克罗恩病患者对阿达木单抗治疗的反应速度 (RAPIDA)
2018年2月2日 更新者：AbbVie
管腔克罗恩病对阿达木单抗起效的速度（RAPIDA 研究）
本研究的目的是评估管腔克罗恩病患者对阿达木单抗治疗起临床反应的速度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少在过去 4 个月内诊断出克罗恩病 (CD)。
- 患有活动性 luminal（Harvey-Bradshaw 指数 [HBI] ≥ 8）中度至重度 CD 的患者。
- 对皮质类固醇和/或免疫抑制剂的完整和充分疗程没有反应。
如果接受以下任何治疗，其剂量应在指定期间保持稳定：
- 至少过去 4 周的氨基水杨酸盐
- 至少在过去 4 周内服用益生菌
- 至少在过去 4 周内服用止痛药
- 至少在过去 4 周内服用止泻药
- 至少在过去 4 周内使用 CD 相关抗生素
- 至少在过去 12 周内使用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤
如果接受以下任何治疗，其剂量在过去两周内不应增加（允许减少剂量）：
- 口服布地奈德（最大剂量 9 毫克/天）
- 口服泼尼松或等效物（最大剂量为 40 毫克/天）
排除标准：
- 先前使用任何抗肿瘤坏死因子药物治疗
- 过去 6 个月内进行过肠切除术、造口术、广泛肠切除术（> 100 厘米）、短肠综合征
- 瘘管性克罗恩病
- 在过去 8 周内接受过环孢菌素或他克莫司治疗
- 具有临床意义的心脏病，包括不稳定型心绞痛、筛选后六个月内的急性心肌梗死、比纽约 II 级标准（纽约心脏协会功能分类）更严重的充血性心力衰竭。
- 进行造口术或回肠肛门储袋、直肠结肠切除术、全结肠切除术、回肠造口术、造口术或回肠储袋-肛门吻合术的受试者（不排除先前进行过回肠-直肠吻合术的受试者）。
- 筛选实验室值（根据中心实验室）
- 已知的丙型肝炎 (HC) 感染。
- 基于乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (anti-HBc) 和乙型肝炎表面抗体 (anti-HBs) 抗体检测结果的乙型肝炎 (HB) 感染的血清学证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿达木单抗
参与者接受为期 12 周的阿达木单抗治疗（第 0 周 160 毫克；第 2 周 80 毫克；然后从第 4 周开始每隔一周接受阿达木单抗 40 毫克）。
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阿达木单抗预装注射器，通过皮下注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 天出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第四天
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临床反应定义为 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 评分至少下降 3 分。
HBI 仅包括临床参数（总体健康状况、腹痛、每天的稀便次数、腹部肿块和并发症）：前 3 项是前一天的评分。
HBI 得分为 3 分或以下的克罗恩病患者很可能处于缓解期。
得分为 8 至 9 或更高的患者被认为患有严重疾病。
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第四天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第一周
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临床反应定义为 HBI 评分下降至少 3 分。
HBI 仅包括临床参数（总体健康状况、腹痛、每天的稀便次数、腹部肿块和并发症）：前 3 项是前一天的评分。
HBI 得分为 3 分或以下的克罗恩病患者很可能处于缓解期。
得分为 8 至 9 或更高的患者被认为患有严重疾病。
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第一周
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第 2 周和第 4 周出现临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 2 周和第 4 周
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临床缓解定义为 HBI < 5。
HBI 仅包括临床参数（总体健康状况、腹痛、每天的稀便次数、腹部肿块和并发症）：前 3 项是前一天的评分。
HBI 得分为 3 分或以下的克罗恩病患者很可能处于缓解期。
得分为 8 至 9 或更高的患者被认为患有严重疾病。
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第 2 周和第 4 周
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欧洲生活质量 (EuroQol) 5 维 3 级问卷 (EQ-5D-3L) 指数得分：从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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EQ-5D-3L 是一种标准化仪器，用于衡量与健康相关的生活质量 (HRQoL)，由两个部分组成：
积极的变化代表 HRQoL 的改善。 显示了 EQ-5D-3L 指数得分的平均基线和从基线到第 12 周的平均变化。 |
基线（第 0 周）和第 12 周
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欧洲生活质量 (EuroQol) 5 维 3 级问卷 (EQ-5D-3L) 视觉模拟量表 (VAS)：从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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EQ-5D-3L 是一种用于衡量 HRQoL 的标准化仪器，由 2 个组件组成：
积极的变化代表 HRQoL 的改善。 显示了 EQ-5D-3L VAS 中的平均基线和从基线到第 12 周的平均变化。 |
基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症性肠病 Quality-36 (IBDQ-36) 问卷总分：从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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IBDQ-36 用于评估与肠道症状相关的 HRQoL。
IBDQ-36 总分计算为 36 个项目的总和，每个项目在 1 到 7 的李克特分数范围内得分，范围从 7 到 252。
最高分表示与肠道症状相关的最佳 HRQoL。
IBDQ-36 总分的积极变化表明炎症性肠病导致的 HRQoL 有所改善。
显示了 EQ-5D-3L VAS 中的平均基线和从基线到第 12 周的平均变化。
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基线（第 0 周）和第 12 周
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日常使用疲劳影响量表 (D-FIS)：从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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D-FIS 用于衡量疲劳对人们日常生活的影响。
D-FIS 总分计算为八个项目的总和，每个项目的得分为 0 到 4 分，范围为 0 到 32。
得分越高表明疲劳对日常生活的影响越大。
D-FIS 总分的负变化意味着 HRQoL 因疲劳而改善。
显示了平均基线和从基线到第 12 周的平均变化。
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基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症分析标志物：血红蛋白从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症的分析标志物是血象（血红蛋白、血细胞比容、白细胞、嗜中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和血小板）、红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP)、粪便钙卫蛋白和凝血（活化部分凝血活酶时间 [aPTT]、国际标准化比值 [INR] 和纤维蛋白原）。
显示了平均基线和从基线到第 12 周的平均变化。
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基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症分析标志物从基线到第 12 周的变化：血细胞比容
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症的分析标志物是血象（血红蛋白、血细胞比容、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和血小板）、红细胞、ESR、CRP、粪便钙卫蛋白和凝血（aPTT、INR 和纤维蛋白原）。
显示了每个参数的平均基线和从基线到第 12 周的平均变化。
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基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症分析标志物从基线到第 12 周的变化：白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和血小板
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症的分析标志物是血象（血红蛋白、血细胞比容、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和血小板）、红细胞、ESR、CRP、粪便钙卫蛋白和凝血（aPTT、INR 和纤维蛋白原）。
显示了每个参数的平均基线和从基线到第 12 周的平均变化。
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基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症分析标志物从基线到第 12 周的变化：红细胞
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症的分析标志物是血象（血红蛋白、血细胞比容、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和血小板）、红细胞、ESR、CRP、粪便钙卫蛋白和凝血（aPTT、INR 和纤维蛋白原）。
显示了每个参数的平均基线和从基线到第 12 周的平均变化。
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基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症分析标志物从基线到第 12 周的变化：沉降率 (ESR)
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症的分析标志物是血象（血红蛋白、血细胞比容、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和血小板）、红细胞、ESR、CRP、粪便钙卫蛋白和凝血（aPTT、INR 和纤维蛋白原）。
显示了每个参数的平均基线和从基线到第 12 周的平均变化。
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基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症分析标志物从基线到第 12 周的变化：C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症的分析标志物是血象（血红蛋白、血细胞比容、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和血小板）、红细胞、ESR、CRP、粪便钙卫蛋白和凝血（aPTT、INR 和纤维蛋白原）。
显示了每个参数的平均基线和从基线到第 12 周的平均变化。
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基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症分析标志物从基线到第 12 周的变化：粪便钙卫蛋白
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症的分析标志物是血象（血红蛋白、血细胞比容、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和血小板）、红细胞、ESR、CRP、粪便钙卫蛋白和凝血（aPTT、INR 和纤维蛋白原）。
显示了每个参数的平均基线和从基线到第 12 周的平均变化。
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基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症分析标志物从基线到第 12 周的变化：活化的部分凝血活酶时间 (aPTT)
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症的分析标志物是血象（血红蛋白、血细胞比容、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和血小板）、红细胞、ESR、CRP、粪便钙卫蛋白和凝血（aPTT、INR 和纤维蛋白原）。
显示了每个参数的平均基线和从基线到第 12 周的平均变化。
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基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症分析标志物从基线到第 12 周的变化：国际标准化比值 (INR)
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症的分析标志物是血象（血红蛋白、血细胞比容、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和血小板）、红细胞、ESR、CRP、粪便钙卫蛋白和凝血（aPTT、INR 和纤维蛋白原）。
显示了每个参数的平均基线和从基线到第 12 周的平均变化。
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基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症分析标志物从基线到第 12 周的变化：纤维蛋白原
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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炎症的分析标志物是血象（血红蛋白、血细胞比容、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和血小板）、红细胞、ESR、CRP、粪便钙卫蛋白和凝血（aPTT、INR 和纤维蛋白原）。
显示了每个参数的平均基线和从基线到第 12 周的平均变化。
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基线（第 0 周）和第 12 周
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在第 4 天或第 12 周出现临床反应并在第 12 周出现临床缓解的参与者百分比
大体时间：直到第 12 周
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在第 4 天或第 1 周有临床反应（定义为 HBI 评分至少下降 3 分）和在第 12 周有临床缓解（定义为 HBI < 5）的参与者百分比。
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直到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ignacio Marín, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月23日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月2日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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