Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza objętości krwi pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w znieczuleniu hipotensyjnym

17 maja 2017 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Znieczulenie podciśnieniowe to rodzaj znieczulenia regionalnego wykonywanego rutynowo w naszym szpitalu. Ten rodzaj znieczulenia obniża średnie ciśnienie tętnicze. Korzyści obejmują zmniejszenie krwawienia i mniejsze ryzyko zakrzepów krwi.

Celem tego badania jest określenie wpływu płynów dożylnych podawanych w znieczuleniu hipotensyjnym na objętość krwi. Dzięki temu parametrowi będziemy w stanie zrozumieć, ile krwi traci się z powodu krwawienia i jaka część kropli jest związana z rozcieńczeniem.

Hipoteza badawcza: Hemodylucja związana z dożylną substytucją płynów podczas znieczulenia hipotensyjnego powoduje obniżenie pooperacyjnego poziomu hemoglobiny (Hb)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najnowsza technologia umożliwia pomiar całkowitej objętości krwi pacjentów z dokładnością 98% w ciągu 90 minut lub krócej. Jest to klucz do zrozumienia wpływu znieczulenia hipotensyjnego na pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Spadek ciśnienia krwi nasila działanie rozrzedzające podawanego podczas zabiegu płynu dożylnego. Zwiększenie TBV może spowodować zmniejszenie pooperacyjnego stężenia hemoglobiny. Zrozumienie wpływu znieczulenia hipotensyjnego na pooperacyjne poziomy hemoglobiny i TBV poprawi naszą wiedzę na temat pooperacyjnego zarządzania krwią i wyzwalaczy transfuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
  • Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • Wiek od 50 do 75 lat
  • Hipotensyjne Znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe ze skurczowym BP < 95 i rozkurczowym BP < 65.
  • Odpowiednie śródoperacyjne obciążenie płynami: minimum 3 l w ciągu 6 godzin od operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich metod kontroli urodzeń
  • Znana nadwrażliwość na albuminę I-131 lub jakikolwiek inny składnik zestawu do wstrzykiwań Volumex
  • Koagulopatie krwi powodujące stan hipokoagulacyjny (hemofilia, choroba von Willebranda itp.)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi prowadzące do stanu nadkrzepliwości (czynnik V leiden, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S)
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (kumadyna, plavix, pradaxa, heparyna)
  • Zastoinowa niewydolność serca (co najmniej jeden lek stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolności serca)
  • Choroba wieńcowa (pomostowanie tętnicze, stent lub AMI)
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 1,5)
  • Choroba zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Nadciśnienie płucne
  • Rewizyjna operacja stawu biodrowego
  • Niewystarczająca dożylna substytucja płynów w ciągu pierwszych 6 godzin (<3 litry)
  • Nieodpowiednie znieczulenie hipotensyjne (średnie ciśnienie tętnicze powyżej 65 przez ponad 33% czasu zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analiza Objętości Krwi, Płyn
Podano Preop I-131 i wykonano BVA, 6 godzin po operacji zostanie wykonana ta sama procedura w celu porównania TBV w obu punktach
Promieniowanie: Przed pomiarami wstrzykuje się 1 ml albuminy surowicy ludzkiej I-131

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej objętości krwi
Ramy czasowe: przed operacją i 6 godzin po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana całkowitej objętości krwi (TBV) w ciągu pierwszych 6 godzin po pierwotnym THA z zastosowaniem znieczulenia hipotensyjnego. Przedoperacyjna TBV zostanie porównana z wartościami 6 godzin po operacji.
przed operacją i 6 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień IN Objętość osocza PV
Ramy czasowe: przed operacją i 6 godzin po operacji

Do pomiaru objętości krwi, objętości osocza i objętości krwinek czerwonych zastosowano technikę rozcieńczania wskaźnika. Zatwierdzony przez Food and Drug Administration w 1998 roku analizator objętości krwi BVA-100 (Daxor Corp.) jest półautomatycznym systemem do analizy objętości krwi. Stosowano przygotowane wzorce i iniekcje. Iniektat składa się z HSA znakowanych 31I (370-1,295 kBq [10-30 mCi]) w soli fizjologicznej.

Pomiaru dokonywano bezpośrednio przed operacją w obszarze trzymania i 6 godzin po operacji.

Każdorazowo przed wstrzyknięciem znacznika pobierano próbkę wyjściową. Po wstrzyknięciu znacznika przez standardową i.v. linii, pierwszą próbkę pobrano z linii tętniczej po 12 minutach oczekiwania. Następnie co 6 minut pobierano próbkę. W sumie 5 próbek przesłano do analizy do firmy Daxor® Corp. Każda próbka jest liczona podwójnie.
przed operacją i 6 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # 13193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza objętości krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj