Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza objemu krve pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu v hypotenzní anestezii

17. května 2017 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Hypotenzní anestezie je typ regionální anestezie prováděný rutinně v naší nemocnici. Tento typ anestezie snižuje průměrný arteriální tlak. Mezi výhody patří snížení krvácení a nižší riziko krevních sraženin.

Účelem této studie je určit vliv intravenózních tekutin podávaných v hypotenzní anestezii na objem krve. Pomocí tohoto parametru budeme schopni porozumět tomu, kolik krve je ztraceno kvůli krvácení a jak velká část kapky souvisí s ředěním.

Hypotéza studie: Hemodiluce spojená s nitrožilní substitucí tekutin během hypotenzní anestezie vede ke snížení pooperačních hladin hemoglobinu (Hb)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejnovější technologie umožňuje měření celkového objemu krve pacientů s 98% přesností do 90 minut nebo méně. To je klíčové pro pochopení účinku hypotenzní anestezie u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu. Pokles krevního tlaku zvyšuje ředicí účinek intravenózní tekutiny podávané během procedury. Zvýšení TBV může vést k poklesu pooperačního hemoglobinu. Pochopení účinku hypotenzní anestezie na pooperační hladiny hemoglobinu a TBV posílí naše porozumění pooperačnímu řízení krve a transfuzním spouštěčům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů kyčle
  • Pacienti plánovaní na jednostrannou primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
  • Věk mezi 50 a 75 lety
  • Hypotenzní spinálně-epidurální anestezie se systolickým TK < 95 a diastolickým TK < 65.
  • Přiměřená intraoperační nálož tekutin: minimálně 3 l do 6 hodin po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo kojící matky.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
  • Známá přecitlivělost na albumin I-131 nebo jakoukoli jinou složku injekční soupravy Volumex
  • Krevní koagulopatie vedoucí k hypokoagulačnímu stavu (hemofilie, von Willebrandova choroba atd.)
  • Krevní koagulopatie vedoucí k hyperkoagulačnímu stavu (faktor V leiden, nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S)
  • Pacienti užívající antikoagulancia (coumadin, plavix, pradaxa, heparin)
  • Městnavé srdeční selhání (alespoň jeden lék k léčbě městnavého srdečního selhání)
  • Onemocnění koronárních tepen (s/p bypass, stent nebo AMI)
  • Ledvinová insuficience (kreatinin > 1,5)
  • Onemocnění aortální nebo mitrální chlopně
  • Plicní Hypertenze
  • Revize operace kyčle
  • Nedostatečná nitrožilní náhrada tekutin během prvních 6 hodin (<3 litry)
  • Neadekvátní hypotenzní anestezie (průměrný arteriální tlak nad 65 po více než 33 % operačního času

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Analýza objemu krve, tekutin
Podá se Preop I-131 a provede se BVA, 6 hodin po operaci se provede stejný postup k porovnání TBV v obou bodech
Záření: Před měřením se injikuje 1 ml I-131 lidského sérového albuminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového objemu krve
Časové okno: předoperačně a 6 hodin po operaci
Primárním výsledkem je změna celkového krevního objemu (TBV) během prvních 6 hodin po primární THA s využitím hypotenzní anestezie. Předoperační TBV bude porovnána s hodnotami 6 hodin po operaci.
předoperačně a 6 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu plazmy PV
Časové okno: předoperačně a 6 hodin po operaci

K měření objemu krve, objemu plazmy a objemu krve červených krvinek byla použita technika ředění indikátoru. Analyzátor objemu krve BVA-100 (Daxor Corp.), schválený Food and Drug Administration v roce 1998, je poloautomatický systém pro analýzu objemu krve. Byly použity připravené standardy a injektáty. Injektát se skládá z 31I-značeného HSA (370-1 295 kBq [10-30 mCi]) ve fyziologickém roztoku.

Měření bylo provedeno přímo před operací v oblasti držení a 6 hodin po operaci.

Pokaždé, před injekcí indikátoru, byl odebrán základní vzorek. Po injekci indikátoru standardní i.v. První vzorek byl odebrán z arteriální linie po 12 minutách čekání. Poté byl každých 6 minut odebrán vzorek. Celkem 5 vzorků bylo odesláno k analýze společnosti Daxor® Corp.. Každý vzorek se počítá duplicitně.
předoperačně a 6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB # 13193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza objemu krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit