Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ объема крови у пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава под гипотензивной анестезией

17 мая 2017 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Гипотензивная анестезия — это тип регионарной анестезии, который регулярно проводится в нашей больнице. Этот вид анестезии снижает среднее артериальное давление. Преимущества включают снижение кровотечения и снижение риска образования тромбов.

Целью данного исследования является определение влияния внутривенных жидкостей, вводимых с гипотензивной анестезией, на объем крови. С помощью этого параметра мы сможем понять, какая часть вашей крови потеряна из-за кровотечения и какая часть капли связана с разжижением.

Гипотеза исследования: гемодилюция, связанная с внутривенным замещением жидкости во время гипотензивной анестезии, приводит к снижению послеоперационного уровня гемоглобина (Hb).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новейшие технологии позволяют измерять общий объем крови пациентов с точностью 98% в течение 90 минут или меньше. Это ключ к пониманию влияния гипотензивной анестезии на пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Падение артериального давления усиливает разбавляющий эффект внутривенной жидкости, вводимой во время процедуры. Увеличение TBV может привести к снижению послеоперационного гемоглобина. Понимание влияния гипотензивной анестезии на послеоперационные уровни гемоглобина и TBV улучшит наше понимание послеоперационного управления кровью и триггеров переливания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Невоспалительное дегенеративное заболевание тазобедренного сустава
  • Пациенты, которым назначено одностороннее первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • Возраст от 50 до 75 лет
  • Гипотензивная спинально-эпидуральная анестезия с систолическим АД < 95 и диастолическим АД < 65.
  • Адекватная интраоперационная инфузионная нагрузка: минимум 3 л в течение 6 часов после операции.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или кормящие матери.
  • Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции
  • Известная гиперчувствительность к альбумину I-131 или любому другому компоненту набора для инъекций Volumex.
  • Коагулопатии крови, приводящие к гипокоагуляционному состоянию (гемофилия, болезнь фон Виллебранда и др.)
  • Коагулопатии крови, приводящие к гиперкоагуляционному состоянию (фактор V лейдена, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S)
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты (кумадин, плавикс, прадакса, гепарин)
  • Застойная сердечная недостаточность (как минимум одно лекарство для лечения застойной сердечной недостаточности)
  • Ишемическая болезнь сердца (шунтирование, стентирование или ОИМ)
  • Почечная недостаточность (креатинин > 1,5)
  • Порок аортального или митрального клапана
  • Легочная гипертензия
  • Ревизионная хирургия тазобедренного сустава
  • Неадекватное замещение внутривенной жидкости в течение первых 6 часов (<3 литров)
  • Неадекватная гипотензивная анестезия (среднее артериальное давление выше 65 в течение более 33% времени операции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анализ объема крови, жидкости
Выдается Preop I-131 и выполняется BVA, через 6 часов после операции будет выполнена та же процедура для сравнения TBV в обеих точках.
Радиация: Перед измерениями вводят 1 мл человеческого сывороточного альбумина I-131.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего объема крови
Временное ограничение: до операции и через 6 часов после операции
Первичным исходом является изменение общего объема крови (ООК) в течение первых 6 часов после первичной ТЭЛА с использованием гипотензивной анестезии. Предоперационное TBV будет сравниваться со значениями через 6 часов после операции.
до операции и через 6 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема плазмы IN PV
Временное ограничение: до операции и через 6 часов после операции

Для измерения объема крови, объема плазмы и объема эритроцитов использовали метод разведения индикатора. Анализатор объема крови BVA-100 (Daxor Corp.), одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 1998 году, представляет собой полуавтоматическую систему для анализа объема крови. Использовали готовые стандарты и инжекты. Инъекция состоит из меченого 31I ЧСА (370–1295 кБк [10–30 мКи]) в физиологическом растворе.

Измерение проводилось непосредственно перед операцией в зоне ожидания и через 6 часов после операции.

Каждый раз перед введением трассера брали базовую пробу. После введения индикатора через стандартное внутривенное введение. линия, первый образец был взят из артериальной линии через 12 минут ожидания. Затем каждые 6 минут отбирали пробу. Всего на анализ в Daxor® Corp. было отправлено 5 образцов. Каждый образец считают в двух экземплярах.
до операции и через 6 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB # 13193

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ объема крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться