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HPVワクチン接種を受けた女性における子宮頸部スクリーニングの有効性 (HPV-004)

2025年1月15日 更新者：Matti Lehtinen、Tampere University

HPV ワクチンを接種した女性における子宮頸部スクリーニングの有効性 - 無作為化試験

この研究の主な目的は、スクリーニングに関する結果がまれにしか知らされていないかどうかを確認することです。ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンを接種した若い女性における、22、25、および 30 歳での受診（Arm A1）と 30 歳での 1 回のスクリーニング受診（Arm A2）の結果。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

12 歳から 15 歳または 18 歳の思春期に 2 価ヒトパピローマウイルス 16 型および 18 型 (HPV16/18) ワクチンを接種された 1992 年から 1995 年生まれの女性 16,500 人が、 22 歳であり、それぞれアーム A1 と A2、および A3 に無作為化されました。

最初の排尿で洗浄された子宮頸部サンプルおよび子宮頸部膣自己サンプルは、MGP プライマー システムを使用して HPV および C. trachomatis DNA について分析され、続いて SEQUENOM プラットフォーム (HPV) および Abbott™ PCR (クラミジア トラコマチス) で MALDITOF 質量分析が行われます。 、 それぞれ。

参加率が 50% を超えると仮定すると、試験は 80% の検出力を持ち、頻度の低いスクリーニング情報と頻繁なスクリーニング情報の非劣性を示します。

25 歳で 2 回目の研究訪問に参加した A1 および A3 群の 1992 年生まれの研究参加者の間で一方向 (参加者) 盲検中間分析を 2017 年に実施し、 2つの腕の子宮頸部上皮内腫瘍グレード2/3（CIN2 / CIN3）の発生率。

試験終了時に、A1介入アームとA2介入アームの間でCIN2 / 3エンドポイントの発生率に差がないという帰無仮説のテストは、Mantel-Haenszel 1自由度カイ二乗統計を使用して行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6958

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • HUS
      • Hyvinkää、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Hämeenlinna、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Iisalmi、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Joensuu、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Jyväskylä、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Jämsä、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kajaani、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kemi、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kokkola、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kotka、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kouvola、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kuopio、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Lahti、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Lappeenranta、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Lohja、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Mikkeli、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Oulu、フィンランド
        • THL
      • Pori、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Porvoo、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Rauma、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Rovaniemi、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Salo、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Savonlinna、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Seinäjoki、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Tampere、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Turku、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Vaasa、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Vammala、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Varkaus、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Äänekoski、フィンランド
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～22年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • HPV 16/18 ワクチン接種済み。 1992年～1995年生まれ。

除外基準:

  • 免疫不全疾患。 HPV 6/11/16/18 ワクチン接種。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A1
A1) A1 と A3 の細胞学的スクリーニング。 22歳（細胞診のみ）、25歳、30歳での細胞診および/またはHPV DNAのスクリーニング結果に関する頻繁な情報。
他の：A1およびA3における細胞学的スクリーニング
細胞学的スクリーニング。
介入なし：A2
A2) スクリーニング結果のまれな情報、30 歳でのみ。
他の：A3
A3) A1 と A3 の細胞学的スクリーニング。 1992 年の出生コホートが 25 歳で、細胞診の結果が明らかになった時点で、少なくとも 1000 人の参加者が暫定的な安全性分析に登録されています。
他の：A1およびA3における細胞学的スクリーニング
細胞学的スクリーニング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮内腫瘍グレード 2/3 (CIN2/3) の発生。
時間枠：2017年から2020年、つまり4年間（暫定）、2021年から2025年、つまり5年間（最終分析）。研究期間中、参加者は2026年まで追跡調査され、平均は9年間と予想されます。

1a) アーム A1 (細胞学的結果を頻繁に知らされた参加者) とアーム A3 (22 歳の時点で細胞学的所見について知らされていない参加者) の間で CIN2/3 の発生率に顕著な差はありませんでした (中間解析)。 1b) アーム A1 (細胞学的結果を頻繁に知らされる参加者) とアーム A2 (細胞学的結果をあまり知らされない参加者) の間で CIN2/3 の発生率に差はありません。

参加者は22歳になる年から9年間追跡されます。 1992 年生まれの場合、フォローアップは 2014 年に開始され、2023 年に終了します。 1995 年生まれの場合、フォローアップは 2017 年に開始され、2026 年に終了します。

中間分析には 1992 年のコホートのみが含まれます。 最終分析には、すべてのコホート (1992、1993、1994、1995) が含まれます。
2017年から2020年、つまり4年間（暫定）、2021年から2025年、つまり5年間（最終分析）。研究期間中、参加者は2026年まで追跡調査され、平均は9年間と予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
型置換
時間枠：2021 年から 2025 年、つまり 4 年間
ワクチン接種後 15 年までの期間にわたって、ワクチン接種を受けた HPV 型およびワクチン接種を受けていない HPV 型の分布が、ワクチン接種群ごとに異なるワクチン接種群で異なって発現するかどうか。
2021 年から 2025 年、つまり 4 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tampere University

協力者

European Union
Academy of Finland
Cancer Society of Finland

捜査官

  • 主任研究者：Matti Lehtinen, MD, PhD、Tampere University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月28日

最初の投稿 (推定)

2014年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPV-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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