Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodvolumanalyse av total hofteprotesepasienter under hypotensiv anestesi

17. mai 2017 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Hypotensiv anestesi er en type regional anestesi som utføres rutinemessig ved vårt sykehus. Denne typen anestesi reduserer det gjennomsnittlige arterielle trykket. Fordelene inkluderer redusert blødning og lavere risiko for blodpropp.

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av intravenøse væsker administrert med hypotensiv anestesi på blodvolumet. Med denne parameteren vil vi kunne forstå hvor mye av blodet ditt som går tapt på grunn av blødning og hvor mye av dråpen som er relatert til fortynning.

Studiehypotese: Hemodilusjon assosiert med intravenøs væskesubstitusjon under hypotensiv anestesi resulterer i reduserte postoperative hemoglobin (Hb) nivåer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere teknologi tillater måling av pasientens totale blodvolum med 98 % nøyaktighet innen 90 minutter eller mindre. Dette er nøkkelen til å forstå effekten av hypotensiv anestesi på pasienter som gjennomgår total hofteprotese. Blodtrykksfallet øker fortynningseffekten av intravenøs væske gitt under prosedyren. Økning i TBV kan føre til reduksjon av postoperativt hemoglobin. Å forstå effekten av hypotensiv anestesi på postoperative hemoglobinnivåer og TBV vil forbedre vår forståelse av postoperativ blodbehandling og transfusjonstriggere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom i hoften
  • Pasienter som er planlagt for ensidig primær total hofteprotese
  • Alder mellom 50 og 75 år
  • Hypotensiv Spinal-epidural anestesi med systolisk BP < 95 og diastolisk BP < 65.
  • Tilstrekkelig intraoperativ væskebelastning: minimum 3 L innen 6 timer etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller ammende mødre.
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke adekvate prevensjonsmetoder
  • Kjent overfølsomhet overfor I-131 albumin eller en hvilken som helst annen komponent i Volumex injeksjonssettet
  • Blodkoagulopatier som resulterer i en hypokoagulerbar tilstand (hemofili, von Willebrands sykdom, etc.)
  • Blodkoagulopatier som resulterer i en hyperkoagulerbar tilstand (faktor V leiden, antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel)
  • Pasienter på antikoagulantia (coumadin, plavix, pradaxa, heparin)
  • Kongestiv hjertesvikt (minst ett medikament for å behandle kongestiv hjertesvikt)
  • Koronararteriesykdom (s/p bypass, stent eller AMI)
  • Nyresvikt (kreatinin > 1,5)
  • Aorta- eller mitralklaffsykdom
  • Pulmonal hypertensjon
  • Revisjon Hoftekirurgi
  • Utilstrekkelig intravenøs væskeerstatning i løpet av de første 6 timene (<3 liter)
  • Utilstrekkelig hypotensiv anestesi (gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 i mer enn 33 % av operasjonstiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodvolumanalyse, væske
Preop I-131 gis og BVA utføres, 6 timer etter operasjonen vil samme prosedyre bli gjort for å sammenligne TBV på begge punkter
Stråling: 1 ml I-131 humant serumalbumin injiseres før målingene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt blodvolum
Tidsramme: preoperativt og 6 timer postoperativt
Det primære utfallet er endringen i totalt blodvolum (TBV) i løpet av de første 6 timene etter primær THA ved bruk av hypotensiv anestesi. Preoperativ TBV vil sammenlignes med verdier 6 timer postoperativt.
preoperativt og 6 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre IN Plasma Volum PV
Tidsramme: preoperativt og 6 timer postoperativt

En indikatorfortynningsteknikk ble brukt for å måle blodvolum, plasmavolum og røde blodlegemer. BVA-100 blodvolumanalysator (Daxor Corp.) ble godkjent av Food and Drug Administration i 1998, og er et halvautomatisert system for blodvolumanalyse. Forberedte standarder og injektater ble brukt. Injektatet består av 31I-merket HSA (370-1295 kBq [10-30 mCi]) i saltvann.

Måling ble utført rett før operasjon i holdeområdet og 6 timer etter operasjon.

Hver gang, før injeksjon av sporstoffet, ble det tatt en baselineprøve. Etter injeksjon av sporstoffet via standard i.v. linje ble den første prøven trukket fra en arteriell linje etter 12 minutters ventetid. Deretter ble det tatt en prøve hvert 6. minutt. I alt ble 5 prøver sendt for analyse til Daxor® Corp.. Hver prøve telles i duplikat.
preoperativt og 6 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB # 13193

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodvolumanalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere