Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipotenzív érzéstelenítés alatt álló teljes csípőízületi arthroplastiás betegek vérmennyiségének elemzése

2017. május 17. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

A hipotenzív anesztézia a regionális érzéstelenítés egyik fajtája, amelyet kórházunkban rutinszerűen végeznek. Az ilyen típusú érzéstelenítés csökkenti az átlagos artériás nyomást. Az előnyök közé tartozik a csökkent vérzés és a vérrögképződés kockázatának csökkenése.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a vérnyomáscsökkentő érzéstelenítéssel beadott intravénás folyadékok hatását a vértérfogatra. Ezzel a paraméterrel meg fogjuk tudni érteni, hogy a vérből mennyi veszett el a vérzés miatt, és mennyi a csepp hígításhoz köthető.

A vizsgálat hipotézise: A hipotenzív érzéstelenítés során az intravénás folyadékpótlással összefüggő hemodilúció csökkent posztoperatív hemoglobin (Hb) szintet eredményez

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb technológia lehetővé teszi a betegek teljes vérmennyiségének mérését 98%-os pontossággal, legfeljebb 90 percen belül. Ez kulcsfontosságú ahhoz, hogy megértsük a hipotenzív érzéstelenítés hatását a teljes csípőízületi műtéten átesett betegekre. A vérnyomásesés fokozza az eljárás során adott intravénás folyadék hígító hatását. A TBV növekedése a posztoperatív hemoglobin csökkenését eredményezheti. A hipotenzív érzéstelenítésnek a posztoperatív hemoglobinszintre és a TBV-re gyakorolt ​​hatásának megértése jobban megérti a posztoperatív vérkezelést és a transzfúziót kiváltó tényezőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csípő nem gyulladásos degeneratív ízületi betegsége
  • Egyoldali elsődleges teljes csípőízületi műtétre tervezett betegek
  • Életkor 50 és 75 év között
  • Hypotenzív Spinális-epidurális érzéstelenítés szisztolés vérnyomás < 95 és diasztolés vérnyomás < 65.
  • Megfelelő intraoperatív folyadékterhelés: minimum 3 L a műtétet követő 6 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy szoptató anyák.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszereket
  • Ismert túlérzékenység az I-131 albuminnal vagy a Volumex injekciós készlet bármely más összetevőjével szemben
  • Hipokoagulálható állapotot eredményező véralvadás (hemofília, von Willebrand-kór stb.)
  • Hiperkoagulálható állapotot okozó véralvadás (V faktor leiden, antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány)
  • Véralvadásgátlót szedő betegek (coumadin, plavix, pradaxa, heparin)
  • Pangásos szívelégtelenség (legalább egy gyógyszer a pangásos szívelégtelenség kezelésére)
  • Koszorúér-betegség (s/p bypass, stent vagy AMI)
  • veseelégtelenség (kreatinin > 1,5)
  • Aorta vagy mitrális billentyű betegség
  • Pulmonális hipertónia
  • Revíziós csípősebészet
  • Nem megfelelő intravénás folyadékpótlás az első 6 órában (<3 liter)
  • Nem megfelelő hipotenzív érzéstelenítés (65 feletti átlagos artériás nyomás a műtéti idő több mint 33%-ában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vértérfogat-elemzés, folyadék
Preop I-131-et adnak be és elvégzik a BVA-t, 6 órával a műtét után ugyanazt az eljárást hajtják végre a TBV összehasonlítására mindkét ponton.
Sugárzás: A mérések előtt 1 ml I-131 humán szérumalbumint fecskendeznek be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljes vértérfogatban
Időkeret: műtét előtt és 6 órával a műtét után
Az elsődleges eredmény a teljes vértérfogat (TBV) változása az első 6 órában az elsődleges THA-t követő hipotenzív érzéstelenítésben. A preoperatív TBV-t a műtét utáni 6 órával összehasonlítják.
műtét előtt és 6 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma térfogatának változása PV
Időkeret: műtét előtt és 6 órával a műtét után

A vértérfogat, a plazmatérfogat és a vörösvértestek térfogatának mérésére indikátorhígítási technikát alkalmaztak. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által 1998-ban jóváhagyott BVA-100 vértérfogat-analizátor (Daxor Corp.) egy félautomata rendszer a vérmennyiség-elemzéshez. Az elkészített standardokat és injekciókat használtuk. Az injektált oldat 31I-vel jelölt HSA-t (370-1295 kBq [10-30 mCi]) tartalmaz sóoldatban.

A mérést közvetlenül a műtét előtt végeztük a tartási területen és 6 órával a műtét után.

Minden alkalommal a nyomjelző befecskendezése előtt alapmintát vettünk. Miután a nyomjelzőt standard i.v. vonal, az első mintát egy artériás vonalból vettük 12 perc várakozási idő után. Ezt követően 6 percenként mintát vettek. Összességében 5 mintát küldtek elemzésre a Daxor® Corp.-hoz. Minden mintát két példányban számolunk.
műtét előtt és 6 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB # 13193

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel