全髋关节置换术患者低血压麻醉下的血容量分析
2017年5月17日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
低血压麻醉是我们医院常规进行的一种区域麻醉。 这种类型的麻醉会降低平均动脉压。 好处包括减少出血和降低血栓风险。
本研究的目的是确定在降压麻醉下静脉输液对您的血容量的影响。 有了这个参数，我们将能够了解您因出血而损失了多少血液，以及有多少下降与稀释有关。
研究假设：在低血压麻醉期间与静脉补液相关的血液稀释导致术后血红蛋白 (Hb) 水平降低
研究概览
详细说明
最新技术允许在 90 分钟或更短时间内以 98% 的准确度测量患者的总血容量。
这是了解低血压麻醉对全髋关节置换术患者影响的关键。
血压下降增强了手术过程中静脉输液的稀释作用。
TBV 的增加可能导致术后血红蛋白减少。
了解降压麻醉对术后血红蛋白水平和 TBV 的影响将加强我们对术后血液管理和输血触发因素的理解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 髋关节非炎性退行性关节病
- 计划进行单侧初次全髋关节置换术的患者
- 年龄在 50 至 75 岁之间
- 收缩压 < 95 和舒张压 < 65 的低血压脊髓-硬膜外麻醉。
- 足够的术中液体负荷：手术后 6 小时内至少 3 L
排除标准：
- 孕妇或哺乳母亲。
- 未使用适当避孕方法的育龄妇女
- 已知对 I-131 白蛋白或 Volumex 注射套件的任何其他成分过敏
- 导致低凝状态的凝血病（血友病、血管性血友病等）
- 导致高凝状态的凝血病（因子 V leiden、抗凝血酶 III 缺乏、蛋白 C 缺乏、蛋白 S 缺乏）
- 服用抗凝血剂（香豆素、波立维、pradaxa、肝素）的患者
- 充血性心力衰竭（至少一种治疗充血性心力衰竭的药物）
- 冠状动脉疾病（s/p 搭桥术、支架或 AMI）
- 肾功能不全（肌酐 > 1.5）
- 主动脉瓣或二尖瓣疾病
- 肺动脉高压
- 翻修髋关节手术
- 前 6 小时内静脉补液不足（<3 升）
- 低血压麻醉不充分（超过 33% 的手术时间平均动脉压高于 65
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血容量分析，流体
给予术前 I-131 并进行 BVA，手术后 6 小时将进行相同的程序以比较两个点的 TBV
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总血容量的变化
大体时间：术前和术后6小时
|
主要结果是在使用低血压麻醉进行初次全髋关节置换后的前 6 小时内总血容量 (TBV) 的变化。
将术前 TBV 与术后 6 小时的值进行比较。
|
术前和术后6小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆体积 PV 变化
大体时间：术前及术后6小时
|
使用指示剂稀释技术测量血容量、血浆容量和红细胞血容量。 BVA-100 血容量分析仪（Daxor Corp.）于 1998 年获得美国食品和药物管理局的批准，是一种用于血容量分析的半自动系统。 使用制备的标准品和注射液。 注射液由盐水中的 31 I 标记的 HSA（370-1,295 kBq [10-30 mCi]）组成。 测量是在手术前直接在等候区和手术后 6 小时进行的。 每次，在注入示踪剂之前，都会采集基线样本。 通过标准静脉注射示踪剂后 线，第一个样本是在 12 分钟的等待时间后从动脉线中抽取的。 之后每 6 分钟取样一次。 总共有 5 个样品被送往 Daxor® Corp. 进行分析。 每个样品一式两份计数。 |
术前及术后6小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Niemi TT, Pitkanen M, Syrjala M, Rosenberg PH. Comparison of hypotensive epidural anaesthesia and spinal anaesthesia on blood loss and coagulation during and after total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):457-64. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440418.x.
- Hahn RG. Haemoglobin dilution from epidural-induced hypotension with and without fluid loading. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Apr;36(3):241-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03457.x.
- Holte K, Foss NB, Svensen C, Lund C, Madsen JL, Kehlet H. Epidural anesthesia, hypotension, and changes in intravascular volume. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):281-6. doi: 10.1097/00000542-200402000-00016.
- Drobin D, Hahn RG. Time course of increased haemodilution in hypotension induced by extradural anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Aug;77(2):223-6. doi: 10.1093/bja/77.2.223.
- Manzone TA, Dam HQ, Soltis D, Sagar VV. Blood volume analysis: a new technique and new clinical interest reinvigorate a classic study. J Nucl Med Technol. 2007 Jun;35(2):55-63; quiz 77, 79. doi: 10.2967/jnmt.106.035972. Epub 2007 May 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月23日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月17日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB # 13193
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.