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Rapidità di risposta al trattamento con Adalimumab nei pazienti con malattia di Crohn (RAPIDA)

2 febbraio 2018 aggiornato da: AbbVie

Rapidità di insorgenza della risposta ad Adalimumab nella malattia di Crohn luminale (studio RAPIDA)

Lo scopo di questo studio è valutare la rapidità di insorgenza della risposta clinica alla terapia con adalimumab in pazienti con malattia di Crohn luminale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Crohn (CD) diagnosticata almeno nei 4 mesi precedenti.
  • Pazienti con CD luminale attivo (Harvey-Bradshaw Index [HBI] ≥ 8) da moderato a grave.
  • Nessuna risposta a un ciclo completo e adeguato di terapia con un corticosteroide e/o un immunosoppressore.

  • Se si riceve uno dei seguenti trattamenti, la loro dose deve essere stabile durante i periodi indicati:

    • Aminosalicilati almeno per le ultime 4 settimane
    • Probiotici per almeno le ultime 4 settimane
    • Analgesici per almeno le ultime 4 settimane
    • Antidiarroici per almeno le ultime 4 settimane
    • Antibiotici correlati al CD per almeno le ultime 4 settimane
    • Azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato per almeno le ultime 12 settimane

  • Se riceve uno dei seguenti trattamenti, la loro dose non dovrebbe essere aumentata nelle ultime due settimane (la riduzione della dose è consentita):

    • Budesonide orale (dose massima di 9 mg/die)
    • Prednisone orale o equivalente (dose massima di 40 mg/die)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi agente anti-Tumor Necrosis Factor
  • Resezione chirurgica dell'intestino nei 6 mesi precedenti, stomia, resezione estesa dell'intestino (> 100 cm), sindrome dell'intestino corto
  • Malattia di Crohn fistolizzante
  • Trattamento con ciclosporina o tacrolimus nelle 8 settimane precedenti
  • Malattie cardiache clinicamente significative tra cui angina instabile, infarto miocardico acuto entro sei mesi dallo screening, insufficienza cardiaca congestizia di grado peggiore rispetto ai criteri di New York II (classificazione funzionale della New York Heart Association).
  • Soggetti con stomia o tasca ileoanale, proctocolectomia, colectomia totale, ileostomia, stomia o tasca ileo-anale anastomosi (non sono esclusi i soggetti con pregressa anastomosi ileo-rettale).
  • Screening dei valori di laboratorio (secondo il laboratorio centrale)
  • Infezione nota da epatite C (HC).
  • Evidenza sierologica di infezione da epatite B (HB) basata sui risultati dei test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (anti-HBc) e gli anticorpi dell'anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab
I partecipanti hanno ricevuto adalimumab per 12 settimane (160 mg alla settimana 0; 80 mg alla settimana 2; quindi adalimumab 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 4).
Biologico: adalimumab
Siringa preriempita di adalimumab, somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Humira, ABT-D2E7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
Risposta clinica definita come una diminuzione di almeno 3 punti nel punteggio dell'Harvey-Bradshaw Index (HBI). L'HBI è costituito solo da parametri clinici (benessere generale, dolore addominale, numero di feci liquide al giorno, massa addominale e complicanze): i primi 3 elementi vengono valutati per il giorno precedente. È molto probabile che i pazienti con malattia di Crohn che hanno ottenuto un punteggio di 3 o meno sull'HBI siano in remissione. I pazienti con un punteggio da 8 a 9 o superiore sono considerati affetti da malattia grave.
Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Risposta clinica definita come una diminuzione di almeno 3 punti nel punteggio HBI. L'HBI è costituito solo da parametri clinici (benessere generale, dolore addominale, numero di feci liquide al giorno, massa addominale e complicanze): i primi 3 elementi vengono valutati per il giorno precedente. È molto probabile che i pazienti con malattia di Crohn che hanno ottenuto un punteggio di 3 o meno sull'HBI siano in remissione. I pazienti con un punteggio da 8 a 9 o superiore sono considerati affetti da malattia grave.
Settimana 1
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alle settimane 2 e 4
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Remissione clinica definita come HBI <5. L'HBI è costituito solo da parametri clinici (benessere generale, dolore addominale, numero di feci liquide al giorno, massa addominale e complicanze): i primi 3 elementi vengono valutati per il giorno precedente. È molto probabile che i pazienti con malattia di Crohn che hanno ottenuto un punteggio di 3 o meno sull'HBI siano in remissione. I pazienti con un punteggio da 8 a 9 o superiore sono considerati affetti da malattia grave.
Settimane 2 e 4
Punteggio dell'indice europeo sulla qualità della vita (EuroQol) 5 dimensioni 3 livelli del questionario (EQ-5D-3L): variazione dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12

L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) ed è costituito da 2 componenti:

  1. Il punteggio dell'indice EQ-5D-3L ha cinque dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) con 3 livelli di gravità per ciascuna dimensione ("nessun problema", "alcuni problemi" e 'problemi estremi'). Il livello di gravità riportato su ciascuna delle dimensioni EQ-5D-3L determina uno stato di salute univoco. Gli stati di integrità vengono convertiti in un indice di stato di integrità ponderato. Questi pesi si trovano su una scala in cui la salute piena ha un valore di 1 e il morto ha un valore di 0.
  2. La scala analogica visiva EQ-5D (VAS) è una scala di 20 cm con punti finali etichettati come "migliore salute immaginabile" e "peggiore salute immaginabile" ancorati rispettivamente a 100 e 0.

Un cambiamento positivo rappresenta un miglioramento della HRQoL. Vengono presentati il ​​basale medio e la variazione media dal basale alla settimana 12 nel punteggio dell'indice EQ-5D-3L.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Questionario sulla qualità della vita europea (EuroQol) 5 dimensioni 3 livelli (EQ-5D-3L) Scala analogica visiva (VAS): cambiamento dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12

L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura della HRQoL ed è costituito da 2 componenti:

  1. Il punteggio dell'indice EQ-5D-3L ha cinque dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) con 3 livelli di gravità per ciascuna dimensione ("nessun problema", "alcuni problemi" e 'problemi estremi'). Il livello di gravità riportato su ciascuna delle dimensioni EQ-5D-3L determina uno stato di salute univoco. Gli stati di integrità vengono convertiti in un indice di stato di integrità ponderato. Questi pesi si trovano su una scala in cui la salute piena ha un valore di 1 e il morto ha un valore di 0.
  2. L'EQ-5D VAS è una scala di 20 cm con endpoint etichettati come "migliore salute immaginabile" e "peggiore salute immaginabile" ancorati rispettivamente a 100 e 0.

Un cambiamento positivo rappresenta un miglioramento della HRQoL. Vengono presentati il ​​basale medio e la variazione media dal basale alla settimana 12 nella VAS EQ-5D-3L.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Punteggio complessivo del questionario sulla qualità-36 (IBDQ-36) della malattia infiammatoria intestinale: variazione dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
L'IBDQ-36 viene utilizzato per valutare la HRQoL correlata ai sintomi intestinali. Il punteggio complessivo IBDQ-36 è calcolato come la somma di trentasei elementi, ciascuno valutato su una scala da 1 a 7 punti likert e varia da 7 a 252. Il punteggio più alto indica la migliore HRQoL correlata ai sintomi intestinali. Un cambiamento positivo nel punteggio complessivo IBDQ-36 indica un miglioramento della HRQoL dovuto alla malattia infiammatoria intestinale. Vengono presentati il ​​basale medio e la variazione media dal basale alla settimana 12 nella VAS EQ-5D-3L.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Scala dell'impatto della fatica per l'uso quotidiano (D-FIS): modifica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
Il D-FIS viene utilizzato per misurare l'impatto della fatica sulla vita quotidiana delle persone. Il punteggio complessivo D-FIS è stato calcolato come somma di otto item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 punti, e varia da 0 a 32. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto della fatica sulla vita quotidiana. Una variazione negativa del punteggio complessivo D-FIS significa un miglioramento della HRQoL dovuto all'affaticamento. Vengono presentati il ​​basale medio e la variazione media dal basale alla settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nei marcatori analitici dell'infiammazione: emoglobina
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I marcatori analitici dell'infiammazione sono l'emogramma (emoglobina, ematocrito, leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e piastrine), la velocità di eritrosedimentazione (VES), la proteina C-reattiva (CRP), la calprotectina fecale e la coagulazione (parziale attivata tempo di tromboplastina [aPTT], rapporto internazionale normalizzato [INR] e fibrinogeno). Vengono presentati il ​​basale medio e la variazione media dal basale alla settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Cambiamento dal basale alla settimana 12 nei marcatori analitici dell'infiammazione: ematocrito
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I marcatori analitici dell'infiammazione sono l'emogramma (emoglobina, ematocrito, leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e piastrine), eritrociti, VES, PCR, calprotectina fecale e coagulazione (aPTT, INR e fibrinogeno). Vengono presentati il ​​basale medio e la variazione media dal basale alla settimana 12 per ciascun parametro.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 dei marcatori analitici dell'infiammazione: leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e piastrine
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I marcatori analitici dell'infiammazione sono l'emogramma (emoglobina, ematocrito, leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e piastrine), eritrociti, VES, PCR, calprotectina fecale e coagulazione (aPTT, INR e fibrinogeno). Vengono presentati il ​​basale medio e la variazione media dal basale alla settimana 12 per ciascun parametro.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nei marcatori analitici dell'infiammazione: eritrociti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I marcatori analitici dell'infiammazione sono l'emogramma (emoglobina, ematocrito, leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e piastrine), eritrociti, VES, PCR, calprotectina fecale e coagulazione (aPTT, INR e fibrinogeno). Vengono presentati il ​​basale medio e la variazione media dal basale alla settimana 12 per ciascun parametro.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nei marcatori analitici dell'infiammazione: tasso di sedimentazione (ESR)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I marcatori analitici dell'infiammazione sono l'emogramma (emoglobina, ematocrito, leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e piastrine), eritrociti, VES, PCR, calprotectina fecale e coagulazione (aPTT, INR e fibrinogeno). Vengono presentati il ​​basale medio e la variazione media dal basale alla settimana 12 per ciascun parametro.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nei marcatori analitici dell'infiammazione: proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I marcatori analitici dell'infiammazione sono l'emogramma (emoglobina, ematocrito, leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e piastrine), eritrociti, VES, PCR, calprotectina fecale e coagulazione (aPTT, INR e fibrinogeno). Vengono presentati il ​​basale medio e la variazione media dal basale alla settimana 12 per ciascun parametro.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Cambiamento dal basale alla settimana 12 nei marcatori analitici dell'infiammazione: calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I marcatori analitici dell'infiammazione sono l'emogramma (emoglobina, ematocrito, leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e piastrine), eritrociti, VES, PCR, calprotectina fecale e coagulazione (aPTT, INR e fibrinogeno). Vengono presentati il ​​basale medio e la variazione media dal basale alla settimana 12 per ciascun parametro.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 dei marcatori analitici dell'infiammazione: tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I marcatori analitici dell'infiammazione sono l'emogramma (emoglobina, ematocrito, leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e piastrine), eritrociti, VES, PCR, calprotectina fecale e coagulazione (aPTT, INR e fibrinogeno). Vengono presentati il ​​basale medio e la variazione media dal basale alla settimana 12 per ciascun parametro.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nei marcatori analitici dell'infiammazione: rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I marcatori analitici dell'infiammazione sono l'emogramma (emoglobina, ematocrito, leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e piastrine), eritrociti, VES, PCR, calprotectina fecale e coagulazione (aPTT, INR e fibrinogeno). Vengono presentati il ​​basale medio e la variazione media dal basale alla settimana 12 per ciascun parametro.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Cambiamento dal basale alla settimana 12 nei marcatori analitici dell'infiammazione: fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I marcatori analitici dell'infiammazione sono l'emogramma (emoglobina, ematocrito, leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e piastrine), eritrociti, VES, PCR, calprotectina fecale e coagulazione (aPTT, INR e fibrinogeno). Vengono presentati il ​​basale medio e la variazione media dal basale alla settimana 12 per ciascun parametro.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta clinica al giorno 4 o alla settimana 12 e remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
La percentuale di partecipanti con risposta clinica (definita come diminuzione di almeno 3 punti nel punteggio HBI) al giorno 4 o alla settimana 1 e remissione clinica (definita come HBI <5) alla settimana 12.
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Pivotal S.L.
Laboratorio Echevarne

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignacio Marín, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W13-984
  • 2013-004781-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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