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Blutvolumenanalyse von Patienten mit totaler Hüftendoprothetik unter blutdrucksenkender Anästhesie

17. Mai 2017 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Die blutdrucksenkende Anästhesie ist eine Form der Regionalanästhesie, die routinemäßig in unserem Krankenhaus durchgeführt wird. Diese Art der Anästhesie senkt den durchschnittlichen arteriellen Druck. Zu den Vorteilen gehören eine geringere Blutung und ein geringeres Risiko von Blutgerinnseln.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von intravenös verabreichten Flüssigkeiten mit blutdrucksenkender Anästhesie auf Ihr Blutvolumen zu bestimmen. Mit diesem Parameter können wir verstehen, wie viel von Ihrem Blut durch Blutungen verloren geht und wie viel der Tropfen mit der Verdünnung zusammenhängt.

Studienhypothese: Hämodilution im Zusammenhang mit einer intravenösen Flüssigkeitssubstitution während einer blutdrucksenkenden Anästhesie führt zu einem verringerten postoperativen Hämoglobin (Hb)-Spiegel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neueste Technologien ermöglichen die Messung des gesamten Blutvolumens von Patienten mit einer Genauigkeit von 98 % innerhalb von 90 Minuten oder weniger. Dies ist der Schlüssel zum Verständnis der Wirkung einer blutdrucksenkenden Anästhesie bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen. Der Blutdruckabfall verstärkt die Verdünnungswirkung der während des Eingriffs verabreichten intravenösen Flüssigkeit. Ein Anstieg des TBV könnte zu einem Abfall des postoperativen Hämoglobins führen. Das Verständnis der Wirkung einer blutdrucksenkenden Anästhesie auf den postoperativen Hämoglobinspiegel und das TBV wird unser Verständnis des postoperativen Blutmanagements und der Transfusionsauslöser verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung der Hüfte
  • Patienten, bei denen eine einseitige primäre totale Hüftendoprothetik vorgesehen ist
  • Alter zwischen 50 und 75 Jahren
  • Hypotensive Spinal-Epiduralanästhesie mit systolischem Blutdruck < 95 und diastolischem Blutdruck < 65.
  • Ausreichende intraoperative Flüssigkeitszufuhr: mindestens 3 l innerhalb von 6 Stunden nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Frauen im gebärfähigen Alter wenden keine angemessenen Verhütungsmethoden an
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen I-131-Albumin oder einen anderen Bestandteil des Volumex-Injektionssets
  • Blutkoagulopathien, die zu einem hypokoagulierbaren Zustand führen (Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit usw.)
  • Blutkoagulopathien, die zu einem hyperkoagulierbaren Zustand führen (Faktor-V-Leiden, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel)
  • Patienten unter Antikoagulanzien (Coumadin, Plavix, Pradaxa, Heparin)
  • Herzinsuffizienz (mindestens ein Medikament zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
  • Koronare Herzkrankheit (S/P-Bypass, Stent oder AMI)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5)
  • Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
  • Pulmonale Hypertonie
  • Revisions-Hüftchirurgie
  • Unzureichender intravenöser Flüssigkeitsersatz innerhalb der ersten 6 Stunden (<3 Liter)
  • Unzureichende blutdrucksenkende Anästhesie (mittlerer arterieller Druck über 65 für mehr als 33 % der Operationszeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutvolumenanalyse, Flüssigkeit
Preop I-131 wird verabreicht und der BVA wird durchgeführt. 6 Stunden nach der Operation wird das gleiche Verfahren durchgeführt, um den TBV an beiden Punkten zu vergleichen
Strahlung: Vor den Messungen wird 1 ml I-131 Humanserumalbumin injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtblutvolumens
Zeitfenster: präoperativ und 6 Stunden postoperativ
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Gesamtblutvolumens (TBV) während der ersten 6 Stunden nach der primären THA unter blutdrucksenkender Anästhesie. Das präoperative TBV wird mit den Werten 6 Stunden nach der Operation verglichen.
präoperativ und 6 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plasmavolumens PV
Zeitfenster: präoperativ und 6 Stunden postoperativ

Eine Indikatorverdünnungstechnik wurde verwendet, um das Blutvolumen, das Plasmavolumen und das Blutvolumen der roten Blutkörperchen zu messen. Der Blutvolumenanalysator BVA-100 (Daxor Corp.) wurde 1998 von der Food and Drug Administration zugelassen und ist ein halbautomatisches System zur Blutvolumenanalyse. Es wurden vorbereitete Standards und Injektate verwendet. Das Injektat besteht aus 31I-markiertem HSA (370–1.295 kBq [10–30 mCi]) in Kochsalzlösung.

Die Messung erfolgte direkt vor der Operation im Haltebereich und 6 Stunden nach der Operation.

Vor der Injektion des Tracers wurde jeweils eine Basisprobe entnommen. Nach Injektion des Tracers über Standard-i.v. Die erste Probe wurde nach 12 Minuten Wartezeit aus einer arteriellen Leitung entnommen. Anschließend wurde alle 6 Minuten eine Probe entnommen. Insgesamt wurden 5 Proben zur Analyse an Daxor® Corp. geschickt. Jede Probe wird doppelt gezählt.
präoperativ und 6 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 13193

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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