Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрота ответа на лечение адалимумабом у пациентов с болезнью Крона (RAPIDA)

2 февраля 2018 г. обновлено: AbbVie

Быстрота наступления ответа на адалимумаб при люминальной болезни Крона (исследование RAPIDA)

Целью данного исследования является оценка скорости наступления клинического ответа на терапию адалимумабом у пациентов с люминальной болезнью Крона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Крона (БК) диагностирована в течение, по крайней мере, предшествующих 4 мес.
  • Пациенты с активным люминальным (индекс Харви-Брэдшоу [HBI] ≥ 8) БК средней и тяжелой степени.
  • Отсутствие ответа на полный и адекватный курс терапии кортикостероидами и/или иммунодепрессантами.

  • При получении любого из следующих видов лечения их доза должна быть стабильной в течение указанных периодов:

    • Аминосалицилаты в течение, по крайней мере, последних 4 недель
    • Пробиотики в течение, по крайней мере, последних 4 недель
    • Анальгетики в течение, по крайней мере, последних 4 недель
    • Противодиарейные средства в течение, по крайней мере, последних 4 недель
    • Антибиотики, связанные с болезнью Крона, по крайней мере, в течение последних 4 недель
    • Азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат как минимум в течение последних 12 недель

  • При получении какого-либо из следующих видов лечения их дозу не следует увеличивать в течение последних двух недель (снижение дозы разрешено):

    • Будесонид перорально (максимальная доза 9 мг/день)
    • Пероральный преднизолон или эквивалент (максимальная доза 40 мг/день)

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любым средством против фактора некроза опухоли
  • Хирургическая резекция кишечника в течение предшествующих 6 месяцев, стома, обширная резекция кишечника (> 100 см), синдром короткой кишки
  • Фистулизирующая болезнь Крона
  • Лечение циклоспорином или такролимусом в течение предшествующих 8 недель
  • Клинически значимое сердечное заболевание, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда в течение шести месяцев после скрининга, застойную сердечную недостаточность хуже, чем II степень по Нью-Йоркским критериям (функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  • Субъект со стомой или подвздошно-анальным анастомозом, проктоколэктомия, тотальная колэктомия, илеостомия, стома или подвздошно-анальный анастомоз (не исключены субъекты с предыдущим илео-ректальным анастомозом).
  • Скрининговые лабораторные показатели (по данным центральной лаборатории)
  • Известная инфекция гепатита С (HC).
  • Серологические признаки инфекции гепатита В (НВ) основаны на результатах тестирования на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядерные антитела гепатита В (анти-НВс) и антитела к поверхностным антителам гепатита В (анти-HBs).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адалимумаб
Участники получали адалимумаб в течение 12 недель (160 мг на 0-й неделе; 80 мг на 2-й неделе; затем адалимумаб по 40 мг каждые две недели, начиная с 4-й недели).
Биологический: адалимумаб
Предварительно заполненный шприц адалимумабом для подкожной инъекции
Другие имена:
  • Хумира, ABT-D2E7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим ответом на 4-й день
Временное ограничение: День 4
Клинический ответ определяется как снижение по крайней мере на 3 балла индекса Харви-Брэдшоу (HBI). HBI состоит только из клинических параметров (общее самочувствие, боль в животе, количество жидких стулов в сутки, масса живота и осложнения): первые 3 пункта оцениваются за предыдущий день. Пациенты с болезнью Крона, которые набрали 3 или меньше баллов по шкале HBI, скорее всего, находятся в стадии ремиссии. Пациенты с баллом от 8 до 9 и выше считаются имеющими тяжелое заболевание.
День 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим ответом на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
Клинический ответ определяется как снижение не менее чем на 3 балла по шкале HBI. HBI состоит только из клинических параметров (общее самочувствие, боль в животе, количество жидких стулов в сутки, масса живота и осложнения): первые 3 пункта оцениваются за предыдущий день. Пациенты с болезнью Крона, которые набрали 3 или меньше баллов по шкале HBI, скорее всего, находятся в стадии ремиссии. Пациенты с баллом от 8 до 9 и выше считаются имеющими тяжелое заболевание.
1 неделя
Процент участников с клинической ремиссией на 2-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Недели 2 и 4
Клиническая ремиссия определяется как HBI < 5. HBI состоит только из клинических параметров (общее самочувствие, боль в животе, количество жидких стулов в сутки, масса живота и осложнения): первые 3 пункта оцениваются за предыдущий день. Пациенты с болезнью Крона, которые набрали 3 или меньше баллов по шкале HBI, скорее всего, находятся в стадии ремиссии. Пациенты с баллом от 8 до 9 и выше считаются имеющими тяжелое заболевание.
Недели 2 и 4
Европейское качество жизни (EuroQol) 5 измерений 3-уровневая анкета (EQ-5D-3L) Оценка индекса: изменение от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12

EQ-5D-3L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и состоит из 2 компонентов:

  1. Индекс EQ-5D-3L имеет пять параметров здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) с 3 уровнями серьезности для каждого параметра («нет проблем», «некоторые проблемы»). и «экстремальные проблемы»). Уровень серьезности, указанный в каждом из параметров EQ-5D-3L, определяет уникальное состояние здоровья. Состояние здоровья преобразуется во взвешенный индекс состояния здоровья. Эти веса лежат на шкале, на которой полное здоровье имеет значение 1, а мертвое - значение 0.
  2. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) EQ-5D представляет собой 20-сантиметровую шкалу с конечными точками, помеченными как «наилучшее вообразимое здоровье» и «наихудшее вообразимое здоровье», привязанными к 100 и 0 соответственно.

Положительное изменение представляет собой улучшение HRQoL. Представлены средний исходный уровень и среднее изменение индекса EQ-5D-3L от исходного уровня до 12-й недели.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Европейское качество жизни (EuroQol) 5 измерений 3-уровневая анкета (EQ-5D-3L) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): изменение от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12

EQ-5D-3L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения качества жизни HRQoL и состоит из 2 компонентов:

  1. Индекс EQ-5D-3L имеет пять параметров здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) с 3 уровнями серьезности для каждого параметра («нет проблем», «некоторые проблемы»). и «экстремальные проблемы»). Уровень серьезности, указанный в каждом из параметров EQ-5D-3L, определяет уникальное состояние здоровья. Состояние здоровья преобразуется во взвешенный индекс состояния здоровья. Эти веса лежат на шкале, на которой полное здоровье имеет значение 1, а мертвое - значение 0.
  2. EQ-5D VAS представляет собой 20-сантиметровую шкалу с конечными точками, помеченными как «наилучшее вообразимое здоровье» и «наихудшее вообразимое здоровье», привязанными к 100 и 0 соответственно.

Положительное изменение представляет собой улучшение HRQoL. Представлены средний исходный уровень и среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели в EQ-5D-3L VAS.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Общий балл по опроснику качества-36 по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ-36): изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
IBDQ-36 используется для оценки HRQoL, связанного с симптомами кишечника. Общий балл IBDQ-36 рассчитывается как сумма тридцати шести пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7, и находится в диапазоне от 7 до 252. Самый высокий балл указывает на лучшее качество жизни HRQoL, связанное с симптомами кишечника. Положительное изменение общего балла IBDQ-36 указывает на улучшение качества жизни HRQoL из-за воспалительного заболевания кишечника. Представлены средний исходный уровень и среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели в EQ-5D-3L VAS.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Шкала воздействия утомляемости для ежедневного использования (D-FIS): изменение от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
D-FIS используется для измерения влияния усталости на повседневную жизнь людей. Общий балл D-FIS рассчитывался как сумма восьми пунктов, каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 4 баллов в диапазоне от 0 до 32. Более высокий балл указывает на большее влияние усталости на повседневную жизнь. Отрицательное изменение общего балла D-FIS означает улучшение качества жизни HRQoL из-за утомления. Представлены средний исходный уровень и среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе аналитических маркеров воспаления: гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Аналитическими маркерами воспаления являются гемограмма (гемоглобин, гематокрит, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы и тромбоциты), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ), фекальный кальпротектин и коагуляция (активированный парциальный тромбопластиновое время [аЧТВ], международное нормализованное отношение [МНО] и фибриноген). Представлены средний исходный уровень и среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе аналитических маркеров воспаления: гематокрит
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Аналитическими маркерами воспаления являются гемограмма (гемоглобин, гематокрит, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы и тромбоциты), эритроциты, СОЭ, СРБ, фекальный кальпротектин и коагуляция (АЧТВ, МНО и фибриноген). Представлены средний исходный уровень и среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели для каждого параметра.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе аналитических маркеров воспаления: лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов и тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Аналитическими маркерами воспаления являются гемограмма (гемоглобин, гематокрит, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы и тромбоциты), эритроциты, СОЭ, СРБ, фекальный кальпротектин и коагуляция (АЧТВ, МНО и фибриноген). Представлены средний исходный уровень и среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели для каждого параметра.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе аналитических маркеров воспаления: эритроциты
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Аналитическими маркерами воспаления являются гемограмма (гемоглобин, гематокрит, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы и тромбоциты), эритроциты, СОЭ, СРБ, фекальный кальпротектин и коагуляция (АЧТВ, МНО и фибриноген). Представлены средний исходный уровень и среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели для каждого параметра.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе аналитических маркеров воспаления: скорость седиментации (СОЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Аналитическими маркерами воспаления являются гемограмма (гемоглобин, гематокрит, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы и тромбоциты), эритроциты, СОЭ, СРБ, фекальный кальпротектин и коагуляция (АЧТВ, МНО и фибриноген). Представлены средний исходный уровень и среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели для каждого параметра.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе аналитических маркеров воспаления: С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Аналитическими маркерами воспаления являются гемограмма (гемоглобин, гематокрит, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы и тромбоциты), эритроциты, СОЭ, СРБ, фекальный кальпротектин и коагуляция (АЧТВ, МНО и фибриноген). Представлены средний исходный уровень и среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели для каждого параметра.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе аналитических маркеров воспаления: фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Аналитическими маркерами воспаления являются гемограмма (гемоглобин, гематокрит, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы и тромбоциты), эритроциты, СОЭ, СРБ, фекальный кальпротектин и коагуляция (АЧТВ, МНО и фибриноген). Представлены средний исходный уровень и среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели для каждого параметра.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе аналитических маркеров воспаления: активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Аналитическими маркерами воспаления являются гемограмма (гемоглобин, гематокрит, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы и тромбоциты), эритроциты, СОЭ, СРБ, фекальный кальпротектин и коагуляция (АЧТВ, МНО и фибриноген). Представлены средний исходный уровень и среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели для каждого параметра.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе аналитических маркеров воспаления: международное нормализованное отношение (МНО)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Аналитическими маркерами воспаления являются гемограмма (гемоглобин, гематокрит, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы и тромбоциты), эритроциты, СОЭ, СРБ, фекальный кальпротектин и коагуляция (АЧТВ, МНО и фибриноген). Представлены средний исходный уровень и среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели для каждого параметра.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе аналитических маркеров воспаления: фибриноген
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Аналитическими маркерами воспаления являются гемограмма (гемоглобин, гематокрит, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы и тромбоциты), эритроциты, СОЭ, СРБ, фекальный кальпротектин и коагуляция (АЧТВ, МНО и фибриноген). Представлены средний исходный уровень и среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели для каждого параметра.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Процент участников с клиническим ответом на 4-й день или 12-й неделе и клинической ремиссией на 12-й неделе
Временное ограничение: До 12 недели
Процент участников с клиническим ответом (определяемым как снижение не менее чем на 3 балла по шкале HBI) на 4-й день или на 1-й неделе и клинической ремиссией (определяемой как HBI <5) на 12-й неделе.
До 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Pivotal S.L.
Laboratorio Echevarne

Следователи

  • Главный следователь: Ignacio Marín, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W13-984
  • 2013-004781-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться