp (anti-HBc) och hepatit B ytantikropp (anti-HBs) antikroppar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adalimumab
Deltagarna fick adalimumab i 12 veckor (160 mg vecka 0; 80 mg vecka 2; sedan adalimumab 40 mg varannan vecka med start vid vecka 4).
|
Adalimumab förfylld spruta, administrerad som subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk respons vid dag 4
Tidsram: Dag 4
|
Kliniskt svar definierat som en minskning med minst 3 poäng i Harvey-Bradshaw Index (HBI) poäng.
HBI består endast av kliniska parametrar (allmänt välbefinnande, buksmärtor, antal flytande avföring per dag, bukmassa och komplikationer): De första 3 objekten poängsätts för föregående dag.
Patienter med Crohns sjukdom som fick 3 eller mindre på HBI är mycket sannolikt i remission.
Patienter med en poäng på 8 till 9 eller högre anses ha allvarlig sjukdom.
|
Dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
|
Kliniskt svar definierat som en minskning med minst 3 poäng i HBI-poäng.
HBI består endast av kliniska parametrar (allmänt välbefinnande, buksmärtor, antal flytande avföring per dag, bukmassa och komplikationer): De första 3 objekten poängsätts för föregående dag.
Patienter med Crohns sjukdom som fick 3 eller mindre på HBI är mycket sannolikt i remission.
Patienter med en poäng på 8 till 9 eller högre anses ha allvarlig sjukdom.
|
Vecka 1
|
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 2 och 4
Tidsram: Vecka 2 och 4
|
Klinisk remission definierad som HBI < 5.
HBI består endast av kliniska parametrar (allmänt välbefinnande, buksmärtor, antal flytande avföring per dag, bukmassa och komplikationer): De första 3 objekten poängsätts för föregående dag.
Patienter med Crohns sjukdom som fick 3 eller mindre på HBI är mycket sannolikt i remission.
Patienter med en poäng på 8 till 9 eller högre anses ha allvarlig sjukdom.
|
Vecka 2 och 4
|
|
Europeisk livskvalitet (EuroQol) 5 dimensioner 3 nivåer frågeformulär (EQ-5D-3L) Indexpoäng: Ändring från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och består av 2 komponenter:
En positiv förändring representerar en förbättring av HRQoL. Medelbaslinje och genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i EQ-5D-3L Index Score presenteras. |
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Europeisk livskvalitet (EuroQol) 5 dimensioner 3 nivåer frågeformulär (EQ-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS): Ändring från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på HRQoL och består av 2 komponenter:
En positiv förändring representerar en förbättring av HRQoL. Medelbaslinje och medeländring från baslinje till vecka 12 i EQ-5D-3L VAS presenteras. |
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Inflammatorisk tarmsjukdom Quality-36 (IBDQ-36) Frågeformulär Totalt resultat: förändring från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
IBDQ-36 används för att bedöma HRQoL relaterad till tarmsymtom.
Totalpoängen för IBDQ-36 beräknas som summan av trettiosex objekt, var och en poängsatt på en 1 till 7 likert-poängskala, och sträcker sig från 7 till 252.
Den högsta poängen indikerar den bästa HRQoL relaterad till tarmsymptom.
En positiv förändring av IBDQ-36 övergripande poäng indikerar en förbättring av HRQoL på grund av inflammatorisk tarmsjukdom.
Medelbaslinje och medeländring från baslinje till vecka 12 i EQ-5D-3L VAS presenteras.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Fatigue Impact Scale for Daily Use (D-FIS): Ändring från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
D-FIS används för att mäta effekten av trötthet på människors dagliga liv.
D-FIS totalpoäng beräknades som summan av åtta poster, som var och en fick poäng på en 0 till 4 poängs skala och sträcker sig från 0 till 32.
En högre poäng indikerar en högre påverkan av trötthet på det dagliga livet.
En negativ förändring i D-FIS Total Score innebär en förbättring av HRQoL på grund av trötthet.
Medelbaslinje och genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 presenteras.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i analytiska markörer för inflammation: Hemoglobin
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Analytiska markörer för inflammation är hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och blodplättar), sedimentationshastighet för erytrocyter (ESR), C-reaktivt protein (CRP), fekalt kalprotektin och koagulering (aktiverat partialkoagulation). tromboplastintid [aPTT], internationellt normaliserat förhållande [INR] och fibrinogen).
Medelbaslinje och genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 presenteras.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i analytiska markörer för inflammation: hematokrit
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Analytiska markörer för inflammation är hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och blodplättar), erytrocyter, ESR, CRP, fekalt kalprotektin och koagulation (aPTT, INR och fibrinogen).
Medelbaslinje och medeländring från baslinje till vecka 12 för varje parameter presenteras.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i analytiska markörer för inflammation: leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och blodplättar
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Analytiska markörer för inflammation är hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och blodplättar), erytrocyter, ESR, CRP, fekalt kalprotektin och koagulation (aPTT, INR och fibrinogen).
Medelbaslinje och medeländring från baslinje till vecka 12 för varje parameter presenteras.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i analytiska markörer för inflammation: Erytrocyter
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Analytiska markörer för inflammation är hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och blodplättar), erytrocyter, ESR, CRP, fekalt kalprotektin och koagulation (aPTT, INR och fibrinogen).
Medelbaslinje och medeländring från baslinje till vecka 12 för varje parameter presenteras.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i analytiska markörer för inflammation: Sedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Analytiska markörer för inflammation är hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och blodplättar), erytrocyter, ESR, CRP, fekalt kalprotektin och koagulation (aPTT, INR och fibrinogen).
Medelbaslinje och medeländring från baslinje till vecka 12 för varje parameter presenteras.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i analytiska markörer för inflammation: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Analytiska markörer för inflammation är hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och blodplättar), erytrocyter, ESR, CRP, fekalt kalprotektin och koagulation (aPTT, INR och fibrinogen).
Medelbaslinje och medeländring från baslinje till vecka 12 för varje parameter presenteras.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i analytiska markörer för inflammation: fekalt kalprotektin
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Analytiska markörer för inflammation är hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och blodplättar), erytrocyter, ESR, CRP, fekalt kalprotektin och koagulation (aPTT, INR och fibrinogen).
Medelbaslinje och medeländring från baslinje till vecka 12 för varje parameter presenteras.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i analytiska markörer för inflammation: aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Analytiska markörer för inflammation är hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och blodplättar), erytrocyter, ESR, CRP, fekalt kalprotektin och koagulation (aPTT, INR och fibrinogen).
Medelbaslinje och medeländring från baslinje till vecka 12 för varje parameter presenteras.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i analytiska markörer för inflammation: International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Analytiska markörer för inflammation är hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och blodplättar), erytrocyter, ESR, CRP, fekalt kalprotektin och koagulation (aPTT, INR och fibrinogen).
Medelbaslinje och medeländring från baslinje till vecka 12 för varje parameter presenteras.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i analytiska markörer för inflammation: Fibrinogen
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Analytiska markörer för inflammation är hemogram (hemoglobin, hematokrit, leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och blodplättar), erytrocyter, ESR, CRP, fekalt kalprotektin och koagulation (aPTT, INR och fibrinogen).
Medelbaslinje och medeländring från baslinje till vecka 12 för varje parameter presenteras.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Andel deltagare med klinisk respons vid dag 4 eller vecka 12 och klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Andelen deltagare med kliniskt svar (definierat som en minskning med minst 3 poäng i HBI-poäng) vid dag 4 eller vecka 1 och klinisk remission (definierad som en HBI < 5) vid vecka 12.
|
Fram till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ignacio Marín, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W13-984
- 2013-004781-34 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .