크론병 환자에서 Adalimumab 치료에 대한 반응의 신속성 (RAPIDA)
2018년 2월 2일 업데이트: AbbVie
내강 크론병에서 아달리무맙에 대한 반응 개시의 신속성(RAPIDA 연구)
이 연구의 목적은 내강 크론병 환자에서 아달리무맙 요법에 대한 임상 반응 개시의 신속성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 지난 4개월 이내에 진단된 크론병(CD).
- 활성 내강(Harvey-Bradshaw 지수[HBI] ≥ 8) 중등도에서 중증 CD를 가진 환자.
- 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제를 사용한 완전하고 적절한 치료 과정에 반응이 없습니다.
다음 치료 중 하나를 받는 경우 표시된 기간 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
- 적어도 지난 4주간의 아미노살리실레이트
- 적어도 지난 4주간의 프로바이오틱스
- 적어도 지난 4주간의 진통제
- 적어도 지난 4주간의 지사제
- 적어도 지난 4주 동안 CD 관련 항생제
- 적어도 지난 12주 동안 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트
다음 치료 중 하나를 받는 경우 지난 2주 동안 복용량을 늘리지 않아야 합니다(용량 감소가 허용됨).
- 경구용 부데소나이드(최대 용량 9mg/일)
- 경구 프레드니손 또는 이와 동등한 것(최대 용량 40mg/일)
제외 기준:
- 모든 항종양 괴사 인자 제제를 사용한 이전 치료
- 지난 6개월 이내 외과적 장절제술, 장루술, 광범위한 장절제술(>100cm), 단장증후군
- 치주염 크론병
- 이전 8주 이내에 사이클로스포린 또는 타크롤리무스로 치료
- 불안정 협심증, 스크리닝 후 6개월 이내의 급성 심근경색증, 등급 II 뉴욕 기준(뉴욕 심장 협회 기능 분류)보다 더 나쁜 울혈성 심부전을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환.
- 장루 또는 회장항문주머니, 직장결장절제술, 전체 결장절제술, 회장조루술, 장루 또는 회장주머니-항문 문합이 있는 피험자(이전에 회장-직장 문합이 있는 피험자는 제외되지 않음).
- 실험실 값 스크리닝(중앙 실험실에 따름)
- 알려진 C형 간염(HC) 감염.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(anti-HBc) 및 B형 간염 표면 항체(anti-HBs) 항체에 대한 검사 결과에 근거한 B형 간염(HB) 감염의 혈청학적 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아달리무맙
참가자는 12주 동안 아달리무맙(0주차 160mg, 2주차 80mg, 4주차부터 격주로 아달리무맙 40mg)을 투여받았다.
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피하 주사로 투여되는 아달리무맙 프리필드 시린지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4일차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4일차
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HBI(Harvey-Bradshaw 지수) 점수에서 최소 3점 감소로 정의되는 임상 반응.
HBI는 임상적 매개변수(전반적인 웰빙, 복통, 일일 액체 대변 수, 복부 종괴 및 합병증)로만 구성됩니다. 처음 3개 항목은 전날에 대해 채점됩니다.
HBI에서 3점 이하의 점수를 받은 크론병 환자는 관해 상태에 있을 가능성이 매우 높습니다.
8~9점 이상의 점수를 받은 환자는 중증 질환이 있는 것으로 간주됩니다.
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4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 1주차
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임상 반응은 HBI 점수가 3점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
HBI는 임상적 매개변수(전반적인 웰빙, 복통, 일일 액체 대변 수, 복부 종괴 및 합병증)로만 구성됩니다. 처음 3개 항목은 전날에 대해 채점됩니다.
HBI에서 3점 이하의 점수를 받은 크론병 환자는 관해 상태에 있을 가능성이 매우 높습니다.
8~9점 이상의 점수를 받은 환자는 중증 질환이 있는 것으로 간주됩니다.
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1주차
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2주 및 4주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 2주차와 4주차
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임상적 관해는 HBI < 5로 정의됩니다.
HBI는 임상적 매개변수(전반적인 웰빙, 복통, 일일 액체 대변 수, 복부 종괴 및 합병증)로만 구성됩니다. 처음 3개 항목은 전날에 대해 채점됩니다.
HBI에서 3점 이하의 점수를 받은 크론병 환자는 관해 상태에 있을 가능성이 매우 높습니다.
8~9점 이상의 점수를 받은 환자는 중증 질환이 있는 것으로 간주됩니다.
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2주차와 4주차
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유럽 삶의 질(EuroQol) 5차원 3단계 설문지(EQ-5D-3L) 지수 점수: 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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EQ-5D-3L은 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측정으로 사용하기 위한 표준화된 기기이며 다음 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
긍정적인 변화는 HRQoL의 개선을 나타냅니다. EQ-5D-3L 지수 점수에서 평균 기준선 및 기준선에서 12주차까지의 평균 변화가 표시됩니다. |
기준선(0주차) 및 12주차
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유럽 삶의 질(EuroQol) 5 차원 3 수준 설문지(EQ-5D-3L) Visual Analog Scale(VAS): 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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EQ-5D-3L은 HRQoL 측정으로 사용하기 위한 표준화된 기기이며 2개의 구성 요소로 구성됩니다.
긍정적인 변화는 HRQoL의 개선을 나타냅니다. 평균 기준선 및 EQ-5D-3L VAS에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화가 표시됩니다. |
기준선(0주차) 및 12주차
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염증성 장질환 품질-36(IBDQ-36) 설문지 전체 점수: 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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IBDQ-36은 장 증상과 관련된 HRQoL을 평가하는 데 사용됩니다.
IBDQ-36 전체 점수는 36개 항목의 합계로 계산되며, 각 항목은 1~7 리커트 점수 척도로 점수가 매겨지며 범위는 7~252입니다.
가장 높은 점수는 장 증상과 관련된 최고의 HRQoL을 나타냅니다.
IBDQ-36 전체 점수의 긍정적인 변화는 염증성 장 질환으로 인한 HRQoL의 개선을 나타냅니다.
평균 기준선 및 EQ-5D-3L VAS에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화가 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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매일 사용하는 피로 영향 척도(D-FIS): 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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D-FIS는 피로가 사람의 일상 생활에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
D-FIS 전체 점수는 8개 항목의 합으로 계산되었으며, 각 항목은 0~4점 척도이며 범위는 0~32입니다.
점수가 높을수록 피로가 일상생활에 미치는 영향이 높은 것을 의미한다.
D-FIS 전체 점수의 음수 변화는 피로로 인한 HRQoL의 개선을 의미합니다.
평균 기준선과 기준선에서 12주까지의 평균 변화가 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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염증의 분석 마커에서 기준선에서 12주까지의 변화: 헤모글로빈
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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염증의 분석 마커는 헤모그램(헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판), 적혈구 침강 속도(ESR), C-반응성 단백질(CRP), 분변 칼프로텍틴 및 응고(활성 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT], 국제 표준화 비율[INR] 및 피브리노겐).
평균 기준선과 기준선에서 12주까지의 평균 변화가 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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염증의 분석 마커에서 기준선에서 12주까지의 변화: 헤마토크릿
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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염증의 분석 마커는 헤모그램(헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판), 적혈구, ESR, CRP, 분변 칼프로텍틴 및 응고(aPTT, INR 및 피브리노겐)입니다.
각 매개변수에 대한 평균 기준선 및 기준선에서 12주차까지의 평균 변화가 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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염증의 분석 마커에서 베이스라인에서 12주까지의 변화: 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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염증의 분석 마커는 헤모그램(헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판), 적혈구, ESR, CRP, 분변 칼프로텍틴 및 응고(aPTT, INR 및 피브리노겐)입니다.
각 매개변수에 대한 평균 기준선 및 기준선에서 12주차까지의 평균 변화가 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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염증의 분석 마커에서 기준선에서 12주까지의 변화: 적혈구
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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염증의 분석 마커는 헤모그램(헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판), 적혈구, ESR, CRP, 분변 칼프로텍틴 및 응고(aPTT, INR 및 피브리노겐)입니다.
각 매개변수에 대한 평균 기준선 및 기준선에서 12주차까지의 평균 변화가 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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염증의 분석 마커에서 기준선에서 12주까지의 변화: 침강 속도(ESR)
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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염증의 분석 마커는 헤모그램(헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판), 적혈구, ESR, CRP, 분변 칼프로텍틴 및 응고(aPTT, INR 및 피브리노겐)입니다.
각 매개변수에 대한 평균 기준선 및 기준선에서 12주차까지의 평균 변화가 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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염증의 분석 마커에서 기준선에서 12주까지의 변화: C-반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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염증의 분석 마커는 헤모그램(헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판), 적혈구, ESR, CRP, 분변 칼프로텍틴 및 응고(aPTT, INR 및 피브리노겐)입니다.
각 매개변수에 대한 평균 기준선 및 기준선에서 12주차까지의 평균 변화가 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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염증의 분석 마커에서 기준선에서 12주까지의 변화: 분변 칼프로텍틴
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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염증의 분석 마커는 헤모그램(헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판), 적혈구, ESR, CRP, 분변 칼프로텍틴 및 응고(aPTT, INR 및 피브리노겐)입니다.
각 매개변수에 대한 평균 기준선 및 기준선에서 12주차까지의 평균 변화가 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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염증의 분석 마커에서 기준선에서 12주까지의 변화: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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염증의 분석 마커는 헤모그램(헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판), 적혈구, ESR, CRP, 분변 칼프로텍틴 및 응고(aPTT, INR 및 피브리노겐)입니다.
각 매개변수에 대한 평균 기준선 및 기준선에서 12주차까지의 평균 변화가 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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염증의 분석 마커에서 기준선에서 12주까지의 변화: 국제 표준화 비율(INR)
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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염증의 분석 마커는 헤모그램(헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판), 적혈구, ESR, CRP, 분변 칼프로텍틴 및 응고(aPTT, INR 및 피브리노겐)입니다.
각 매개변수에 대한 평균 기준선 및 기준선에서 12주차까지의 평균 변화가 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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염증의 분석 마커에서 기준선에서 12주까지의 변화: 피브리노겐
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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염증의 분석 마커는 헤모그램(헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판), 적혈구, ESR, CRP, 분변 칼프로텍틴 및 응고(aPTT, INR 및 피브리노겐)입니다.
각 매개변수에 대한 평균 기준선 및 기준선에서 12주차까지의 평균 변화가 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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4일차 또는 12주차에 임상적 반응을 보였고 12주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 12주까지
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4일차 또는 1주차에 임상 반응(HBI 점수에서 최소 3점 감소로 정의됨) 및 12주차에 임상적 관해(HBI < 5로 정의됨)가 있는 참가자의 백분율.
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ignacio Marín, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아달리무맙에 대한 임상 시험
-
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