低血圧麻酔下の人工股関節全置換術患者の血液量分析
低血圧麻酔は当院で定期的に行っている局所麻酔の一種です。 このタイプの麻酔は平均動脈圧を低下させます。 利点としては、出血の減少や血栓のリスクの低下などが挙げられます。
この研究の目的は、低血圧麻酔下で投与される静脈内輸液が血液量に及ぼす影響を調べることです。 このパラメータを使用すると、出血によって失われる血液の量と、希釈に関連する血液の量を理解することができます。
研究仮説: 低血圧麻酔中の静脈内液置換に伴う血液希釈により、術後のヘモグロビン (Hb) レベルが低下する
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非炎症性変形性股関節疾患
- 片側一次人工股関節全置換術を予定している患者
- 50歳から75歳までの年齢
- 収縮期血圧 < 95、拡張期血圧 < 65 の低血圧脊髄硬膜外麻酔。
- 適切な術中輸液量: 手術後 6 時間以内に最低 3 L
除外基準:
- 妊娠中の女性または授乳中の母親。
- 妊娠の可能性がある女性が適切な避妊方法を使用していない
- I-131 アルブミンまたは Volumex 注射キットのその他の成分に対する既知の過敏症
- 凝固低下状態を引き起こす血液凝固障害（血友病、フォン・ヴィレブランド病など）
- 凝固亢進状態を引き起こす血液凝固障害（第 V 因子ライデン、アンチトロンビン III 欠乏、プロテイン C 欠乏、プロテイン S 欠乏）
- 抗凝固薬（クマジン、プラビックス、プラダクサ、ヘパリン）を服用している患者
- うっ血性心不全（うっ血性心不全を治療するための少なくとも 1 つの薬剤）
- 冠動脈疾患（S/Pバイパス、ステント、またはAMI）
- 腎不全（クレアチニン > 1.5）
- 大動脈弁または僧帽弁疾患
- 肺高血圧症
- 股関節再手術
- 最初の6時間以内の不十分な静脈内液体補充（3リットル未満）
- 不適切な低血圧麻酔（手術時間の33%以上で平均動脈圧が65以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液量分析、体液
術前 I-131 が投与され、BVA が実行されます。手術の 6 時間後に、両方の時点での TBV を比較するために同じ手順が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総血液量の変化
時間枠：術前と術後6時間
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主要評価項目は、低血圧麻酔を利用した初回 THA 後の最初の 6 時間の総血液量 (TBV) の変化です。
術前のTBVを術後6時間の値と比較します。
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術前と術後6時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IN血漿量PV変化
時間枠：術前と術後6時間
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指示薬希釈技術を使用して、血液量、血漿量、赤血球量を測定しました。 1998 年に食品医薬品局によって承認された BVA-100 血液量分析装置 (Daxor Corp.) は、血液量分析用の半自動システムです。 調製した標準および注入物を使用した。 注入液は、生理食塩水中の 31I 標識 HSA (370 ～ 1,295 kBq [10 ～ 30 mCi]) から構成されます。 測定は手術の直前に保持エリアで行われ、手術の 6 時間後に行われました。 毎回、トレーサーの注入前にベースラインサンプルが採取されました。 標準的な静注によるトレーサーの注射後。 ラインでは、12 分間の待ち時間の後、最初のサンプルが動脈ラインから採取されました。 その後、6分ごとにサンプルを採取しました。 合計 5 つのサンプルが分析のために Daxor® Corp. に送られました。 各サンプルは重複してカウントされます。 |
術前と術後6時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Niemi TT, Pitkanen M, Syrjala M, Rosenberg PH. Comparison of hypotensive epidural anaesthesia and spinal anaesthesia on blood loss and coagulation during and after total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):457-64. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440418.x.
- Hahn RG. Haemoglobin dilution from epidural-induced hypotension with and without fluid loading. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Apr;36(3):241-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03457.x.
- Holte K, Foss NB, Svensen C, Lund C, Madsen JL, Kehlet H. Epidural anesthesia, hypotension, and changes in intravascular volume. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):281-6. doi: 10.1097/00000542-200402000-00016.
- Drobin D, Hahn RG. Time course of increased haemodilution in hypotension induced by extradural anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Aug;77(2):223-6. doi: 10.1093/bja/77.2.223.
- Manzone TA, Dam HQ, Soltis D, Sagar VV. Blood volume analysis: a new technique and new clinical interest reinvigorate a classic study. J Nucl Med Technol. 2007 Jun;35(2):55-63; quiz 77, 79. doi: 10.2967/jnmt.106.035972. Epub 2007 May 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB # 13193
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血液量分析の臨床試験
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Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了