Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​cervikal screening hos HPV-vaccinerede kvinder (HPV-004)

15. januar 2025 opdateret af: Matti Lehtinen, Tampere University

Effektiviteten af ​​cervikal screening hos HPV-vaccinerede kvinder - et randomiseret forsøg

Hovedformålet med undersøgelsen er at identificere, hvorvidt det at blive informeret sjældent resultater om screening er: 1) Mindst lige så sikkert og nøjagtigt som hyppigt at indhente al information fra den nuværende kombination af opportunistisk/organiseret cervikal screening ved at sammenligne kurresultater fra tre screeninger besøg i alderen 22, 25 og 30 år (arm A1) vs. resultater af et screeningsbesøg i en alder af 30 år (arm A2) hos human papillomavirus (HPV) vaccinerede unge kvinder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 16.500 1992-1995 fødte kvinder vaccineret med den bivalente humane papillomavirus type 16 og 18 (HPV16/18) vaccine som teenagere enten i alderen 12 til 15 eller i alderen 18 vil blive inviteret til et effektivitetsforsøg på alder af 22 år og randomiseret i henholdsvis arme A1 og A2 og A3.

Cervikale prøver og cervix-vaginale selvprøver, der er skyllet i first-void urin, vil blive analyseret for HPV og C. trachomatis DNA med MGP primer system efterfulgt af MALDITOF massespektrometri på SEQUENOM platformen (HPV) og Abbott™ PCR (Chlamydia trachomatis) , henholdsvis.

Med antaget >50% deltagelse har forsøget 80% magt til at vise non-inferiority af den sjældne versus den hyppige screening information.

En envejs (deltager) blindet interimanalyse blandt de 1992-fødte studiedeltagere i A1- og A3-arme, som har deltaget i det 2. studiebesøg i en alder af 25 år, vil blive udført i 2017 for at sikre, at der ikke er statistisk signifikante forskelle i cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3 (CIN2/CIN3) forekomster af de to arme.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil nulhypoteserne om ingen forskel i forekomsten af ​​CIN2/3-endepunkterne mellem A1- og A2-interventionsarmene blive udført ved hjælp af Mantel-Haenszel-chi-square-statistikken med én frihedsgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6958

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HUS
      • Hyvinkää, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Hämeenlinna, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Iisalmi, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Joensuu, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Jyväskylä, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Jämsä, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kajaani, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kemi, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kokkola, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kotka, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kouvola, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kuopio, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Lahti, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Lappeenranta, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Lohja, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Mikkeli, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Oulu, Finland
        • THL
      • Pori, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Porvoo, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Rauma, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Rovaniemi, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Salo, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Savonlinna, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Seinäjoki, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Tampere, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Turku, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Vaasa, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Vammala, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Varkaus, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Äänekoski, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 22 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HPV 16/18 vaccineret. Født 1992-1995.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterende sygdom. HPV 6/11/16/18 vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1
A1) Cytologisk screening i A1 og A3. Hyppig information om screeningsresultater for cytologi og/eller HPV-DNA i en alder af 22 (kun cytologi), 25 og 30 år.
Andet: Cytologisk screening i A1 og A3
Cytologisk screening.
Ingen indgriben: A2
A2) sjælden information om screeningsresultater, kun i en alder af 30 år.
Andet: A3
A3) Cytologisk screening i A1 og A3. Med mindst 1000 deltagere er tilmeldt foreløbig sikkerhedsanalyse, når 1992 fødselskohorten er 25 år gammel, og cytologiske resultater afsløres.
Andet: Cytologisk screening i A1 og A3
Cytologisk screening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraepitelial neoplasi grad 2/3 (CIN2/3).
Tidsramme: 2017-2020, dvs. fire år (interim), 2021-2025, dvs. fem år (endelig analyse). Deltagerne vil blive fulgt i undersøgelsens varighed indtil 2026, et forventet gennemsnit på 9 år.

1a) Ingen markant forskel i forekomsten af ​​CIN2/3 mellem arm A1 (deltagere informeres ofte om de cytologiske resultater) og A3 (deltagere ikke informeret om de cytologiske fund i en alder af 22 år) (interimanalyse). 1b) Ingen forskel i forekomsten af ​​CIN2/3 mellem arm A1 (deltagere informeres ofte om de cytologiske resultater) og A2 (deltagere, der sjældent informeres om de cytologiske resultater).

Deltagerne vil blive fulgt i 9 år fra det år, de fylder 22. For født 1992 starter opfølgningen i 2014 og slutter i 2023. For født 1995 starter opfølgningen i 2017 og slutter i 2026.

Den foreløbige analyse vil kun omfatte 1992-kohorten. Den endelige analyse vil omfatte alle kohorter (1992, 1993, 1994, 1995).
2017-2020, dvs. fire år (interim), 2021-2025, dvs. fem år (endelig analyse). Deltagerne vil blive fulgt i undersøgelsens varighed indtil 2026, et forventet gennemsnit på 9 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type-udskiftning
Tidsramme: 2021-2025, altså fire år
Hvorvidt post-vaccinationsfordelingen af ​​vaccinedækkede og/eller ikke-vaccinedækkede HPV-typer udvikler sig forskelligt i de forskellige vaccinationsarme for vaccinationsarme over tid op til 15 år efter vaccination.
2021-2025, altså fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University

Samarbejdspartnere

European Union
Academy of Finland
Cancer Society of Finland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Anslået)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner