Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkość odpowiedzi na leczenie adalimumabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (RAPIDA)

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Szybkość wystąpienia odpowiedzi na adalimumab w chorobie Leśniowskiego-Crohna (badanie RAPIDA)

Celem pracy jest ocena szybkości wystąpienia odpowiedzi klinicznej na leczenie adalimumabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w świetle jelita.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) zdiagnozowana w ciągu co najmniej ostatnich 4 miesięcy.
  • Pacjenci z czynną chorobą luminalną (wskaźnik Harveya-Bradshawa [HBI] ≥ 8) umiarkowaną do ciężkiej CD.
  • Brak odpowiedzi na pełny i adekwatny cykl leczenia kortykosteroidem i/lub lekiem immunosupresyjnym.

  • W przypadku otrzymywania któregokolwiek z poniższych leków, ich dawka powinna być stabilna we wskazanych okresach:

    • Aminosalicylany przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie
    • Probiotyki przynajmniej przez ostatnie 4 tygodnie
    • Leki przeciwbólowe przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie
    • Leki przeciwbiegunkowe przynajmniej przez ostatnie 4 tygodnie
    • Antybiotyki związane z CD przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie
    • Azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat przez co najmniej ostatnie 12 tygodni

  • W przypadku otrzymywania któregokolwiek z poniższych leków, ich dawki nie należy zwiększać w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zmniejszenie dawki jest dozwolone):

    • Budezonid doustny (maksymalna dawka 9 mg/dobę)
    • Doustny prednizon lub jego odpowiednik (maksymalna dawka 40 mg/dobę)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem przeciw czynnikowi martwicy nowotworów
  • Chirurgiczna resekcja jelita w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stomia, rozległa resekcja jelita (>100 cm), zespół krótkiego jelita
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna z przetokami
  • Leczenie cyklosporyną lub takrolimusem w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego, zastoinowa niewydolność serca o stopniu gorszym niż II stopień według kryteriów nowojorskich (klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association).
  • Pacjent ze stomią lub kieszonką krętniczo-odbytniczą, proktokolektomią, całkowitą kolektomią, ileostomią, stomią lub zespoleniem kielicha krętniczo-odbytniczego (pacjenci z wcześniejszym zespoleniem krętniczo-odbytniczym nie są wykluczeni).
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne (wg laboratorium centralnego)
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HC).
  • Serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HB) na podstawie wyników testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) i przeciwciał przeciwko powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab
Uczestnicy otrzymywali adalimumab przez 12 tygodni (160 mg w tygodniu 0; 80 mg w tygodniu 2; następnie adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień, począwszy od tygodnia 4).
Biologiczny: adalimumab
Ampułko-strzykawka z adalimumabem, podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Humira, ABT-D2E7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako spadek o co najmniej 3 punkty w skali Harvey-Bradshaw Index (HBI). HBI składa się wyłącznie z parametrów klinicznych (ogólne samopoczucie, ból brzucha, liczba płynnych stolców na dobę, masa w jamie brzusznej i powikłania): Pierwsze 3 pozycje są punktowane za dzień poprzedni. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy uzyskali 3 lub mniej punktów w skali HBI, najprawdopodobniej są w remisji. Pacjenci z wynikiem od 8 do 9 lub wyższym są uważani za cierpiących na ciężką chorobę.
Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako spadek o co najmniej 3 punkty w skali HBI. HBI składa się wyłącznie z parametrów klinicznych (ogólne samopoczucie, ból brzucha, liczba płynnych stolców na dobę, masa w jamie brzusznej i powikłania): Pierwsze 3 pozycje są punktowane za dzień poprzedni. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy uzyskali 3 lub mniej punktów w skali HBI, najprawdopodobniej są w remisji. Pacjenci z wynikiem od 8 do 9 lub wyższym są uważani za cierpiących na ciężką chorobę.
Tydzień 1
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
Remisja kliniczna zdefiniowana jako HBI < 5. HBI składa się wyłącznie z parametrów klinicznych (ogólne samopoczucie, ból brzucha, liczba płynnych stolców na dobę, masa w jamie brzusznej i powikłania): Pierwsze 3 pozycje są punktowane za dzień poprzedni. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy uzyskali 3 lub mniej punktów w skali HBI, najprawdopodobniej są w remisji. Pacjenci z wynikiem od 8 do 9 lub wyższym są uważani za cierpiących na ciężką chorobę.
Tygodnie 2 i 4
Europejski kwestionariusz jakości życia (EuroQol) 5 wymiarów 3 poziomy (EQ-5D-3L) Wynik wskaźnika: zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12

EQ-5D-3L jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i składa się z 2 elementów:

  1. Wynik Indeksu EQ-5D-3L ma pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) z 3 poziomami nasilenia dla każdego wymiaru („brak problemów”, „pewne problemy” i „skrajne problemy”). Poziom ciężkości zgłaszany w każdym z wymiarów EQ-5D-3L określa unikalny stan zdrowia. Stany zdrowia są konwertowane na ważony wskaźnik stanu zdrowia. Wagi te leżą na skali, na której pełne zdrowie ma wartość 1, a śmierć ma wartość 0.
  2. Wizualna skala analogowa (VAS) EQ-5D to 20-centymetrowa skala z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” zakotwiczonymi odpowiednio na 100 i 0.

Pozytywna zmiana oznacza poprawę HRQoL. Przedstawiono średnią wartość wyjściową i średnią zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12 w skali EQ-5D-3L Index Score.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Europejski kwestionariusz jakości życia (EuroQol) 5 wymiarów 3 poziomy (EQ-5D-3L) Wizualna skala analogowa (VAS): zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12

EQ-5D-3L jest wystandaryzowanym narzędziem do pomiaru HRQoL i składa się z 2 elementów:

  1. Wynik Indeksu EQ-5D-3L ma pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) z 3 poziomami nasilenia dla każdego wymiaru („brak problemów”, „pewne problemy” i „skrajne problemy”). Poziom ciężkości zgłaszany w każdym z wymiarów EQ-5D-3L określa unikalny stan zdrowia. Stany zdrowia są konwertowane na ważony wskaźnik stanu zdrowia. Wagi te leżą na skali, na której pełne zdrowie ma wartość 1, a śmierć ma wartość 0.
  2. EQ-5D VAS to 20-centymetrowa skala z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” zakotwiczonymi odpowiednio na 100 i 0.

Pozytywna zmiana oznacza poprawę HRQoL. Przedstawiono średnią wartość wyjściową i średnią zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12 w EQ-5D-3L VAS.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Nieswoiste zapalenia jelit Jakości-36 (IBDQ-36) Kwestionariusz Ogólny wynik: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
IBDQ-36 służy do oceny HRQoL związanej z objawami jelitowymi. Ogólny wynik IBDQ-36 jest obliczany jako suma trzydziestu sześciu pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 1 do 7 punktów Likerta i mieści się w zakresie od 7 do 252. Najwyższy wynik wskazuje na najlepszą HRQoL związaną z objawami jelitowymi. Dodatnia zmiana w ogólnym wyniku IBDQ-36 wskazuje na poprawę HRQoL z powodu choroby zapalnej jelit. Przedstawiono średnią wartość wyjściową i średnią zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12 w EQ-5D-3L VAS.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Skala wpływu zmęczenia do codziennego użytku (D-FIS): zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
D-FIS służy do pomiaru wpływu zmęczenia na codzienne życie osób. Ogólny wynik D-FIS został obliczony jako suma ośmiu pozycji, z których każda została oceniona w skali od 0 do 4 punktów i mieści się w zakresie od 0 do 32. Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ zmęczenia na życie codzienne. Ujemna zmiana w ogólnej punktacji D-FIS oznacza poprawę HRQoL spowodowaną zmęczeniem. Przedstawiono średnią wartość wyjściową i średnią zmianę od wartości wyjściowej do tygodnia 12.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w analitycznych markerach stanu zapalnego: hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Analitycznymi markerami zapalenia są hemogram (hemoglobina, hematokryt, leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile i płytki krwi), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP), kalprotektyna w kale i krzepnięcie (aktywowana częściowa czas tromboplastynowy [aPTT], międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] i fibrynogen). Przedstawiono średnią wartość wyjściową i średnią zmianę od wartości wyjściowej do tygodnia 12.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w analitycznych markerach stanu zapalnego: hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Analitycznymi markerami stanu zapalnego są hemogram (hemoglobina, hematokryt, leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile i płytki krwi), erytrocyty, OB, CRP, kalprotektyna w kale i krzepnięcie (aPTT, INR i fibrynogen). Przedstawiono średnią wartość wyjściową i średnią zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12 dla każdego parametru.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w analitycznych markerach stanu zapalnego: leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile i płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Analitycznymi markerami stanu zapalnego są hemogram (hemoglobina, hematokryt, leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile i płytki krwi), erytrocyty, OB, CRP, kalprotektyna w kale i krzepnięcie (aPTT, INR i fibrynogen). Przedstawiono średnią wartość wyjściową i średnią zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12 dla każdego parametru.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w analitycznych markerach stanu zapalnego: erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Analitycznymi markerami stanu zapalnego są hemogram (hemoglobina, hematokryt, leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile i płytki krwi), erytrocyty, OB, CRP, kalprotektyna w kale i krzepnięcie (aPTT, INR i fibrynogen). Przedstawiono średnią wartość wyjściową i średnią zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12 dla każdego parametru.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w analitycznych markerach stanu zapalnego: szybkość sedymentacji (ESR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Analitycznymi markerami stanu zapalnego są hemogram (hemoglobina, hematokryt, leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile i płytki krwi), erytrocyty, OB, CRP, kalprotektyna w kale i krzepnięcie (aPTT, INR i fibrynogen). Przedstawiono średnią wartość wyjściową i średnią zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12 dla każdego parametru.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w analitycznych markerach stanu zapalnego: białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Analitycznymi markerami stanu zapalnego są hemogram (hemoglobina, hematokryt, leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile i płytki krwi), erytrocyty, OB, CRP, kalprotektyna w kale i krzepnięcie (aPTT, INR i fibrynogen). Przedstawiono średnią wartość wyjściową i średnią zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12 dla każdego parametru.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w analitycznych markerach stanu zapalnego: kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Analitycznymi markerami stanu zapalnego są hemogram (hemoglobina, hematokryt, leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile i płytki krwi), erytrocyty, OB, CRP, kalprotektyna w kale i krzepnięcie (aPTT, INR i fibrynogen). Przedstawiono średnią wartość wyjściową i średnią zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12 dla każdego parametru.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w analitycznych markerach stanu zapalnego: czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Analitycznymi markerami stanu zapalnego są hemogram (hemoglobina, hematokryt, leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile i płytki krwi), erytrocyty, OB, CRP, kalprotektyna w kale i krzepnięcie (aPTT, INR i fibrynogen). Przedstawiono średnią wartość wyjściową i średnią zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12 dla każdego parametru.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w analitycznych markerach stanu zapalnego: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Analitycznymi markerami stanu zapalnego są hemogram (hemoglobina, hematokryt, leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile i płytki krwi), erytrocyty, OB, CRP, kalprotektyna w kale i krzepnięcie (aPTT, INR i fibrynogen). Przedstawiono średnią wartość wyjściową i średnią zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12 dla każdego parametru.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w analitycznych markerach stanu zapalnego: fibrynogen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Analitycznymi markerami stanu zapalnego są hemogram (hemoglobina, hematokryt, leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile i płytki krwi), erytrocyty, OB, CRP, kalprotektyna w kale i krzepnięcie (aPTT, INR i fibrynogen). Przedstawiono średnią wartość wyjściową i średnią zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12 dla każdego parametru.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 4. lub 12. tygodniu i remisją kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną (zdefiniowaną jako spadek wyniku HBI o co najmniej 3 punkty) w dniu 4 lub tygodniu 1 i remisją kliniczną (zdefiniowaną jako HBI < 5) w tygodniu 12.
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Pivotal S.L.
Laboratorio Echevarne

Śledczy

  • Główny śledczy: Ignacio Marín, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W13-984
  • 2013-004781-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj