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Analisi del volume sanguigno di pazienti con artroplastica totale dell'anca in anestesia ipotensiva

17 maggio 2017 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

L'anestesia ipotensiva è un tipo di anestesia regionale eseguita di routine presso il nostro ospedale. Questo tipo di anestesia riduce la pressione arteriosa media. I vantaggi includono sanguinamento ridotto e minor rischio di coaguli di sangue.

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dei fluidi per via endovenosa somministrati con anestesia ipotensiva sul volume del sangue. Con questo parametro potremo capire quanto del tuo sangue viene perso a causa del sanguinamento e quanto della goccia è legato alla diluizione.

Ipotesi di studio: l'emodiluizione associata alla sostituzione di fluidi per via endovenosa durante l'anestesia ipotensiva determina una diminuzione dei livelli postoperatori di emoglobina (Hb)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnologia recente consente la misurazione del volume sanguigno totale dei pazienti con una precisione del 98% entro 90 minuti o meno. Questa è la chiave per comprendere l'effetto dell'anestesia ipotensiva sui pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca. Il calo della pressione sanguigna aumenta l'effetto diluitivo del fluido somministrato per via endovenosa durante la procedura. Gli aumenti di TBV potrebbero comportare diminuzioni dell'emoglobina postoperatoria. Comprendere l'effetto dell'anestesia ipotensiva sui livelli postoperatori di emoglobina e TBV migliorerà la nostra comprensione della gestione del sangue postoperatoria e dei fattori scatenanti della trasfusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia articolare degenerativa non infiammatoria dell'anca
  • Pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca primaria unilaterale
  • Età compresa tra 50 e 75 anni
  • Anestesia spinale-epidurale ipotensiva con PA sistolica <95 e PA diastolica <65.
  • Adeguato carico di fluidi intraoperatori: un minimo di 3 L entro 6 ore dall'intervento

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o madri che allattano.
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Ipersensibilità nota all'albumina I-131 o a qualsiasi altro componente del kit di iniezione Volumex
  • Coagulopatie del sangue con conseguente stato di ipocoagulabilità (emofilia, malattia di von Willebrand, ecc.)
  • Coagulopatie del sangue che determinano uno stato di ipercoagulabilità (fattore V leiden, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S)
  • Pazienti in trattamento con anticoagulanti (coumadin, plavix, pradaxa, eparina)
  • Insufficienza cardiaca congestizia (almeno un farmaco per trattare l'insufficienza cardiaca congestizia)
  • Malattia coronarica (s/p bypass, stent o IMA)
  • Insufficienza renale (creatinina > 1,5)
  • Malattia della valvola aortica o mitrale
  • Ipertensione polmonare
  • Chirurgia dell'anca di revisione
  • Sostituzione inadeguata di liquidi per via endovenosa entro le prime 6 ore (<3 litri)
  • Anestesia ipotensiva inadeguata (pressione arteriosa media superiore a 65 per oltre il 33% del tempo chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analisi del volume del sangue, fluido
Viene somministrato Preop I-131 e viene eseguito il BVA, 6 ore dopo l'intervento verrà eseguita la stessa procedura per confrontare il TBV in entrambi i punti
Radiazione: Prima delle misurazioni viene iniettato 1 ml di I-131 Human Serum Albumin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume sanguigno totale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 ore dopo l'intervento
L'outcome primario è la variazione del volume ematico totale (TBV) durante le prime 6 ore dopo la PTA primaria utilizzando l'anestesia ipotensiva. Il TBV preoperatorio sarà confrontato con i valori 6 ore dopo l'intervento.
prima dell'intervento e 6 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione IN volume plasmatico PV
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 ore dopo l'intervento

È stata utilizzata una tecnica di diluizione dell'indicatore per misurare il volume del sangue, il volume del plasma e il volume del sangue dei globuli rossi. Approvato dalla Food and Drug Administration nel 1998, l'analizzatore del volume sanguigno BVA-100 (Daxor Corp.) è un sistema semiautomatico per l'analisi del volume sanguigno. Sono stati utilizzati standard preparati e iniettati. L'iniettato è costituito da HSA marcato con 31I (370-1.295 kBq [10-30 mCi]) in soluzione fisiologica.

La misurazione è stata eseguita direttamente prima dell'intervento chirurgico nell'area di attesa e 6 ore dopo l'intervento.

Ogni volta, prima dell'iniezione del tracciante, veniva prelevato un campione basale. Dopo l'iniezione del tracciante tramite i.v. linea, il primo campione è stato prelevato da una linea arteriosa dopo 12 minuti di attesa. Successivamente ogni 6 minuti è stato prelevato un campione. In totale sono stati inviati 5 campioni per l'analisi a Daxor® Corp.. Ogni campione viene contato in duplicato.
prima dell'intervento e 6 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 13193

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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