Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotensiivisessa anestesiassa olevien lonkkanivelleikkauspotilaiden veritilavuuden analyysi

keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Hypotensiivinen anestesia on eräänlainen aluepuudutus, joka suoritetaan rutiininomaisesti sairaalassamme. Tämäntyyppinen anestesia alentaa keskimääräistä valtimopainetta. Hyödyt sisältävät verenvuodon vähenemisen ja veritulppien riskin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suonensisäisten nesteiden, jotka annetaan hypotensiivisen anestesian kanssa, vaikutus veritilavuuteen. Tämän parametrin avulla pystymme ymmärtämään, kuinka paljon vertasi on menetetty verenvuodon vuoksi ja kuinka suuri osa tippasta liittyy laimenemiseen.

Tutkimushypoteesi: Suonensisäiseen nesteen korvaamiseen liittyvä hemodiluutio hypotensiivisen anestesian aikana johtaa leikkauksen jälkeisen hemoglobiinin (Hb) laskuun

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusin teknologia mahdollistaa potilaiden kokonaisveren tilavuuden mittaamisen 98 % tarkkuudella enintään 90 minuutissa. Tämä on avainasemassa ymmärtämään hypotensiivisen anestesian vaikutusta potilaisiin, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus. Verenpaineen lasku lisää toimenpiteen aikana annetun suonensisäisen nesteen laimennusvaikutusta. TBV:n lisääntyminen voi johtaa leikkauksen jälkeisen hemoglobiinin laskuun. Hypotensiivisen anestesian vaikutuksen ymmärtäminen leikkauksen jälkeiseen hemoglobiinitasoon ja TBV:hen parantaa ymmärrystämme leikkauksen jälkeisestä verenhoidosta ja verensiirron laukaisimista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-tulehduksellinen rappeuttava lonkan nivelsairaus
  • Potilaat, joille on varattu yksipuolinen primaarinen lonkkanivelleikkaus
  • Ikä 50-75 vuotta
  • Hypotensiivinen spinaali-epiduraalinen anestesia, kun systolinen verenpaine < 95 ja diastolinen paine < 65.
  • Riittävä intraoperatiivinen nestemäärä: vähintään 3 litraa 6 tunnin sisällä leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Tunnettu yliherkkyys I-131-albumiinille tai jollekin muulle Volumex-injektiosarjan komponentille
  • Veren hyytymishäiriöt, jotka johtavat hypokoaguloituvaan tilaan (hemofilia, von Willebrandin tauti jne.)
  • Veren hyytymishäiriöt, jotka johtavat hyperkoaguloituvaan tilaan (tekijä V leiden, antitrombiini III:n puutos, C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos)
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja (kumadiini, plavix, pradaxa, hepariini)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ainakin yksi lääke kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
  • Sepelvaltimotauti (s/p ohitus, stentti tai AMI)
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5)
  • Aortta- tai mitraaliläpän sairaus
  • Keuhkoverenpainetauti
  • Revisio lonkkakirurgia
  • Riittämätön suonensisäisen nesteen korvaaminen ensimmäisten 6 tunnin aikana (<3 litraa)
  • Riittämätön hypotensiivinen anestesia (keskimääräinen valtimopaine yli 65 yli 33 % leikkausajasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Veritilavuusanalyysi, neste
Preop I-131 annetaan ja BVA suoritetaan, 6 tuntia leikkauksen jälkeen tehdään sama toimenpide vertaamaan TBV:tä molemmissa kohdissa
Säteily: 1 ml I-131 ihmisen seerumialbumiinia injektoidaan ennen mittauksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren kokonaismäärässä
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos on muutos kokonaisveren tilavuudessa (TBV) ensimmäisten 6 tunnin aikana primaarisen THA:n jälkeen käyttämällä hypotensiivista anestesiaa. Preoperatiivista TBV:tä verrataan arvoihin 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
ennen leikkausta ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman tilavuuden muutos PV
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen

Indikaattorilaimennustekniikkaa käytettiin mittaamaan veritilavuutta, plasmatilavuutta ja punasolujen veritilavuutta. Food and Drug Administrationin vuonna 1998 hyväksymä BVA-100-veritilavuusanalysaattori (Daxor Corp.) on puoliautomaattinen järjestelmä veritilavuuden analysointiin. Valmistettuja standardeja ja injektioita käytettiin. Injektio sisältää 31I-leimattua HSA:ta (370-1295 kBq [10-30 mCi]) suolaliuoksessa.

Mittaus suoritettiin välittömästi ennen leikkausta pidätysalueella ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen.

Joka kerta ennen merkkiaineen injektiota otettiin perusnäyte. Sen jälkeen, kun merkkiaine on ruiskutettu tavallisen i.v. linjalla, ensimmäinen näyte otettiin valtimolinjasta 12 minuutin odotusajan jälkeen. Sen jälkeen otettiin näyte 6 minuutin välein. Yhteensä 5 näytettä lähetettiin analysoitaviksi Daxor® Corp.:lle. Jokainen näyte lasketaan kahtena kappaleena.
ennen leikkausta ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB # 13193

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veren tilavuusanalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa