Bloedvolume-analyse van patiënten met een totale heupartroplastiek onder hypotensieve anesthesie
Hypotensieve anesthesie is een vorm van regionale anesthesie die routinematig wordt uitgevoerd in ons ziekenhuis. Dit type anesthesie verlaagt de gemiddelde arteriële druk. Voordelen zijn onder meer minder bloedingen en een lager risico op bloedstolsels.
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van intraveneuze vloeistoffen die worden toegediend met hypotensieve anesthesie op uw bloedvolume. Met deze parameter kunnen we begrijpen hoeveel van uw bloed verloren gaat door bloedingen en hoeveel van de druppel verband houdt met verdunning.
Onderzoekshypothese: Hemodilutie geassocieerd met intraveneuze vloeistofvervanging tijdens hypotensieve anesthesie resulteert in verlaagde postoperatieve hemoglobine (Hb) niveaus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening van de heup
- Patiënten die zijn ingepland voor een eenzijdige primaire totale heupartroplastiek
- Leeftijd tussen 50 en 75 jaar
- Hypotensieve spinale-epidurale anesthesie met systolische bloeddruk < 95 en diastolische bloeddruk < 65.
- Adequate intraoperatieve vochtopname: minimaal 3 liter binnen 6 uur na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethodes gebruiken
- Bekende overgevoeligheid voor I-131 albumine of een ander bestanddeel van de Volumex injectiekit
- Bloedcoagulopathieën resulterend in een hypocoaguleerbare toestand (hemofilie, ziekte van von Willebrand, enz.)
- Bloedcoagulopathieën die leiden tot hypercoagulatie (factor V-leiden, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie)
- Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken (coumadin, plavix, pradaxa, heparine)
- Congestief hartfalen (minstens één medicijn om congestief hartfalen te behandelen)
- Coronaire hartziekte (s/p bypass, stent of AMI)
- Nierinsufficiëntie (creatinine > 1,5)
- Ziekte van de aorta- of mitralisklep
- Pulmonale hypertensie
- Revisie heupoperatie
- Ontoereikende intraveneuze vloeistofvervanging binnen de eerste 6 uur (<3 liter)
- Inadequate hypotensieve anesthesie (gemiddelde arteriële druk boven 65 gedurende meer dan 33% van de chirurgische tijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedvolumeanalyse, vloeistof
Preop I-131 wordt gegeven en de BVA wordt uitgevoerd, 6 uur na de operatie wordt dezelfde procedure uitgevoerd om de TBV op beide punten te vergelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het totale bloedvolume
Tijdsspanne: preoperatief en 6 uur postoperatief
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in het totale bloedvolume (TBV) gedurende de eerste 6 uur na primaire THP met behulp van hypotensieve anesthesie.
Preoperatieve TBV zal worden vergeleken met waarden 6 uur postoperatief.
|
preoperatief en 6 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering IN Plasma Volume PV
Tijdsspanne: preoperatief en 6 uur postoperatief
|
Een indicatorverdunningstechniek werd gebruikt om het bloedvolume, het plasmavolume en het bloedvolume van de rode bloedcellen te meten. Goedgekeurd door de Food and Drug Administration in 1998, is de BVA-100 bloedvolume-analysator (Daxor Corp.) een semi-automatisch systeem voor bloedvolume-analyse. Er werden voorbereide standaarden en injectaten gebruikt. Het injectaat bestaat uit 31I-gelabeld HSA (370-1.295 kBq [10-30 mCi]) in zoutoplossing. De meting werd direct voor de operatie in de wachtruimte en 6 uur na de operatie uitgevoerd. Telkens werd voor injectie van de tracer een basismonster genomen. Na injectie van de tracer via standaard i.v. lijn, werd het eerste monster genomen uit een arteriële lijn na 12 minuten wachttijd. Daarna werd om de 6 minuten een monster genomen. In totaal werden 5 monsters voor analyse naar Daxor® Corp. gestuurd. Elk monster wordt dubbel geteld. |
preoperatief en 6 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Niemi TT, Pitkanen M, Syrjala M, Rosenberg PH. Comparison of hypotensive epidural anaesthesia and spinal anaesthesia on blood loss and coagulation during and after total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):457-64. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440418.x.
- Hahn RG. Haemoglobin dilution from epidural-induced hypotension with and without fluid loading. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Apr;36(3):241-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03457.x.
- Holte K, Foss NB, Svensen C, Lund C, Madsen JL, Kehlet H. Epidural anesthesia, hypotension, and changes in intravascular volume. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):281-6. doi: 10.1097/00000542-200402000-00016.
- Drobin D, Hahn RG. Time course of increased haemodilution in hypotension induced by extradural anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Aug;77(2):223-6. doi: 10.1093/bja/77.2.223.
- Manzone TA, Dam HQ, Soltis D, Sagar VV. Blood volume analysis: a new technique and new clinical interest reinvigorate a classic study. J Nucl Med Technol. 2007 Jun;35(2):55-63; quiz 77, 79. doi: 10.2967/jnmt.106.035972. Epub 2007 May 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB # 13193
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .