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Wirksamkeit des zervikalen Screenings bei HPV-geimpften Frauen (HPV-004)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Matti Lehtinen, Tampere University

Wirksamkeit des zervikalen Screenings bei HPV-geimpften Frauen – eine randomisierte Studie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die seltene Information über das Screening zu folgenden Ergebnissen führt: 1) Mindestens genauso sicher und genau wie das häufige Erhalten aller Informationen aus der vorliegenden Kombination aus opportunistischem/organisiertem Gebärmutterhalsscreening durch Vergleich der Behandlungsergebnisse von drei Screenings Besuche im Alter von 22, 25 und 30 Jahren (Arm A1) vs. Ergebnisse eines Screening-Besuchs im Alter von 30 Jahren (Arm A2) bei jungen Frauen, die mit dem humanen Papillomavirus (HPV) geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 16.500 1992-1995 geborene Frauen, die als Jugendliche entweder im Alter von 12 bis 15 oder im Alter von 18 Jahren mit dem bivalenten Impfstoff gegen humane Papillomaviren Typ 16 und 18 (HPV16/18) geimpft wurden, werden zu einer Wirksamkeitsstudie am eingeladen Alter von 22 Jahren und wurden randomisiert in die Arme A1 und A2 bzw. A3 eingeteilt.

Zervixproben und zerviko-vaginale Selbstproben, die mit Urin aus dem ersten Urin gespült wurden, werden mit dem MGP-Primersystem auf HPV- und C. trachomatis-DNA analysiert, gefolgt von MALDITOF-Massenspektrometrie auf der SEQUENOM-Plattform (HPV) und der Abbott™-PCR (Chlamydia trachomatis) , bzw.

Bei einer angenommenen Teilnahme von >50 % hat die Studie eine Aussagekraft von 80 %, um die Nichtunterlegenheit der seltenen gegenüber den häufigen Screening-Informationen zu zeigen.

Eine einseitige (Teilnehmer-)verblindete Interimsanalyse unter den 1992 geborenen Studienteilnehmern in den A1- und A3-Armen, die den 2. Studienbesuch im Alter von 25 Jahren besucht haben, wird 2017 durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Inzidenz von zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2/3 (CIN2/CIN3) in beiden Armen.

Am Ende der Studie werden die Nullhypothesen, dass es keinen Unterschied in der Inzidenz der CIN2/3-Endpunkte zwischen den Interventionsarmen A1 und A2 gibt, unter Verwendung der Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Statistik mit einem Freiheitsgrad durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6958

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • HUS
      • Hyvinkää, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Hämeenlinna, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Iisalmi, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Joensuu, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Jyväskylä, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Jämsä, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kajaani, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kemi, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kokkola, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kotka, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kouvola, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kuopio, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Lahti, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Lappeenranta, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Lohja, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Mikkeli, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Oulu, Finnland
        • THL
      • Pori, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Porvoo, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Rauma, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Rovaniemi, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Salo, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Savonlinna, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Seinäjoki, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Tampere, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Turku, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Vaasa, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Vammala, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Varkaus, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Äänekoski, Finnland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 22 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HPV 16/18 geimpft. Geboren 1992-1995.

Ausschlusskriterien:

  • Immunschwächende Krankheit. HPV 6/11/16/18 Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A1
A1) Zytologisches Screening in A1 und A3. Häufige Information über Screening-Ergebnisse für Zytologie und/oder HPV-DNA im Alter von 22 (nur Zytologie), 25 und 30 Jahren.
Sonstiges: Zytologisches Screening in A1 und A3
Zytologisches Screening.
Kein Eingriff: A2
A2) seltene Information über Screening-Ergebnisse, erst im Alter von 30 Jahren.
Sonstiges: A3
A3) Zytologisches Screening in A1 und A3. Mit mindestens 1000 Teilnehmern wird für eine vorläufige Sicherheitsanalyse eingeschrieben, wenn die Geburtskohorte von 1992 25 Jahre alt ist und die zytologischen Ergebnisse offengelegt werden.
Sonstiges: Zytologisches Screening in A1 und A3
Zytologisches Screening.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer intraepithelialen Neoplasie Grad 2/3 (CIN2/3).
Zeitfenster: 2017–2020, d. h. vier Jahre (Interim), 2021–2025, d. h. fünf Jahre (endgültige Analyse). Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie bis 2026 beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Jahren entspricht.

1a) Kein deutlicher Unterschied in der Inzidenz von CIN2/3 zwischen den Armen A1 (Teilnehmer wurden häufig über die zytologischen Ergebnisse informiert) und A3 (Teilnehmer wurden im Alter von 22 Jahren nicht über die zytologischen Befunde informiert) (Zwischenanalyse). 1b) Kein Unterschied in der Inzidenz von CIN2/3 zwischen den Armen A1 (Teilnehmer wurden häufig über die zytologischen Ergebnisse informiert) und A2 (Teilnehmer wurden selten über die zytologischen Ergebnisse informiert).

Die Teilnehmer werden ab dem Jahr, in dem sie 22 Jahre alt werden, neun Jahre lang betreut. Für 1992 Geborene beginnt die Nachbetreuung im Jahr 2014 und endet im Jahr 2023. Für 1995 Geborene beginnt die Nachbetreuung im Jahr 2017 und endet im Jahr 2026.

Die Zwischenanalyse wird nur die Kohorte von 1992 umfassen. Die endgültige Analyse wird alle Kohorten (1992, 1993, 1994, 1995) umfassen.
2017–2020, d. h. vier Jahre (Interim), 2021–2025, d. h. fünf Jahre (endgültige Analyse). Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie bis 2026 beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Jahren entspricht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ-Ersatz
Zeitfenster: 2021-2025, also vier Jahre
Ob sich die Post-Impfungsverteilungen von geimpften und/oder nicht geimpften HPV-Typen in den verschiedenen Impfarmen je nach Impfarm im Laufe der Zeit bis zu 15 Jahre nach der Impfung unterschiedlich entwickeln.
2021-2025, also vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University

Mitarbeiter

European Union
Academy of Finland
Cancer Society of Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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