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Efficacia dello screening cervicale nelle donne vaccinate contro l'HPV (HPV-004)

15 gennaio 2025 aggiornato da: Matti Lehtinen, Tampere University

Efficacia dello screening cervicale nelle donne vaccinate contro l'HPV: uno studio randomizzato

L'obiettivo principale dello studio è identificare se essere informati raramente sui risultati dello screening sia: 1) sicuro e accurato almeno quanto ottenere frequentemente tutte le informazioni dall'attuale combinazione di screening cervicale opportunistico/organizzato confrontando i risultati del regime di tre screening visite all'età di 22, 25 e 30 anni (Braccio A1) rispetto ai risultati di una visita di screening all'età di 30 anni (Braccio A2) in giovani donne vaccinate contro il papillomavirus umano (HPV).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Complessivamente 16.500 donne nate tra il 1992 e il 1995 vaccinate con il vaccino bivalente per il papillomavirus umano di tipo 16 e 18 (HPV16/18) da adolescenti all'età di 12-15 anni o all'età di 18 anni saranno invitate a una prova di efficacia presso il età di 22 anni e randomizzati rispettivamente nei bracci A1 e A2 e A3.

I campioni cervicali e gli autocampioni cervico-vaginali sciacquati nelle urine di prima minzione saranno analizzati per il DNA di HPV e C. trachomatis con il sistema di primer MGP seguito dalla spettrometria di massa MALDITOF sulla piattaforma SEQUENOM (HPV) e Abbott ™ PCR (Chlamydia trachomatis) , rispettivamente.

Con una partecipazione presunta >50%, lo studio ha una capacità dell'80% di mostrare la non inferiorità delle informazioni di screening poco frequenti rispetto a quelle frequenti.

Nel 2017 verrà eseguita un'analisi ad interim in cieco unidirezionale (partecipante) tra i partecipanti allo studio nati nel 1992 nei bracci A1 e A3, che hanno partecipato alla seconda visita di studio all'età di 25 anni, per garantire l'assenza di differenze statisticamente significative nel incidenza di neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2/3 (CIN2/CIN3) dei due bracci.

Alla fine dello studio il test delle ipotesi nulle di nessuna differenza nell'incidenza degli endpoint CIN2/3 tra i bracci di intervento A1 e A2 sarà effettuato utilizzando la statistica chi-quadro di Mantel-Haenszel a un grado di libertà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6958

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • HUS
      • Hyvinkää, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Hämeenlinna, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Iisalmi, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Joensuu, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Jämsä, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kajaani, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kemi, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kokkola, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kotka, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kouvola, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kuopio, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Lahti, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Lappeenranta, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Lohja, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Mikkeli, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Oulu, Finlandia
        • THL
      • Pori, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Porvoo, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Rauma, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Rovaniemi, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Salo, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Savonlinna, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Tampere, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Turku, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Vaasa, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Vammala, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Varkaus, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Äänekoski, Finlandia
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 22 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vaccinato HPV 16/18. Nato 1992-1995.

Criteri di esclusione:

  • Malattia immunocompromettente. Vaccinazione HPV 6/11/16/18.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A1
A1) Screening citologico in A1 e A3. Informazioni frequenti sui risultati dello screening per la citologia e/o il DNA dell'HPV all'età di 22 anni (solo citologia), 25 e 30 anni.
Altro: Screening citologico in A1 e A3
Screening citologico.
Nessun intervento: A2
A2) informazioni poco frequenti sui risultati dello screening, solo all'età di 30 anni.
Altro: A3
A3) Screening citologico in A1 e A3. Con almeno 1000 partecipanti è arruolato per l'analisi di sicurezza ad interim quando la coorte di nascita del 1992 ha 25 anni e vengono rivelati i risultati della citologia.
Altro: Screening citologico in A1 e A3
Screening citologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di neoplasia intraepiteliale di grado 2/3 (CIN2/3).
Lasso di tempo: 2017-2020, ovvero quattro anni (interim), 2021-2025, ovvero cinque anni (analisi finale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio fino al 2026, una media prevista di 9 anni.

1a) Nessuna differenza marcata nell'incidenza di CIN2/3 tra i bracci A1 (partecipanti frequentemente informati dei risultati citologici) e A3 (partecipanti non informati dei risultati citologici all'età di 22 anni) (analisi ad interim). 1b) Nessuna differenza nell'incidenza di CIN2/3 tra i bracci A1 (partecipanti informati frequentemente dei risultati citologici) e A2 (partecipanti informati raramente dei risultati citologici).

I partecipanti verranno seguiti per 9 anni a partire dall’anno in cui compiono 22 anni. Per i nati nel 1992 il seguito inizierà nel 2014 e terminerà nel 2023. Per i nati nel 1995 il seguito inizierà nel 2017 e terminerà nel 2026.

L'analisi provvisoria includerà solo la coorte del 1992. L'analisi finale includerà tutte le coorti (1992, 1993, 1994, 1995).
2017-2020, ovvero quattro anni (interim), 2021-2025, ovvero cinque anni (analisi finale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio fino al 2026, una media prevista di 9 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostituzione del tipo
Lasso di tempo: 2021-2025, ovvero quattro anni
Se le distribuzioni post-vaccinazione dei tipi di HPV coperti e/o non coperti da vaccino si sviluppano in modo differenziale nei diversi bracci vaccinali in base al braccio vaccinale nel tempo fino a 15 anni dopo la vaccinazione.
2021-2025, ovvero quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University

Collaboratori

European Union
Academy of Finland
Cancer Society of Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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