Efficacité du dépistage cervical chez les femmes vaccinées contre le VPH (HPV-004)
Efficacité du dépistage du col de l'utérus chez les femmes vaccinées contre le VPH - Un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 16 500 femmes nées entre 1992 et 1995 vaccinées avec le vaccin bivalent contre les papillomavirus humains de types 16 et 18 (HPV16/18) à l'âge de 12 à 15 ans ou à l'âge de 18 ans seront invitées à un essai d'efficacité au âge de 22 ans, et randomisés dans les bras A1 et A2, et A3, respectivement.
Les échantillons cervicaux et les auto-échantillons cervico-vaginaux rincés dans l'urine de première miction seront analysés pour l'ADN du VPH et de C. trachomatis avec le système d'amorce MGP suivi de la spectrométrie de masse MALDITOF sur la plateforme SEQUENOM (HPV) et de la PCR Abbott™ (Chlamydia trachomatis) , respectivement.
Avec une participation supposée > 50 %, l'essai a une puissance de 80 % pour montrer la non-infériorité des informations de dépistage peu fréquentes par rapport aux informations de dépistage fréquentes.
Une analyse intermédiaire en aveugle à sens unique (participant) parmi les participants à l'étude nés en 1992 dans les bras A1 et A3, qui ont assisté à la 2ème visite d'étude à l'âge de 25 ans, sera réalisée en 2017 pour garantir l'absence de différences statistiquement significatives dans le incidences de néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2/3 (CIN2/CIN3) des deux bras.
À la fin de l'étude, le test des hypothèses nulles d'absence de différence dans l'incidence des critères d'évaluation CIN2/3 entre les bras d'intervention A1 et A2 sera effectué à l'aide des statistiques du chi carré à un degré de liberté de Mantel-Haenszel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- HUS
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Hyvinkää, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Hämeenlinna, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Iisalmi, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Joensuu, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Jyväskylä, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Jämsä, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Kajaani, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Kemi, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Kokkola, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Kotka, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Kouvola, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Kuopio, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Lahti, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Lappeenranta, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Lohja, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Mikkeli, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Oulu, Finlande
- THL
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Pori, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Porvoo, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Rauma, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Rovaniemi, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Salo, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Savonlinna, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Seinäjoki, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Tampere, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Turku, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Vaasa, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Vammala, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Varkaus, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Äänekoski, Finlande
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vacciné HPV 16/18. Né 1992-1995.
Critère d'exclusion:
- Maladie immunodéprimée. Vaccination VPH 6/11/16/18.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A1
A1) Dépistage cytologique en A1 et A3.
Information fréquente des résultats de dépistage pour la cytologie et/ou l'ADN du VPH aux âges de 22 ans (cytologie seulement), 25 et 30 ans.
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Dépistage cytologique.
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Aucune intervention: A2
A2) information peu fréquente des résultats du dépistage, uniquement à l'âge de 30 ans.
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Autre: A3
A3) Dépistage cytologique en A1 et A3.
Avec au moins 1000 participants est inscrit pour une analyse de sécurité provisoire lorsque la cohorte de naissance de 1992 aura 25 ans et que les résultats de la cytologie seront révélés.
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Dépistage cytologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'une néoplasie intraépithéliale de grade 2/3 (CIN2/3).
Délai: 2017-2020, soit quatre ans (intérimaire), 2021-2025, soit cinq ans (analyse finale). Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude jusqu'en 2026, soit une moyenne prévue de 9 ans.
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1a) Pas de différence marquée dans l'incidence des CIN2/3 entre les bras A1 (participants fréquemment informés des résultats cytologiques) et A3 (participants non informés des résultats cytologiques à l'âge de 22 ans) (analyse intermédiaire). 1b) Aucune différence dans l'incidence des CIN2/3 entre les bras A1 (participants fréquemment informés des résultats cytologiques) et A2 (participants rarement informés des résultats cytologiques). Les participants seront suivis pendant 9 ans à partir de l'année où ils atteignent 22 ans. Pour les nés en 1992, le suivi débutera en 2014 et se terminera en 2023. Pour les nés en 1995, le suivi débutera en 2017 et se terminera en 2026. L'analyse intermédiaire inclura uniquement la cohorte de 1992. L'analyse finale inclura toutes les cohortes (1992, 1993, 1994, 1995). |
2017-2020, soit quatre ans (intérimaire), 2021-2025, soit cinq ans (analyse finale). Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude jusqu'en 2026, soit une moyenne prévue de 9 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Remplacement de type
Délai: 2021-2025, soit quatre ans
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Si les distributions post-vaccination des types de VPH couverts et/ou non couverts par le vaccin se développent différemment dans les différents bras de vaccination par bras de vaccination au fil du temps jusqu'à 15 ans après la vaccination.
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2021-2025, soit quatre ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lehtinen M, Elfstrom M, Vanska S, Dillner J. Elimination of cervical cancer by refined vaccination and screening. Int J Cancer. 2025 Feb 15;156(4):886-888. doi: 10.1002/ijc.35228. Epub 2024 Oct 25. No abstract available.
- Lehtinen M, Bruni L, Elfstrom M, Gray P, Logel M, Mariz FC, Baussano I, Vanska S, Franco EL, Dillner J. Scientific approaches toward improving cervical cancer elimination strategies. Int J Cancer. 2024 May 1;154(9):1537-1548. doi: 10.1002/ijc.34839. Epub 2024 Jan 9.
- Lehtinen M, Gray P, Louvanto K, Vanska S. In 30 years, gender-neutral vaccination eradicates oncogenic human papillomavirus (HPV) types while screening eliminates HPV-associated cancers. Expert Rev Vaccines. 2022 Jun;21(6):735-738. doi: 10.1080/14760584.2022.2064279. Epub 2022 Apr 15. No abstract available.
- Gray P, Kann H, Pimenoff VN, Eriksson T, Luostarinen T, Vanska S, Surcel HM, Faust H, Dillner J, Lehtinen M. Human papillomavirus seroprevalence in pregnant women following gender-neutral and girls-only vaccination programs in Finland: A cross-sectional cohort analysis following a cluster randomized trial. PLoS Med. 2021 Jun 7;18(6):e1003588. doi: 10.1371/journal.pmed.1003588. eCollection 2021 Jun.
- Vanska S, Luostarinen T, Baussano I, Apter D, Eriksson T, Natunen K, Nieminen P, Paavonen J, Pimenoff VN, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Dubin G, Garnett G, Dillner J, Lehtinen M. Vaccination With Moderate Coverage Eradicates Oncogenic Human Papillomaviruses If a Gender-Neutral Strategy Is Applied. J Infect Dis. 2020 Aug 17;222(6):948-956. doi: 10.1093/infdis/jiaa099.
- Louvanto K, Eriksson T, Gray P, Apter D, Baussano I, Bly A, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Huhtinen L, Ikonen M, Karttunen H, Nummela M, Soderlund-Strand A, Veivo U, Dillner J, Elfstom M, Nieminen P, Lehtinen M. Baseline findings and safety of infrequent vs. frequent screening of human papillomavirus vaccinated women. Int J Cancer. 2020 Jul 15;147(2):440-447. doi: 10.1002/ijc.32802. Epub 2019 Dec 16.
- Kalliala I, Eriksson T, Aro K, Hokkanen M, Lehtinen M, Gissler M, Nieminen P. Preterm birth rate after bivalent HPV vaccination: Registry-based follow-up of a randomized clinical trial. Prev Med. 2021 May;146:106473. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106473. Epub 2021 Feb 24.
- Lehtinen M, Pimenoff VN, Nedjai B, Louvanto K, Verhoef L, Heideman DAM, El-Zein M, Widschwendter M, Dillner J. Assessing the risk of cervical neoplasia in the post-HPV vaccination era. Int J Cancer. 2023 Mar 15;152(6):1060-1068. doi: 10.1002/ijc.34286. Epub 2022 Oct 10.
- Pimenoff VN, Gray P, Louvanto K, Eriksson T, Lagheden C, Soderlund-Strand A, Dillner J, Lehtinen M. Ecological diversity profiles of non-vaccine-targeted HPVs after gender-based community vaccination efforts. Cell Host Microbe. 2023 Nov 8;31(11):1921-1929.e3. doi: 10.1016/j.chom.2023.10.001.
- Louvanto K, Verhoef L, Pimenoff V, Eriksson T, Leppala S, Lagheden C, Gray P, Scibior-Bentkowska D, Sumiec E, Nieminen P, Dillner J, Berkhof J, Meijer CJLM, Lehtinen M, Nedjai B, Heideman DAM. Low methylation marker levels among human papillomavirus-vaccinated women with cervical high-grade squamous intraepithelial lesions. Int J Cancer. 2024 Nov 1;155(9):1549-1557. doi: 10.1002/ijc.35044. Epub 2024 May 27.
- Taavela K, Eriksson T, Huhtala H, Bly A, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Nummela M, Kotaniemi-Talonen L, Lehtinen M, Louvanto K. The quality of life of frequently vs. infrequently screened HPV vaccinated women. Qual Life Res. 2024 Apr;33(4):941-949. doi: 10.1007/s11136-023-03575-y. Epub 2024 Jan 18.
- Lehtinen M, Apter D, Baussano I, Eriksson T, Natunen K, Paavonen J, Vanska S, Bi D, David MP, Datta S, Struyf F, Jenkins D, Pukkala E, Garnett G, Dubin G. Characteristics of a cluster-randomized phase IV human papillomavirus vaccination effectiveness trial. Vaccine. 2015 Mar 3;33(10):1284-90. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.019. Epub 2015 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPV-004
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