Эффективность скрининга шейки матки у женщин, вакцинированных против ВПЧ (HPV-004)
15 января 2025 г. обновлено: Matti Lehtinen, Tampere University
Эффективность скрининга шейки матки у женщин, вакцинированных против ВПЧ – рандомизированное исследование
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, является ли нечастое информирование о результатах скрининга: 1) По меньшей мере столь же безопасным и точным, как и частое получение всей информации из существующей комбинации оппортунистического/организованного скрининга шейки матки путем сравнения результатов режима трех скринингов. посещений в возрасте 22, 25 и 30 лет (группа A1) по сравнению с результатами одного скринингового визита в возрасте 30 лет (группа A2) у молодых женщин, вакцинированных против вируса папилломы человека (ВПЧ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего 16 500 женщин 1992-1995 годов рождения, вакцинированных бивалентной вакциной против вируса папилломы человека типов 16 и 18 (ВПЧ16/18) в подростковом возрасте либо в возрасте от 12 до 15, либо в возрасте 18 лет, будут приглашены для участия в испытании эффективности в в возрасте 22 лет и рандомизированы в группы A1 и A2 и A3 соответственно.
Цервикальные образцы и цервико-вагинальные самостоятельные образцы, промытые первой порцией мочи, будут проанализированы на ДНК ВПЧ и C. trachomatis с помощью системы праймеров MGP с последующей масс-спектрометрией MALDITOF на платформе SEQUENOM (HPV) и ПЦР Abbott™ (Chlamydia trachomatis) , соответственно.
При предполагаемом участии> 50% исследование имеет 80%-ную мощность, чтобы показать не меньшую эффективность нечастых и частых скрининговых данных.
Односторонний (участник) слепой промежуточный анализ среди участников исследования 1992 г. рождения в группах A1 и A3, которые посетили 2-й визит в рамках исследования в возрасте 25 лет, будет проведен в 2017 г., чтобы убедиться в отсутствии статистически значимых различий в цервикальная интраэпителиальная неоплазия степени 2/3 (CIN2/CIN3) на двух руках.
В конце исследования будет проведена проверка нулевых гипотез об отсутствии различий в частоте конечных точек CIN2/3 между группами вмешательства A1 и A2 с использованием статистики хи-квадрат Мантеля-Хензеля с одной степенью свободы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6958
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- HUS
-
Hyvinkää, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Hämeenlinna, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Iisalmi, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Joensuu, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Jyväskylä, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Jämsä, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kajaani, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kemi, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kokkola, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kotka, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kouvola, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kuopio, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lahti, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lappeenranta, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lohja, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Mikkeli, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Oulu, Финляндия
- THL
-
Pori, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Porvoo, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Rauma, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Rovaniemi, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Salo, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Savonlinna, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Seinäjoki, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Tampere, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Turku, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Vaasa, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Vammala, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Varkaus, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Äänekoski, Финляндия
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 22 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ВПЧ 16/18 привиты. Год рождения 1992-1995.
Критерий исключения:
- Иммунодефицитное заболевание. Прививка от ВПЧ 6/11/16/18.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А1
A1) Цитологический скрининг в A1 и A3.
Частая информация о результатах скрининга на цитологию и/или ДНК ВПЧ в возрасте 22 лет (только цитология), 25 и 30 лет.
|
Цитологический скрининг.
|
|
Без вмешательства: А2
А2) нечастое сообщение результатов скрининга, только в возрасте 30 лет.
|
|
|
Другой: А3
A3) Цитологический скрининг в A1 и A3.
По крайней мере, 1000 участников зачислены для промежуточного анализа безопасности, когда возраст когорты 1992 года составляет 25 лет, и результаты цитологии раскрываются.
|
Цитологический скрининг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение интраэпителиальной неоплазии 2/3 степени (CIN2/3).
Временное ограничение: 2017-2020 гг., т.е. четыре года (промежуточный), 2021-2025 гг., т.е. пять лет (окончательный анализ). За участниками будут наблюдать на протяжении всего исследования до 2026 года, что в среднем составит 9 лет.
|
1a) Нет заметной разницы в частоте CIN2/3 между группами A1 (участники, часто информированные о цитологических результатах) и A3 (участники, не проинформированные о цитологических результатах в возрасте 22 лет) (промежуточный анализ). 1b) Нет разницы в частоте CIN2/3 между группами A1 (участники часто информировались о цитологических результатах) и A2 (участники нечасто информировались о цитологических результатах). За участниками будут следить в течение 9 лет, начиная с года, когда им исполнится 22 года. Для 1992 года рождения последующее наблюдение начнется в 2014 году и закончится в 2023 году. Для 1995 года рождения последующее наблюдение начнется в 2017 году и закончится в 2026 году. Промежуточный анализ будет включать только когорту 1992 года. В окончательный анализ будут включены все когорты (1992, 1993, 1994, 1995 годы). |
2017-2020 гг., т.е. четыре года (промежуточный), 2021-2025 гг., т.е. пять лет (окончательный анализ). За участниками будут наблюдать на протяжении всего исследования до 2026 года, что в среднем составит 9 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип-замена
Временное ограничение: 2021-2025 годы, то есть четыре года
|
Развивается ли поствакцинальное распределение типов ВПЧ, охваченных и/или не охваченных вакциной, в разных группах вакцинации в зависимости от группы вакцинации с течением времени до 15 лет после вакцинации.
|
2021-2025 годы, то есть четыре года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lehtinen M, Elfstrom M, Vanska S, Dillner J. Elimination of cervical cancer by refined vaccination and screening. Int J Cancer. 2025 Feb 15;156(4):886-888. doi: 10.1002/ijc.35228. Epub 2024 Oct 25. No abstract available.
- Lehtinen M, Bruni L, Elfstrom M, Gray P, Logel M, Mariz FC, Baussano I, Vanska S, Franco EL, Dillner J. Scientific approaches toward improving cervical cancer elimination strategies. Int J Cancer. 2024 May 1;154(9):1537-1548. doi: 10.1002/ijc.34839. Epub 2024 Jan 9.
- Lehtinen M, Gray P, Louvanto K, Vanska S. In 30 years, gender-neutral vaccination eradicates oncogenic human papillomavirus (HPV) types while screening eliminates HPV-associated cancers. Expert Rev Vaccines. 2022 Jun;21(6):735-738. doi: 10.1080/14760584.2022.2064279. Epub 2022 Apr 15. No abstract available.
- Gray P, Kann H, Pimenoff VN, Eriksson T, Luostarinen T, Vanska S, Surcel HM, Faust H, Dillner J, Lehtinen M. Human papillomavirus seroprevalence in pregnant women following gender-neutral and girls-only vaccination programs in Finland: A cross-sectional cohort analysis following a cluster randomized trial. PLoS Med. 2021 Jun 7;18(6):e1003588. doi: 10.1371/journal.pmed.1003588. eCollection 2021 Jun.
- Vanska S, Luostarinen T, Baussano I, Apter D, Eriksson T, Natunen K, Nieminen P, Paavonen J, Pimenoff VN, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Dubin G, Garnett G, Dillner J, Lehtinen M. Vaccination With Moderate Coverage Eradicates Oncogenic Human Papillomaviruses If a Gender-Neutral Strategy Is Applied. J Infect Dis. 2020 Aug 17;222(6):948-956. doi: 10.1093/infdis/jiaa099.
- Louvanto K, Eriksson T, Gray P, Apter D, Baussano I, Bly A, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Huhtinen L, Ikonen M, Karttunen H, Nummela M, Soderlund-Strand A, Veivo U, Dillner J, Elfstom M, Nieminen P, Lehtinen M. Baseline findings and safety of infrequent vs. frequent screening of human papillomavirus vaccinated women. Int J Cancer. 2020 Jul 15;147(2):440-447. doi: 10.1002/ijc.32802. Epub 2019 Dec 16.
- Kalliala I, Eriksson T, Aro K, Hokkanen M, Lehtinen M, Gissler M, Nieminen P. Preterm birth rate after bivalent HPV vaccination: Registry-based follow-up of a randomized clinical trial. Prev Med. 2021 May;146:106473. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106473. Epub 2021 Feb 24.
- Lehtinen M, Pimenoff VN, Nedjai B, Louvanto K, Verhoef L, Heideman DAM, El-Zein M, Widschwendter M, Dillner J. Assessing the risk of cervical neoplasia in the post-HPV vaccination era. Int J Cancer. 2023 Mar 15;152(6):1060-1068. doi: 10.1002/ijc.34286. Epub 2022 Oct 10.
- Pimenoff VN, Gray P, Louvanto K, Eriksson T, Lagheden C, Soderlund-Strand A, Dillner J, Lehtinen M. Ecological diversity profiles of non-vaccine-targeted HPVs after gender-based community vaccination efforts. Cell Host Microbe. 2023 Nov 8;31(11):1921-1929.e3. doi: 10.1016/j.chom.2023.10.001.
- Louvanto K, Verhoef L, Pimenoff V, Eriksson T, Leppala S, Lagheden C, Gray P, Scibior-Bentkowska D, Sumiec E, Nieminen P, Dillner J, Berkhof J, Meijer CJLM, Lehtinen M, Nedjai B, Heideman DAM. Low methylation marker levels among human papillomavirus-vaccinated women with cervical high-grade squamous intraepithelial lesions. Int J Cancer. 2024 Nov 1;155(9):1549-1557. doi: 10.1002/ijc.35044. Epub 2024 May 27.
- Taavela K, Eriksson T, Huhtala H, Bly A, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Nummela M, Kotaniemi-Talonen L, Lehtinen M, Louvanto K. The quality of life of frequently vs. infrequently screened HPV vaccinated women. Qual Life Res. 2024 Apr;33(4):941-949. doi: 10.1007/s11136-023-03575-y. Epub 2024 Jan 18.
- Lehtinen M, Apter D, Baussano I, Eriksson T, Natunen K, Paavonen J, Vanska S, Bi D, David MP, Datta S, Struyf F, Jenkins D, Pukkala E, Garnett G, Dubin G. Characteristics of a cluster-randomized phase IV human papillomavirus vaccination effectiveness trial. Vaccine. 2015 Mar 3;33(10):1284-90. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.019. Epub 2015 Jan 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPV-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .