HPV 백신 접종 여성의 자궁경부 검진의 효과 (HPV-004)
HPV 예방 접종을 받은 여성에서 자궁경부 검사의 효과 - 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
1992-1995년에 태어난 여성 16,500명이 12-15세 또는 18세에 청소년기에 2가 인유두종바이러스 16형 및 18형(HPV16/18) 백신을 접종받았습니다. 22세, 각각 암 A1, A2, A3으로 무작위 배정됩니다.
첫 번째 소변으로 헹군 자궁경부 샘플 및 자궁경부-질 자가 샘플은 MGP 프라이머 시스템에 이어 SEQUENOM 플랫폼(HPV) 및 Abbott™ PCR(Chlamydia trachomatis)에서 MALDITOF 질량 분석법으로 HPV 및 C. 트라코마티스 DNA에 대해 분석됩니다. , 각각.
50% 이상의 참여를 가정하면 임상시험은 빈도가 낮은 스크리닝 정보와 빈번한 스크리닝 정보의 비열등성을 보여주는 80%의 힘을 가집니다.
25세에 2차 연구 방문에 참석한 A1 및 A3 부문의 1992년생 연구 참가자들 사이에서 단방향(참가자) 맹검 중간 분석을 2017년에 수행할 예정입니다. 두 팔의 자궁경부 상피내 신생물 등급 2/3(CIN2/CIN3) 발병률.
연구 종료 테스트에서 A1과 A2 개입 아암 사이의 CIN2/3 끝점의 발생률 차이가 없다는 귀무 가설은 Mantel-Haenszel 1 자유도 카이-제곱 통계를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- HUS
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Hyvinkää, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Hämeenlinna, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Iisalmi, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Joensuu, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Jyväskylä, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Jämsä, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Kajaani, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Kemi, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Kokkola, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Kotka, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Kouvola, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Kuopio, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Lahti, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Lappeenranta, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Lohja, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Mikkeli, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Oulu, 핀란드
- THL
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Pori, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Porvoo, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Rauma, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Rovaniemi, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Salo, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Savonlinna, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Seinäjoki, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Tampere, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Turku, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Vaasa, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Vammala, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Varkaus, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Äänekoski, 핀란드
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HPV 16/18 백신 접종. 1992~1995년생.
제외 기준:
- 면역 저하 질환. HPV 6/11/16/18 예방 접종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A1
A1) A1 및 A3의 세포학적 스크리닝.
22세(세포학만 해당), 25세 및 30세의 세포학 및/또는 HPV DNA에 대한 스크리닝 결과에 대한 빈번한 정보.
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세포학적 스크리닝.
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간섭 없음: A2
A2) 선별검사 결과에 대한 정보가 드물고 30세에 한합니다.
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다른: A3
A3) A1 및 A3의 세포학적 스크리닝.
1992년 출생 코호트가 25세이고 세포학 결과가 밝혀지면 최소 1000명의 참가자가 임시 안전성 분석에 등록됩니다.
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세포학적 스크리닝.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2/3등급 상피내 신생물(CIN2/3)의 발생.
기간: 2017(중간), 2026(최종 분석). 참가자들은 연구 기간 동안 2026년까지 평균 9년이 예상됩니다.
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1a) 팔 A1(세포학적 결과에 대해 자주 통보받은 참가자)과 A3(22세에 세포학적 결과에 대해 통보받지 않은 참가자) 사이의 CIN2/3 발생률에 현저한 차이가 없습니다(중간 분석). 1b) 암 A1(세포학적 결과에 대해 자주 알린 참여자)과 A2(세포학적 결과에 대해 드물게 알린 참여자) 간에 CIN2/3 발생률의 차이가 없습니다. 참가자들은 만 22세가 되는 해부터 9년간 추적 대상이 됩니다. 1992년생의 경우 후속 조치가 2014년에 시작되어 2023년에 종료됩니다. 1995년생의 경우 후속 조치가 2017년에 시작되어 2026년에 종료됩니다. 중간 분석에는 1992년 코호트만 포함됩니다. 최종 분석에는 모든 코호트(1992, 1993, 1994, 1995)가 포함됩니다. |
2017(중간), 2026(최종 분석). 참가자들은 연구 기간 동안 2026년까지 평균 9년이 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPV-004
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