Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodvolumenanalyse af total hoftearthroplastikpatienter under hypotensiv anæstesi

17. maj 2017 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Hypotensiv anæstesi er en form for regional anæstesi, der udføres rutinemæssigt på vores hospital. Denne type anæstesi reducerer det gennemsnitlige arterielle tryk. Fordelene omfatter reduceret blødning og lavere risiko for blodpropper.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​intravenøse væsker administreret med hypotensiv anæstesi på dit blodvolumen. Med denne parameter vil vi være i stand til at forstå, hvor meget af dit blod der går tabt på grund af blødning, og hvor meget af dråben der er relateret til fortynding.

Undersøgelseshypotese: Hæmodillusion forbundet med intravenøs væskesubstitution under hypotensiv anæstesi resulterer i nedsatte postoperative hæmoglobin (Hb) niveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyere teknologi tillader måling af patienters samlede blodvolumen med 98 % nøjagtighed inden for 90 minutter eller mindre. Dette er nøglen til at forstå effekten af ​​hypotensiv anæstesi på patienter, der gennemgår total hofteprotese. Faldet i blodtryk øger fortyndingseffekten af ​​intravenøs væske givet under proceduren. Stigninger i TBV kan resultere i fald i postoperativt hæmoglobin. Forståelse af effekten af ​​hypotensiv anæstesi på postoperative hæmoglobinniveauer og TBV vil øge vores forståelse af postoperativ blodbehandling og transfusionsudløsere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom i hoften
  • Patienter planlagt til ensidig primær total hofteprotese
  • Alder mellem 50 og 75 år
  • Hypotensiv Spinal-epidural anæstesi med systolisk BP < 95 og diastolisk BP < 65.
  • Tilstrækkelig intraoperativ væskebelastning: minimum 3 L inden for 6 timer efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende mødre.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Kendt overfølsomhed over for I-131 albumin eller enhver anden komponent i Volumex injektionssættet
  • Blodkoagulopatier, der resulterer i en hypokoagulerbar tilstand (hæmofili, von Willebrands sygdom osv.)
  • Blodkoagulopatier, der resulterer i en hyperkoagulerbar tilstand (faktor V leiden, antithrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel)
  • Patienter på antikoagulantia (coumadin, plavix, pradaxa, heparin)
  • Kongestiv hjertesvigt (mindst én medicin til behandling af kongestiv hjertesvigt)
  • Koronararteriesygdom (s/p bypass, stent eller AMI)
  • Nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5)
  • Aorta- eller mitralklapsygdom
  • Pulmonal hypertension
  • Revision hoftekirurgi
  • Utilstrækkelig intravenøs væskesubstitution inden for de første 6 timer (<3 liter)
  • Utilstrækkelig hypotensiv anæstesi (gennemsnitligt arterielt tryk over 65 i mere end 33 % af operationstiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodvolumenanalyse, væske
Preop I-131 gives og BVA udføres, 6 timer efter operationen vil den samme procedure blive udført for at sammenligne TBV på begge punkter
Stråling: 1 ml I-131 humant serumalbumin injiceres før målingerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total blodvolumen
Tidsramme: præoperativt og 6 timer postoperativt
Det primære resultat er ændringen i total blodvolumen (TBV) i løbet af de første 6 timer efter primær THA ved brug af hypotensiv anæstesi. Præoperativ TBV vil blive sammenlignet med værdier 6 timer postoperativt.
præoperativt og 6 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift IN Plasma Volume PV
Tidsramme: præoperativt og 6 timer postoperativt

En indikatorfortyndingsteknik blev brugt til at måle blodvolumen, plasmavolumen og røde blodlegemers blodvolumen. Godkendt af Food and Drug Administration i 1998, BVA-100 blodvolumenanalysator (Daxor Corp.) er et semi-automatiseret system til blodvolumenanalyse. Forberedte standarder og injektater blev brugt. Injektatet består af 31I-mærket HSA (370-1.295 kBq [10-30 mCi]) i saltvand.

Måling blev udført direkte før operationen i holdeområdet og 6 timer efter operationen.

Hver gang, før injektion af sporstoffet, blev der taget en basislinjeprøve. Efter injektion af sporstoffet via standard i.v. linje, blev den første prøve udtaget fra en arteriel linje efter 12 minutters ventetid. Derefter blev der udtaget en prøve hvert 6. minut. I alt blev 5 prøver sendt til analyse til Daxor® Corp.. Hver prøve tælles i to eksemplarer.
præoperativt og 6 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB # 13193

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analyse af blodvolumen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner